Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Samfundsbaseret tuberkulosesporing og forebyggende terapi (CONTACT)

14. februar 2023 opdateret af: Maryline Bonnet, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Community Intervention for Tuberculosis Active Contact Tracing and Prevention Therapy - a Cluster Randomized Study (CONTACT)

De mange huller, der observeres i kaskaden af ​​behandling af tuberkulose (TB) børnekontakter forekommer for det meste i screening, forebyggende terapi (PT) initiering og PT afslutning, og de vigtigste drivkræfter for disse huller anses for at være sundhedssystemets infrastruktur, begrænset antal ansatte ressourcer og forældres modvilje mod at bringe deres børn til anlægget til screening. Der vil være store fordele ved at anvende en symptombaseret screening på samfundsniveau, hvor kun de symptomatiske kontakter henvises til hospitalet for yderligere udredning og asymptomatiske kontakter påbegyndes på PT i samfundet. Husstands- eller lokalsamfundsbaseret screening vil sandsynligvis forbedre optagelsen og accepten af ​​børnekontaktscreening og -styring samt overholdelse af PT og reducere omkostninger og arbejdsbyrde på facilitetsniveau.

Denne undersøgelse foreslår at sammenligne plejekaskaden mellem to modeller for TB-screening og håndtering af husholdnings-TB-børnkontakter i to lande med høj TB-byrde og begrænsede ressourcer, Cameroun og Uganda. I den facilitetsbaserede model vil børn blive screenet på facilitet (Cameroun) eller husstandsniveau (Uganda), og forebyggende terapiinitiering, genopfyldning af PT-terapi og opfølgning vil blive udført på facilitetsniveau. I interventionsgruppen (samfundsbaseret model) vil børnekontakter blive screenet i husstanden af ​​en kommunal sundhedsarbejder (CHW). Dem med symptomer, der tyder på TB, vil blive henvist til faciliteten for TB-undersøgelser. Asymptomatiske børnekontakter fra højrisikogrupper (under 5 år eller HIV-smittede 5-14 år) vil blive indledt på PT (3 måneders isoniazid-rifampicin) i husstanden. Genopfyldning af PT-terapi vil også blive udført i lokalsamfundene af CHW. I begge modeller vil symptomatiske børn, der kræver yderligere undersøgelser for TB-diagnose, blive henvist til en sundhedsfacilitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære studiemål er at sammenligne andelen af ​​husstandskontakter med børne-TB, der er berettiget til PT (under 5 år og HIV-inficerede børn 5-14 år uden aktiv TB), som initierer og fuldfører PT ved hjælp af facilitetsbaserede og decentraliserede samfundsbaserede modeller af omsorg for kontaktscreening og -styring.

Sekundære mål er:

  1. For at sammenligne faciliteten og lokalsamfundsbaserede modeller med hensyn til:

    • Den fulde kaskade af pleje til påbegyndelse og afslutning af PT i børne-TB-kontakter < 5 år eller HIV+-børn 5-14 år.
    • Kaskade af pleje til påvisning og behandling af TB i børnekontakter (alle aldre):
    • PT tolerabilitet og overholdelse blandt berettigede børnekontakter indledt på PT.
    • Behandlingsoptagelse og resultater for børnekontakter diagnosticeret med TB.
    • Børnekontakt udfald ved 6 måneder efter tilmelding for alle børnekontakter.
    • Forældre/værger, sundhedspersonale og samfunds accept af de forskellige plejemodeller.
    • Omkostninger og omkostningseffektivitet af de forskellige modeller.
    • Troskab af implementeringen af ​​modelaktiviteterne sammenlignet med protokollen.
  2. At vurdere antallet af voksne kontakttilfælde diagnosticeret med TB gennem den samfundsbaserede screening.

  3. At sammenligne mellem før- (grundlinjevurdering) og post-intervention (efter plejemodel) data relateret til:

    • Børn diagnosticeret med TB og registreret på facilitetsniveau og deres behandlingsresultat.
    • Voksne diagnosticeret med TB og registreret på facilitetsniveau og deres behandlingsresultat.
    • PT initiering og resultater.

Denne undersøgelse vil blive implementeret inden for rammerne af Catalyzing Pediatric TB Innovation Project (CaP TB), finansieret af Unitaid og implementeret af Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF). Målet med CaP TB er at forbedre pædiatrisk TB morbiditet og dødelighed ved at katalysere den brede optagelse af de nye første-line fast dosis kombinationslægemidler til børn og optimere brugen af ​​disse lægemidler gennem forbedret sagsopdagelse og innovative plejemodeller. I begge plejemodeller vil kontakter med TB-antydende symptomer blive undersøgt for TB på klyngefaciliteten, der er støttet af EGPAF inden for CaP TB-projektet. I Cameroun vil CaP TB-projektet blive implementeret i Central- og Littoral-regionerne og i Uganda i den sydvestlige region.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1400

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cameroun
      • Bonabéri, Cameroun
        • Hôpital de district Bonassama
      • Douala, Cameroun
        • Hôpital de district Log-Baba
      • Edéa, Cameroun
        • Centre Médical d'arrondissement Delangue
      • Mbalmayo, Cameroun
        • Hôpital de district Mbalmayo
      • Mfou, Cameroun
        • Hôpital de district Mfou
      • Nkongsamba, Cameroun
        • Hôpital régional Nkongsamba
      • Okola, Cameroun
        • Hôpital de district Okola
      • Olembe, Cameroun
        • Hôpital de district Olembe
      • Penja, Cameroun
        • Hôpital de district St Jean de Malte
      • Yoko, Cameroun
        • Hôpital de district Yoko
  • Uganda
      • Ibanda, Uganda
        • Ishongororo HC IV
      • Ibanda, Uganda
        • Ruhoko HC IV
      • Kabwohe, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center HC II
      • Kabwohe, Uganda
        • Kabwohe HC IV
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Bubaare HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Bwizibwera HC IV
      • Mbarara, Uganda
        • Kakoba HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Municipal Council HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Bwongyera HC III
      • Ntungamo, Uganda
        • Itojo Hospital
      • Ntungamo, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Ntungamo Ngoma HC III
      • Ntungamo, Uganda
        • Rubaare HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Rwashamaire HC IV

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inddragelse af indekssagerne

    • Alder > 15 år
    • Nyligt bakteriologisk bekræftet TB-tilfælde (mindre end en måned siden diagnosen)
    • Rapporterer børnekontakt(er)
    • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af indekssagen og af forældre/værger for mindreårige eller uarbejdsdygtige personer

  • Inklusion af kontakter

    • Husstandskontakt
    • Alder
    • Facilitetsbaseret model i Cameroun: < 5 år eller HIV-smittet 5-14 år og alle selvhenviste voksne eller børn*.
    • Facilitetsbaseret model i Uganda og samfundsbaseret model i begge lande: alle aldre
    • Skriftligt informeret samtykke underskrevet af voksne kontakter og af forældre/værger for mindreårige eller uarbejdsdygtige personer
    • Skriftlig samtykke til børn > 7 år i Cameroun og ≥8 år i Uganda

Under den facilitetsbaserede model i Cameroun, selvom der ikke er nogen systematisk anmodning om at screene voksne eller HIV-negative børnekontakter i alderen 5-14 år, viste de første inklusion, at nogle af dem kom af sig selv til TB-screening. Dette begrunder deres inddragelse i undersøgelsen for at sikre fuldstændigheden af ​​data for alle kontakter, der screenes under den facilitetsbaserede model.

Ekskluderingskriterier:

- Udelukkelse af indekssager

  • Indekssager, der ikke har børnehusholdningskontakter bosat i oplandet til en af ​​undersøgelsesklyngerne
  • Indekstilfælde diagnosticeret med rifampicinresistens, multiresistent (MDR) eller ekstensivt lægemiddelresistent (XDR) TB *Indekstilfælde fra en husstand, der er screenet i CONTACT-undersøgelsen, og som ikke erklærer børnekontakter fra en anden husstand.*
  • Indekssager, der er fanger

TB-bekræftede voksenkontakttilfælde, der bor i samme husstand som et indekstilfælde, der allerede er tilmeldt undersøgelsen, vil ikke blive inkluderet som nye indekstilfælde, medmindre de erklærer yderligere kontakter fra en anden husstand

- Udelukkelse af kontakterne

  • Hvis kontakten allerede er på PT eller på TB-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Facilitetsbaseret model
Standard for pleje i hvert land
Eksperimentel: Fællesskabsbaseret model
Screening og igangsættelse af forebyggende terapi i lokalsamfund
Andet: Screening og igangsættelse af forebyggende terapi i lokalsamfund
Symptom-baseret screening af tuberkulose husholdningsbørn kontakter af lokale sundhedsarbejdere; påbegyndelse af forebyggende behandling (3 måneder med en fastdosis kombination af rifampicin-isoniazid eller 6 måneders isoniazid til HIV+ børn på proteasehæmmere) i husstanden af ​​en sygeplejerske; opfølgning af børn under forebyggende terapi af en lokal sundhedsarbejder for støtteberettigede børn på lokalt niveau og henvisning af formodede tuberkulosetilfælde (børn og voksne) til institutionen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Afslutning af forebyggende terapi
Tidsramme: 6 måneder
Andel af børne-TB-kontaktpersoner <5 år og HIV-smittede børn i alderen 5-14 år, der påbegynder og gennemfører PT af alle børnekontakter <5 år og HIV-smittede børn i alderen 5-14 år erklæret ved indekstilfældet
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn, der er berettiget til PT
Tidsramme: 6 måneder
Antal børn, der er berettiget til PT blandt screenede børn
6 måneder
Andel af børn startede på PT
Tidsramme: 6 måneder
Antal børn, der startede på PT blandt de berettigede til PT
6 måneder
Andel af børn, der ikke gennemførte PT
Tidsramme: 6 måneder
Antal børn, der ikke gennemførte PT blandt dem, der startede på PT
6 måneder
Andel af børn undersøgt for TB
Tidsramme: 1 måned
Antal børn med formodet TB undersøgt for TB
1 måned
Andel af børn diagnosticeret med TB
Tidsramme: 1 måned
Antal børn diagnosticeret med TB blandt dem med symptomer, der tyder på TB
1 måned
Andel af børn startede i TB-behandling
Tidsramme: 1 måned
Antal børn med TB-diagnose, der påbegyndes i TB-behandling
1 måned
Andel af screenede voksne kontakter
Tidsramme: 1 måned
Antal voksne kontakter screenet blandt husstandsidentificerede voksne kontakter
1 måned
Andel af voksne formodede TB-tilfælde
Tidsramme: 1 måned
Antal voksne med symptomer, der tyder på TB blandt dem, der er screenet for TB
1 måned
Andel af voksne diagnosticeret med TB
Tidsramme: 1 måned
Antal voksne formodede TB-tilfælde diagnosticeret med TB
1 måned
Andel af børn med alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
Antal børn med alvorlige bivirkninger blandt børn startede på PT
6 måneder
Andel af børn med uønskede begivenheder af interesse
Tidsramme: 6 måneder
Antal børn med uønskede hændelser af interesse (perifer neuropati, klinisk hepatotoksicitet) blandt børn på PT
6 måneder
Behandlingsadhærens
Tidsramme: 6 måneder
Forholdet mellem PT-dosis taget af barnet i forhold til det samlede antal ordinerede doser
6 måneder
Behandlingsresultater for børn startede på TB-behandling
Tidsramme: 6 måneder
  • Cured
  • Behandling afsluttet
  • Fiasko
  • Død
  • Mistet at følge op
  • Overført ud
6 måneder
Andel af børn diagnosticeret med TB
Tidsramme: 6 måneder
Antal børn diagnosticeret med TB efter påbegyndelse af PT eller børn, der ikke er påbegyndt på PT og ikke diagnosticeret med TB ved baseline
6 måneder
Påvisning af tuberkulosetilfælde i præ-interventionsperioden
Tidsramme: 2 år
Antal patienter registreret i faciliteten TB-registrering et år før intervention
2 år
Andel af børn blandt alle registrerede TB-tilfælde i præ-interventionsperioden
Tidsramme: 2 år
Antal børn blandt alle patienter diagnosticeret med TB og registreret i facilitetens TB-register et år før intervention
2 år
TB-behandlingsresultat af registrerede TB-patienter i præ-interventionsperioden
Tidsramme: 2 år
  • Cured
  • Behandling afsluttet
  • Fiasko
  • Død
  • Mistet at følge op
  • Overført ud
2 år
Antal børn, der startede på PT i præ-interventionsperioden
Tidsramme: 2 år
Antal børn, der startede på PT fra facilitetens PT register et år før intervention
2 år
Fuldførelsesraten for børn, der startede på PT-intervention i præ-interventionsperioden
Tidsramme: 2 år
Antal børn, der gennemførte PT blandt dem, der startede på PT fra facilitet PT register et år før
2 år
Antal husstandsbesøg af CHW
Tidsramme: 2 år
Antal besøg af CHW i husstanden til kontaktscreening pr. husstand
2 år
Andel af forældre/værger, der tager imod husstandsbesøg
Tidsramme: 2 år
Accept af husstandsbesøg til kontaktscreening
2 år
Årsager til afslag på husstandsbesøg
Tidsramme: 2 år
Beskrivelse af screeningsfejl
2 år
Præference for husstandsbesøg frem for facilitetsbesøg
Tidsramme: 2 år
Dette resultat måler, om forælderen/værgen foretrækker at bringe barnet til institutionen frem for at have nogen, der kommer til hans husstand
2 år
Kritiske begivenheder oplevet af CHW under husstandsbesøg
Tidsramme: 2 år
Beskrivelse af kritiske hændelser under husbesøg og hvordan disse blev håndteret
2 år
Transportomkostninger for husstandsbesøg af CHW
Tidsramme: 2 år
Transportomkostninger for CHW at gå fra sundhedsfaciliteten til en husstand
2 år
Transportomkostninger for forældre/værge til facilitetsbaseret screening
Tidsramme: 2 år
Omkostninger støttet af familier til at bringe børnekontakt til anlægget til screening
2 år
Tid brugt på at udføre screeningbesøg for husstandskontakt
Tidsramme: 2 år
Det inkluderer tid til at nå husstanden, tid brugt i husstanden og tid til at gå tilbage til anlægget for CHW
2 år
Andel af leverede aktiviteter i forhold til modellens tilsigtede aktiviteter
Tidsramme: 2 år
Dette resultat vil vurdere troskab til undersøgelsesprocedurer
2 år
Andel af screenede børn
Tidsramme: 6 måneder
Antallet af børn screenet blandt børnekontakter <5 år eller HIV-smittede 5-14 år erklæret af indekset
6 måneder
Andel af børn med formodet TB
Tidsramme: 1 måned
Antal børn med symptomer, der tyder på TB blandt screenede børn (< 15 år)
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbejdspartnere

University of Sheffield
Epicentre
Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. februar 2019

Først opslået (Faktiske)

6. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EG0211

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tuberkulose

Kliniske forsøg med Screening og igangsættelse af forebyggende terapi i lokalsamfund

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner