- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03830801
Pilottitutkimus MMA-ohjatusta in vivo -laserkaappausmikrodissektiosta Barrettin ruokatorven ennusteen arvioimiseksi (IVLCM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
In Vivo Laser Capture Microdissectio (IVLCM). ILVCM-kiinnitetty kapseli on identtinen nykyisissä hyväksytyissä OCT TCE-tutkimuksissa käytettyjen kanssa. Potilas nielee kapselin, minkä jälkeen kuvista tunnistetaan reaaliajassa kudosten sieppausalue. Kun kohdealue tunnistetaan, sieppauslaser (1450 nm, 0,8 W, 1 sekunnin altistus; aiemmin hyväksytyn OCT-TCE-kudosmerkintätutkimuksen alueella) säteilyttää tämän alueen potilaassa, lämmittää kudoksessa olevan veden ja muuttaa se höyryämään. Kertynyt vesihöyry voittaa kudosmatriisin adheesiovoiman, irrottaa pienen määrän kudosta ja integroi sen kapselin ulkokuoreen. Tämä prosessi voidaan sitten toistaa useiden näytteiden keräämiseksi. Kun laite on vedetty pois potilaasta, siepatut kudokset voidaan erottaa genomianalyysiä varten. Ex vivo eläinkudostutkimukset ovat osoittaneet, että sieppauslaser ei vahingoita DNA:ta/RNA:ta; laadukasta koko genomitietoa voidaan saada.
Tässä ILVCM-tutkimuksessa tutkijat käyttävät 1 450 nm:n laseria vangitakseen kudosta, joka on aiemmin hyväksytty tekemään syöpymisjälkiä ruokatorveen. ILVCM-sieppauslaserin tekniset tiedot ovat samat kuin merkintälaserin, ja teho on IRB-hyväksytyn tehoalueen (0,82 W 1s) sisällä. Ennen kuin testasivat lasermerkintää ihmisillä, tutkijat osoittivat lasermerkinnän turvallisuuden eläimillä in vivo. Histologinen arviointi osoitti, että kauteryjäljet eivät tunkeutuneet submukoosin läpi ja suurin osa vaikutuksista rajoittui epiteelin, lamina proprian ja muscularis limakalvon kerroksiin. Lämpövaurion laajuus oli verrattavissa tavanomaisiin biopsioihin tavanomaisissa endoskooppisissa biopsiatoimenpiteissä. Tämän eläintutkimuksen jälkeen tutkijat suorittivat pilottitutkimuksen ihmisillä, jossa yli 30 pistettä annettiin 22 tutkimukseen osallistuneelle henkilölle ilman haittatapahtumia tai turvallisuusongelmia. Näiden ilmapallotutkimusten lisäksi tutkijat tekevät parhaillaan TCE-merkintätutkimusta. Tähän mennessä tutkijat ovat kuvanneet ja merkinneet 13 kohdetta kapselin läpi ilman haitallisia vaikutuksia tai turvallisuusongelmia.
Kolmekymmentä (N=30) tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anita Chung, RN
- Puhelinnumero: 617-724-4515
- Sähköposti: Tearneylabtrials@partners.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Camila Salcedo, CRC
- Puhelinnumero: 617-724-4515
- Sähköposti: Tearneylabtrials@partners.org
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Rekrytointi
- Massachusetts General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anita Chung, RN
- Puhelinnumero: 617-643-6092
- Sähköposti: Tearneylabtrials@partners.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään EGD biopsialla.
- Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset.
- Potilaat, jotka käyttävät verihiutalelääkkeitä tai antikoagulaatiolääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä toimenpiteen aikana.
- Potilaat, joilla on ollut hemostaasihäiriöitä.
- Potilaat, joilla on ruokatorven ahtaumat, joiden seurauksena luminaalinen halkaisija on pienempi kuin kapselin halkaisija.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ILVCM kytketty kapseli biopsiaa varten
ILVCM kytketty kapseli biopsioiden saamiseksi BE:n genomista sekvensointia varten EAC-riskin arvioimiseksi.
|
Biopsioiden hankkiminen BE:n genomista sekvensointia varten EAC-riskin arvioimiseksi käyttämällä ILVCM-kytkettyä kapselia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, jolta voimme kerätä biopsianäytteitä ILVCM-tekniikalla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
|
Mittaamme niiden koehenkilöiden lukumäärän, joista voimme ottaa koepalanäytteitä ILVCM-tekniikalla
|
5 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2017-P001752
- 5R01EB022077-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .