Mil Familias 队列建立：一项了解美国拉丁裔糖尿病及其并发症决定因素的研究
2022年6月2日 更新者：Sansum Diabetes Research Institute
Mil Familias：一项观察性队列研究，旨在了解遗传学、生物学、行为学、心理学和社会/环境对美国拉丁裔糖尿病及其并发症的影响
Mil Familias Cohort Establishment 涉及招募 1000 个拉丁裔家庭，其中至少有一名家庭成员患有 2 型糖尿病，包括儿童和青少年，并测量人类健康的 5 个决定因素：遗传学、生物学、行为、心理学和社会/环境。
研究概览
详细说明
Mil Familias 的愿景是减轻圣巴巴拉县及其他地区拉丁裔家庭的心脏代谢疾病负担。 目的是建立一个由 1,000 个拉丁裔家庭组成的观察队列，其中至少有一个家庭成员目前患有糖尿病，以便更好地了解人类健康的 5 个决定因素（遗传学、生物学、行为、心理学和社会/环境）在这个人群中。 一旦建立了 1,000 个家庭队列，将与来自医疗保健、公共政策、学术、制药、医疗设备和技术行业的合作者根据新知识开发和实施循证干预研究。 该战略涉及 4 个协调和迭代的组成部分以实现其使命：
- 专家：受过糖尿病教育、临床研究方法和护理转诊方面专门培训的值得信赖的双语社区卫生工作者。 专家将直接与参与者接触以开展研究活动、回答问题，并在必要时向参与者推荐适当的当地社区资源。
- 数据：在 Especialistas 的协助下，每个参与者将提供多达 100 个与其遗传学、生物学、心理学、行为和社会/环境相关的不同变量的信息，从而创建一个独一无二的拉丁裔数据库和相关标本生物库健康和生活方式（“生活信息库”）。
- 干预措施：根据数据，一旦建立了 1,000 个家庭的队列，计划制定基于证据的、协作的、与文化相关的预防和治疗策略。
- 盟友：这项基于社区的参与性研究需要来自拉丁裔社区、医疗保健部门、医院、付款人、企业、糖尿病患者和慈善家的主要利益相关者的参与。 组织和个人通过贡献他们的资源、经验和技能来支持 Mil Familias。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
405
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Santa Barbara、California、美国、93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 及以上 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
最多可筛选和登记 1,200 个家庭，预测有 20% 的筛选失败或退出，并且有 1,000 个家庭登记在该研究中。
一个“家庭”将被视为一个单位，但根据运营试点的调查结果，估计平均包括 3 到 5 个人。
最多可招募 6,000 人参加这项研究。
描述
纳入标准：
- 入学时年满 7 岁的男性或女性。
- 自我报告的拉丁裔遗产。
- 与直系亲属（定义见上文）或自己同住并确诊为 2 型糖尿病至少在入组日期前一年。
- 在注册日期之前签署并注明日期的书面知情同意书。
根据研究人员的判断，受试者或受试者代表必须对遵守协议有很好的理解、能力和意愿，包括在可穿戴设备部分进行自我监测数据收集的表现。
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排除标准：
- 预期寿命 < 6 个月。
- 研究者认为可能会干扰试验参与的任何具有临床意义的活动性身体或精神疾病或障碍。
- 语言障碍阻碍了对研究活动的理解和知情同意。
- 入组前 1 个月内参加过其他涉及药物或器械的试验。
- 已知或怀疑滥用酒精、麻醉剂或非法药物。 -
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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患有 2 型糖尿病的成年个体
≥ 18 年西班牙裔/拉丁裔血统并确诊为 2 型糖尿病的个体
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成年家庭成员
2 型糖尿病患者 ≥ 18 岁的成年家庭成员
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患有糖尿病的儿童家庭成员
儿童，≥7岁但<18岁，家庭成员患有糖尿病
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没有糖尿病的儿童家庭成员
儿童，≥7岁但<18岁，家庭成员无糖尿病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过部署 Mil Familias Operational Pilot 证明可行的方法，成功（以是/否格式评估）招募并建立了一个由至少一名家庭成员患有 2 型糖尿病的 1,000 个拉丁裔家庭组成的观察队列。
大体时间：3年
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Mil Familias Cohort Establishment 将扩展 Mil Familias 运营试点队列和基础设施，以收集和存储涉及人类健康 5 个决定因素的多达 100 个拟议变量，以支持 Mil Familias 的长期实施。
与每个参与者有关的变量将在初次访问时收集和存储，然后每年一次，最多 3 年。
该队列的社会人口统计学特征将在入组时按 2 型糖尿病状况进行描述，包括年龄、性别、自我认同的种族/民族、家庭人数、教育、保险、收入、职业、HbA1c 和出生国家/地区.
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过问卷评估的社会人口统计数据。
大体时间：介绍性访谈/人口统计/联系人，每年最多 3 年
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通过问卷测量的社会人口统计数据——包括年龄、性别、自我认同的种族/族裔、联系信息、家庭人数、收入、教育、婚姻状况、职业、照顾老人、夜班、保险状况、保险类型和付款人，流感免疫状况、移民状况、酒精和烟草使用、出生地和在美国的持续时间（<5 岁、5-9 岁、10-14 岁、15-19 岁、20-24 岁、≥25年）。
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介绍性访谈/人口统计/联系人，每年最多 3 年
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通过问卷评估的医疗保健访问次数和前往医疗保健提供者的困难
大体时间：介绍性访谈/人口统计/联系人，每年最多 3 年
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去年访问医疗保健提供者的次数以及通过访谈问卷测量的前往医疗保健提供者的困难
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介绍性访谈/人口统计/联系人，每年最多 3 年
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关于通过具体问题衡量的拉丁裔糖尿病负担的个人意见的问题
大体时间：介绍性访谈/人口统计/联系人，每年最多 3 年
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关于拉丁美洲人 2 型糖尿病负担的个人意见，通过 3 个问题来衡量——为什么糖尿病在拉丁美洲人中很常见，可以做些什么来预防拉丁美洲人的糖尿病，以及什么事情使得在需要糖尿病时难以获得帮助？
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介绍性访谈/人口统计/联系人，每年最多 3 年
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玉米饼每日总消费量
大体时间：介绍性访谈/人口统计/联系人，每年最多 3 年
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估计过去 30 天每天消耗的面粉和/或玉米饼的数量
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介绍性访谈/人口统计/联系人，每年最多 3 年
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每日含糖饮料摄入量
大体时间：介绍性访谈/人口统计/联系人，每年最多 3 年
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每日含糖饮料消费量是通过疾病控制中心行为风险因素监测系统问卷的含糖饮料模块中的 2 个问题来衡量的。
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介绍性访谈/人口统计/联系人，每年最多 3 年
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每周吃外出准备的饭菜的次数
大体时间：介绍性访谈/人口统计/联系人，每年最多 3 年
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NHANES 2017-2018 问题 - 在过去的 7 天里，您在餐馆、快餐店、小吃摊、杂货店或自动售货机等地方获得了多少顿饭？
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介绍性访谈/人口统计/联系人，每年最多 3 年
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用于评估与糖尿病相关的 C 肽的实验室抽血
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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C 肽，ng/mL，将在实验室抽血样本中测量。
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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用于评估与糖尿病相关的 C 反应蛋白的实验室抽血
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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C-反应蛋白，mg/L，将在实验室抽血样本中测量。
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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用于评估全血细胞计数的实验室抽血
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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全血细胞计数将在实验室抽血样本中测量。
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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用于评估综合代谢组的实验室抽血
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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综合代谢组将在实验室抽血样本中进行测量。
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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用于评估与糖尿病相关的谷氨酸脱羧酶 (GAD) 抗体的实验室抽血
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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谷氨酸脱羧酶 (GAD) 抗体 U/mL 将在实验室抽血样本中测量。
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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用于评估与糖尿病相关的 HbA1c 的实验室抽血
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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HbA1c % 将在实验室抽血样本中测量。
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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实验室抽血评估与糖尿病相关的胰岛素自身抗体
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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胰岛素自身抗体，U/mL，将在实验室抽血样本中测量。
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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用于评估与糖尿病相关的胰岛抗原 2 (IA-2) 抗体的实验室抽血
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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胰岛抗原 2 (IA-2) 抗体 U/mL 将在实验室抽血样本中测量。
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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用于评估脂质的实验室抽血
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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将在实验室抽血样本中测量脂质。
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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用于评估胰岛素的实验室抽血
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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胰岛素，毫单位/升，将在实验室抽血样本中测量。
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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实验室抽血评估甲状腺功能
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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甲状腺功能将在实验室抽血样本中测量。
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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在尿样中测量的微量白蛋白
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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收集的尿液样本用于测量微量白蛋白 mg/L
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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在尿液样本中测量的肌酐
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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收集尿液样本以测量肌酐
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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在尿样中测量的微量白蛋白/肌酐比率
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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收集尿液样本以测量微量白蛋白/肌酸酐比率
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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用于基因组分析的颊细胞和唾液
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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来自拭子和唾液样本的脸颊上皮细胞将被收集用于基因分析
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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用于微生物组分析的粪便样本
大体时间：实验室遭遇和每年长达 3 年
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将收集粪便/粪便样本进行微生物组分析
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实验室遭遇和每年长达 3 年
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体检身高
大体时间：每年体检一次，最多3年
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体格检查以厘米或英寸为单位测量的身高
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每年体检一次，最多3年
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体格检查测得的体重
大体时间：每年体检一次，最多3年
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通过体检测量的体重以千克或磅为单位
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每年体检一次，最多3年
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体格检查测量的腰围
大体时间：每年体检一次，最多3年
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体检时以厘米或英寸为单位测量的腰围
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每年体检一次，最多3年
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体格检查测量的血压
大体时间：每年体检一次，最多3年
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血压，收缩压和舒张压，通过体检以毫米汞柱测量
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每年体检一次，最多3年
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体检测体温
大体时间：每年体检一次，最多3年
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身体检查测量的温度（以度为单位）
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每年体检一次，最多3年
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体格检查测得的心率
大体时间：每年体检一次，最多3年
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通过身体检查以每分钟心跳数测量心率
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每年体检一次，最多3年
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通过问题和体检评估的足部检查
大体时间：每年体检一次，最多3年
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有或没有问题的足部检查和体格检查
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每年体检一次，最多3年
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体检时的神经病问题
大体时间：每年体检一次，最多3年
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关于神经病的问题
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每年体检一次，最多3年
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体检期间的视网膜病变问题
大体时间：每年体检一次，最多3年
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关于视网膜病变的问题
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每年体检一次，最多3年
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体检期间的牙科检查问题
大体时间：每年体检一次，最多3年
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关于牙科检查的问题
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每年体检一次，最多3年
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体检期间的眼科检查问题
大体时间：每年体检一次，最多3年
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关于视力检查的问题
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每年体检一次，最多3年
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病史、家族病史、服药情况及病史通过访谈评估
大体时间：每年体检一次，最多3年
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病史包括糖尿病诊断日期、家族病史、目视检查核实的当前用药情况和访谈问卷评估的用药史
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每年体检一次，最多3年
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通过访谈确定女性的绝经状态、妊娠状态和妊娠糖尿病史
大体时间：每年体检一次，最多3年
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女性参与者的绝经状态、妊娠状态（活产数、死产数、活产出生体重和任何 1 型糖尿病诊断）和妊娠糖尿病史将通过访谈确定
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每年体检一次，最多3年
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糖尿病相关足病的测定
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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糖尿病相关足病判定问卷（Q-DFD）
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问卷调查每年最多 3 年
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通过西班牙裔简明文化适应量表 (BASH) 测量的文化适应
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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BASH 是参与者报告的问卷，用于衡量文化适应。
回答评分为 1 = 仅西班牙语，2 = 西班牙语多于英语，3 = 西班牙语和英语同等，4 = 英语多于西班牙语，5 = 仅英语。
将项目相加并除以项目数。
低涵化小于等于3.0，高涵化大于等于3.0。
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问卷调查每年最多 3 年
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通过简短健康调查 (SF-12) 衡量的生活质量
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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SF-12 是参与者报告的调查问卷，用于衡量生活质量
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问卷调查每年最多 3 年
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患者健康问卷 9 衡量的抑郁症
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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患者健康问卷 (PHQ)-9 是完整 PHQ 的重度抑郁症 (MDD) 模块
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问卷调查每年最多 3 年
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通过简要感知种族歧视问卷测量的感知种族歧视 - 社区版（PEDQ-CV）
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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PEDQ-CV 是一份参与者报告的问卷，用于测量感知到的种族歧视
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问卷调查每年最多 3 年
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通过 ACE 问卷量化的不良童年经历 (ACE)
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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不良童年经历 (ACE) 是指儿童可能经历的一系列事件，这些事件会导致压力并可能导致创伤和慢性压力反应。
ACE 分数将通过特定的 ACE 问卷进行量化。
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问卷调查每年最多 3 年
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通过精神健康量表衡量的精神
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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FACIT”（慢性疾病治疗的功能评估）SP-12 是一份用于衡量精神健康状况的问卷。
问题的评分从 0 = 完全没有到 4 = 非常多。
为意义、和平和信仰创建子量表，分数范围为 0 - 16。将这 3 个分数相加得出总分，范围为 0 - 48，低分表示低精神健康，高分表示较高的精神健康存在。
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问卷调查每年最多 3 年
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糖尿病风险认知调查 (RPS-DD)
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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糖尿病风险认知将通过糖尿病风险认知调查 (RPS-DD) 来衡量
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问卷调查每年最多 3 年
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通过奥维耶多睡眠问卷 (OSQ) 测量的睡眠质量
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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OSQ 是参与者报告的问卷，用于测量睡眠质量
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问卷调查每年最多 3 年
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通过 4 项感知压力量表 (PSS) 测量压力
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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PSS 是参与者报告的问卷，用于测量压力。
等级范围从 0 = 从不到 4 = 经常。
最终得分范围为 0 - 16，得分越高表示压力越大。
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问卷调查每年最多 3 年
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通过药物滥用筛查测试 (DAST) 衡量的药物滥用 - 20
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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DAST-20 的目的是提供一种简短、简单、实用但有效的方法来识别滥用精神药物的个人；并得出与药物使用和滥用有关的问题程度的定量指数得分
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问卷调查每年最多 3 年
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通过糖尿病症状自我护理量表衡量糖尿病管理
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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通过糖尿病症状自我护理量表 (DSSCI) 评估的管理糖尿病自我护理的能力
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问卷调查每年最多 3 年
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家庭糖尿病管理问卷调查
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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家庭糖尿病自我效能问卷测量的糖尿病管理（FSE）
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问卷调查每年最多 3 年
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通过问卷测量足部自我护理信心
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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足部护理信心量表 (FCCS) 是一种旨在测量 2 型糖尿病患者进行足部自我护理的信心（自我效能）的工具
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问卷调查每年最多 3 年
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通过健康素养短期评估 (SAHL) 衡量的健康素养
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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SAHL 是参与者报告的调查问卷，用于衡量健康素养
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问卷调查每年最多 3 年
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健康计算能力的测量
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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最新生命体征 (NVS) 是一种评估英语和西班牙语健康素养和计算能力的工具
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问卷调查每年最多 3 年
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通过对医生的信任 (TPS) 调查问卷衡量对医生的信任
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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TPS 是一份调查问卷和量表，用于确定对医生的信任度
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问卷调查每年最多 3 年
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通过 Health Leads Screening 工具包评估的社会需求筛选
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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Health Leads Screening takeit（马萨诸塞州波士顿）将用于确定社会需求——住房不稳定、儿童保育、公用事业需求、财政资源紧张、交通和暴力暴露。
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问卷调查每年最多 3 年
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美国家庭食品安全调查模块评估的食品安全：六项简表
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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由美国农业部 (USDA) 经济研究局开发的六项简表评估的粮食安全或不安全状况，2012 年 9 月
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问卷调查每年最多 3 年
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SSQ6 衡量的功能支持
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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社会支持问卷 - 简表 (SSQ6) 衡量功能性社会支持
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问卷调查每年最多 3 年
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通过医疗结果研究社会支持调查 (mMOS-SS) 衡量的支持结构
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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八项修改后的医疗结果研究社会支持调查 (mMOS-SS) 通过计算支持人数和对该支持的满意度来衡量支持结构
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问卷调查每年最多 3 年
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针对所有儿童和青少年的全国儿童健康调查 (NSCH)
大体时间：问卷调查每年最多 3 年
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NSCH 是一项经过验证的儿童健康调查，已翻译成西班牙语，将评估儿童和青少年的健康状况
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问卷调查每年最多 3 年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由两个可穿戴身体活动监测器测量的身体活动 1 周
大体时间：正在进行的活动在 1 年内遇到最多两次
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参与者同时佩戴 ActiGraph 和 Fitbit 活动监测器 1 周，完成活动日志，并回答用户体验问卷。
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正在进行的活动在 1 年内遇到最多两次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Kerr, MBChB DM FRCP、Sansum Diabetes Research Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Kerr D, Abbasi M, Bevier W, Glantz N, Larez A, Sabharwal A. Patterns of Timing and Intensity of Physical Activity and HbA1c Levels in Hispanic/Latino Adults With or at Risk of Type 2 Diabetes. J Diabetes Sci Technol. 2022 Jun 30:19322968221105531. doi: 10.1177/19322968221105531. Online ahead of print.
- Morales J, Glantz N, Larez A, Bevier W, Conneely M, Fan L, Reed B, Alatorre C, Paczkowski R, Ahmed T, Mackenzie A, Duncan I, Kerr D. Understanding the impact of five major determinants of health (genetics, biology, behavior, psychology, society/environment) on type 2 diabetes in U.S. Hispanic/Latino families: Mil Familias - a cohort study. BMC Endocr Disord. 2020 Jan 6;20(1):4. doi: 10.1186/s12902-019-0483-z.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年2月1日
初级完成 (实际的)
2022年3月29日
研究完成 (实际的)
2022年3月29日
研究注册日期
首次提交
2019年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月1日
首次发布 (实际的)
2019年2月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月2日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2017 - 6004
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
所有作为发表结果基础的个体参与者数据 (IPD)。
IPD 共享时间框架
数据将在每项分析的主要发布后提供。
IPD 共享访问标准
数据共享协议将由研究调查员以及社区和行业合作伙伴组成的委员会制定。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.