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Gemeindebasierte Tuberkulose-Nachverfolgung und vorbeugende Therapie (CONTACT)

14. Februar 2023 aktualisiert von: Maryline Bonnet, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Community Intervention for Tuberculosis Active Contact Tracing and Preventive Therapy – eine randomisierte Clusterstudie (CONTACT)

Die vielen Lücken, die in der Kaskade der Versorgung von Tuberkulose (TB)-Kinderkontakten beobachtet werden, treten hauptsächlich in den Schritten Screening, präventive Therapie (PT) und PT-Abschluss auf, und die Hauptursachen für diese Lücken werden als die Infrastruktur des Gesundheitssystems und begrenzte Arbeitskräfte angesehen Ressourcen und die Zurückhaltung der Eltern, ihre Kinder zum Screening in die Einrichtung zu bringen. Es würde große Vorteile bieten, ein symptombasiertes Screening auf Gemeindeebene zu verwenden, bei dem nur die symptomatischen Kontakte zur weiteren Bewertung ins Krankenhaus überwiesen werden und asymptomatische Kontakte mit PT in der Gemeinde begonnen werden. Das haushalts- oder gemeinschaftsbasierte Screening verbessert wahrscheinlich die Aufnahme und Akzeptanz von Screening und Management von Kinderkontakten sowie die Einhaltung von PT und reduziert Kosten und Arbeitsbelastung auf Einrichtungsebene.

Diese Studie schlägt vor, die Versorgungskaskade zwischen zwei Modellen für das TB-Screening und das Management von TB-Kindkontakten im Haushalt in zwei Ländern mit hoher TB-Belastung und begrenzten Ressourcen, Kamerun und Uganda, zu vergleichen. Beim einrichtungsbasierten Modell werden Kinder auf Einrichtungs- (Kamerun) oder Haushaltsebene (Uganda) untersucht, und der Beginn der präventiven Therapie, die Nachfüllung der PT-Therapie und die Nachsorge erfolgen auf Einrichtungsebene. In der Interventionsgruppe (gemeindebasiertes Modell) werden Kinderkontakte im Haushalt von einem Community Health Worker (CHW) überprüft. Diejenigen mit Symptomen, die auf TB hindeuten, werden an die Einrichtung für TB-Untersuchungen überwiesen. Asymptomatische Kinderkontakte aus Hochrisikogruppen (unter 5 Jahren oder HIV-Infizierte 5-14) werden auf PT (3 Monate Isoniazid-Rifampicin) im Haushalt initiiert. Nachfüllungen der PT-Therapie werden auch in den Gemeinden durch die CHW durchgeführt. In beiden Modellen werden symptomatische Kinder, die weitere Untersuchungen zur TB-Diagnose benötigen, an eine Gesundheitseinrichtung überwiesen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Studienziel ist der Vergleich des Anteils der TB-Kontaktpersonen von Haushaltskindern, die für PT in Frage kommen (unter 5 Jahren und HIV-infizierte Kinder im Alter von 5-14 Jahren ohne aktive TB), die PT beginnen und abschließen, wobei einrichtungsbasierte und dezentrale gemeindebasierte Modelle verwendet werden der Pflege für Kontaktscreening und -management.

Nebenziele sind:

  1. Um die einrichtungs- und gemeinschaftsbasierten Modelle in Bezug auf Folgendes zu vergleichen:

    • Die vollständige Versorgungskaskade für den Beginn und Abschluss der PT bei Kindern mit TB-Kontakten < 5 Jahren oder HIV-positiven Kindern im Alter von 5-14 Jahren.
    • Versorgungskaskade zur Erkennung und Behandlung von TB bei Kontaktkindern (alle Altersgruppen):
    • PT-Verträglichkeit und -Adhärenz bei in Frage kommenden Kontakten mit Kindern, die auf PT initiiert wurden.
    • Behandlungsaufnahme und -ergebnisse für mit TB diagnostizierte Kontaktkinder.
    • Kinderkontaktergebnisse 6 Monate nach der Einschreibung für alle Kinderkontakte.
    • Akzeptanz der verschiedenen Betreuungsmodelle durch die Eltern/Erziehungsberechtigten, das Gesundheitspersonal und die Gemeinschaft.
    • Kosten und Wirtschaftlichkeit der verschiedenen Modelle.
    • Genauigkeit der Umsetzung der Modellaktivitäten im Vergleich zum Protokoll.
  2. Bewertung der Anzahl der Kontaktfälle bei Erwachsenen, bei denen TB durch das gemeinschaftsbasierte Screening diagnostiziert wurde.

  3. Vergleich zwischen den Daten vor (Ausgangsbewertung) und nach der Intervention (nach Behandlungsmodell) in Bezug auf:

    • Kinder, bei denen TB diagnostiziert wurde und die auf Einrichtungsebene registriert sind, und ihr Behandlungsergebnis.
    • Erwachsene, bei denen TB diagnostiziert und auf Einrichtungsebene registriert wurde, und ihr Behandlungsergebnis.
    • PT-Initiierung und Ergebnisse.

Diese Studie wird im Rahmen des Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP TB)-Projekts durchgeführt, das von Unitaid finanziert und von der Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) durchgeführt wird. Das Ziel von CaP TB ist es, die pädiatrische TB-Morbidität und -Mortalität zu verbessern, indem die breite Aufnahme der neuen Festdosis-Kombinationsmedikamente der ersten Wahl für Kinder katalysiert und die Verwendung dieser Medikamente durch verbesserte Fallerkennung und innovative Behandlungsmodelle optimiert wird. In beiden Versorgungsmodellen werden Kontakte mit TB-Hinweissymptomen in der Clustereinrichtung, die von EGPAF im Rahmen des CaP TB-Projekts unterstützt wird, auf TB untersucht. In Kamerun wird das CaP-TB-Projekt in den Zentral- und Küstenregionen und in Uganda in der Südwestregion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1400

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kamerun
      • Bonabéri, Kamerun
        • Hôpital de district Bonassama
      • Douala, Kamerun
        • Hôpital de district Log-Baba
      • Edéa, Kamerun
        • Centre Médical d'arrondissement Delangue
      • Mbalmayo, Kamerun
        • Hôpital de district Mbalmayo
      • Mfou, Kamerun
        • Hôpital de district Mfou
      • Nkongsamba, Kamerun
        • Hôpital régional Nkongsamba
      • Okola, Kamerun
        • Hôpital de district Okola
      • Olembe, Kamerun
        • Hôpital de district Olembe
      • Penja, Kamerun
        • Hôpital de district St Jean de Malte
      • Yoko, Kamerun
        • Hôpital de district Yoko
  • Uganda
      • Ibanda, Uganda
        • Ishongororo HC IV
      • Ibanda, Uganda
        • Ruhoko HC IV
      • Kabwohe, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center HC II
      • Kabwohe, Uganda
        • Kabwohe HC IV
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Bubaare HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Bwizibwera HC IV
      • Mbarara, Uganda
        • Kakoba HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Municipal Council HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Bwongyera HC III
      • Ntungamo, Uganda
        • Itojo Hospital
      • Ntungamo, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Ntungamo Ngoma HC III
      • Ntungamo, Uganda
        • Rubaare HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Rwashamaire HC IV

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme der Indexfälle

    • Alter > 15 Jahre
    • Neu bakteriologisch bestätigter TB-Fall (weniger als ein Monat seit Diagnose)
    • Meldet Kinderkontakt(e)
    • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet vom Indexfall und von den Eltern/Erziehungsberechtigten für Minderjährige oder behinderte Personen

  • Aufnahme von Kontakten

    • Haushaltskontakt
    • Alter
    • Einrichtungsbasiertes Modell in Kamerun: < 5 Jahre oder HIV-infiziert 5-14 Jahre und alle selbstüberwiesenen Erwachsenen oder Kinder*.
    • Einrichtungsbasiertes Modell in Uganda und gemeindebasiertes Modell in beiden Ländern: alle Altersgruppen
    • Schriftliche Einverständniserklärung, unterzeichnet von erwachsenen Kontaktpersonen und von Eltern/Erziehungsberechtigten für Minderjährige oder behinderte Personen
    • Schriftliche Zustimmung für Kinder > 7 Jahre in Kamerun und ≥ 8 Jahre in Uganda

Obwohl es im Rahmen des einrichtungsbasierten Modells in Kamerun keine systematische Aufforderung gibt, Erwachsene oder HIV-negative Kontaktkinder im Alter von 5 bis 14 Jahren zu untersuchen, zeigten erste Einschlüsse, dass einige von ihnen selbst zum TB-Screening kamen. Dies rechtfertigt ihre Aufnahme in die Studie, um die Vollständigkeit der Daten für alle Kontakte sicherzustellen, die im Rahmen des einrichtungsbasierten Modells überprüft wurden.

Ausschlusskriterien:

- Ausschluss von Indexfällen

  • Indexfälle, die keine im Einzugsgebiet eines der Studiencluster lebenden Kinderhaushaltskontakte haben
  • Indexfälle, bei denen Rifampicin-Resistenz, multiresistente (MDR) oder weitgehend arzneimittelresistente (XDR) TB diagnostiziert wurde
  • Indizieren Sie Fälle, die Gefangene sind

TB-bestätigte erwachsene Kontaktfälle, die im selben Haushalt leben wie ein bereits in die Studie aufgenommener Indexfall, werden nicht als neue Indexfälle aufgenommen, es sei denn, sie deklarieren zusätzliche Kontakte aus einem anderen Haushalt

- Ausschluss der Kontakte

  • Wenn der Kontakt bereits in PT- oder TB-Behandlung ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Einrichtungsbasiertes Modell
Pflegestandard des jeweiligen Landes
Experimental: Community-basiertes Modell
Screening und Einleitung einer präventiven Therapie in Gemeinden
Sonstiges: Screening und Einleitung einer präventiven Therapie in Gemeinden
Symptombasiertes Screening von Tuberkulose-Haushaltskinderkontakten durch kommunales Gesundheitspersonal; Einleitung einer vorbeugenden Therapie (3 Monate Fixkombination Rifampicin-Isoniazid oder 6 Monate Isoniazid bei HIV-positiven Kindern unter Proteasehemmern) im Haushalt durch eine Pflegekraft; Nachsorge von Kindern in präventiver Therapie durch einen Gemeindegesundheitshelfer für berechtigte Kinder auf Gemeindeebene und Überweisung von mutmaßlichen Tuberkulosefällen (Kinder und Erwachsene) an die Einrichtung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschluss der vorbeugenden Therapie
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Kinder mit TB-Kontakten im Alter von < 5 Jahren und HIV-infizierten Kindern im Alter von 5 bis 14 Jahren, die den PT beginnen und abschließen, aller Kinder mit Kontakten im Alter von < 5 Jahren und HIV-infizierten Kindern im Alter von 5 bis 14 Jahren angegeben durch den Indexfall
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, die für PT in Frage kommen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der für PT in Frage kommenden Kinder unter den gescreenten Kindern
6 Monate
Anteil der Kinder, die mit PT begonnen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Kinder, die mit PT begonnen haben, unter denen, die für PT in Frage kommen
6 Monate
Anteil der Kinder, die den PT nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Kinder, die den PT nicht abgeschlossen haben, unter den Kindern, die mit dem PT begonnen haben
6 Monate
Anteil der Kinder, die auf TB untersucht wurden
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Kinder mit Verdacht auf TB, die auf TB untersucht wurden
1 Monat
Anteil der Kinder, bei denen TB diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Kinder, bei denen TB diagnostiziert wurde, unter denen mit Symptomen, die auf TB hindeuten
1 Monat
Anteil der Kinder, die eine TB-Behandlung begonnen haben
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Kinder mit TB-Diagnose, bei denen eine TB-Behandlung begonnen wird
1 Monat
Anteil der überprüften erwachsenen Kontakte
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der erwachsenen Kontakte, die unter den im Haushalt identifizierten erwachsenen Kontakten überprüft wurden
1 Monat
Anteil der mutmaßlichen TB-Fälle bei Erwachsenen
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Erwachsenen mit Symptomen, die auf TB hindeuten, unter denen, die auf TB untersucht wurden
1 Monat
Anteil der Erwachsenen, bei denen TB diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der mutmaßlichen TB-Fälle bei Erwachsenen, bei denen TB diagnostiziert wurde
1 Monat
Anteil der Kinder mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Kinder mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen unter den Kindern, die mit PT begonnen haben
6 Monate
Anteil der Kinder mit unerwünschten Ereignissen von Interesse
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Kinder mit unerwünschten Ereignissen von Interesse (periphere Neuropathie, klinische Hepatotoxizität) unter den Kindern unter PT
6 Monate
Therapietreue
Zeitfenster: 6 Monate
Verhältnis der vom Kind eingenommenen PT-Dosis zur Gesamtzahl der verschriebenen Dosen
6 Monate
Behandlungsergebnisse von Kindern, die mit einer TB-Behandlung begonnen haben
Zeitfenster: 6 Monate
  • Geheilt
  • Behandlung abgeschlossen
  • Versagen
  • Tod
  • Verloren, um nachzufassen
  • Heraus übertragen
6 Monate
Anteil der Kinder, bei denen TB diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Kinder, bei denen TB nach Beginn der PT diagnostiziert wurde, oder Kinder, bei denen die PT nicht begonnen wurde und bei denen zu Studienbeginn keine TB diagnostiziert wurde
6 Monate
Erkennung von TB-Fällen während der Zeit vor der Intervention
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Patienten, die ein Jahr vor dem Eingriff im TB-Register der Einrichtung registriert waren
2 Jahre
Anteil der Kinder an allen registrierten TB-Fällen während des Zeitraums vor der Intervention
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Kinder unter allen Patienten, bei denen TB diagnostiziert und ein Jahr vor der Intervention im TB-Register der Einrichtung registriert wurde
2 Jahre
TB-Behandlungsergebnis von registrierten TB-Patienten während des Zeitraums vor der Intervention
Zeitfenster: 2 Jahre
  • Geheilt
  • Behandlung abgeschlossen
  • Versagen
  • Tod
  • Verloren, um nachzufassen
  • Heraus übertragen
2 Jahre
Anzahl der Kinder, die während des Zeitraums vor der Intervention mit PT begonnen haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Kinder, die ein Jahr vor der Intervention mit PT aus dem PT-Register der Einrichtung begonnen haben
2 Jahre
Abschlussrate der Kinder, die während des Zeitraums vor der Intervention mit der PT-Intervention begonnen haben
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Kinder, die PT abgeschlossen haben, unter denen, die mit PT begonnen haben, aus dem PT-Register der Einrichtung ein Jahr zuvor
2 Jahre
Anzahl der Haushaltsbesuche nach CHW
Zeitfenster: 2 Jahre
Anzahl der Besuche des CHW im Haushalt zum Kontaktscreening pro Haushalt
2 Jahre
Anteil der Eltern/Erziehungsberechtigten, die Haushaltsbesuche akzeptieren
Zeitfenster: 2 Jahre
Akzeptanz von Haushaltsbesuchen für das Kontaktscreening
2 Jahre
Gründe für die Ablehnung des Haushaltsbesuchs
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung von Screening-Fehlern
2 Jahre
Präferenz für Haushaltsbesuche gegenüber Einrichtungsbesuchen
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis misst, ob der Elternteil/Erziehungsberechtigte es vorzieht, das Kind in die Einrichtung zu bringen, anstatt dass jemand in seinen Haushalt kommt
2 Jahre
Kritische Ereignisse, die CHW während des Haushaltsbesuchs erlebt hat
Zeitfenster: 2 Jahre
Beschreibung kritischer Ereignisse beim Hausbesuch und wie damit umgegangen wurde
2 Jahre
Transportkosten für Haushaltsbesuch durch CHW
Zeitfenster: 2 Jahre
Transportkosten für das CHW von der Gesundheitseinrichtung zu einem Haushalt
2 Jahre
Transportkosten für Eltern/Erziehungsberechtigte für das einrichtungsbasierte Screening
Zeitfenster: 2 Jahre
Kosten, die von den Familien getragen werden, um den Kinderkontakt zum Screening in die Einrichtung zu bringen
2 Jahre
Zeit, die für die Durchführung des Screening-Besuchs für Haushaltskontakte aufgewendet wird
Zeitfenster: 2 Jahre
Sie umfasst die Zeit, um den Haushalt zu erreichen, die Zeit, die im Haushalt verbracht wird, und die Zeit, um zur CHW-Einrichtung zurückzukehren
2 Jahre
Anteil der gelieferten Aktivitäten im Vergleich zu den beabsichtigten Aktivitäten des Modells
Zeitfenster: 2 Jahre
Dieses Ergebnis bewertet die Treue zu den Studienverfahren
2 Jahre
Anteil der untersuchten Kinder
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Kinder, die unter Kontaktkindern < 5 Jahren oder HIV-infizierten 5-14 Jahren gescreent wurden, die vom Indexfall angegeben wurden
6 Monate
Anteil der Kinder mit Verdacht auf TB
Zeitfenster: 1 Monat
Anzahl der Kinder mit Symptomen, die auf Tuberkulose hindeuten, unter den untersuchten Kindern (< 15 Jahre)
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Mitarbeiter

University of Sheffield
Epicentre
Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EG0211

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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