基于社区的结核病追踪和预防治疗 (CONTACT)
2023年2月14日 更新者：Maryline Bonnet、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
结核病主动接触者追踪和预防性治疗的社区干预——整群随机研究 (CONTACT)
在结核病 (TB) 儿童接触者的级联护理中观察到的许多差距主要出现在筛查、预防性治疗 (PT) 启动和 PT 完成步骤中，这些差距的主要驱动因素被认为是卫生系统基础设施、有限的工作人员资源和父母不愿意带他们的孩子到设施进行筛查。 在社区层面使用基于症状的筛查会有很大的优势，其中只有有症状的接触者会被转诊到医院进行进一步评估，而无症状的接触者则开始在社区进行 PT。 以家庭或社区为基础的筛查可能会提高儿童接触者筛查和管理的采用率和可接受性以及对 PT 的依从性，并降低设施层面的成本和工作量。
本研究旨在比较两个结核病高负担和资源有限国家（喀麦隆和乌干达）结核病筛查和家庭结核病儿童接触者管理的两种模式之间的级联护理。 在基于设施的模型中，将在设施（喀麦隆）或家庭级别（乌干达）对儿童进行筛查，并在设施级别启动预防性治疗、补充 PT 治疗和随访。 在干预组（基于社区的模式）中，社区卫生工作者 (CHW) 将在家庭中筛查儿童接触者。 那些有结核病症状的人将被转介到设施进行结核病调查。 来自高危人群（5 岁以下或 5-14 岁 HIV 感染者）的无症状儿童接触者将在家庭中开始接受 PT（3 个月异烟肼-利福平）。 CHW 还将在社区中补充 PT 治疗。 在这两种模式中，需要进一步调查结核病诊断的有症状儿童将被转诊至医疗机构。
研究概览
详细说明
主要研究目标是使用基于设施和分散社区的模型比较符合 PT 条件的家庭儿童结核病接触者（5 岁以下和 5-14 岁无活动性结核病的 HIV 感染儿童）开始和完成 PT 的比例接触筛查和管理的护理。
次要目标是：
从以下方面比较设施模型和基于社区的模型：
- 在 5 岁以下的结核病接触儿童或 5-14 岁的 HIV+ 儿童中开始和完成 PT 的完整级联护理。
- 儿童接触者（所有年龄段）结核病检测和治疗的级联护理：
- 在 PT 上启动的符合条件的儿童接触者的 PT 耐受性和依从性。
- 诊断为结核病的儿童接触者的治疗情况和结果。
- 所有儿童接触者入学后 6 个月时的儿童接触结果。
- 父母/监护人、卫生人员和社区对不同护理模式的接受度。
- 不同模型的成本和成本效益。
- 与协议相比，模型活动实施的保真度。
- 评估通过基于社区的筛查诊断出患有结核病的成人接触病例的数量。
比较与以下相关的干预前（基线评估）和干预后（按护理模式）数据：
- 被诊断患有结核病并在机构层面登记的儿童及其治疗结果。
- 诊断出患有结核病并在机构层面登记的成年人及其治疗结果。
- PT 启动和结果。
这项研究将在催化儿科结核病创新 (CaP TB) 项目的框架下实施，该项目由 Unitaid 资助并由伊丽莎白格拉泽儿科艾滋病基金会 (EGPAF) 实施。 CaP TB 的目标是通过促进新的儿童一线固定剂量组合药物的广泛采用并通过改进病例检测和创新护理模式优化这些药物的使用，来降低儿科结核病的发病率和死亡率。 在这两种护理模式中，将在 CaP TB 项目中由 EGPAF 支持的集群设施中调查具有 TB 提示症状的接触者是否患有 TB。 在喀麦隆，CaP TB 项目将在中部和沿海地区以及西南地区的乌干达实施。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1400
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ibanda、乌干达
- Ishongororo HC IV
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Ibanda、乌干达
- Ruhoko HC IV
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Kabwohe、乌干达
- Kabwohe Clinical Research Center HC II
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Kabwohe、乌干达
- Kabwohe HC IV
-
Kitagata、乌干达
- Kitagata Hospital
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Mbarara、乌干达
- Bubaare HC III
-
Mbarara、乌干达
- Bwizibwera HC IV
-
Mbarara、乌干达
- Kakoba HC III
-
Mbarara、乌干达
- Mbarara Municipal Council HC IV
-
Ntungamo、乌干达
- Bwongyera HC III
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Ntungamo、乌干达
- Itojo Hospital
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Ntungamo、乌干达
- Kitwe HC IV
-
Ntungamo、乌干达
- Ntungamo Ngoma HC III
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Ntungamo、乌干达
- Rubaare HC IV
-
Ntungamo、乌干达
- Rwashamaire HC IV
-
-
-
-
-
Bonabéri、喀麦隆
- Hôpital de district Bonassama
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Douala、喀麦隆
- Hôpital de district Log-Baba
-
Edéa、喀麦隆
- Centre Médical d'arrondissement Delangue
-
Mbalmayo、喀麦隆
- Hôpital de district Mbalmayo
-
Mfou、喀麦隆
- Hôpital de district Mfou
-
Nkongsamba、喀麦隆
- Hôpital régional Nkongsamba
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Okola、喀麦隆
- Hôpital de district Okola
-
Olembe、喀麦隆
- Hôpital de district Olembe
-
Penja、喀麦隆
- Hôpital de district St Jean de Malte
-
Yoko、喀麦隆
- Hôpital de district Yoko
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入指标案例
- 年龄 > 15 岁
- 新确诊结核病病例（诊断后不到一个月）
- 报告儿童联系人
- 指示病例和未成年人或无行为能力者的父母/监护人签署的书面知情同意书
包含联系人
- 家庭接触
- 年龄
- 喀麦隆基于设施的模式：< 5 岁或 5-14 岁的 HIV 感染者和所有自我介绍的成人或儿童*。
- 乌干达基于设施的模式和两国基于社区的模式：所有年龄段
- 由成人接触者和未成年人或无行为能力者的父母/监护人签署的书面知情同意书
- 喀麦隆 7 岁以上儿童和乌干达 8 岁以上儿童的书面同意书
在喀麦隆的以设施为基础的模式下，虽然没有系统要求对 5-14 岁的成人或 HIV 阴性儿童接触者进行筛查，但首次纳入显示他们中的一些人是自己来进行结核病筛查的。 这证明将他们纳入研究是为了确保在基于设施的模型下筛选的所有接触者的数据的完整性。
排除标准：
- 排除索引案例
- 没有居住在研究集群之一的集水区的儿童家庭接触者的指示案例
- 诊断为利福平耐药、耐多药 (MDR) 或广泛耐药 (XDR) 结核病的指示病例 *来自在 CONTACT 研究中筛查的家庭的指示病例，并且未声明来自其他家庭的儿童接触者。*
- 囚犯的索引案例
结核病确认的成人接触病例与已经登记在研究中的指示病例住在同一家庭，将不会被纳入新的指示病例，除非他们宣布来自另一个家庭的额外接触者
- 排除联系人
- 如果接触者已经在接受 PT 或 TB 治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：基于设施的模型
各国的护理标准
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实验性的：基于社区的模式
在社区中筛查和启动预防性治疗
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社区卫生工作者对结核病家庭儿童接触者进行基于症状的筛查；由护士在家中开始预防性治疗（3 个月的利福平-异烟肼固定剂量组合或 6 个月的异烟肼用于使用蛋白酶抑制剂的 HIV+ 儿童）；社区卫生工作者在社区一级对符合条件的儿童进行预防性治疗，对儿童进行随访，并将疑似结核病病例（儿童和成人）转诊至该机构。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成预防性治疗
大体时间：6个月
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已宣布的所有 5 岁以下儿童接触者和 5-14 岁 HIV 感染儿童中发起和完成 PT 的 5 岁以下儿童结核病接触者和 5-14 岁 HIV 感染儿童的比例按索引案例
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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有资格获得 PT 的儿童比例
大体时间：6个月
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接受筛查的儿童中有资格获得 PT 的儿童人数
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6个月
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开始参加 PT 的儿童比例
大体时间：6个月
|
有资格参加 PT 的儿童中开始参加 PT 的人数
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6个月
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未完成 PT 的儿童比例
大体时间：6个月
|
开始参加 PT 的儿童中未完成 PT 的儿童人数
|
6个月
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接受结核病调查的儿童比例
大体时间：1个月
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接受结核病调查的疑似结核病儿童人数
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1个月
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被诊断患有结核病的儿童比例
大体时间：1个月
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在有结核病症状的儿童中诊断出患有结核病的儿童人数
|
1个月
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开始接受结核病治疗的儿童比例
大体时间：1个月
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开始接受结核病治疗的结核病诊断儿童人数
|
1个月
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接受筛查的成人接触者的比例
大体时间：1个月
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在家庭确定的成人接触者中筛查的成人接触者数量
|
1个月
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成人疑似结核病病例的比例
大体时间：1个月
|
在接受结核病筛查的人群中，有结核病症状的成人人数
|
1个月
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被诊断患有结核病的成年人的比例
大体时间：1个月
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诊断为结核病的成人推定结核病病例数
|
1个月
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发生严重不良事件的儿童比例
大体时间：6个月
|
开始接受 PT 的儿童中发生严重不良事件的儿童人数
|
6个月
|
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发生不良事件的儿童比例
大体时间：6个月
|
接受 PT 的儿童中发生不良事件（周围神经病变、临床肝毒性）的儿童人数
|
6个月
|
|
治疗依从性
大体时间：6个月
|
儿童服用的 PT 剂量与处方总剂量的比率
|
6个月
|
|
开始接受结核病治疗的儿童的治疗结果
大体时间：6个月
|
|
6个月
|
|
被诊断患有结核病的儿童比例
大体时间：6个月
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开始 PT 后诊断为 TB 的儿童人数或未开始 PT 且基线时未诊断为 TB 的儿童人数
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6个月
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干预前的结核病病例检测
大体时间：2年
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干预前一年在设施结核病登记册中登记的患者人数
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2年
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干预前儿童占所有登记结核病病例的比例
大体时间：2年
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干预前一年诊断为结核病并在结核病登记机构登记的所有患者中的儿童人数
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2年
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干预前登记结核病患者的结核病治疗结果
大体时间：2年
|
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2年
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干预前开始接受 PT 的儿童人数
大体时间：2年
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干预前一年从设施 PT 注册开始接受 PT 的儿童人数
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2年
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干预前开始接受 PT 干预的儿童完成率
大体时间：2年
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一年前从设施 PT 注册开始接受 PT 的儿童中完成 PT 的儿童人数
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2年
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CHW 的家访次数
大体时间：2年
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每个家庭社区卫生工作者访问家庭进行接触者筛查的次数
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2年
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接受家访的家长/监护人比例
大体时间：2年
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接触者筛查的家访可接受性
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2年
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拒绝家访的原因
大体时间：2年
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筛选失败的描述
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2年
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家庭访问与设施访问的偏好
大体时间：2年
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该结果衡量父母/监护人是否更愿意将孩子带到设施而不是让别人来他家
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2年
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CHW 在家访期间经历的关键事件
大体时间：2年
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家访期间发生的重大事件的描述以及如何处理这些事件
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2年
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CHW 家访的交通费用
大体时间：2年
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社区卫生工作者从医疗机构到家庭的交通费用
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2年
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父母/监护人进行基于设施的筛查的交通费用
大体时间：2年
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家庭支持将儿童接触者带到设施进行筛查的费用
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2年
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进行家庭接触筛查访问所花费的时间
大体时间：2年
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它包括到达家庭的时间、在家庭中度过的时间以及返回 CHW 设施的时间
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2年
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已交付活动与模型预期活动的比例
大体时间：2年
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该结果将评估研究程序的保真度
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2年
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接受筛查的儿童比例
大体时间：6个月
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在指标病例宣布的 5 岁以下或 5-14 岁感染艾滋病毒的儿童接触者中接受筛查的儿童人数
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6个月
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疑似结核病儿童的比例
大体时间：1个月
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接受筛查的儿童（< 15 岁）中出现疑似结核病症状的儿童人数
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Mandalakas AM, Kirchner HL, Walzl G, Gie RP, Schaaf HS, Cotton MF, Grewal HM, Hesseling AC. Optimizing the detection of recent tuberculosis infection in children in a high tuberculosis-HIV burden setting. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):820-30. doi: 10.1164/rccm.201406-1165OC.
- Rutherford ME, Hill PC, Triasih R, Sinfield R, van Crevel R, Graham SM. Preventive therapy in children exposed to Mycobacterium tuberculosis: problems and solutions. Trop Med Int Health. 2012 Oct;17(10):1264-73. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03053.x. Epub 2012 Aug 5.
- Triasih R, Robertson CF, Duke T, Graham SM. A prospective evaluation of the symptom-based screening approach to the management of children who are contacts of tuberculosis cases. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):12-8. doi: 10.1093/cid/ciu748. Epub 2014 Sep 30.
- Mandalakas AM, Hesseling AC, Gie RP, Schaaf HS, Marais BJ, Sinanovic E. Modelling the cost-effectiveness of strategies to prevent tuberculosis in child contacts in a high-burden setting. Thorax. 2013 Mar;68(3):247-55. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200933. Epub 2012 Jun 20.
- Szkwarko D, Hirsch-Moverman Y, Du Plessis L, Du Preez K, Carr C, Mandalakas AM. Child contact management in high tuberculosis burden countries: A mixed-methods systematic review. PLoS One. 2017 Aug 1;12(8):e0182185. doi: 10.1371/journal.pone.0182185. eCollection 2017.
- Graham SM. The management of infection with Mycobacterium tuberculosis in young children post-2015: an opportunity to close the policy-practice gap. Expert Rev Respir Med. 2017 Jan;11(1):41-49. doi: 10.1080/17476348.2016.1267572. Epub 2016 Dec 10.
- Egere U, Sillah A, Togun T, Kandeh S, Cole F, Jallow A, Able-Thomas A, Hoelscher M, Heinrich N, Hill PC, Kampmann B. Isoniazid preventive treatment among child contacts of adults with smear-positive tuberculosis in The Gambia. Public Health Action. 2016 Dec 21;6(4):226-231. doi: 10.5588/pha.16.0073.
- Vasiliu A, Tiendrebeogo G, Awolu MM, Akatukwasa C, Tchakounte BY, Ssekyanzi B, Tchounga BK, Atwine D, Casenghi M, Bonnet M; CONTACT study group. Feasibility of a randomized clinical trial evaluating a community intervention for household tuberculosis child contact management in Cameroon and Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Feb 11;8(1):39. doi: 10.1186/s40814-022-00996-3.
- Vasiliu A, Eymard-Duvernay S, Tchounga B, Atwine D, de Carvalho E, Ouedraogo S, Kakinda M, Tchendjou P, Turyahabwe S, Kuate AK, Tiendrebeogo G, Dodd PJ, Graham SM, Cohn J, Casenghi M, Bonnet M. Community intervention for child tuberculosis active contact investigation and management: study protocol for a parallel cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 2;22(1):180. doi: 10.1186/s13063-021-05124-9.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月14日
初级完成 (实际的)
2022年8月1日
研究完成 (实际的)
2022年8月1日
研究注册日期
首次提交
2019年1月24日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月4日
首次发布 (实际的)
2019年2月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月14日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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