コミュニティベースの結核追跡と予防療法 (CONTACT)
2023年2月14日 更新者：Maryline Bonnet、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation
結核の積極的な接触者追跡と予防療法のためのコミュニティ介入 - クラスター無作為化研究 (CONTACT)
結核（TB）の子供との接触のケアのカスケードで観察される多くのギャップは、主にスクリーニング、予防療法（PT）の開始、および PT の完了のステップで発生し、これらのギャップの主な要因は、医療システムのインフラストラクチャ、限られた労働者であると考えられています。リソースと、スクリーニングのために子供を施設に連れて行くことへの親の抵抗。 コミュニティ レベルで症状に基づくスクリーニングを使用することには、大きな利点があります。この場合、症状のある接触者のみがさらなる評価のために病院に紹介され、無症候性の接触者にはコミュニティで PT が開始されます。 家庭または地域ベースのスクリーニングは、PTの順守と同様に、子供の接触スクリーニングと管理の受け入れと受容性を改善し、施設レベルでのコストと作業負荷を削減する可能性があります.
この研究では、結核の負担が大きく資源が限られている 2 つの国、カメルーンとウガンダにおける結核スクリーニングと家庭内結核の子どもの接触者の管理に関する 2 つのモデル間のケアのカスケードを比較することを提案しています。 施設ベースのモデルでは、子供は施設 (カメルーン) または家庭レベル (ウガンダ) でスクリーニングされ、予防療法の開始、PT 療法の補充、およびフォローアップが施設レベルで行われます。 介入グループ (地域ベースのモデル) では、子供の接触者は家庭内で地域医療従事者 (CHW) によってスクリーニングされます。 結核を示唆する症状のある人は、結核調査のために施設に紹介されます。 高リスクグループ（5歳未満またはHIVに感染した5〜14歳）からの無症候性の子供との接触は、家庭内でPT（3か月のイソニアジド-リファンピシン）で開始されます。 PT 療法の補充も、CHW によってコミュニティで行われます。 どちらのモデルでも、結核の診断のためにさらなる調査が必要な症状のある子供は、医療施設に紹介されます。
調査の概要
詳細な説明
主な研究目的は、施設ベースおよび分散型コミュニティベースのモデルを使用して PT を開始し、PT を完了した、PT の対象となる家庭内の子供の結核接触者 (5 歳未満および 5 歳から 14 歳の HIV 感染児で活動性結核のないもの) の割合を比較することです。接触者のスクリーニングと管理のためのケア。
二次的な目的は次のとおりです。
ファシリティ モデルとコミュニティ ベース モデルを次の点で比較します。
- 5 歳未満の小児結核接触者または 5 歳から 14 歳の HIV 陽性の小児における PT の開始と完了のための一連のケア。
- 子供の接触者（すべての年齢）の結核の検出と治療のためのケアのカスケード：
- PTで開始された適格な子供の接触におけるPTの忍容性と順守。
- 結核と診断された子供の接触者の治療の受け入れと転帰。
- すべての子供の連絡先について、登録後 6 か月での子供の連絡先の結果。
- 親/保護者、医療従事者、コミュニティによるさまざまなケア モデルの受容性。
- さまざまなモデルのコストと費用対効果。
- プロトコルと比較したモデル活動の実装の忠実度。
- コミュニティベースのスクリーニングを通じて結核と診断された成人の接触症例の数を評価する。
以下に関連する介入前 (ベースライン評価) と介入後 (ケアのモデル別) のデータを比較するには:
- 結核と診断され、施設レベルで登録された子供とその治療結果。
- 結核と診断され、施設レベルで登録された成人とその治療結果。
- PT の開始と結果。
この研究は、Unitaid が資金を提供し、Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF) が実施する Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP TB) Project の枠組みの下で実施されます。 CaP TB の目標は、子供向けの新しい一次固定用量配合剤の幅広い普及を促進し、改善された症例検出と革新的なケアモデルを通じてこれらの薬剤の使用を最適化することにより、小児結核の罹患率と死亡率を改善することです。 どちらのケアモデルでも、結核を示唆する症状のある接触者は、CaP TB プロジェクト内で EGPAF によってサポートされているクラスター施設で結核について調査されます。 カメルーンでは、中部および沿岸地域で、ウガンダでは南西部地域で、Cap TB プロジェクトが実施されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1400
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ibanda、ウガンダ
- Ishongororo HC IV
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Ibanda、ウガンダ
- Ruhoko HC IV
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Kabwohe、ウガンダ
- Kabwohe Clinical Research Center HC II
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Kabwohe、ウガンダ
- Kabwohe HC IV
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Kitagata、ウガンダ
- Kitagata Hospital
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Mbarara、ウガンダ
- Bubaare HC III
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Mbarara、ウガンダ
- Bwizibwera HC IV
-
Mbarara、ウガンダ
- Kakoba HC III
-
Mbarara、ウガンダ
- Mbarara Municipal Council HC IV
-
Ntungamo、ウガンダ
- Bwongyera HC III
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Ntungamo、ウガンダ
- Itojo Hospital
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Ntungamo、ウガンダ
- Kitwe HC IV
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Ntungamo、ウガンダ
- Ntungamo Ngoma HC III
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Ntungamo、ウガンダ
- Rubaare HC IV
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Ntungamo、ウガンダ
- Rwashamaire HC IV
-
-
-
-
-
Bonabéri、カメルーン
- Hôpital de district Bonassama
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Douala、カメルーン
- Hôpital de district Log-Baba
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Edéa、カメルーン
- Centre Médical d'arrondissement Delangue
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Mbalmayo、カメルーン
- Hôpital de district Mbalmayo
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Mfou、カメルーン
- Hôpital de district Mfou
-
Nkongsamba、カメルーン
- Hôpital régional Nkongsamba
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Okola、カメルーン
- Hôpital de district Okola
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Olembe、カメルーン
- Hôpital de district Olembe
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Penja、カメルーン
- Hôpital de district St Jean de Malte
-
Yoko、カメルーン
- Hôpital de district Yoko
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
指標症例の包含
- 年齢 > 15 歳
- 新たに細菌学的に確認された結核患者（診断から 1 か月以内）
- お子様の連絡先を報告します
- 未成年者または身体障害者の場合、発端者および親/保護者が署名した書面によるインフォームドコンセント
連絡先を含める
- 世帯連絡先
- 年
- カメルーンの施設ベースのモデル: 5 歳未満または HIV 感染 5 ～ 14 歳、すべての成人または子供を自称*。
- ウガンダの施設ベースのモデルと両国のコミュニティ ベースのモデル: すべての年齢層
- 成人の連絡先、および未成年者または身体障害者の親/保護者が署名した書面によるインフォームドコンセント
- カメルーンでは 7 歳以上、ウガンダでは 8 歳以上の子供の同意書
カメルーンの施設ベースのモデルの下では、大人または HIV 陰性の接触者である 5 ～ 14 歳の子供をスクリーニングするための体系的な要求はありませんが、最初の調査では、そのうちの何人かが自分で結核スクリーニングに来たことが示されました。 これは、施設ベースのモデルでスクリーニングされたすべての接触者のデータの完全性を確保するために、研究に含めることを正当化します。
除外基準:
- インデックスケースの除外
- スタディクラスターのいずれかの集水域に住んでいる子供の世帯接触がないインデックスケース
- リファンピシン耐性、多剤耐性（MDR）、または広範囲の薬剤耐性（XDR）結核と診断されたインデックスケース *CONTACT 研究内でスクリーニングされた世帯からのインデックスケースで、別の世帯からの子供の接触を宣言していない*
- 囚人であるインデックスケース
すでに研究に登録されている発端者と同じ世帯に住んでいる結核が確認された成人の接触者症例は、別の世帯からの追加の接触者を宣言しない限り、新しい発端者としては含まれません。
- 連絡先の除外
- 接触者がすでに PT または TB 治療を受けている場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：施設別モデル
各国の標準治療
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実験的：コミュニティベースのモデル
地域社会におけるスクリーニングと予防療法の開始
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地域医療従事者による結核家庭の子供の接触の症状に基づくスクリーニング。看護師による家庭での予防療法の開始（リファンピシンとイソニアジドの固定用量の組み合わせを3か月、またはプロテアーゼ阻害剤を使用しているHIV陽性の子供にはイソニアジドを6か月）。コミュニティ レベルで適格な子供のためのコミュニティ ヘルス ワーカーによる予防療法を受けている子供のフォローアップ、および施設への推定結核症例 (子供および成人) の紹介。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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予防療法の終了
時間枠：6ヵ月
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5 歳未満の小児結核接触者および 5 歳未満の HIV 感染児のうち、5 歳未満の小児接触者および 5 歳から 14 歳の HIV 感染児のすべての PT を開始して完了する割合インデックスケースによって
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PTの対象となる子供の割合
時間枠：6ヵ月
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スクリーニングされた子供のうち、PTに適格な子供の数
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6ヵ月
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PTを開始した子供の割合
時間枠：6ヵ月
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PTの対象者のうち、PTを開始した子供の数
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6ヵ月
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PTを完了しなかった子供の割合
時間枠：6ヵ月
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PTを開始した子供のうち、PTを完了できなかった子供の数
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6ヵ月
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結核について調査された子供の割合
時間枠：1ヶ月
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結核について調査された推定結核の子供の数
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1ヶ月
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結核と診断された子供の割合
時間枠：1ヶ月
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結核を示唆する症状のある子供のうち、結核と診断された子供の数
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1ヶ月
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結核治療を開始した子供の割合
時間枠：1ヶ月
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結核と診断され、結核治療を開始した子供の数
|
1ヶ月
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スクリーニングされた成人の接触者の割合
時間枠：1ヶ月
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家庭内で特定された成人接触者の中でスクリーニングされた成人接触者の数
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1ヶ月
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成人の推定結核症例の割合
時間枠：1ヶ月
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結核のスクリーニングを受けた成人のうち、結核を示唆する症状のある成人の数
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1ヶ月
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結核と診断された成人の割合
時間枠：1ヶ月
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結核と診断された成人の推定結核患者数
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1ヶ月
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|
重篤な有害事象を起こした子供の割合
時間枠：6ヵ月
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PTを開始した子供のうち、重篤な有害事象を起こした子供の数
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6ヵ月
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関心のある有害事象のある子供の割合
時間枠：6ヵ月
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PTを受けている子供のうち、関心のある有害事象（末梢神経障害、臨床的肝毒性）のある子供の数
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6ヵ月
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治療アドヒアランス
時間枠：6ヵ月
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処方された総投与回数に対する子供が服用した PT 投与量の比率
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6ヵ月
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結核治療を開始した小児の治療成績
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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結核と診断された子供の割合
時間枠：6ヵ月
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PT 開始後に結核と診断された子供の数、または PT を開始せずベースライン時に結核と診断されなかった子供の数
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6ヵ月
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介入前期間中の結核症例の検出
時間枠：2年
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介入の1年前に施設結核登録簿に登録された患者数
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2年
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介入前の期間に登録されたすべての結核症例に占める子供の割合
時間枠：2年
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結核と診断され、介入の1年前に施設の結核登録簿に登録された全患者のうちの子供の数
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2年
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介入前期間中の登録結核患者の結核治療結果
時間枠：2年
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2年
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介入前の期間に PT を開始した子供の数
時間枠：2年
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介入の 1 年前に施設の PT 登録簿から PT を開始した子供の数
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2年
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介入前の期間に PT 介入を開始した子供の完了率
時間枠：2年
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1年前に施設PT登録簿からPTを開始した児童のうち、PTを修了した児童の数
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2年
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CHW別家庭訪問回数
時間枠：2年
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世帯当たりの接触者スクリーニングのために CHW が世帯を訪問した回数
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2年
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家庭訪問を受け入れる保護者の割合
時間枠：2年
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接触者スクリーニングのための家庭訪問の許容性
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2年
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家庭訪問を断る理由
時間枠：2年
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スクリーニング失敗の説明
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2年
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施設訪問よりも家庭訪問を好む
時間枠：2年
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この結果は、親/保護者が誰かが家に来るよりも施設に子供を連れてくることを好むかどうかを測定します
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2年
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家庭訪問中に CHW が経験した重大な出来事
時間枠：2年
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家庭訪問中の重要な出来事の説明と、これらがどこでどのように対処されたか
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2年
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CHW による家庭訪問の交通費
時間枠：2年
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CHW が医療施設から家庭まで移動するための交通費
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2年
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施設受診時の保護者の交通費
時間枠：2年
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スクリーニングのために施設に子供と接触するために家族がサポートする費用
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2年
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家庭内接触者スクリーニング訪問の実施に費やされた時間
時間枠：2年
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家庭に到着するまでの時間、家庭で過ごした時間、CHW のために施設に戻るまでの時間を含みます。
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2年
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モデルの意図された活動と比較した、提供された活動の割合
時間枠：2年
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この結果は、手順を研究するための忠実度を評価します
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2年
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スクリーニングを受けた子供の割合
時間枠：6ヵ月
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5歳未満の子供の接触者または最初の症例によって宣言された5〜14歳のHIV感染者のうち、スクリーニングされた子供の数
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6ヵ月
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推定結核の子供の割合
時間枠：1ヶ月
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スクリーニングを受けた子供のうち結核を示唆する症状のある子供の数（15歳未満）
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1ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Mandalakas AM, Kirchner HL, Walzl G, Gie RP, Schaaf HS, Cotton MF, Grewal HM, Hesseling AC. Optimizing the detection of recent tuberculosis infection in children in a high tuberculosis-HIV burden setting. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):820-30. doi: 10.1164/rccm.201406-1165OC.
- Rutherford ME, Hill PC, Triasih R, Sinfield R, van Crevel R, Graham SM. Preventive therapy in children exposed to Mycobacterium tuberculosis: problems and solutions. Trop Med Int Health. 2012 Oct;17(10):1264-73. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03053.x. Epub 2012 Aug 5.
- Triasih R, Robertson CF, Duke T, Graham SM. A prospective evaluation of the symptom-based screening approach to the management of children who are contacts of tuberculosis cases. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):12-8. doi: 10.1093/cid/ciu748. Epub 2014 Sep 30.
- Mandalakas AM, Hesseling AC, Gie RP, Schaaf HS, Marais BJ, Sinanovic E. Modelling the cost-effectiveness of strategies to prevent tuberculosis in child contacts in a high-burden setting. Thorax. 2013 Mar;68(3):247-55. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200933. Epub 2012 Jun 20.
- Szkwarko D, Hirsch-Moverman Y, Du Plessis L, Du Preez K, Carr C, Mandalakas AM. Child contact management in high tuberculosis burden countries: A mixed-methods systematic review. PLoS One. 2017 Aug 1;12(8):e0182185. doi: 10.1371/journal.pone.0182185. eCollection 2017.
- Graham SM. The management of infection with Mycobacterium tuberculosis in young children post-2015: an opportunity to close the policy-practice gap. Expert Rev Respir Med. 2017 Jan;11(1):41-49. doi: 10.1080/17476348.2016.1267572. Epub 2016 Dec 10.
- Egere U, Sillah A, Togun T, Kandeh S, Cole F, Jallow A, Able-Thomas A, Hoelscher M, Heinrich N, Hill PC, Kampmann B. Isoniazid preventive treatment among child contacts of adults with smear-positive tuberculosis in The Gambia. Public Health Action. 2016 Dec 21;6(4):226-231. doi: 10.5588/pha.16.0073.
- Vasiliu A, Tiendrebeogo G, Awolu MM, Akatukwasa C, Tchakounte BY, Ssekyanzi B, Tchounga BK, Atwine D, Casenghi M, Bonnet M; CONTACT study group. Feasibility of a randomized clinical trial evaluating a community intervention for household tuberculosis child contact management in Cameroon and Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Feb 11;8(1):39. doi: 10.1186/s40814-022-00996-3.
- Vasiliu A, Eymard-Duvernay S, Tchounga B, Atwine D, de Carvalho E, Ouedraogo S, Kakinda M, Tchendjou P, Turyahabwe S, Kuate AK, Tiendrebeogo G, Dodd PJ, Graham SM, Cohn J, Casenghi M, Bonnet M. Community intervention for child tuberculosis active contact investigation and management: study protocol for a parallel cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 2;22(1):180. doi: 10.1186/s13063-021-05124-9.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月14日
一次修了 (実際)
2022年8月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月4日
最初の投稿 (実際)
2019年2月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月14日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EG0211
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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