Rastreamento de Tuberculose Baseada na Comunidade e Terapia Preventiva (CONTACT)
Intervenção Comunitária para Tuberculose Rastreamento de Contato Ativo e Terapia Preventiva - um Estudo Randomizado por Cluster (CONTACT)
As muitas lacunas observadas na cascata de atendimento aos contatos infantis com tuberculose (TB) ocorrem principalmente nas etapas de triagem, início da terapia preventiva (TP) e conclusão da TP e os principais impulsionadores dessas lacunas são considerados a infraestrutura do sistema de saúde, mão de obra limitada recursos e relutância dos pais em trazer seus filhos para o serviço de triagem. Haveria grandes vantagens em usar uma triagem baseada em sintomas em nível comunitário, onde apenas os contatos sintomáticos são encaminhados ao hospital para avaliação posterior e os contatos assintomáticos são iniciados em TP na comunidade. É provável que a triagem domiciliar ou baseada na comunidade melhore a aceitação e aceitabilidade da triagem e gerenciamento de contato infantil, bem como a adesão ao PT e reduza o custo e a carga de trabalho no nível da unidade.
Este estudo propõe comparar a cascata de cuidados entre dois modelos de triagem de TB e gerenciamento de contatos domiciliares de crianças com TB em dois países com alta carga de TB e recursos limitados, Camarões e Uganda. No modelo baseado em estabelecimento, as crianças serão examinadas no estabelecimento (Camarões) ou em nível domiciliar (Uganda) e o início da terapia preventiva, recargas de terapia de TP e acompanhamento serão feitos em nível de estabelecimento. No grupo de intervenção (modelo baseado na comunidade), os contatos de crianças serão triados no domicílio por um agente comunitário de saúde (ACS). Aqueles com sintomas sugestivos de TB serão encaminhados ao estabelecimento para investigação de TB. Contatos infantis assintomáticos de grupos de alto risco (menores de 5 anos ou infectados pelo HIV de 5 a 14 anos) serão iniciados em PT (3 meses de isoniazida-rifampicina) no domicílio. As recargas da terapia PT também serão feitas nas comunidades pelo CHW. Em ambos os modelos, as crianças sintomáticas que necessitam de investigações adicionais para o diagnóstico de TB serão encaminhadas para uma unidade de saúde.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal do estudo é comparar a proporção de contatos domésticos de TB infantil elegíveis para PT (menores de 5 anos e crianças infectadas pelo HIV de 5 a 14 anos sem TB ativa) que iniciam e concluem o PT usando modelos comunitários descentralizados e baseados em instalações de atendimento para triagem e gerenciamento de contatos.
Os objetivos secundários são:
Comparar os modelos de instalações e baseados na comunidade em termos de:
- A cascata completa de cuidados para o início e conclusão do PT em crianças com TB < 5 anos ou crianças HIV+ de 5 a 14 anos.
- Cascata de cuidados para detecção e tratamento de TB em contatos infantis (todas as idades):
- Tolerabilidade e adesão ao PT entre os contatos infantis elegíveis iniciados no PT.
- Absorção do tratamento e resultados para contatos infantis diagnosticados com TB.
- Resultados do contato infantil 6 meses após a inscrição para todos os contatos infantis.
- Aceitabilidade pelos pais/responsáveis, pessoal de saúde e comunidade dos diferentes modelos de cuidados.
- Custo e custo-efetividade dos diferentes modelos.
- Fidelidade da implementação das atividades do modelo em relação ao protocolo.
- Avaliar o número de casos adultos de contato diagnosticados com TB por meio da triagem baseada na comunidade.
Para comparar entre os dados pré (avaliação inicial) e pós-intervenção (por modelo de atendimento) relacionados a:
- Crianças diagnosticadas com TB e registradas em nível de estabelecimento e o resultado do tratamento.
- Adultos diagnosticados com TB e registrados em nível de estabelecimento e seus resultados de tratamento.
- PT iniciação e resultados.
Este estudo será implementado no âmbito do projeto Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP TB), financiado pela Unitaid e implementado pela Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF). O objetivo do CaP TB é melhorar a morbidade e mortalidade da TB pediátrica, catalisando a ampla aceitação dos novos medicamentos combinados de dose fixa de primeira linha para crianças e otimizando o uso desses medicamentos por meio de detecção aprimorada de casos e modelos inovadores de atendimento. Em ambos os modelos de cuidados, os contactos com sintomas sugestivos de TB serão investigados para TB na unidade do cluster apoiada pela EGPAF no âmbito do projeto CaP TB. Nos Camarões, o projeto CaP TB será implementado nas regiões Central e Litoral e em Uganda na região Sudoeste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bonabéri, Camarões
- Hôpital de district Bonassama
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Douala, Camarões
- Hôpital de district Log-Baba
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Edéa, Camarões
- Centre Médical d'arrondissement Delangue
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Mbalmayo, Camarões
- Hôpital de district Mbalmayo
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Mfou, Camarões
- Hôpital de district Mfou
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Nkongsamba, Camarões
- Hôpital régional Nkongsamba
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Okola, Camarões
- Hôpital de district Okola
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Olembe, Camarões
- Hôpital de district Olembe
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Penja, Camarões
- Hôpital de district St Jean de Malte
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Yoko, Camarões
- Hôpital de district Yoko
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Ibanda, Uganda
- Ishongororo HC IV
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Ibanda, Uganda
- Ruhoko HC IV
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Kabwohe, Uganda
- Kabwohe Clinical Research Center HC II
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Kabwohe, Uganda
- Kabwohe HC IV
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Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
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Mbarara, Uganda
- Bubaare HC III
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Mbarara, Uganda
- Bwizibwera HC IV
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Mbarara, Uganda
- Kakoba HC III
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Mbarara, Uganda
- Mbarara Municipal Council HC IV
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Ntungamo, Uganda
- Bwongyera HC III
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Ntungamo, Uganda
- Itojo Hospital
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Ntungamo, Uganda
- Kitwe HC IV
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Ntungamo, Uganda
- Ntungamo Ngoma HC III
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Ntungamo, Uganda
- Rubaare HC IV
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Ntungamo, Uganda
- Rwashamaire HC IV
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão dos casos índices
- Idade > 15 anos
- Novo caso de TB confirmado bacteriologicamente (menos de um mês desde o diagnóstico)
- Relata contato(s) infantil(is)
- Consentimento informado por escrito assinado pelo caso índice e pelos pais/responsáveis por menores ou pessoas incapacitadas
Inclusão de contatos
- Contato doméstico
- Idade
- Modelo baseado em unidade de saúde em Camarões: < 5 anos ou infectados pelo HIV de 5 a 14 anos e todos adultos ou crianças autorreferidos*.
- Modelo baseado em instalações em Uganda e modelo baseado na comunidade em ambos os países: todas as idades
- Consentimento informado por escrito assinado pelos contatos adultos e pelos pais/tutores para menores ou pessoas incapacitadas
- Assentimento por escrito para crianças > 7 anos em Camarões e ≥8 anos em Uganda
No modelo baseado em estabelecimentos de saúde em Camarões, embora não haja solicitação sistemática para triagem de adultos ou crianças HIV-negativas de 5 a 14 anos de idade, as primeiras inclusões mostraram que alguns deles vieram sozinhos para triagem de TB. Isso justifica sua inclusão no estudo para garantir a integridade dos dados de todos os contatos rastreados no modelo baseado em unidade.
Critério de exclusão:
- Exclusão de casos índice
- Casos-índice que não têm contactos familiares com crianças que vivem na área de influência de um dos agrupamentos de estudo
- Casos-índice diagnosticados com resistência à rifampicina, tuberculose multirresistente (MDR) ou extensivamente resistente a medicamentos (XDR) *Casos-índice de um domicílio rastreado no estudo CONTACT e que não declara contatos infantis de outro domicílio.*
- Índice de casos que são prisioneiros
Os casos de contatos adultos confirmados de TB que vivem no mesmo domicílio de um caso índice já inscrito no estudo não serão incluídos como novos casos índices, a menos que declarem contatos adicionais de outro domicílio
- Exclusão dos contatos
- Se o contato já estiver em PT ou em tratamento de TB
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Modelo baseado em instalações
Padrão de atendimento de cada país
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Experimental: Modelo baseado na comunidade
Triagem e início de terapia preventiva nas comunidades
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Triagem com base em sintomas de contatos domiciliares de crianças com tuberculose por agentes comunitários de saúde; início de terapia preventiva (3 meses de uma combinação de dose fixa de rifampicina-isoniazida ou 6 meses de isoniazida para crianças HIV+ em uso de inibidores de protease) na casa por uma enfermeira; acompanhamento de crianças sob terapia preventiva por um agente comunitário de saúde para crianças elegíveis em nível comunitário e encaminhamento de casos presuntivos de tuberculose (crianças e adultos) para o estabelecimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conclusão da terapia preventiva
Prazo: 6 meses
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Proporção de contatos infantis com TB <5 anos de idade e crianças infectadas pelo HIV de 5-14 anos de idade que iniciam e completam o PT de todos os contatos infantis <5 anos de idade e crianças infectadas pelo HIV de 5-14 anos de idade declaradas pelo caso índice
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de crianças elegíveis para PT
Prazo: 6 meses
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Número de crianças elegíveis para PT entre as crianças rastreadas
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6 meses
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Proporção de crianças iniciadas em PT
Prazo: 6 meses
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Número de crianças iniciadas em PT entre aquelas elegíveis para PT
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6 meses
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Proporção de crianças que não completaram o PT
Prazo: 6 meses
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Número de crianças que não completaram o PT entre as que iniciaram o PT
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6 meses
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Proporção de crianças investigadas para TB
Prazo: 1 mês
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Número de crianças com suspeita de TB investigadas para TB
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1 mês
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Proporção de crianças diagnosticadas com tuberculose
Prazo: 1 mês
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Número de crianças diagnosticadas com TB entre aquelas com sintomas sugestivos de TB
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1 mês
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Proporção de crianças que iniciaram tratamento para tuberculose
Prazo: 1 mês
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Número de crianças com diagnóstico de TB que iniciaram tratamento para TB
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1 mês
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Proporção de contatos adultos rastreados
Prazo: 1 mês
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Número de contatos adultos rastreados entre os contatos adultos identificados na família
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1 mês
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Proporção de casos presuntivos de tuberculose em adultos
Prazo: 1 mês
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Número de adultos com sintomas sugestivos de TB entre os triados para TB
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1 mês
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Proporção de adultos diagnosticados com tuberculose
Prazo: 1 mês
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Número de casos presuntivos de tuberculose em adultos diagnosticados com tuberculose
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1 mês
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Proporção de crianças com eventos adversos graves
Prazo: 6 meses
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Número de crianças com eventos adversos graves entre as crianças que iniciaram PT
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6 meses
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Proporção de crianças com evento adverso de interesse
Prazo: 6 meses
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Número de crianças com evento adverso de interesse (neuropatia periférica, hepatotoxicidade clínica) entre crianças em PT
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6 meses
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Adesão ao tratamento
Prazo: 6 meses
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Razão da dose de PT tomada pela criança sobre o número total de doses prescritas
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6 meses
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Resultados do tratamento de crianças iniciadas em tratamento de TB
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Proporção de crianças diagnosticadas com tuberculose
Prazo: 6 meses
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Número de crianças diagnosticadas com TB após o início da TP ou crianças que não iniciaram a TP e não foram diagnosticadas com TB no início do estudo
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6 meses
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Detecção de casos de TB no período pré-intervenção
Prazo: 2 anos
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Número de pacientes cadastrados no registro de tuberculose da instituição um ano antes da intervenção
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2 anos
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Proporção de crianças entre todos os casos de TB registrados durante o período pré-intervenção
Prazo: 2 anos
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Número de crianças entre todos os pacientes diagnosticados com TB e registrados no registro de tuberculose da instituição um ano antes da intervenção
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2 anos
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Resultado do tratamento de TB de pacientes com TB registrados durante o período pré-intervenção
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Número de crianças que iniciaram o PT durante o período pré-intervenção
Prazo: 2 anos
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Número de crianças que iniciaram PT a partir do registro de PT da instalação um ano antes da intervenção
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2 anos
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Taxa de conclusão de crianças iniciadas na intervenção PT durante o período pré-intervenção
Prazo: 2 anos
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Número de crianças que concluíram o PT entre as que iniciaram o PT no registro de PT da instalação um ano antes
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2 anos
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Número de visitas domiciliares por ACS
Prazo: 2 anos
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Número de visitas do ACS ao domicílio para triagem de contato por domicílio
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2 anos
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Proporção de pais/responsáveis que aceitam visita domiciliar
Prazo: 2 anos
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Aceitabilidade da visita domiciliar para triagem de contatos
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2 anos
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Motivos de recusa de visita domiciliar
Prazo: 2 anos
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Descrição das falhas de triagem
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2 anos
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Preferência por visita domiciliar versus visita ao estabelecimento
Prazo: 2 anos
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Este resultado mede se o pai/responsável prefere trazer a criança para a instituição em vez de receber alguém em sua casa
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2 anos
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Eventos críticos vivenciados pelo ACS durante a visita domiciliar
Prazo: 2 anos
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Descrição de eventos críticos durante a visita domiciliar e como eles foram tratados
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2 anos
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Custo de transporte para visita domiciliar pelo ACS
Prazo: 2 anos
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Custo de transporte para o ACS ir da unidade de saúde para uma casa
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2 anos
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Custo de transporte para pais/responsáveis para triagem nas instalações
Prazo: 2 anos
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Custo suportado pelas famílias para trazer o contato da criança para a instalação para triagem
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2 anos
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Tempo gasto para realizar visita de triagem de contatos domiciliares
Prazo: 2 anos
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Inclui o tempo para chegar ao domicílio, o tempo gasto no domicílio e o tempo para voltar à unidade de saúde para o ACS
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2 anos
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Proporção de atividades entregues em comparação com as atividades pretendidas do modelo
Prazo: 2 anos
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Este resultado avaliará a fidelidade aos procedimentos do estudo
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2 anos
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Proporção de crianças rastreadas
Prazo: 6 meses
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Número de crianças rastreadas entre crianças com contato <5 anos ou infectadas pelo HIV de 5 a 14 anos declaradas pelo caso índice
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6 meses
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Proporção de crianças com tuberculose presumida
Prazo: 1 mês
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Número de crianças com sintomas sugestivos de TB entre as crianças rastreadas (< 15 anos)
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mandalakas AM, Kirchner HL, Walzl G, Gie RP, Schaaf HS, Cotton MF, Grewal HM, Hesseling AC. Optimizing the detection of recent tuberculosis infection in children in a high tuberculosis-HIV burden setting. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):820-30. doi: 10.1164/rccm.201406-1165OC.
- Rutherford ME, Hill PC, Triasih R, Sinfield R, van Crevel R, Graham SM. Preventive therapy in children exposed to Mycobacterium tuberculosis: problems and solutions. Trop Med Int Health. 2012 Oct;17(10):1264-73. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03053.x. Epub 2012 Aug 5.
- Triasih R, Robertson CF, Duke T, Graham SM. A prospective evaluation of the symptom-based screening approach to the management of children who are contacts of tuberculosis cases. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):12-8. doi: 10.1093/cid/ciu748. Epub 2014 Sep 30.
- Mandalakas AM, Hesseling AC, Gie RP, Schaaf HS, Marais BJ, Sinanovic E. Modelling the cost-effectiveness of strategies to prevent tuberculosis in child contacts in a high-burden setting. Thorax. 2013 Mar;68(3):247-55. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200933. Epub 2012 Jun 20.
- Szkwarko D, Hirsch-Moverman Y, Du Plessis L, Du Preez K, Carr C, Mandalakas AM. Child contact management in high tuberculosis burden countries: A mixed-methods systematic review. PLoS One. 2017 Aug 1;12(8):e0182185. doi: 10.1371/journal.pone.0182185. eCollection 2017.
- Graham SM. The management of infection with Mycobacterium tuberculosis in young children post-2015: an opportunity to close the policy-practice gap. Expert Rev Respir Med. 2017 Jan;11(1):41-49. doi: 10.1080/17476348.2016.1267572. Epub 2016 Dec 10.
- Egere U, Sillah A, Togun T, Kandeh S, Cole F, Jallow A, Able-Thomas A, Hoelscher M, Heinrich N, Hill PC, Kampmann B. Isoniazid preventive treatment among child contacts of adults with smear-positive tuberculosis in The Gambia. Public Health Action. 2016 Dec 21;6(4):226-231. doi: 10.5588/pha.16.0073.
- Vasiliu A, Tiendrebeogo G, Awolu MM, Akatukwasa C, Tchakounte BY, Ssekyanzi B, Tchounga BK, Atwine D, Casenghi M, Bonnet M; CONTACT study group. Feasibility of a randomized clinical trial evaluating a community intervention for household tuberculosis child contact management in Cameroon and Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Feb 11;8(1):39. doi: 10.1186/s40814-022-00996-3.
- Vasiliu A, Eymard-Duvernay S, Tchounga B, Atwine D, de Carvalho E, Ouedraogo S, Kakinda M, Tchendjou P, Turyahabwe S, Kuate AK, Tiendrebeogo G, Dodd PJ, Graham SM, Cohn J, Casenghi M, Bonnet M. Community intervention for child tuberculosis active contact investigation and management: study protocol for a parallel cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 2;22(1):180. doi: 10.1186/s13063-021-05124-9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EG0211
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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