Pilotní studie pro OCT řízenou in vivo laserovou záchytnou mikrodisekcí pro posouzení prognózy Barrettova jícnu (IVLCM)

In vivo laserová záchytná mikrodisekce (IVLCM). Připoutaná kapsle IVLCM ​​je identická s kapslemi používanými v současných schválených studiích OCT TCE. Pacient kapsli spolkne a poté je v reálném čase na snímcích identifikována oblast pro zachycení tkáně. Když je identifikováno cílové místo, záchytný laser (1450 nm, 0,8 W, 1 sekundová expozice; v rozsahu dříve schválené studie značení tkání OCT-TCE) ozařuje tuto oblast u pacienta, zahřívá vodu v tkáni a transformuje to zapařit. Nahromaděná vodní pára překonává adhezní sílu tkáňové matrice, vysune malé množství tkáně a integruje ji s vnějším pláštěm kapsle. Tento proces může být poté opakován pro odebrání více vzorků. Po vytažení zařízení z pacienta mohou být zachycené tkáně extrahovány pro genomickou analýzu. Ex vivo studie zvířecí tkáně prokázaly, že záchytný laser nepoškozuje DNA/RNA; lze získat vysoce kvalitní informace o celém genomu.

V této studii IVLCM ​​vyšetřovatelé používají 1450 nm laser k zachycení tkáně, která byla dříve schválena pro vytváření kauterizačních „značek“ v jícnu. Specifikace záchytného laseru IVLCM ​​jsou stejné jako u označovacího laseru a výkon bude v rozsahu výkonu schváleného IRB (0,82 W 1s). Před testováním laserového značení na lidech vyšetřovatelé nejprve prokázali bezpečnost laserového značení u zvířat in vivo. Histologické hodnocení ukázalo, že kauterizační značky nepronikly submukózou a naprostá většina účinků se omezila na vrstvy epitelu, lamina propria a muscularis muscularis. Rozsah tepelného poškození byl srovnatelný s konvenčními biopsiemi u standardních postupů endoskopické biopsie. Po této studii na zvířatech výzkumníci provedli pilotní studii na lidech, ve které bylo provedeno více než 30 známek u 22 zapsaných subjektů bez jakýchkoli nežádoucích účinků nebo obav o bezpečnost. Kromě těchto balónových studií vyšetřovatelé v současné době provádějí studii značení TCE. Doposud vyšetřovatelé zobrazili a označili 13 subjektů prostřednictvím kapsle bez jakýchkoli nežádoucích účinků nebo obav o bezpečnost.

Do této studie bude zapsáno třicet (N=30) subjektů.