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Tracciamento della tubercolosi basato sulla comunità e terapia preventiva (CONTACT)

14 febbraio 2023 aggiornato da: Maryline Bonnet, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Intervento comunitario per la tubercolosi Ricerca attiva dei contatti e terapia preventiva - uno studio randomizzato a grappolo (CONTATTO)

Le numerose lacune osservate nella cascata della cura dei contatti con bambini affetti da tubercolosi (TBC) si verificano principalmente nelle fasi di screening, di inizio della terapia preventiva (PT) e di completamento del PT e i fattori principali di queste lacune sono considerati l'infrastruttura del sistema sanitario, la limitata disponibilità di lavoratori risorse e la riluttanza dei genitori a portare i propri figli nella struttura per lo screening. Ci sarebbero grandi vantaggi nell'utilizzare uno screening basato sui sintomi a livello di comunità in cui solo i contatti sintomatici vengono indirizzati all'ospedale per un'ulteriore valutazione e i contatti asintomatici vengono avviati al PT nella comunità. È probabile che lo screening a livello familiare o comunitario migliori l'adozione e l'accettabilità dello screening e della gestione del contatto con i bambini, nonché l'adesione al PT e riduca i costi e il carico di lavoro a livello di struttura.

Questo studio propone di confrontare la cascata di cure tra due modelli per lo screening della tubercolosi e la gestione dei contatti domestici con bambini affetti da tubercolosi in due paesi ad alto carico di tubercolosi e con risorse limitate, il Camerun e l'Uganda. Nel modello basato sulla struttura, i bambini saranno sottoposti a screening presso la struttura (Camerun) oa livello familiare (Uganda) e l'inizio della terapia preventiva, le ricariche della terapia PT e il follow-up saranno effettuati a livello della struttura. Nel gruppo di intervento (modello basato sulla comunità), i contatti dei bambini saranno sottoposti a screening in famiglia da un operatore sanitario di comunità (CHW). Quelli con sintomi suggestivi di tubercolosi saranno indirizzati alla struttura per le indagini sulla tubercolosi. I contatti con bambini asintomatici provenienti da gruppi ad alto rischio (sotto i 5 anni o con infezione da HIV 5-14) verranno avviati su PT (3 mesi isoniazide-rifampicina) nella famiglia. Anche le ricariche della terapia PT saranno effettuate nelle comunità dal CHW. In entrambi i modelli, i bambini sintomatici che richiedono ulteriori indagini per la diagnosi di tubercolosi saranno indirizzati a una struttura sanitaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario dello studio è quello di confrontare la percentuale di contatti domestici con tubercolosi infantile ammissibili al PT (sotto i 5 anni e bambini con infezione da HIV 5-14 anni senza TB attiva) che iniziano e completano il PT utilizzando modelli basati su strutture e decentralizzati basati sulla comunità di cura per lo screening e la gestione dei contatti.

Obiettivi secondari sono:

  1. Confrontare i modelli basati sulla struttura e sulla comunità in termini di:

    • L'intera cascata di cure per l'inizio e il completamento del PT nei contatti con TB infantile < 5 anni o bambini HIV+ 5-14 anni.
    • Cascata di cure per l'individuazione e il trattamento della tubercolosi nei contatti con bambini (tutte le età):
    • Tollerabilità e aderenza al PT tra i contatti di bambini idonei avviati su PT.
    • Accettazione del trattamento e risultati per i contatti con bambini con diagnosi di tubercolosi.
    • Risultati dei contatti con bambini a 6 mesi dall'iscrizione per tutti i contatti con bambini.
    • Accettabilità da parte dei genitori/tutori, del personale sanitario e della comunità dei diversi modelli assistenziali.
    • Costo ed economicità dei diversi modelli.
    • Fedeltà dell'attuazione delle attività del modello rispetto al protocollo.
  2. Valutare il numero di casi di contatto adulti con diagnosi di tubercolosi attraverso lo screening basato sulla comunità.

  3. Per confrontare i dati pre- (valutazione di base) e post-intervento (per modello di cura) relativi a:

    • Bambini con diagnosi di tubercolosi e registrati a livello di struttura e il loro esito terapeutico.
    • Adulti con diagnosi di tubercolosi e registrati a livello di struttura e il loro esito terapeutico.
    • Inizio e risultati del PT.

Questo studio sarà implementato nell'ambito del progetto Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP TB), finanziato da Unitaid e implementato dalla Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF). L'obiettivo di CaP TB è migliorare la morbilità e la mortalità pediatrica della tubercolosi catalizzando l'ampia diffusione dei nuovi farmaci combinati a dose fissa di prima linea per i bambini e ottimizzando l'uso di questi farmaci attraverso un migliore rilevamento dei casi e modelli di cura innovativi. In entrambi i modelli di cura, i contatti con sintomi suggestivi di tubercolosi saranno studiati per la tubercolosi presso la struttura cluster supportata da EGPAF nell'ambito del progetto CaP TB. In Camerun il progetto CaP TB sarà implementato nelle regioni del Centro e del Litorale e in Uganda nella regione del Sud-Ovest.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1400

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Camerun
      • Bonabéri, Camerun
        • Hôpital de district Bonassama
      • Douala, Camerun
        • Hôpital de district Log-Baba
      • Edéa, Camerun
        • Centre Médical d'arrondissement Delangue
      • Mbalmayo, Camerun
        • Hôpital de district Mbalmayo
      • Mfou, Camerun
        • Hôpital de district Mfou
      • Nkongsamba, Camerun
        • Hôpital régional Nkongsamba
      • Okola, Camerun
        • Hôpital de district Okola
      • Olembe, Camerun
        • Hôpital de district Olembe
      • Penja, Camerun
        • Hôpital de district St Jean de Malte
      • Yoko, Camerun
        • Hôpital de district Yoko
  • Uganda
      • Ibanda, Uganda
        • Ishongororo HC IV
      • Ibanda, Uganda
        • Ruhoko HC IV
      • Kabwohe, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center HC II
      • Kabwohe, Uganda
        • Kabwohe HC IV
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Bubaare HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Bwizibwera HC IV
      • Mbarara, Uganda
        • Kakoba HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Municipal Council HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Bwongyera HC III
      • Ntungamo, Uganda
        • Itojo Hospital
      • Ntungamo, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Ntungamo Ngoma HC III
      • Ntungamo, Uganda
        • Rubaare HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Rwashamaire HC IV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione dei casi indice

    • Età > 15 anni
    • Caso di tubercolosi recentemente confermato batteriologicamente (meno di un mese dalla diagnosi)
    • Segnala il/i contatto/i figlio/i
    • Consenso informato scritto firmato dal caso indice e dai genitori/tutori per i minori o le persone incapaci

  • Inclusione di contatti

    • Contatto domestico
    • Età
    • Modello basato sulla struttura in Camerun: < 5 anni o con infezione da HIV 5-14 anni e tutti gli adulti o bambini auto-riferiti*.
    • Modello basato sulla struttura in Uganda e modello basato sulla comunità in entrambi i paesi: tutte le età
    • Consenso informato scritto firmato dai contatti adulti e dai genitori/tutori per i minori o le persone incapaci
    • Consenso scritto per bambini > 7 anni in Camerun e ≥8 anni in Uganda

Nell'ambito del modello basato sulla struttura in Camerun, sebbene non vi sia una richiesta sistematica di screening per adulti o bambini HIV-negativi di 5-14 anni, le prime inclusioni hanno mostrato che alcuni di loro sono venuti da soli per lo screening della tubercolosi. Ciò giustifica la loro inclusione nello studio al fine di garantire la completezza dei dati per tutti i contatti sottoposti a screening nell'ambito del modello basato sulla struttura.

Criteri di esclusione:

- Esclusione dei casi indice

  • Casi indice che non hanno contatti familiari minori residenti nel bacino di utenza di uno dei cluster di studio
  • Casi indice con diagnosi di tubercolosi resistente alla rifampicina, multiresistente (MDR) o estesamente resistente ai farmaci (XDR) *Casi indice di una famiglia esaminata nell'ambito dello studio CONTACT e che non dichiara contatti di bambini di un'altra famiglia.*
  • Indicizza i casi che sono detenuti

I casi di contatti adulti confermati di tubercolosi che vivono nella stessa famiglia di un caso indice già arruolato nello studio non saranno inclusi come nuovi casi indice a meno che non dichiarino ulteriori contatti da un'altra famiglia

- Esclusione dei contatti

  • Se il contatto è già in PT o in trattamento per la tubercolosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Modello basato sulla struttura
Standard di cura di ciascun paese
Sperimentale: Modello basato sulla comunità
Screening e avvio della terapia preventiva nelle comunità
Altro: Screening e avvio della terapia preventiva nelle comunità
Screening basato sui sintomi dei contatti con i bambini domestici della tubercolosi da parte degli operatori sanitari della comunità; inizio della terapia preventiva (3 mesi di una combinazione a dose fissa di rifampicina-isoniazide o 6 mesi di isoniazide per bambini HIV+ con inibitori della proteasi) in casa da parte di un infermiere; follow-up dei bambini in terapia preventiva da parte di un operatore sanitario comunitario per i bambini idonei a livello comunitario e invio alla struttura di casi presunti di tubercolosi (bambini e adulti).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento della terapia preventiva
Lasso di tempo: 6 mesi
Proporzione di bambini con infezione da tubercolosi <5 anni e bambini con infezione da HIV di 5-14 anni che iniziano e completano il PT su tutti i bambini con contatto <5 anni e bambini con infezione da HIV di 5-14 anni dichiarati dal caso indice
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini idonei al PT
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di bambini idonei al PT tra i bambini sottoposti a screening
6 mesi
Percentuale di bambini avviati con PT
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di bambini che hanno iniziato il PT tra quelli aventi diritto al PT
6 mesi
Proporzione di bambini che non hanno completato il PT
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di bambini che non hanno completato il PT tra quelli che hanno iniziato il PT
6 mesi
Percentuale di bambini indagati per tubercolosi
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di bambini con presunta tubercolosi indagati per tubercolosi
1 mese
Percentuale di bambini con diagnosi di tubercolosi
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di bambini con diagnosi di tubercolosi tra quelli con sintomi suggestivi di tubercolosi
1 mese
Percentuale di bambini che hanno iniziato il trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di bambini con diagnosi di tubercolosi che iniziano il trattamento per la tubercolosi
1 mese
Percentuale di contatti adulti sottoposti a screening
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di contatti adulti sottoposti a screening tra i contatti adulti identificati dalla famiglia
1 mese
Proporzione di casi presunti di tubercolosi negli adulti
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di adulti con sintomi indicativi di tubercolosi tra quelli sottoposti a screening per tubercolosi
1 mese
Percentuale di adulti con diagnosi di tubercolosi
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di casi presunti di tubercolosi adulti con diagnosi di tubercolosi
1 mese
Percentuale di bambini con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di bambini con eventi avversi gravi tra i bambini che hanno iniziato il PT
6 mesi
Proporzione di bambini con evento avverso di interesse
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di bambini con evento avverso di interesse (neuropatia periferica, epatotossicità clinica) tra i bambini in PT
6 mesi
Aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Rapporto tra la dose PT assunta dal bambino rispetto al numero totale di dosi prescritte
6 mesi
Risultati del trattamento dei bambini che hanno iniziato il trattamento della tubercolosi
Lasso di tempo: 6 mesi
  • Guarito
  • Trattamento completato
  • Fallimento
  • Morte
  • Perso al seguito
  • Trasferito fuori
6 mesi
Percentuale di bambini con diagnosi di tubercolosi
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di bambini con diagnosi di tubercolosi dopo l'inizio del PT o di bambini non iniziati con PT e senza diagnosi di tubercolosi al basale
6 mesi
Rilevazione di casi di tubercolosi durante il periodo pre-intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti registrati nella struttura Registro TB un anno prima dell'intervento
2 anni
Proporzione di bambini tra tutti i casi di tubercolosi registrati durante il periodo pre-intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di bambini tra tutti i pazienti con diagnosi di tubercolosi e registrati nel registro TB della struttura un anno prima dell'intervento
2 anni
Esito del trattamento della tubercolosi dei pazienti affetti da tubercolosi registrati durante il periodo pre-intervento
Lasso di tempo: 2 anni
  • Guarito
  • Trattamento completato
  • Fallimento
  • Morte
  • Perso al seguito
  • Trasferito fuori
2 anni
Numero di bambini che hanno iniziato il PT durante il periodo pre-intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di bambini che hanno iniziato il PT dal registro PT della struttura un anno prima dell'intervento
2 anni
Tasso di completamento dei bambini che hanno iniziato l'intervento di PT durante il periodo pre-intervento
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di bambini che hanno completato il PT tra quelli che hanno iniziato il PT dal registro PT della struttura un anno prima
2 anni
Numero di visite domestiche per CHW
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di visite da parte del CHW alla famiglia per lo screening dei contatti per famiglia
2 anni
Percentuale di genitori/tutori che accettano la visita della famiglia
Lasso di tempo: 2 anni
Accettabilità della visita domestica per lo screening dei contatti
2 anni
Motivi del rifiuto della visita domiciliare
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione dei fallimenti di screening
2 anni
Preferenza per la visita della famiglia rispetto alla visita della struttura
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato misura se il genitore/tutore preferisce portare il bambino nella struttura piuttosto che avere qualcuno che venga a casa sua
2 anni
Eventi critici vissuti da CHW durante la visita domestica
Lasso di tempo: 2 anni
Descrizione degli eventi critici durante la visita domiciliare e come questi sono stati affrontati
2 anni
Costo del trasporto per la visita della famiglia da parte di CHW
Lasso di tempo: 2 anni
Costo del trasporto del CHW per andare dalla struttura sanitaria a una famiglia
2 anni
Spese di trasporto per i genitori/tutori per lo screening in struttura
Lasso di tempo: 2 anni
Costo sostenuto dalle famiglie per portare il bambino in contatto con la struttura per lo screening
2 anni
Tempo impiegato per eseguire la visita di screening dei contatti familiari
Lasso di tempo: 2 anni
Include il tempo per raggiungere la famiglia, il tempo trascorso in famiglia e il tempo per tornare alla struttura per CHW
2 anni
Proporzione delle attività erogate rispetto alle attività previste del modello
Lasso di tempo: 2 anni
Questo risultato valuterà la fedeltà alle procedure di studio
2 anni
Percentuale di bambini sottoposti a screening
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di bambini sottoposti a screening tra bambini contatti <5 anni o sieropositivi 5-14 anni dichiarati dal caso indice
6 mesi
Proporzione di bambini con presunta tubercolosi
Lasso di tempo: 1 mese
Numero di bambini con sintomi suggestivi di tubercolosi tra i bambini sottoposti a screening (< 15 anni)
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Collaboratori

University of Sheffield
Epicentre
Institut de Recherche pour le Developpement

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

6 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EG0211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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