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Traçage communautaire de la tuberculose et traitement préventif (CONTACT)

14 février 2023 mis à jour par: Maryline Bonnet, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Intervention communautaire pour la recherche active des contacts et le traitement préventif de la tuberculose - une étude randomisée en grappes (CONTACT)

Les nombreuses lacunes observées dans la cascade de soins des enfants contacts avec la tuberculose (TB) se produisent principalement dans les étapes de dépistage, d'initiation du traitement préventif (PT) et d'achèvement du PT et les principaux moteurs de ces lacunes sont considérés comme étant l'infrastructure du système de santé, le nombre limité de travailleurs ressources et la réticence des parents à amener leurs enfants à l'établissement pour le dépistage. Il y aurait de grands avantages à utiliser un dépistage basé sur les symptômes au niveau communautaire où seuls les contacts symptomatiques sont référés à l'hôpital pour une évaluation plus approfondie et les contacts asymptomatiques sont mis sous PT dans la communauté. Le dépistage familial ou communautaire est susceptible d'améliorer l'adoption et l'acceptabilité du dépistage et de la gestion des contacts avec les enfants ainsi que l'adhésion au PT et de réduire les coûts et la charge de travail au niveau de l'établissement.

Cette étude propose de comparer la cascade de soins entre deux modèles de dépistage de la tuberculose et de prise en charge des contacts familiaux des enfants tuberculeux dans deux pays à forte charge de tuberculose et à ressources limitées, le Cameroun et l'Ouganda. Dans le modèle basé sur l'établissement, les enfants seront dépistés au niveau de l'établissement (Cameroun) ou du ménage (Ouganda) et l'initiation du traitement préventif, les renouvellements de thérapie PT et le suivi seront effectués au niveau de l'établissement. Dans le groupe d'intervention (modèle communautaire), les enfants contacts seront dépistés dans le ménage par un agent de santé communautaire (ASC). Ceux qui présentent des symptômes évocateurs de tuberculose seront référés à l'établissement pour des examens de la tuberculose. Les enfants contacts asymptomatiques des groupes à haut risque (moins de 5 ans ou infectés par le VIH de 5 à 14 ans) seront initiés sous PT (isoniazide-rifampicine de 3 mois) dans le ménage. Les renouvellements de thérapie PT seront également effectués dans les communautés par les ASC. Dans les deux modèles, les enfants symptomatiques nécessitant des examens complémentaires pour le diagnostic de la tuberculose seront référés à un établissement de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de l'étude est de comparer la proportion d'enfants contacts TB du ménage éligibles pour le PT (enfants de moins de 5 ans et enfants infectés par le VIH de 5 à 14 ans sans tuberculose active) qui initient et terminent le PT en utilisant des modèles communautaires décentralisés. de soins pour le dépistage et la prise en charge des contacts.

Les objectifs secondaires sont :

  1. Comparer les modèles en établissement et communautaires en termes de :

    • La cascade complète de soins pour l'initiation et l'achèvement du TP chez les enfants contacts TB de < 5 ans ou les enfants séropositifs de 5 à 14 ans .
    • Cascade de soins pour le dépistage et le traitement de la tuberculose chez les enfants contacts (tous âges) :
    • Tolérabilité et observance du PT parmi les contacts d'enfants éligibles initiés sur le PT.
    • Prise en charge du traitement et résultats pour les enfants contacts diagnostiqués avec la tuberculose .
    • Résultats des contacts avec les enfants 6 mois après l'inscription pour tous les contacts avec les enfants.
    • Acceptabilité par les parents/tuteurs, le personnel de santé et la communauté des différents modèles de soins.
    • Coût et rentabilité des différents modèles.
    • Fidélité de la mise en œuvre des activités du modèle par rapport au protocole.
  2. Évaluer le nombre de cas contacts adultes diagnostiqués avec la tuberculose grâce au dépistage communautaire.

  3. Pour comparer les données pré- (évaluation de base) et post-intervention (par modèle de soins) relatives à :

    • Enfants diagnostiqués avec la tuberculose et enregistrés au niveau de l'établissement et résultat de leur traitement.
    • Adultes diagnostiqués avec la tuberculose et enregistrés au niveau de l'établissement et résultat de leur traitement.
    • Initiation et résultats du PT.

Cette étude sera mise en œuvre dans le cadre du projet Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP TB), financé par Unitaid et mis en œuvre par la Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF). L'objectif de CaP TB est d'améliorer la morbidité et la mortalité pédiatriques de la tuberculose en catalysant l'adoption à grande échelle des nouveaux médicaments combinés à dose fixe de première intention pour les enfants et en optimisant l'utilisation de ces médicaments grâce à une meilleure détection des cas et à des modèles de soins innovants. Dans les deux modèles de soins, les contacts présentant des symptômes évocateurs de tuberculose feront l'objet d'une enquête de dépistage de la tuberculose dans l'établissement du groupe soutenu par l'EGPAF dans le cadre du projet CaP TB. Au Cameroun, le projet CaP TB sera mis en œuvre dans les régions du Centre et du Littoral et en Ouganda dans la région du Sud-Ouest.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1400

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cameroun
      • Bonabéri, Cameroun
        • Hôpital de district Bonassama
      • Douala, Cameroun
        • Hôpital de district Log-Baba
      • Edéa, Cameroun
        • Centre Médical d'arrondissement Delangue
      • Mbalmayo, Cameroun
        • Hôpital de district Mbalmayo
      • Mfou, Cameroun
        • Hôpital de district Mfou
      • Nkongsamba, Cameroun
        • Hôpital régional Nkongsamba
      • Okola, Cameroun
        • Hôpital de district Okola
      • Olembe, Cameroun
        • Hôpital de district Olembe
      • Penja, Cameroun
        • Hôpital de district St Jean de Malte
      • Yoko, Cameroun
        • Hôpital de district Yoko
  • Ouganda
      • Ibanda, Ouganda
        • Ishongororo HC IV
      • Ibanda, Ouganda
        • Ruhoko HC IV
      • Kabwohe, Ouganda
        • Kabwohe Clinical Research Center HC II
      • Kabwohe, Ouganda
        • Kabwohe HC IV
      • Kitagata, Ouganda
        • Kitagata Hospital
      • Mbarara, Ouganda
        • Bubaare HC III
      • Mbarara, Ouganda
        • Bwizibwera HC IV
      • Mbarara, Ouganda
        • Kakoba HC III
      • Mbarara, Ouganda
        • Mbarara Municipal Council HC IV
      • Ntungamo, Ouganda
        • Bwongyera HC III
      • Ntungamo, Ouganda
        • Itojo Hospital
      • Ntungamo, Ouganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Ouganda
        • Ntungamo Ngoma HC III
      • Ntungamo, Ouganda
        • Rubaare HC IV
      • Ntungamo, Ouganda
        • Rwashamaire HC IV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Inclusion des cas index

    • Âge > 15 ans
    • Cas de tuberculose nouvellement confirmé bactériologiquement (moins d'un mois depuis le diagnostic)
    • Signale le(s) contact(s) enfant(s)
    • Consentement éclairé écrit signé par le cas index et par les parents/tuteurs pour les mineurs ou les personnes incapables

  • Inclusion de contacts

    • Contact familial
    • Âge
    • Modèle en établissement au Cameroun : < 5 ans ou infectés par le VIH de 5 à 14 ans et tous les adultes ou enfants auto-référés*.
    • Modèle en établissement en Ouganda et modèle communautaire dans les deux pays : tous les âges
    • Consentement éclairé écrit signé par les contacts adultes et par les parents/tuteurs pour les mineurs ou les personnes handicapées
    • Consentement écrit pour les enfants > 7 ans au Cameroun et ≥ 8 ans en Ouganda

Dans le cadre du modèle en établissement au Cameroun, bien qu'il n'y ait pas de demande systématique de dépistage des adultes ou des enfants contacts séronégatifs âgés de 5 à 14 ans, les premières inclusions ont montré que certains d'entre eux sont venus d'eux-mêmes pour le dépistage de la tuberculose. Cela justifie leur inclusion dans l'étude afin d'assurer l'exhaustivité des données pour tous les contacts dépistés dans le cadre du modèle en établissement.

Critère d'exclusion:

- Exclusion des cas index

  • Cas index qui n'ont pas de contacts familiaux enfants vivant dans la zone de couverture de l'un des groupes d'étude
  • Cas index diagnostiqués avec une résistance à la rifampicine, une tuberculose multirésistante (MDR) ou ultrarésistante aux médicaments (XDR)
  • Cas index qui sont des prisonniers

Les cas contacts adultes confirmés de tuberculose vivant dans le même ménage qu'un cas index déjà inscrit dans l'étude ne seront pas inclus comme nouveaux cas index à moins qu'ils ne déclarent des contacts supplémentaires d'un autre ménage

- Exclusion des contacts

  • Si le contact est déjà sous TP ou sous traitement antituberculeux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Modèle basé sur les installations
Norme de soins de chaque pays
Expérimental: Modèle communautaire
Dépistage et mise en place d'un traitement préventif dans les communautés
Autre: Dépistage et mise en place d'un traitement préventif dans les communautés
Dépistage basé sur les symptômes des contacts familiaux de la tuberculose chez les enfants par les agents de santé communautaires ; initiation d'un traitement préventif (3 mois d'association fixe rifampicine-isoniazide ou 6 mois d'isoniazide pour les enfants séropositifs sous inhibiteurs de protéase) à domicile par une infirmière ; suivi des enfants sous traitement préventif par un agent de santé communautaire pour les enfants éligibles au niveau communautaire, et orientation des cas présumés de tuberculose (enfants et adultes) vers la structure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement du traitement préventif
Délai: 6 mois
Proportion d'enfants contacts TB âgés de moins de 5 ans et d'enfants infectés par le VIH âgés de 5 à 14 ans qui commencent et terminent le PT de tous les enfants contacts âgés de moins de 5 ans et d'enfants infectés par le VIH âgés de 5 à 14 ans déclarés par le cas index
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants éligibles au PT
Délai: 6 mois
Nombre d'enfants éligibles au PT parmi les enfants dépistés
6 mois
Proportion d'enfants ayant commencé le PT
Délai: 6 mois
Nombre d'enfants ayant commencé le PT parmi ceux éligibles au PT
6 mois
Proportion d'enfants qui n'ont pas terminé le PT
Délai: 6 mois
Nombre d'enfants qui n'ont pas terminé le PT parmi ceux qui ont commencé le PT
6 mois
Proportion d'enfants examinés pour la tuberculose
Délai: 1 mois
Nombre d'enfants atteints de tuberculose présumée examinés pour la tuberculose
1 mois
Proportion d'enfants diagnostiqués avec la tuberculose
Délai: 1 mois
Nombre d'enfants diagnostiqués avec la tuberculose parmi ceux qui présentent des symptômes évocateurs de la tuberculose
1 mois
Proportion d'enfants mis sous traitement antituberculeux
Délai: 1 mois
Nombre d'enfants avec un diagnostic de tuberculose qui commencent un traitement antituberculeux
1 mois
Proportion de contacts adultes dépistés
Délai: 1 mois
Nombre de contacts adultes dépistés parmi les contacts adultes identifiés dans le ménage
1 mois
Proportion de cas présumés de tuberculose chez les adultes
Délai: 1 mois
Nombre d'adultes présentant des symptômes évocateurs de tuberculose parmi les personnes dépistées pour la tuberculose
1 mois
Proportion d'adultes diagnostiqués avec la tuberculose
Délai: 1 mois
Nombre d'adultes cas présumés de tuberculose diagnostiqués avec la tuberculose
1 mois
Proportion d'enfants présentant des événements indésirables graves
Délai: 6 mois
Nombre d'enfants présentant des événements indésirables graves parmi les enfants ayant commencé le PT
6 mois
Proportion d'enfants présentant un événement indésirable d'intérêt
Délai: 6 mois
Nombre d'enfants présentant un événement indésirable d'intérêt (neuropathie périphérique, hépatotoxicité clinique) parmi les enfants sous PT
6 mois
Adhésion au traitement
Délai: 6 mois
Rapport de la dose de TP prise par l'enfant sur le nombre total de doses prescrites
6 mois
Résultats du traitement des enfants mis sous traitement antituberculeux
Délai: 6 mois
  • Guéri
  • Traitement terminé
  • Échec
  • Décès
  • Perdu de suivi
  • Transféré
6 mois
Proportion d'enfants diagnostiqués avec la tuberculose
Délai: 6 mois
Nombre d'enfants diagnostiqués avec la tuberculose après le début de la PT ou d'enfants non initiés à la PT et non diagnostiqués avec la TB au départ
6 mois
Détection des cas de tuberculose pendant la période de pré-intervention
Délai: 2 années
Nombre de patients enregistrés dans le registre TB de l'établissement un an avant l'intervention
2 années
Proportion d'enfants parmi tous les cas de tuberculose enregistrés pendant la période précédant l'intervention
Délai: 2 années
Nombre d'enfants parmi tous les patients diagnostiqués avec la tuberculose et enregistrés dans le registre de la tuberculose de l'établissement un an avant l'intervention
2 années
Résultats du traitement antituberculeux des patients tuberculeux enregistrés pendant la période précédant l'intervention
Délai: 2 années
  • Guéri
  • Traitement terminé
  • Échec
  • Décès
  • Perdu de suivi
  • Transféré
2 années
Nombre d'enfants ayant commencé le PT pendant la période de pré-intervention
Délai: 2 années
Nombre d'enfants ayant commencé le PT à partir du registre de PT de l'établissement un an avant l'intervention
2 années
Taux d'achèvement des enfants ayant commencé l'intervention PT pendant la période de pré-intervention
Délai: 2 années
Nombre d'enfants qui ont terminé le PT parmi ceux qui ont commencé le PT à partir du registre PT de l'établissement un an avant
2 années
Nombre de visites à domicile par ASC
Délai: 2 années
Nombre de visites de l'ASC au ménage pour le dépistage des contacts par ménage
2 années
Proportion de parents/tuteurs qui acceptent la visite à domicile
Délai: 2 années
Acceptabilité de la visite à domicile pour le dépistage des contacts
2 années
Motifs de refus de visite à domicile
Délai: 2 années
Description des échecs de dépistage
2 années
Préférence pour la visite à domicile par rapport à la visite en établissement
Délai: 2 années
Ce résultat mesure si le parent/tuteur préfère amener l'enfant à l'établissement plutôt que d'avoir quelqu'un qui vient chez lui
2 années
Événements critiques vécus par l'ASC lors de la visite à domicile
Délai: 2 années
Description des événements critiques lors de la visite à domicile et comment ceux-ci ont été traités
2 années
Frais de transport pour visite à domicile par ASC
Délai: 2 années
Coût du transport pour que l'ASC se rende de la formation sanitaire à un ménage
2 années
Frais de transport pour les parents/tuteurs pour le dépistage en établissement
Délai: 2 années
Coût pris en charge par les familles pour amener l'enfant contact à l'établissement pour le dépistage
2 années
Temps consacré à la visite de dépistage des contacts familiaux
Délai: 2 années
Il comprend le temps pour atteindre le ménage, le temps passé dans le ménage et le temps pour retourner à l'établissement pour les ASC
2 années
Proportion d'activités livrées par rapport aux activités prévues du modèle
Délai: 2 années
Ce résultat évaluera la fidélité aux procédures d'étude
2 années
Proportion d'enfants dépistés
Délai: 6 mois
Nombre d'enfants dépistés parmi les enfants contacts <5 ans ou séropositifs 5-14 ans déclarés par le cas index
6 mois
Proportion d'enfants atteints de tuberculose présumée
Délai: 1 mois
Nombre d'enfants présentant des symptômes évocateurs de TB parmi les enfants dépistés (< 15 ans)
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaborateurs

University of Sheffield
Epicentre
Institut de Recherche pour le Developpement

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2019

Première publication (Réel)

6 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EG0211

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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