Seguimiento y terapia preventiva de la tuberculosis en la comunidad (CONTACT)
Intervención comunitaria para la tuberculosis Rastreo activo de contactos y terapia preventiva: un estudio aleatorizado por grupos (CONTACT)
Las muchas brechas observadas en la cascada de atención de los contactos de niños con tuberculosis (TB) ocurren principalmente en los pasos de detección, inicio de la terapia preventiva (PT) y finalización de la PT y se considera que los principales impulsores de estas brechas son la infraestructura del sistema de salud, trabajadores limitados. recursos y la reticencia de los padres a llevar a sus hijos al centro para que los examinen. Sería muy ventajoso utilizar un cribado basado en los síntomas a nivel comunitario, en el que solo los contactos sintomáticos se derivan al hospital para una evaluación adicional y los contactos asintomáticos se inician en PT en la comunidad. Es probable que la detección en el hogar o en la comunidad mejore la aceptación y la aceptabilidad de la detección y el manejo del contacto con niños, así como la adherencia al PT y reduzca el costo y la carga de trabajo a nivel de establecimiento.
Este estudio propone comparar la cascada de atención entre dos modelos para la detección de TB y el manejo de contactos de niños con TB en el hogar en dos países con alta carga de TB y recursos limitados, Camerún y Uganda. En el modelo basado en establecimientos, los niños serán evaluados en el establecimiento (Camerún) o en el hogar (Uganda) y el inicio de la terapia preventiva, la recarga de la terapia PT y el seguimiento se realizarán en el establecimiento. En el grupo de intervención (modelo basado en la comunidad), los contactos de los niños serán evaluados en el hogar por un trabajador de salud comunitario (CHW). Aquellos con síntomas que sugieran TB serán referidos a la instalación para investigaciones de TB. Los contactos de niños asintomáticos de grupos de alto riesgo (menores de 5 años o infectados por el VIH de 5 a 14 años) se iniciarán con PT (3 meses de isoniazida-rifampicina) en el hogar. El CHW también hará recargas de terapia PT en las comunidades. En ambos modelos, los niños sintomáticos que requieran más investigaciones para el diagnóstico de TB serán derivados a un centro de salud.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal del estudio es comparar la proporción de contactos de TB infantil en el hogar elegibles para el PT (menores de 5 años y niños infectados por el VIH de 5 a 14 años sin TB activa) que inician y completan el PT utilizando modelos basados en centros y comunitarios descentralizados. de atención para la detección y gestión de contactos.
Los objetivos secundarios son:
Comparar los modelos de instalaciones y basados en la comunidad en términos de:
- La cascada completa de atención para el inicio y finalización del PT en niños contactos con TB < 5 años o niños VIH+ de 5 a 14 años.
- Cascada de atención para la detección y tratamiento de TB en contacto infantil (todas las edades):
- Tolerabilidad y adherencia al PT entre los contactos de niños elegibles iniciados en el PT.
- Aceptación del tratamiento y resultados para contactos infantiles diagnosticados con TB.
- Resultados del contacto infantil a los 6 meses después de la inscripción para todos los contactos infantiles.
- Aceptabilidad por parte de los padres/tutores, personal de salud y comunidad de los diferentes modelos de atención.
- Coste y rentabilidad de los diferentes modelos.
- Fidelidad de la implementación de las actividades del modelo en comparación con el protocolo.
- Evaluar el número de casos de contacto de adultos diagnosticados con TB a través del tamizaje comunitario.
Comparar entre los datos previos (evaluación inicial) y posteriores a la intervención (por modelo de atención) relacionados con:
- Niños diagnosticados con TB y registrados a nivel de establecimiento y el resultado de su tratamiento.
- Adultos diagnosticados con TB y registrados a nivel de establecimiento y el resultado de su tratamiento.
- Inicio y resultados del PT.
Este estudio se implementará en el marco del Proyecto Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP TB), financiado por Unitaid e implementado por la Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF). El objetivo de CaP TB es mejorar la morbilidad y mortalidad de la TB pediátrica al catalizar la amplia aceptación de los nuevos medicamentos combinados de dosis fija de primera línea para niños y optimizar el uso de estos medicamentos a través de una mejor detección de casos y modelos innovadores de atención. En ambos modelos de atención, los contactos con síntomas sugestivos de TB serán investigados para TB en la instalación del grupo que cuenta con el apoyo de EGPAF dentro del proyecto CaP TB. En Camerún, el proyecto CaP TB se implementará en las regiones central y litoral y en Uganda en la región suroeste.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bonabéri, Camerún
- Hôpital de district Bonassama
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Douala, Camerún
- Hôpital de district Log-Baba
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Edéa, Camerún
- Centre Médical d'arrondissement Delangue
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Mbalmayo, Camerún
- Hôpital de district Mbalmayo
-
Mfou, Camerún
- Hôpital de district Mfou
-
Nkongsamba, Camerún
- Hôpital régional Nkongsamba
-
Okola, Camerún
- Hôpital de district Okola
-
Olembe, Camerún
- Hôpital de district Olembe
-
Penja, Camerún
- Hôpital de district St Jean de Malte
-
Yoko, Camerún
- Hôpital de district Yoko
-
-
-
-
-
Ibanda, Uganda
- Ishongororo HC IV
-
Ibanda, Uganda
- Ruhoko HC IV
-
Kabwohe, Uganda
- Kabwohe Clinical Research Center HC II
-
Kabwohe, Uganda
- Kabwohe HC IV
-
Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Bubaare HC III
-
Mbarara, Uganda
- Bwizibwera HC IV
-
Mbarara, Uganda
- Kakoba HC III
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Municipal Council HC IV
-
Ntungamo, Uganda
- Bwongyera HC III
-
Ntungamo, Uganda
- Itojo Hospital
-
Ntungamo, Uganda
- Kitwe HC IV
-
Ntungamo, Uganda
- Ntungamo Ngoma HC III
-
Ntungamo, Uganda
- Rubaare HC IV
-
Ntungamo, Uganda
- Rwashamaire HC IV
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión de los casos índice
- Edad > 15 años
- Caso de TB confirmado bacteriológicamente (menos de un mes desde el diagnóstico)
- Reporta contacto(s) infantil(es)
- Consentimiento informado por escrito firmado por el caso índice y por los padres/tutores de menores o personas incapacitadas
Inclusión de contactos
- Contacto doméstico
- Edad
- Modelo basado en establecimientos en Camerún: < 5 años o infectados por el VIH de 5 a 14 años y todos los adultos o niños autorreferidos*.
- Modelo basado en instalaciones en Uganda y modelo basado en la comunidad en ambos países: todas las edades
- Consentimiento informado por escrito firmado por contactos adultos y por padres/tutores para menores o personas incapacitadas
- Asentimiento por escrito para niños > 7 años en Camerún y ≥ 8 años en Uganda
Bajo el modelo basado en establecimientos en Camerún, aunque no hay una solicitud sistemática para evaluar a adultos o contactos de niños VIH negativos de 5 a 14 años, las primeras inclusiones mostraron que algunos de ellos vinieron solos para la detección de TB. Esto justifica su inclusión en el estudio para garantizar la integridad de los datos de todos los contactos examinados según el modelo basado en establecimientos.
Criterio de exclusión:
- Exclusión de casos índice
- Casos índice que no tienen contactos familiares infantiles que viven en el área de captación de uno de los conglomerados de estudio
- Índice de casos diagnosticados con resistencia a la rifampicina, TB multirresistente (MDR) o extremadamente resistente a los medicamentos (XDR) *Indice de casos de un hogar evaluado dentro del estudio CONTACT y que no declara contactos infantiles de otro hogar.*
- Índice de casos que son presos
Los casos de contactos adultos confirmados de TB que viven en el mismo hogar que un caso índice ya inscrito en el estudio no se incluirán como nuevos casos índice a menos que declaren contactos adicionales de otro hogar
- Exclusión de los contactos
- Si el contacto ya está en PT o en tratamiento de TB
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Modelo basado en instalaciones
Estándar de atención de cada país
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Experimental: Modelo basado en la comunidad
Detección e inicio de terapia preventiva en comunidades
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Tamizaje basado en síntomas de contactos de niños en el hogar con tuberculosis por parte de trabajadores de salud comunitarios; inicio de terapia preventiva (3 meses de una combinación de dosis fija de rifampicina-isoniazida o 6 meses de isoniazida para niños VIH+ con inhibidores de la proteasa) en el hogar por una enfermera; seguimiento de niños bajo terapia preventiva por parte de un trabajador de salud comunitario para niños elegibles a nivel comunitario, y derivación de casos presuntivos de tuberculosis (niños y adultos) al establecimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización de la terapia preventiva.
Periodo de tiempo: 6 meses
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Proporción de contactos infantiles de TB <5 años y niños infectados por el VIH de 5 a 14 años que inician y completan el PT de todos los contactos infantiles <5 años y niños infectados por el VIH de 5 a 14 años declarados por el caso índice
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de niños elegibles para PT
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de niños elegibles para PT entre los niños examinados
|
6 meses
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Proporción de niños que comenzaron con PT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de niños que comenzaron con PT entre los elegibles para PT
|
6 meses
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Proporción de niños que no completaron el PT
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de niños que no completaron PT entre los que iniciaron PT
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6 meses
|
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Proporción de niños investigados por TB
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de niños con presunción de TB investigados por TB
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1 mes
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Proporción de niños diagnosticados con TB
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de niños diagnosticados con TB entre aquellos con síntomas sugestivos de TB
|
1 mes
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Proporción de niños que comenzaron el tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de niños con diagnóstico de TB que comienzan el tratamiento de la TB
|
1 mes
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Proporción de contactos adultos examinados
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de contactos adultos examinados entre los contactos adultos identificados en el hogar
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1 mes
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Proporción de casos presuntos de TB en adultos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Número de adultos con síntomas sugestivos de TB entre los examinados para TB
|
1 mes
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Proporción de adultos diagnosticados con TB
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de casos presuntivos de TB en adultos diagnosticados con TB
|
1 mes
|
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Proporción de niños con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de niños con eventos adversos graves entre los niños que comenzaron con PT
|
6 meses
|
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Proporción de niños con evento adverso de interés
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de niños con evento adverso de interés (neuropatía periférica, hepatotoxicidad clínica) entre los niños en PT
|
6 meses
|
|
Adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Ratio de la dosis de PT que toma el niño sobre el total de dosis prescritas
|
6 meses
|
|
Resultados del tratamiento de los niños que comenzaron el tratamiento de la TB
Periodo de tiempo: 6 meses
|
|
6 meses
|
|
Proporción de niños diagnosticados con TB
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de niños diagnosticados con TB después del inicio del PT o niños que no iniciaron el PT y no fueron diagnosticados con TB al inicio
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6 meses
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Detección de casos de TB durante el período previo a la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de pacientes registrados en el registro de TB del establecimiento un año antes de la intervención
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2 años
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Proporción de niños entre todos los casos de TB registrados durante el período previo a la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
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Número de niños entre todos los pacientes diagnosticados con TB e inscritos en el registro de TB del establecimiento un año antes de la intervención
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2 años
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|
Resultado del tratamiento de TB de pacientes con TB registrados durante el período previo a la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
|
|
2 años
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|
Número de niños que iniciaron PT durante el período previo a la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de niños que iniciaron PT desde el registro de PT del establecimiento un año antes de la intervención
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2 años
|
|
Tasa de finalización de los niños que comenzaron la intervención de PT durante el período previo a la intervención
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de niños que completaron PT entre los que iniciaron PT desde el registro de PT del establecimiento un año antes
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2 años
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Número de visitas domiciliarias por CHW
Periodo de tiempo: 2 años
|
Número de visitas del CHW al hogar para la detección de contactos por hogar
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2 años
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Proporción de padres/tutores que aceptan visitas domiciliarias
Periodo de tiempo: 2 años
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Aceptabilidad de la visita domiciliaria para la detección de contactos
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2 años
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Razones de la denegación de la visita domiciliaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Descripción de las fallas de detección
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2 años
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Preferencia por visita domiciliaria versus visita a establecimiento
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado mide si el padre/tutor prefiere llevar al niño al centro en lugar de que alguien venga a su casa.
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2 años
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Eventos críticos experimentados por CHW durante la visita domiciliaria
Periodo de tiempo: 2 años
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Descripción de eventos críticos durante la visita domiciliaria y cómo se manejaron.
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2 años
|
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Costo de transporte para visita domiciliaria de CHW
Periodo de tiempo: 2 años
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Costo de transporte para que el CHW vaya del centro de salud al hogar
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2 años
|
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Costo de transporte para los padres/tutores para la detección en las instalaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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Costo respaldado por las familias para llevar el contacto del niño a la instalación para la evaluación
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2 años
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Tiempo dedicado a realizar la visita de detección de contactos en el hogar
Periodo de tiempo: 2 años
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Incluye el tiempo para llegar al hogar, el tiempo que se pasa en el hogar y el tiempo para volver al establecimiento para CHW
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2 años
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Proporción de actividades entregadas en comparación con las actividades previstas del modelo
Periodo de tiempo: 2 años
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Este resultado evaluará la fidelidad a los procedimientos del estudio.
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2 años
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Proporción de niños examinados
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Número de niños examinados entre los contactos infantiles <5 años o infectados por el VIH de 5 a 14 años declarados por el caso índice
|
6 meses
|
|
Proporción de niños con presunción de TB
Periodo de tiempo: 1 mes
|
Número de niños con síntomas sugestivos de TB entre los niños examinados (< 15 años)
|
1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mandalakas AM, Kirchner HL, Walzl G, Gie RP, Schaaf HS, Cotton MF, Grewal HM, Hesseling AC. Optimizing the detection of recent tuberculosis infection in children in a high tuberculosis-HIV burden setting. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):820-30. doi: 10.1164/rccm.201406-1165OC.
- Rutherford ME, Hill PC, Triasih R, Sinfield R, van Crevel R, Graham SM. Preventive therapy in children exposed to Mycobacterium tuberculosis: problems and solutions. Trop Med Int Health. 2012 Oct;17(10):1264-73. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03053.x. Epub 2012 Aug 5.
- Triasih R, Robertson CF, Duke T, Graham SM. A prospective evaluation of the symptom-based screening approach to the management of children who are contacts of tuberculosis cases. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):12-8. doi: 10.1093/cid/ciu748. Epub 2014 Sep 30.
- Mandalakas AM, Hesseling AC, Gie RP, Schaaf HS, Marais BJ, Sinanovic E. Modelling the cost-effectiveness of strategies to prevent tuberculosis in child contacts in a high-burden setting. Thorax. 2013 Mar;68(3):247-55. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200933. Epub 2012 Jun 20.
- Szkwarko D, Hirsch-Moverman Y, Du Plessis L, Du Preez K, Carr C, Mandalakas AM. Child contact management in high tuberculosis burden countries: A mixed-methods systematic review. PLoS One. 2017 Aug 1;12(8):e0182185. doi: 10.1371/journal.pone.0182185. eCollection 2017.
- Graham SM. The management of infection with Mycobacterium tuberculosis in young children post-2015: an opportunity to close the policy-practice gap. Expert Rev Respir Med. 2017 Jan;11(1):41-49. doi: 10.1080/17476348.2016.1267572. Epub 2016 Dec 10.
- Egere U, Sillah A, Togun T, Kandeh S, Cole F, Jallow A, Able-Thomas A, Hoelscher M, Heinrich N, Hill PC, Kampmann B. Isoniazid preventive treatment among child contacts of adults with smear-positive tuberculosis in The Gambia. Public Health Action. 2016 Dec 21;6(4):226-231. doi: 10.5588/pha.16.0073.
- Vasiliu A, Tiendrebeogo G, Awolu MM, Akatukwasa C, Tchakounte BY, Ssekyanzi B, Tchounga BK, Atwine D, Casenghi M, Bonnet M; CONTACT study group. Feasibility of a randomized clinical trial evaluating a community intervention for household tuberculosis child contact management in Cameroon and Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Feb 11;8(1):39. doi: 10.1186/s40814-022-00996-3.
- Vasiliu A, Eymard-Duvernay S, Tchounga B, Atwine D, de Carvalho E, Ouedraogo S, Kakinda M, Tchendjou P, Turyahabwe S, Kuate AK, Tiendrebeogo G, Dodd PJ, Graham SM, Cohn J, Casenghi M, Bonnet M. Community intervention for child tuberculosis active contact investigation and management: study protocol for a parallel cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 2;22(1):180. doi: 10.1186/s13063-021-05124-9.
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