Op de gemeenschap gebaseerde opsporing en preventieve therapie van tuberculose (CONTACT)
Gemeenschapsinterventie voor tuberculose Actieve contactopsporing en preventieve therapie - een clustergerandomiseerde studie (CONTACT)
De vele lacunes die worden waargenomen in de cascade van zorg voor tuberculose (tbc) kindcontacten doen zich vooral voor bij de screening, de initiatie van preventieve therapie (PT) en de voltooiing van de PT. De belangrijkste oorzaken van deze hiaten worden beschouwd als de infrastructuur van het gezondheidssysteem, middelen en onwil van ouders om hun kinderen naar de faciliteit te brengen voor screening. Er zouden grote voordelen zijn aan het gebruik van een symptoomgebaseerde screening op gemeenschapsniveau, waarbij alleen de symptomatische contacten worden doorverwezen naar het ziekenhuis voor verdere evaluatie en asymptomatische contacten worden gestart op PT in de gemeenschap. Huishoudelijke of gemeenschapsgerichte screening zal waarschijnlijk de acceptatie en acceptatie van kindcontactscreening en -beheer verbeteren, evenals de naleving van PT, en de kosten en werkdruk op instellingsniveau verminderen.
Deze studie stelt voor om de cascade van zorg te vergelijken tussen twee modellen voor tbc-screening en het beheer van huishoudelijke tbc-kindcontacten in twee landen met een hoge tbc-last en beperkte hulpbronnen, Kameroen en Oeganda. In het facilitaire model worden kinderen gescreend op het niveau van de faciliteit (Kameroen) of het niveau van de huishoudens (Oeganda) en worden preventieve therapie-initiatie, herhalingen van PT-therapie en follow-up gedaan op faciliteitsniveau. In de interventiegroep (community-based model) worden kindcontacten in het huishouden gescreend door een wijkgezondheidswerker (CHW). Degenen met symptomen die wijzen op tbc, worden doorverwezen naar de instelling voor tbc-onderzoek. Asymptomatische kindercontacten uit risicogroepen (jonger dan 5 jaar of HIV-geïnfecteerd 5-14 jaar) zullen worden gestart op PT (3 maanden isoniazide-rifampicine) in het huishouden. Bijvullingen van PT-therapie zullen ook in de gemeenschappen worden gedaan door de CHW. In beide modellen zullen symptomatische kinderen die verder onderzoek nodig hebben voor de diagnose van tuberculose, worden doorverwezen naar een gezondheidsinstelling.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het primaire doel van de studie is het vergelijken van het aandeel van tbc-contacten van kinderen in huishoudens die in aanmerking komen voor PT (jonger dan 5 jaar en met hiv geïnfecteerde kinderen van 5-14 jaar zonder actieve tbc) die PT initiëren en voltooien met behulp van op faciliteiten gebaseerde en gedecentraliseerde gemeenschapsgebaseerde modellen zorg voor contactscreening en -management.
Secundaire doelstellingen zijn:
Om de facilitaire en gemeenschapsgebaseerde modellen te vergelijken in termen van:
- De volledige cascade van zorg voor de initiatie en voltooiing van PT bij kindertbc-contacten < 5 jaar of HIV+ kinderen van 5-14 jaar.
- Cascade van zorg voor opsporing en behandeling van tbc bij kindcontacten (alle leeftijden):
- PT-tolerantie en therapietrouw onder in aanmerking komende kindercontacten die op PT zijn gestart.
- Behandelingsopname en resultaten voor kindercontacten met de diagnose tuberculose.
- Kindcontactuitkomsten 6 maanden na inschrijving voor alle kindcontacten.
- Aanvaardbaarheid door de ouders/verzorgers, het gezondheidspersoneel en de gemeenschap van de verschillende zorgmodellen.
- Kosten en kosteneffectiviteit van de verschillende modellen.
- Getrouwheid van de uitvoering van de modelactiviteiten in vergelijking met het protocol.
- Om het aantal volwassen contactgevallen met de diagnose tuberculose te beoordelen via de community-based screening.
Vergelijken tussen de pre- (baseline-evaluatie) en post-interventie (per zorgmodel) gegevens met betrekking tot:
- Kinderen gediagnosticeerd met tbc en geregistreerd op instellingsniveau en hun behandelingsresultaat.
- Volwassenen gediagnosticeerd met tuberculose en geregistreerd op instellingsniveau en hun behandelingsresultaat.
- PT-initiatie en resultaten.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het kader van het Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP TB) Project, gefinancierd door Unitaid en uitgevoerd door de Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF). Het doel van CaP TB is om de morbiditeit en mortaliteit van tbc bij kinderen te verbeteren door de brede acceptatie van de nieuwe eerstelijnsgeneesmiddelen met een vaste dosiscombinatie voor kinderen te katalyseren en het gebruik van deze geneesmiddelen te optimaliseren door verbeterde detectie van gevallen en innovatieve zorgmodellen. In beide zorgmodellen zullen contacten met tbc-suggestieve symptomen voor tbc worden onderzocht in de clustervoorziening die wordt ondersteund door EGPAF binnen het CaP tbc-project. In Kameroen zal het CaP TB-project worden uitgevoerd in de centrale en kustregio's en in Oeganda in de zuidwestelijke regio.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bonabéri, Kameroen
- Hôpital de district Bonassama
-
Douala, Kameroen
- Hôpital de district Log-Baba
-
Edéa, Kameroen
- Centre Médical d'arrondissement Delangue
-
Mbalmayo, Kameroen
- Hôpital de district Mbalmayo
-
Mfou, Kameroen
- Hôpital de district Mfou
-
Nkongsamba, Kameroen
- Hôpital régional Nkongsamba
-
Okola, Kameroen
- Hôpital de district Okola
-
Olembe, Kameroen
- Hôpital de district Olembe
-
Penja, Kameroen
- Hôpital de district St Jean de Malte
-
Yoko, Kameroen
- Hôpital de district Yoko
-
-
-
-
-
Ibanda, Oeganda
- Ishongororo HC IV
-
Ibanda, Oeganda
- Ruhoko HC IV
-
Kabwohe, Oeganda
- Kabwohe Clinical Research Center HC II
-
Kabwohe, Oeganda
- Kabwohe HC IV
-
Kitagata, Oeganda
- Kitagata Hospital
-
Mbarara, Oeganda
- Bubaare HC III
-
Mbarara, Oeganda
- Bwizibwera HC IV
-
Mbarara, Oeganda
- Kakoba HC III
-
Mbarara, Oeganda
- Mbarara Municipal Council HC IV
-
Ntungamo, Oeganda
- Bwongyera HC III
-
Ntungamo, Oeganda
- Itojo Hospital
-
Ntungamo, Oeganda
- Kitwe HC IV
-
Ntungamo, Oeganda
- Ntungamo Ngoma HC III
-
Ntungamo, Oeganda
- Rubaare HC IV
-
Ntungamo, Oeganda
- Rwashamaire HC IV
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Opname van de indexgevallen
- Leeftijd > 15 jaar
- Nieuw bacteriologisch bevestigd tbc-geval (minder dan een maand na diagnose)
- Rapporteert kindcontact(en)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door de indexzaak en door ouders / voogden voor minderjarigen of wilsonbekwame personen
Opname van contacten
- Huishoudelijke contactpersoon
- Leeftijd
- Facilitair model in Kameroen: < 5 jaar of HIV-geïnfecteerd 5-14 jaar en alle zelfverwezen volwassenen of kinderen*.
- Faciliteitsmodel in Oeganda en gemeenschapsmodel voor beide landen: alle leeftijden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming ondertekend door volwassen contacten en door ouders/voogden voor minderjarigen of wilsonbekwame personen
- Schriftelijke toestemming voor kinderen > 7 jaar in Kameroen en ≥8 jaar in Oeganda
Volgens het faciliteitsmodel in Kameroen, hoewel er geen systematisch verzoek is om volwassenen of hiv-negatieve contacten van kinderen tussen 5 en 14 jaar oud te screenen, toonden de eerste opnames aan dat sommigen van hen alleen kwamen voor tbc-screening. Dit rechtvaardigt hun opname in het onderzoek om de volledigheid van de gegevens voor alle gescreende contacten volgens het faciliteitsmodel te waarborgen.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluiting van indexgevallen
- Indexeer gevallen die geen gezinscontacten kind hebben die in het verzorgingsgebied van een van de onderzoeksclusters wonen
- Indexgevallen gediagnosticeerd met rifampicineresistentie, multiresistente (MDR) of extensief resistente (XDR) tbc
- Indexeer gevallen die gevangenen zijn
Tbc-bevestigde gevallen van volwassen contacten die in hetzelfde huishouden wonen als een indexgeval dat al in het onderzoek is opgenomen, worden niet opgenomen als nieuwe indexgevallen, tenzij ze extra contacten uit een ander huishouden aangeven
- Uitsluiting van de contacten
- Als het contact al op PT of op tbc-behandeling is
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Op faciliteiten gebaseerd model
Zorgstandaard van elk land
|
|
|
Experimenteel: Op de gemeenschap gebaseerd model
Screenen en initiëren van preventieve therapie in gemeenschappen
|
Symptoomgebaseerde screening van contacten met gezinskinderen met tuberculose door gezondheidswerkers in de gemeenschap; starten van preventieve therapie (3 maanden met een vaste-dosiscombinatie van rifampicine-isoniazide of 6 maanden isoniazide voor hiv+-kinderen die proteaseremmers gebruiken) in het huishouden door een verpleegkundige; follow-up van kinderen onder preventieve therapie door een gemeenschapsgezondheidswerker voor in aanmerking komende kinderen op gemeenschapsniveau, en verwijzing van vermoedelijke gevallen van tuberculose (kinderen en volwassenen) naar de instelling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voltooiing van preventieve therapie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage tbc-kindcontacten <5 jaar en HIV-geïnfecteerde kinderen van 5-14 jaar die de PT beginnen en voltooien van alle kindcontacten <5 jaar en HIV-geïnfecteerde kinderen van 5-14 jaar aangegeven door het indexgeval
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage kinderen dat in aanmerking komt voor PT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal kinderen dat in aanmerking komt voor PT onder de gescreende kinderen
|
6 maanden
|
|
Percentage kinderen begonnen op PT
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal kinderen dat met PT is begonnen onder degenen die in aanmerking komen voor PT
|
6 maanden
|
|
Percentage kinderen dat de PT niet heeft voltooid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal kinderen dat PT niet heeft voltooid onder degenen die met PT zijn begonnen
|
6 maanden
|
|
Percentage kinderen onderzocht op tbc
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal kinderen met vermoedelijke tuberculose onderzocht op tuberculose
|
1 maand
|
|
Percentage kinderen bij wie tuberculose is vastgesteld
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal kinderen bij wie tuberculose is vastgesteld onder degenen met symptomen die op tuberculose kunnen wijzen
|
1 maand
|
|
Percentage kinderen begonnen met tbc-behandeling
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal kinderen met tbc-diagnose dat is gestart met tbc-behandeling
|
1 maand
|
|
Percentage gescreende volwassen contacten
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal gescreende volwassen contacten onder door het huishouden geïdentificeerde volwassen contacten
|
1 maand
|
|
Percentage vermoedelijke tbc-gevallen bij volwassenen
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal volwassenen met symptomen die wijzen op tuberculose onder degenen die op tuberculose zijn gescreend
|
1 maand
|
|
Percentage volwassenen bij wie tuberculose is vastgesteld
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal vermoedelijke tbc-gevallen bij volwassenen met de diagnose tbc
|
1 maand
|
|
Percentage kinderen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal kinderen met ernstige bijwerkingen onder kinderen begonnen met PT
|
6 maanden
|
|
Percentage kinderen met een ongewenste gebeurtenis van belang
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal kinderen met een van belang zijnde bijwerking (perifere neuropathie, klinische hepatotoxiciteit) onder kinderen op PT
|
6 maanden
|
|
Therapietrouw
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verhouding van de door het kind ingenomen PT-dosis ten opzichte van het totale aantal voorgeschreven doses
|
6 maanden
|
|
Behandelingsresultaten van kinderen begonnen met tbc-behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
|
6 maanden
|
|
Percentage kinderen bij wie tuberculose is vastgesteld
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal kinderen bij wie tbc is vastgesteld na aanvang van PT of kinderen bij wie tbc niet is gestart en bij aanvang geen tbc is vastgesteld
|
6 maanden
|
|
Detectie van tbc-gevallen tijdens de pre-interventieperiode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal geregistreerde patiënten in de voorziening tbc-registratie één jaar voor interventie
|
2 jaar
|
|
Percentage kinderen onder alle geregistreerde tbc-gevallen tijdens de pre-interventieperiode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal kinderen onder alle patiënten met de diagnose tbc en geregistreerd in het tbc-register van de instelling een jaar voor de interventie
|
2 jaar
|
|
Resultaat van tbc-behandeling van geregistreerde tbc-patiënten tijdens de pre-interventieperiode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
|
2 jaar
|
|
Aantal kinderen begonnen met PT tijdens pre-interventieperiode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal kinderen dat op PT is begonnen vanuit het faciliteits PT-register een jaar voor de interventie
|
2 jaar
|
|
Voltooiingspercentage van kinderen begon met PT-interventie tijdens de pre-interventieperiode
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het aantal kinderen dat PT voltooide onder degenen die op PT begonnen vanuit de faciliteit PT registreerde zich een jaar eerder
|
2 jaar
|
|
Aantal huisbezoeken per CHW
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aantal bezoeken van de CHW aan het huishouden voor contactonderzoek per huishouden
|
2 jaar
|
|
Percentage ouders/verzorgers dat huisbezoek accepteert
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Aanvaardbaarheid van huisbezoek voor contactscreening
|
2 jaar
|
|
Redenen voor weigering van huisbezoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijving van screeningfouten
|
2 jaar
|
|
Voorkeur voor huisbezoek versus facilitair bezoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomst meet of de ouder/voogd er de voorkeur aan geeft het kind naar de instelling te brengen in plaats van iemand naar zijn huishouden te laten komen
|
2 jaar
|
|
Kritieke gebeurtenissen die CHW heeft meegemaakt tijdens huisbezoek
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Beschrijving van kritieke gebeurtenissen tijdens huisbezoek en hoe hiermee omgegaan is
|
2 jaar
|
|
Transportkost voor huisbezoek door CHW
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Transportkosten voor de CHW om van de gezondheidsinstelling naar een huishouden te gaan
|
2 jaar
|
|
Transportkosten voor ouders/verzorgers bij facilitaire screening
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Kosten ondersteund door gezinnen om contact met kinderen naar de faciliteit te brengen voor screening
|
2 jaar
|
|
Tijd besteed aan het uitvoeren van een screeningsbezoek voor contactpersonen in het huishouden
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het omvat de tijd om het huishouden te bereiken, de tijd doorgebracht in het huishouden en de tijd om terug te gaan naar de voorziening voor CHW
|
2 jaar
|
|
Aandeel van opgeleverde activiteiten ten opzichte van de beoogde activiteiten van het model
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Deze uitkomst zal de trouw aan de studieprocedures beoordelen
|
2 jaar
|
|
Percentage gescreende kinderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal gescreende kinderen onder kindcontacten <5 jaar of HIV-geïnfecteerd 5-14 jaar aangegeven door de indexcase
|
6 maanden
|
|
Percentage kinderen met vermoedelijke tuberculose
Tijdsspanne: 1 maand
|
Aantal kinderen met tbc-symptomen onder gescreende kinderen (< 15 jaar)
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mandalakas AM, Kirchner HL, Walzl G, Gie RP, Schaaf HS, Cotton MF, Grewal HM, Hesseling AC. Optimizing the detection of recent tuberculosis infection in children in a high tuberculosis-HIV burden setting. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):820-30. doi: 10.1164/rccm.201406-1165OC.
- Rutherford ME, Hill PC, Triasih R, Sinfield R, van Crevel R, Graham SM. Preventive therapy in children exposed to Mycobacterium tuberculosis: problems and solutions. Trop Med Int Health. 2012 Oct;17(10):1264-73. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03053.x. Epub 2012 Aug 5.
- Triasih R, Robertson CF, Duke T, Graham SM. A prospective evaluation of the symptom-based screening approach to the management of children who are contacts of tuberculosis cases. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):12-8. doi: 10.1093/cid/ciu748. Epub 2014 Sep 30.
- Mandalakas AM, Hesseling AC, Gie RP, Schaaf HS, Marais BJ, Sinanovic E. Modelling the cost-effectiveness of strategies to prevent tuberculosis in child contacts in a high-burden setting. Thorax. 2013 Mar;68(3):247-55. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200933. Epub 2012 Jun 20.
- Szkwarko D, Hirsch-Moverman Y, Du Plessis L, Du Preez K, Carr C, Mandalakas AM. Child contact management in high tuberculosis burden countries: A mixed-methods systematic review. PLoS One. 2017 Aug 1;12(8):e0182185. doi: 10.1371/journal.pone.0182185. eCollection 2017.
- Graham SM. The management of infection with Mycobacterium tuberculosis in young children post-2015: an opportunity to close the policy-practice gap. Expert Rev Respir Med. 2017 Jan;11(1):41-49. doi: 10.1080/17476348.2016.1267572. Epub 2016 Dec 10.
- Egere U, Sillah A, Togun T, Kandeh S, Cole F, Jallow A, Able-Thomas A, Hoelscher M, Heinrich N, Hill PC, Kampmann B. Isoniazid preventive treatment among child contacts of adults with smear-positive tuberculosis in The Gambia. Public Health Action. 2016 Dec 21;6(4):226-231. doi: 10.5588/pha.16.0073.
- Vasiliu A, Tiendrebeogo G, Awolu MM, Akatukwasa C, Tchakounte BY, Ssekyanzi B, Tchounga BK, Atwine D, Casenghi M, Bonnet M; CONTACT study group. Feasibility of a randomized clinical trial evaluating a community intervention for household tuberculosis child contact management in Cameroon and Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Feb 11;8(1):39. doi: 10.1186/s40814-022-00996-3.
- Vasiliu A, Eymard-Duvernay S, Tchounga B, Atwine D, de Carvalho E, Ouedraogo S, Kakinda M, Tchendjou P, Turyahabwe S, Kuate AK, Tiendrebeogo G, Dodd PJ, Graham SM, Cohn J, Casenghi M, Bonnet M. Community intervention for child tuberculosis active contact investigation and management: study protocol for a parallel cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 2;22(1):180. doi: 10.1186/s13063-021-05124-9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EG0211
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .