Samfunnsbasert tuberkulosesporing og forebyggende terapi (CONTACT)
Samfunnsintervensjon for tuberkulose aktiv kontaktsporing og forebyggende terapi – en randomisert klyngeundersøkelse (KONTAKT)
De mange hullene som er observert i kaskaden av omsorg for tuberkulose (TB)-barnekontakter forekommer hovedsakelig i screening, forebyggende terapi (PT) initiering og PT-fullføringstrinn, og hoveddriverne for disse hullene anses å være helsesystemets infrastruktur, begrenset arbeidskraft ressurser og foreldres motvilje mot å bringe barna til anlegget for screening. Det vil være store fordeler med å bruke en symptombasert screening på samfunnsnivå hvor kun de symptomatiske kontaktene henvises til sykehus for videre utredning og det startes asymptomatiske kontakter på PT i samfunnet. Husholdnings- eller lokalsamfunnsbasert screening vil sannsynligvis forbedre opptaket og aksepterbarheten av screening og håndtering av barnekontakt, samt overholdelse av PT og redusere kostnader og arbeidsbelastning på anleggsnivå.
Denne studien foreslår å sammenligne omsorgskaskaden mellom to modeller for TB-screening og håndtering av husholdnings-TB-barnekontakter i to land med høy TB-byrde og begrensede ressurser, Kamerun og Uganda. I den anleggsbaserte modellen vil barn screenes på anleggs- (Kamerun) eller husholdningsnivå (Uganda) og forebyggende terapistart, påfyll av PT-terapi og oppfølging vil bli gjort på anleggsnivå. I intervensjonsgruppen (samfunnsbasert modell) vil barnekontakter screenes i husholdningen av en samfunnshelsearbeider (CHW). De med symptomer som tyder på TB vil bli henvist til anlegget for TB-undersøkelser. Asymptomatiske barnekontakter fra høyrisikogrupper (under 5 år eller HIV-smittet 5-14) vil bli initiert på PT (3 måneder isoniazid-rifampicin) i husholdningen. Påfyll av PT-terapi vil også bli utført i lokalsamfunnene av CHW. I begge modellene vil symptomatiske barn som trenger ytterligere undersøkelser for tuberkulose-diagnose bli henvist til helseinstitusjon.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å sammenligne andelen av husholdningskontakter med barne-TB som er kvalifisert for PT (under 5 år og HIV-infiserte barn 5-14 år uten aktiv TB) som starter og fullfører PT ved å bruke anleggsbaserte og desentraliserte samfunnsbaserte modeller av omsorg for kontaktscreening og ledelse.
Sekundære mål er:
For å sammenligne anleggs- og fellesskapsbaserte modeller i form av:
- Den fulle kaskaden av omsorg for igangsetting og fullføring av PT i TB-kontakt hos barn < 5 år eller HIV+-barn 5-14 år.
- Kaskade av omsorg for påvisning og behandling av TB i barnekontakter (alle aldre):
- PT-toleranse og etterlevelse blant kvalifiserte barnekontakter igangsatt på PT.
- Behandlingsopptak og resultater for barnekontakter diagnostisert med TB.
- Barnekontaktutfall ved 6 måneder etter innmelding for alle barnekontakter.
- Akseptabilitet av foreldre/foresatte, helsepersonell og fellesskap for de ulike omsorgsmodellene.
- Kostnad og kostnadseffektivitet for de ulike modellene.
- Troskap av implementeringen av modellaktivitetene sammenlignet med protokollen.
- Å vurdere antall voksne kontakttilfeller diagnostisert med TB gjennom den samfunnsbaserte screeningen.
For å sammenligne mellom data før (grunnlinjevurdering) og etter intervensjon (etter omsorgsmodell) relatert til:
- Barn diagnostisert med TB og registrert på anleggsnivå og deres behandlingsresultat.
- Voksne diagnostisert med TB og registrert på anleggsnivå og deres behandlingsresultat.
- PT-initiering og utfall.
Denne studien vil bli implementert under rammen av Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP TB) Project, finansiert av Unitaid og implementert av Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF). Målet med CaP TB er å forbedre den pediatriske TB-sykdommen og dødeligheten ved å katalysere det brede opptaket av de nye førstelinjemedikamentene med fast dosekombinasjon for barn og optimalisere bruken av disse medikamentene gjennom forbedret saksoppdagelse og innovative omsorgsmodeller. I begge omsorgsmodellene vil kontakter med TB-antydende symptomer bli undersøkt for TB ved klyngefasiliteten som er støttet av EGPAF innenfor CaP TB-prosjektet. I Kamerun vil CaP TB-prosjektet bli implementert i Central- og Littoral-regionene og i Uganda i Sør-Vest-regionen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bonabéri, Kamerun
- Hôpital de district Bonassama
-
Douala, Kamerun
- Hôpital de district Log-Baba
-
Edéa, Kamerun
- Centre Médical d'arrondissement Delangue
-
Mbalmayo, Kamerun
- Hôpital de district Mbalmayo
-
Mfou, Kamerun
- Hôpital de district Mfou
-
Nkongsamba, Kamerun
- Hôpital régional Nkongsamba
-
Okola, Kamerun
- Hôpital de district Okola
-
Olembe, Kamerun
- Hôpital de district Olembe
-
Penja, Kamerun
- Hôpital de district St Jean de Malte
-
Yoko, Kamerun
- Hôpital de district Yoko
-
-
-
-
-
Ibanda, Uganda
- Ishongororo HC IV
-
Ibanda, Uganda
- Ruhoko HC IV
-
Kabwohe, Uganda
- Kabwohe Clinical Research Center HC II
-
Kabwohe, Uganda
- Kabwohe HC IV
-
Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Bubaare HC III
-
Mbarara, Uganda
- Bwizibwera HC IV
-
Mbarara, Uganda
- Kakoba HC III
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Municipal Council HC IV
-
Ntungamo, Uganda
- Bwongyera HC III
-
Ntungamo, Uganda
- Itojo Hospital
-
Ntungamo, Uganda
- Kitwe HC IV
-
Ntungamo, Uganda
- Ntungamo Ngoma HC III
-
Ntungamo, Uganda
- Rubaare HC IV
-
Ntungamo, Uganda
- Rwashamaire HC IV
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inkludering av indekssakene
- Alder > 15 år
- Nylig bakteriologisk bekreftet tuberkulosetilfelle (mindre enn en måned siden diagnosen)
- Rapporterer barnekontakt(er)
- Skriftlig informert samtykke signert av indekssaken og av foreldre/foresatte for mindreårige eller uføre personer
Inkludering av kontakter
- Husholdningskontakt
- Alder
- Fasilitetsbasert modell i Kamerun: < 5 år eller HIV-smittet 5-14 år og alle selvhenviste voksne eller barn*.
- Fasilitetsbasert modell i Uganda og lokalsamfunnsbasert modell for begge land: alle aldre
- Skriftlig informert samtykke signert av voksne kontakter og av foreldre/foresatte for mindreårige eller uføre personer
- Skriftlig samtykke for barn > 7 år i Kamerun og ≥8 år i Uganda
Under den anleggsbaserte modellen i Kamerun, selv om det ikke er noen systematisk forespørsel om å screene voksne eller HIV-negative barnekontakter 5-14 år gamle, viste de første inkluderingene at noen av dem kom av seg selv for TB-screening. Dette rettferdiggjør deres inkludering i studien for å sikre fullstendigheten av data for alle kontakter som er screenet under den anleggsbaserte modellen.
Ekskluderingskriterier:
- Utelukkelse av indekssaker
- Indekssaker som ikke har barnehusholdningskontakter bosatt i nedslagsfeltet til en av studieklyngene
- Indekstilfeller diagnostisert med rifampicinresistens, multiresistent (MDR) eller omfattende legemiddelresistent (XDR) tuberkulose *Indekstilfeller fra en husholdning som er screenet i CONTACT-studien og som ikke erklærer barnekontakter fra en annen husholdning.*
- Indekssaker som er fanger
TB-bekreftede voksne kontakter tilfeller som bor i samme husholdning som et indekstilfelle som allerede er registrert i studien, vil ikke bli inkludert som nye indekstilfeller med mindre de erklærer ytterligere kontakter fra en annen husholdning
- Utelukkelse av kontaktene
- Dersom kontakten allerede er på PT eller på TB-behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Fasilitetsbasert modell
Standard for omsorg for hvert land
|
|
|
Eksperimentell: Fellesskapsbasert modell
Screening og igangsetting av forebyggende terapi i lokalsamfunn
|
Symptombasert screening av tuberkulose-husholdningsbarnekontakter av helsearbeidere i lokalsamfunnet; initiering av forebyggende behandling (3 måneder med en fast dose kombinasjon av rifampicin-isoniazid eller 6 måneder isoniazid for HIV+ barn på proteasehemmere) i husholdningen av en sykepleier; oppfølging av barn under forebyggende terapi av en kommunal helsearbeider for kvalifiserte barn på samfunnsnivå, og henvisning av presumptive tuberkulosetilfeller (barn og voksne) til anlegget.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomføring av forebyggende terapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Andel barne-TB-kontakter <5 år og HIV-smittede barn 5-14 år som starter og gjennomfører PT av alle barnekontakter <5 år og HIV-smittede barn 5-14 år erklært av indekssaken
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel barn kvalifisert for PT
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall barn kvalifisert for PT blant screenede barn
|
6 måneder
|
|
Andel barn startet på PT
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall barn påbegynt på PT blant de kvalifiserte for PT
|
6 måneder
|
|
Andel barn som ikke fullførte PT
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall barn som ikke fullførte PT blant de som startet på PT
|
6 måneder
|
|
Andel barn undersøkt for tuberkulose
Tidsramme: 1 måned
|
Antall barn med presumptiv tuberkulose undersøkt for tuberkulose
|
1 måned
|
|
Andel barn diagnostisert med TB
Tidsramme: 1 måned
|
Antall barn diagnostisert med TB blant de med symptomer som tyder på TB
|
1 måned
|
|
Andel barn startet på TB-behandling
Tidsramme: 1 måned
|
Antall barn med TB-diagnose som er startet på TB-behandling
|
1 måned
|
|
Andel undersøkte voksenkontakter
Tidsramme: 1 måned
|
Antall voksne kontakter screenet blant husholdningsidentifiserte voksne kontakter
|
1 måned
|
|
Andel voksne presumptive tuberkulosetilfeller
Tidsramme: 1 måned
|
Antall voksne med symptomer som tyder på tuberkulose blant de som ble screenet for tuberkulose
|
1 måned
|
|
Andel voksne diagnostisert med TB
Tidsramme: 1 måned
|
Antall voksne presumptive TB-tilfeller diagnostisert med TB
|
1 måned
|
|
Andel barn med alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall barn med alvorlige bivirkninger blant barn startet på PT
|
6 måneder
|
|
Andel barn med uønskede hendelser av interesse
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall barn med uønskede hendelser av interesse (perifer nevropati, klinisk hepatotoksisitet) blant barn på PT
|
6 måneder
|
|
Overholdelse av behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
Forholdet mellom PT-dose tatt av barnet i forhold til det totale antallet doser som er foreskrevet
|
6 måneder
|
|
Behandlingsresultater av barn startet på TB-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
|
6 måneder
|
|
Andel barn diagnostisert med TB
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall barn diagnostisert med TB etter oppstart av PT eller barn som ikke startet på PT og ikke diagnostisert med TB ved baseline
|
6 måneder
|
|
Påvisning av tuberkulosetilfelle i perioden før intervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall pasienter registrert i anlegget TB-registrerer ett år før intervensjon
|
2 år
|
|
Andel barn blant alle registrerte tuberkulosetilfeller i perioden før intervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall barn blant alle pasienter diagnostisert med TB og registrert i anleggets TB-register ett år før intervensjon
|
2 år
|
|
TB-behandlingsresultat av registrerte TB-pasienter i pre-intervensjonsperioden
Tidsramme: 2 år
|
|
2 år
|
|
Antall barn startet på PT i pre-intervensjonsperioden
Tidsramme: 2 år
|
Antall barn startet på PT fra anleggets PT-register ett år før intervensjon
|
2 år
|
|
Fullføringsgrad av barn startet på PT-intervensjon i perioden før intervensjon
Tidsramme: 2 år
|
Antall barn som fullførte PT blant de startet på PT fra anlegget PT registrerer ett år før
|
2 år
|
|
Antall husstandsbesøk av CHW
Tidsramme: 2 år
|
Antall besøk av CHW til husstanden for kontaktscreening per husstand
|
2 år
|
|
Andel foreldre/foresatte som tar imot husstandsbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Aksept av husstandsbesøk for kontaktscreening
|
2 år
|
|
Årsaker til avslag på husstandsbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivelse av screeningsfeil
|
2 år
|
|
Preferanse for husholdningsbesøk kontra anleggsbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Dette utfallet måler om forelder/foresatte foretrekker å bringe barnet til anlegget i stedet for at noen kommer til husstanden hans
|
2 år
|
|
Kritiske hendelser CHW opplevde under husholdningsbesøk
Tidsramme: 2 år
|
Beskrivelse av kritiske hendelser under husbesøk og hvordan disse ble håndtert
|
2 år
|
|
Transportkostnad for husholdningsbesøk av CHW
Tidsramme: 2 år
|
Transportkostnader for CHW for å gå fra helseinstitusjonen til en husholdning
|
2 år
|
|
Transportkostnad for foreldre/foresatte for anleggsbasert screening
Tidsramme: 2 år
|
Kostnader støttet av familier for å bringe barnekontakt til anlegget for screening
|
2 år
|
|
Tid brukt til å utføre screeningbesøk i husholdningskontakt
Tidsramme: 2 år
|
Det inkluderer tiden for å nå husstanden, tiden brukt i husholdningen og tiden for å gå tilbake til anlegget for CHW
|
2 år
|
|
Andel leverte aktiviteter sammenlignet med tiltenkte aktiviteter i modellen
Tidsramme: 2 år
|
Dette resultatet vil vurdere troskap til studieprosedyrer
|
2 år
|
|
Andel undersøkte barn
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall barn screenet blant barnekontakter <5 år eller HIV-smittede 5-14 år oppgitt av indekssaken
|
6 måneder
|
|
Andel barn med presumptiv tuberkulose
Tidsramme: 1 måned
|
Antall barn med symptomer som tyder på tuberkulose blant screenede barn (< 15 år)
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mandalakas AM, Kirchner HL, Walzl G, Gie RP, Schaaf HS, Cotton MF, Grewal HM, Hesseling AC. Optimizing the detection of recent tuberculosis infection in children in a high tuberculosis-HIV burden setting. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):820-30. doi: 10.1164/rccm.201406-1165OC.
- Rutherford ME, Hill PC, Triasih R, Sinfield R, van Crevel R, Graham SM. Preventive therapy in children exposed to Mycobacterium tuberculosis: problems and solutions. Trop Med Int Health. 2012 Oct;17(10):1264-73. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03053.x. Epub 2012 Aug 5.
- Triasih R, Robertson CF, Duke T, Graham SM. A prospective evaluation of the symptom-based screening approach to the management of children who are contacts of tuberculosis cases. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):12-8. doi: 10.1093/cid/ciu748. Epub 2014 Sep 30.
- Mandalakas AM, Hesseling AC, Gie RP, Schaaf HS, Marais BJ, Sinanovic E. Modelling the cost-effectiveness of strategies to prevent tuberculosis in child contacts in a high-burden setting. Thorax. 2013 Mar;68(3):247-55. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200933. Epub 2012 Jun 20.
- Szkwarko D, Hirsch-Moverman Y, Du Plessis L, Du Preez K, Carr C, Mandalakas AM. Child contact management in high tuberculosis burden countries: A mixed-methods systematic review. PLoS One. 2017 Aug 1;12(8):e0182185. doi: 10.1371/journal.pone.0182185. eCollection 2017.
- Graham SM. The management of infection with Mycobacterium tuberculosis in young children post-2015: an opportunity to close the policy-practice gap. Expert Rev Respir Med. 2017 Jan;11(1):41-49. doi: 10.1080/17476348.2016.1267572. Epub 2016 Dec 10.
- Egere U, Sillah A, Togun T, Kandeh S, Cole F, Jallow A, Able-Thomas A, Hoelscher M, Heinrich N, Hill PC, Kampmann B. Isoniazid preventive treatment among child contacts of adults with smear-positive tuberculosis in The Gambia. Public Health Action. 2016 Dec 21;6(4):226-231. doi: 10.5588/pha.16.0073.
- Vasiliu A, Tiendrebeogo G, Awolu MM, Akatukwasa C, Tchakounte BY, Ssekyanzi B, Tchounga BK, Atwine D, Casenghi M, Bonnet M; CONTACT study group. Feasibility of a randomized clinical trial evaluating a community intervention for household tuberculosis child contact management in Cameroon and Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Feb 11;8(1):39. doi: 10.1186/s40814-022-00996-3.
- Vasiliu A, Eymard-Duvernay S, Tchounga B, Atwine D, de Carvalho E, Ouedraogo S, Kakinda M, Tchendjou P, Turyahabwe S, Kuate AK, Tiendrebeogo G, Dodd PJ, Graham SM, Cohn J, Casenghi M, Bonnet M. Community intervention for child tuberculosis active contact investigation and management: study protocol for a parallel cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 2;22(1):180. doi: 10.1186/s13063-021-05124-9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EG0211
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .