Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilottitutkimus MMA-ohjatusta in vivo -laserkaappausmikrodissektiosta Barrettin ruokatorven ennusteen arvioimiseksi (IVLCM)

maanantai 20. lokakuuta 2025 päivittänyt: Guillermo Tearney, Massachusetts General Hospital
Tutkijat ovat kehittäneet uuden tekniikan, nimeltään in vivo laser capture microdissectio (IVLCM), joka käsittelee endoskooppisen biopsian rajoituksia BE:n seulonnassa ja tarjoaa kohdennettua poikkeavien kudosten genomista profilointia EAC-riskin tarkempaa ennustamista varten. Laite on kiinnitetty kapseliendomikroskooppi (TCE), joka ottaa käyttöön optisen koherenssitomografian (OCT) ottaakseen 10 mm:n resoluution poikkileikkausmikroskooppisia kuvia koko ruokatorvesta kapselin nielemisen jälkeen. Tätä OCT-pohjaista TCE-tekniikkaa käytetään rauhoittamattomilla potilailla BE:n ja dysplastisen BE:n kuvien visualisointiin. ILVCM-toimenpiteen aikana epänormaalin BE-kudoksen TCE-kuvat tunnistetaan reaaliajassa ja liimataan valikoivasti laitteeseen. Kun kapseli poistetaan potilaasta, nämä kudokset, jotka on kohdistettu niiden epänormaalin OCT-morfologian perusteella, lähetetään genomianalyysiin. Mahdollistaa poikkeavien ruokatorven kudosten tarkan eristämisen nieltävällä kapselilla, tämä tekniikka voi ratkaista tärkeimmät ongelmat, jotka tällä hetkellä estävät riittävän BE-seulonnan ja esophageal adenocarcinoma EAC:n ehkäisyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Yksityiskohtainen kuvaus

In Vivo Laser Capture Microdissectio (IVLCM). ILVCM-kiinnitetty kapseli on identtinen nykyisissä hyväksytyissä OCT TCE-tutkimuksissa käytettyjen kanssa. Potilas nielee kapselin, minkä jälkeen kuvista tunnistetaan reaaliajassa kudosten sieppausalue. Kun kohdealue tunnistetaan, sieppauslaser (1450 nm, 0,8 W, 1 sekunnin altistus; aiemmin hyväksytyn OCT-TCE-kudosmerkintätutkimuksen alueella) säteilyttää tämän alueen potilaassa, lämmittää kudoksessa olevan veden ja muuttaa se höyryämään. Kertynyt vesihöyry voittaa kudosmatriisin adheesiovoiman, irrottaa pienen määrän kudosta ja integroi sen kapselin ulkokuoreen. Tämä prosessi voidaan sitten toistaa useiden näytteiden keräämiseksi. Kun laite on vedetty pois potilaasta, siepatut kudokset voidaan erottaa genomianalyysiä varten. Ex vivo eläinkudostutkimukset ovat osoittaneet, että sieppauslaser ei vahingoita DNA:ta/RNA:ta; laadukasta koko genomitietoa voidaan saada.

Tässä ILVCM-tutkimuksessa tutkijat käyttävät 1 450 nm:n laseria vangitakseen kudosta, joka on aiemmin hyväksytty tekemään syöpymisjälkiä ruokatorveen. ILVCM-sieppauslaserin tekniset tiedot ovat samat kuin merkintälaserin, ja teho on IRB-hyväksytyn tehoalueen (0,82 W 1s) sisällä. Ennen kuin testasivat lasermerkintää ihmisillä, tutkijat osoittivat lasermerkinnän turvallisuuden eläimillä in vivo. Histologinen arviointi osoitti, että kauteryjäljet ​​eivät tunkeutuneet submukoosin läpi ja suurin osa vaikutuksista rajoittui epiteelin, lamina proprian ja muscularis limakalvon kerroksiin. Lämpövaurion laajuus oli verrattavissa tavanomaisiin biopsioihin tavanomaisissa endoskooppisissa biopsiatoimenpiteissä. Tämän eläintutkimuksen jälkeen tutkijat suorittivat pilottitutkimuksen ihmisillä, jossa yli 30 pistettä annettiin 22 tutkimukseen osallistuneelle henkilölle ilman haittatapahtumia tai turvallisuusongelmia. Näiden ilmapallotutkimusten lisäksi tutkijat tekevät parhaillaan TCE-merkintätutkimusta. Tähän mennessä tutkijat ovat kuvanneet ja merkinneet 13 kohdetta kapselin läpi ilman haitallisia vaikutuksia tai turvallisuusongelmia.

Kolmekymmentä (N=30) tutkittavaa otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joille tehdään EGD biopsialla.
  • Potilaiden tulee olla yli 18-vuotiaita.
  • Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset.
  • Potilaat, jotka käyttävät verihiutalelääkkeitä tai antikoagulaatiolääkkeitä ja tulehduskipulääkkeitä toimenpiteen aikana.
  • Potilaat, joilla on ollut hemostaasihäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on ruokatorven ahtaumat, joiden seurauksena luminaalinen halkaisija on pienempi kuin kapselin halkaisija.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ILVCM kytketty kapseli biopsiaa varten
ILVCM kytketty kapseli biopsioiden saamiseksi BE:n genomista sekvensointia varten EAC-riskin arvioimiseksi.
Biopsioiden hankkiminen BE:n genomista sekvensointia varten EAC-riskin arvioimiseksi käyttämällä ILVCM-kytkettyä kapselia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, jolta voimme kerätä biopsianäytteitä ILVCM-tekniikalla
Aikaikkuna: 5 kuukautta
Mittaamme niiden koehenkilöiden lukumäärän, joista voimme ottaa koepalanäytteitä ILVCM-tekniikalla
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Tearney, MD., PhD, Massachusetts General Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. joulukuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 31. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 5. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 22. lokakuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-P001752
  • 5R01EB022077-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa