Отслеживание туберкулеза и профилактическая терапия на базе сообщества (CONTACT)
Вмешательство сообщества для отслеживания активных контактов и профилактической терапии туберкулеза - кластерное рандомизированное исследование (CONTACT)
Многие пробелы, наблюдаемые в каскаде оказания помощи детям, контактировавшим с туберкулезом (ТБ), возникают в основном на этапах скрининга, профилактической терапии (ПК) и завершения ПК, и основными причинами этих пробелов считаются инфраструктура системы здравоохранения, ограниченное количество работников. ресурсы и нежелание родителей приводить своих детей в учреждение для скрининга. Были бы большие преимущества использования скрининга на основе симптомов на уровне сообщества, когда только контакты с симптомами направляются в больницу для дальнейшего обследования, а бессимптомные контакты начинаются на ПТ в сообществе. Скрининг на уровне домохозяйства или сообщества, вероятно, повысит доступность и приемлемость скрининга и ведения детей, контактирующих с детьми, а также приверженность физиотерапевту, а также снизит затраты и рабочую нагрузку на уровне учреждения.
В этом исследовании предлагается сравнить каскад оказания помощи между двумя моделями скрининга на ТБ и ведения семейных контактов с детьми ТБ в двух странах с высоким бременем ТБ и ограниченными ресурсами, Камеруне и Уганде. В модели на базе учреждения дети будут проходить скрининг в учреждении (Камерун) или на уровне домохозяйства (Уганда), а начало профилактической терапии, повторная физиотерапия и последующее наблюдение будут осуществляться на уровне учреждения. В группе вмешательства (модель на уровне общины) контакты с детьми будут проверяться в домашнем хозяйстве местным работником здравоохранения (CHW). Людей с симптомами, указывающими на туберкулез, направят в учреждение для обследования на туберкулез. Бессимптомные контакты детей из групп высокого риска (младше 5 лет или ВИЧ-инфицированные 5-14 лет) будут начаты на ПТ (3 месяца изониазид-рифампицин) в домашнем хозяйстве. CHW также будет проводить повторные сеансы терапии PT в общинах. В обеих моделях дети с симптомами, требующие дальнейшего обследования для диагностики ТБ, направляются в медицинское учреждение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель исследования состоит в том, чтобы сравнить долю детей, контактировавших с больными ТБ в домохозяйствах, подходящих для прохождения ПТ (младше 5 лет и ВИЧ-инфицированных детей в возрасте 5-14 лет без активной формы ТБ), которые начинают и завершают ПТ с использованием моделей на базе учреждений и децентрализованных моделей на базе сообществ. ухода за контактным скринингом и управлением.
Второстепенные цели:
Сравнить модели учреждения и модели на базе сообщества с точки зрения:
- Полный каскад помощи для начала и завершения ПК у детей, контактировавших с ТБ, в возрасте до 5 лет или у ВИЧ-позитивных детей в возрасте 5–14 лет.
- Каскад помощи при выявлении и лечении туберкулеза у контактировавших с ним детей (всех возрастов):
- Переносимость и приверженность ПВ среди подходящих детей, контактировавших с ПВ, инициированных на ПВ.
- Получение лечения и исходы для детей, контактировавших с больными туберкулезом.
- Результаты контактов с детьми через 6 месяцев после зачисления для всех контактов с детьми.
- Приемлемость различных моделей ухода родителями/опекунами, медицинским персоналом и обществом.
- Стоимость и экономичность различных моделей.
- Верность реализации действий модели по сравнению с протоколом.
- Оценить количество случаев контакта взрослых с диагнозом ТБ посредством скрининга по месту жительства.
Сравнить данные до (исходная оценка) и после вмешательства (по моделям ухода), относящиеся к:
- Дети с диагнозом ТБ, зарегистрированные на уровне учреждения, и результаты их лечения.
- Взрослые с диагнозом ТБ, зарегистрированные на уровне учреждения, и результаты их лечения.
- Инициация и исход ПТ.
Это исследование будет реализовано в рамках проекта «Катализация инноваций в области детского ТБ» (CaP TB), финансируемого Unitaid и реализуемого Фондом Элизабет Глейзер по борьбе со СПИДом среди детей (EGPAF). Цель CaP TB состоит в том, чтобы улучшить заболеваемость и смертность от туберкулеза у детей, стимулируя широкое внедрение новых комбинированных препаратов первого ряда с фиксированными дозами для детей и оптимизируя использование этих препаратов за счет улучшения выявления случаев заболевания и инновационных моделей лечения. В рамках обеих моделей лечения контакты с подозрениями на ТБ будут исследоваться на наличие ТБ в кластерном учреждении, поддерживаемом EGPAF в рамках проекта CaP TB. В Камеруне проект CaP TB будет реализован в центральном и прибрежном регионах, а в Уганде – в юго-западном регионе.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bonabéri, Камерун
- Hôpital de district Bonassama
-
Douala, Камерун
- Hôpital de district Log-Baba
-
Edéa, Камерун
- Centre Médical d'arrondissement Delangue
-
Mbalmayo, Камерун
- Hôpital de district Mbalmayo
-
Mfou, Камерун
- Hôpital de district Mfou
-
Nkongsamba, Камерун
- Hôpital régional Nkongsamba
-
Okola, Камерун
- Hôpital de district Okola
-
Olembe, Камерун
- Hôpital de district Olembe
-
Penja, Камерун
- Hôpital de district St Jean de Malte
-
Yoko, Камерун
- Hôpital de district Yoko
-
-
-
-
-
Ibanda, Уганда
- Ishongororo HC IV
-
Ibanda, Уганда
- Ruhoko HC IV
-
Kabwohe, Уганда
- Kabwohe Clinical Research Center HC II
-
Kabwohe, Уганда
- Kabwohe HC IV
-
Kitagata, Уганда
- Kitagata Hospital
-
Mbarara, Уганда
- Bubaare HC III
-
Mbarara, Уганда
- Bwizibwera HC IV
-
Mbarara, Уганда
- Kakoba HC III
-
Mbarara, Уганда
- Mbarara Municipal Council HC IV
-
Ntungamo, Уганда
- Bwongyera HC III
-
Ntungamo, Уганда
- Itojo Hospital
-
Ntungamo, Уганда
- Kitwe HC IV
-
Ntungamo, Уганда
- Ntungamo Ngoma HC III
-
Ntungamo, Уганда
- Rubaare HC IV
-
Ntungamo, Уганда
- Rwashamaire HC IV
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Включение индексных случаев
- Возраст > 15 лет
- Впервые бактериологически подтвержденный случай туберкулеза (менее месяца с момента постановки диагноза)
- Сообщает о дочерних контактах
- Письменное информированное согласие, подписанное индексным случаем и родителями / опекунами для несовершеннолетних или недееспособных людей.
Включение контактов
- Бытовой контакт
- Возраст
- Модель на базе учреждения в Камеруне: < 5 лет или ВИЧ-инфицированные в возрасте 5-14 лет и все взрослые или дети, обратившиеся за помощью самостоятельно*.
- Модель на базе учреждения в Уганде и модель на базе сообщества в обеих странах: все возрасты
- Письменное информированное согласие, подписанное взрослыми контактными лицами и родителями/опекунами несовершеннолетних или недееспособных лиц.
- Письменное согласие для детей старше 7 лет в Камеруне и ≥8 лет в Уганде
В рамках модели на базе учреждений в Камеруне, несмотря на отсутствие систематического запроса на скрининг взрослых или ВИЧ-отрицательных детей в возрасте 5-14 лет, первые включения показали, что некоторые из них пришли на скрининг на ТБ сами. Это оправдывает их включение в исследование, чтобы обеспечить полноту данных для всех контактов, проверенных в рамках модели на основе учреждения.
Критерий исключения:
- Исключение индексных случаев
- Индексировать случаи, у которых нет контактов с детьми в домохозяйствах, проживающих в зоне охвата одного из исследуемых кластеров.
- Указатель случаев ТБ с диагностированной устойчивостью к рифампицину, множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ) или широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ) ТБ *Указатель случаев из домохозяйства, прошедшего скрининг в рамках исследования CONTACT и не заявляющего о контактах с детьми из другого домохозяйства.*
- Индекс дела, которые являются заключенными
Подтвержденные случаи контакта взрослых с туберкулезом, проживающие в том же домохозяйстве, что и уже зарегистрированный в исследовании показательный случай, не будут включены в качестве новых показательных случаев, если они не заявят о дополнительных контактах из другого домохозяйства.
- Исключение контактов
- Если контакт уже проходит курс физиотерапии или лечения туберкулеза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Объектная модель
Стандарт обслуживания каждой страны
|
|
|
Экспериментальный: Модель на основе сообщества
Скрининг и начало профилактической терапии в сообществах
|
Симптоматический скрининг бытовых контактов детей с туберкулезом медицинскими работниками на уровне общины; начало профилактической терапии (3 месяца фиксированной комбинации рифампицин-изониазид или 6 месяцев изониазида для ВИЧ-положительных детей, принимающих ингибиторы протеазы) в домашнем хозяйстве медсестрой; последующее наблюдение за детьми, прошедшими профилактическую терапию, работником общественного здравоохранения за детьми, имеющими на это право, на уровне сообщества, а также направление пациентов с подозрением на туберкулез (детей и взрослых) в лечебное учреждение.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Завершение профилактической терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Доля детей, контактировавших с ТБ, в возрасте до 5 лет и ВИЧ-инфицированных детей в возрасте 5–14 лет, которые начали и завершили ПК всех детей в возрасте до 5 лет и ВИЧ-инфицированных детей в возрасте 5–14 лет, задекларированных по индексному регистру
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля детей, имеющих право на PT
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество детей, имеющих право на ПТ, среди детей, прошедших скрининг
|
6 месяцев
|
|
Доля детей, начавших физкультуру
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество детей, начавших PT среди тех, кто имеет право на PT
|
6 месяцев
|
|
Доля детей, не завершивших ПК
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество детей, не завершивших ПК, среди начавших ПК
|
6 месяцев
|
|
Доля детей, обследованных на ТБ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество детей с подозрением на ТБ, обследованных на ТБ
|
1 месяц
|
|
Доля детей с диагнозом ТБ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество детей с диагнозом ТБ среди детей с симптомами, указывающими на ТБ
|
1 месяц
|
|
Доля детей, начавших лечение от ТБ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Число детей с диагнозом ТБ, которым начато противотуберкулезное лечение
|
1 месяц
|
|
Доля проверенных контактов взрослых
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество проверенных контактов со взрослыми среди выявленных в домохозяйстве контактов со взрослыми
|
1 месяц
|
|
Доля взрослых с подозрением на туберкулез
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество взрослых с симптомами, указывающими на ТБ, среди тех, кто прошел скрининг на ТБ
|
1 месяц
|
|
Доля взрослых с диагнозом ТБ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество взрослых пациентов с подозрением на ТБ, у которых диагностирован ТБ
|
1 месяц
|
|
Доля детей с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество детей с серьезными нежелательными явлениями среди детей, начавших PT
|
6 месяцев
|
|
Доля детей с нежелательными явлениями, представляющими интерес
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество детей с интересующими нежелательными явлениями (периферическая невропатия, клиническая гепатотоксичность) среди детей, получающих ПТ
|
6 месяцев
|
|
Приверженность лечению
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отношение дозы ЛТ, принятой ребенком, к общему количеству назначенных доз
|
6 месяцев
|
|
Результаты лечения детей, начавших лечение ТБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
|
6 месяцев
|
|
Доля детей с диагнозом ТБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество детей с диагнозом ТБ после начала ПТ или детей, не начавших ПТ и не диагностированных с ТБ на исходном уровне
|
6 месяцев
|
|
Выявление случаев ТБ в доинтервенционный период
Временное ограничение: 2 года
|
Количество больных, зарегистрированных в больничном ТБ журнале за год до вмешательства
|
2 года
|
|
Доля детей среди всех зарегистрированных случаев ТБ в доинтервенционный период
Временное ограничение: 2 года
|
Количество детей среди всех больных ТБ, состоящих на учете в учреждении за год до вмешательства
|
2 года
|
|
Результаты лечения туберкулеза у зарегистрированных больных туберкулезом в доинтервенционный период
Временное ограничение: 2 года
|
|
2 года
|
|
Количество детей, начавших физкультуру в период до вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
Количество детей, начавших физкультуру из регистра физкультуры учреждения за год до вмешательства
|
2 года
|
|
Доля детей, завершивших физиотерапевтическое вмешательство в период до вмешательства
Временное ограничение: 2 года
|
Количество детей, завершивших ПК среди тех, кто начал проходить ПК с регистрационного учета учреждения за год до этого
|
2 года
|
|
Количество посещений домохозяйств ОРЗ
Временное ограничение: 2 года
|
Количество посещений домохозяйства ОРЗ для проверки контактов на домохозяйство
|
2 года
|
|
Доля родителей/опекунов, которые соглашаются на посещение домохозяйства
Временное ограничение: 2 года
|
Приемлемость посещения домохозяйства для скрининга контактов
|
2 года
|
|
Причины отказа в посещении домохозяйства
Временное ограничение: 2 года
|
Описание неудач скрининга
|
2 года
|
|
Предпочтение посещения домохозяйства по сравнению с посещением учреждения
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат измеряет, предпочитает ли родитель/опекун приводить ребенка в учреждение, а не приходить к нему домой.
|
2 года
|
|
Критические события, с которыми столкнулся ОРЗ во время посещения домохозяйства
Временное ограничение: 2 года
|
Описание критических событий во время визита на дом и способы их устранения
|
2 года
|
|
Транспортные расходы для посещения домохозяйства МРЗ
Временное ограничение: 2 года
|
Стоимость перевозки ОРЗ из медицинского учреждения в домохозяйство
|
2 года
|
|
Транспортные расходы для родителей/опекунов для скрининга в учреждении
Временное ограничение: 2 года
|
Расходы, поддерживаемые семьями, чтобы доставить ребенка в учреждение для скрининга
|
2 года
|
|
Время, затраченное на визит для проверки контактов домохозяйства
Временное ограничение: 2 года
|
Сюда входит время, необходимое для того, чтобы добраться до домохозяйства, время, проведенное в домашнем хозяйстве, и время, необходимое для возвращения в учреждение для ОРЗ.
|
2 года
|
|
Доля выполненных действий по сравнению с предполагаемыми действиями модели
Временное ограничение: 2 года
|
Этот результат будет оценивать верность процедурам исследования
|
2 года
|
|
Доля детей, прошедших скрининг
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество детей, прошедших скрининг среди детей в возрасте до 5 лет или ВИЧ-инфицированных в возрасте 5-14 лет, заявленных индексным случаем
|
6 месяцев
|
|
Доля детей с предполагаемым туберкулезом
Временное ограничение: 1 месяц
|
Количество детей с симптомами, указывающими на туберкулез, среди детей, прошедших скрининг (< 15 лет)
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mandalakas AM, Kirchner HL, Walzl G, Gie RP, Schaaf HS, Cotton MF, Grewal HM, Hesseling AC. Optimizing the detection of recent tuberculosis infection in children in a high tuberculosis-HIV burden setting. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):820-30. doi: 10.1164/rccm.201406-1165OC.
- Rutherford ME, Hill PC, Triasih R, Sinfield R, van Crevel R, Graham SM. Preventive therapy in children exposed to Mycobacterium tuberculosis: problems and solutions. Trop Med Int Health. 2012 Oct;17(10):1264-73. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03053.x. Epub 2012 Aug 5.
- Triasih R, Robertson CF, Duke T, Graham SM. A prospective evaluation of the symptom-based screening approach to the management of children who are contacts of tuberculosis cases. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):12-8. doi: 10.1093/cid/ciu748. Epub 2014 Sep 30.
- Mandalakas AM, Hesseling AC, Gie RP, Schaaf HS, Marais BJ, Sinanovic E. Modelling the cost-effectiveness of strategies to prevent tuberculosis in child contacts in a high-burden setting. Thorax. 2013 Mar;68(3):247-55. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200933. Epub 2012 Jun 20.
- Szkwarko D, Hirsch-Moverman Y, Du Plessis L, Du Preez K, Carr C, Mandalakas AM. Child contact management in high tuberculosis burden countries: A mixed-methods systematic review. PLoS One. 2017 Aug 1;12(8):e0182185. doi: 10.1371/journal.pone.0182185. eCollection 2017.
- Graham SM. The management of infection with Mycobacterium tuberculosis in young children post-2015: an opportunity to close the policy-practice gap. Expert Rev Respir Med. 2017 Jan;11(1):41-49. doi: 10.1080/17476348.2016.1267572. Epub 2016 Dec 10.
- Egere U, Sillah A, Togun T, Kandeh S, Cole F, Jallow A, Able-Thomas A, Hoelscher M, Heinrich N, Hill PC, Kampmann B. Isoniazid preventive treatment among child contacts of adults with smear-positive tuberculosis in The Gambia. Public Health Action. 2016 Dec 21;6(4):226-231. doi: 10.5588/pha.16.0073.
- Vasiliu A, Tiendrebeogo G, Awolu MM, Akatukwasa C, Tchakounte BY, Ssekyanzi B, Tchounga BK, Atwine D, Casenghi M, Bonnet M; CONTACT study group. Feasibility of a randomized clinical trial evaluating a community intervention for household tuberculosis child contact management in Cameroon and Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Feb 11;8(1):39. doi: 10.1186/s40814-022-00996-3.
- Vasiliu A, Eymard-Duvernay S, Tchounga B, Atwine D, de Carvalho E, Ouedraogo S, Kakinda M, Tchendjou P, Turyahabwe S, Kuate AK, Tiendrebeogo G, Dodd PJ, Graham SM, Cohn J, Casenghi M, Bonnet M. Community intervention for child tuberculosis active contact investigation and management: study protocol for a parallel cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 2;22(1):180. doi: 10.1186/s13063-021-05124-9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EG0211
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .