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지역사회 기반 결핵 추적 및 예방 치료 (CONTACT)

2023년 2월 14일 업데이트: Maryline Bonnet, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

결핵에 대한 지역사회 개입 활성 접촉자 추적 및 예방 치료 - 군집 무작위 연구(CONTACT)

결핵(TB) 아동 접촉의 캐스케이드에서 관찰된 많은 격차는 대부분 선별 검사, 예방 치료(PT) 시작 및 PT 완료 단계에서 발생하며 이러한 격차의 주요 동인은 의료 시스템 인프라, 제한된 근로자로 간주됩니다. 검사를 위해 자녀를 시설에 데려오는 것을 꺼리는 부모. 추가 평가를 위해 증상이 있는 접촉자만 병원에 의뢰하고 무증상 접촉자가 지역 사회의 PT에서 시작되는 지역 사회 수준에서 증상 기반 선별 검사를 사용하면 큰 이점이 있습니다. 가정 또는 지역사회 기반 선별검사는 아동 접촉 선별검사 및 관리의 이해와 수용성을 향상하고 PT 준수를 개선하고 시설 수준에서 비용과 업무량을 줄일 가능성이 있습니다.

이 연구는 TB 부담이 높고 자원이 제한된 두 국가인 카메룬과 우간다에서 TB 스크리닝과 가정 결핵 어린이 접촉 관리를 위한 두 가지 모델 간의 캐스케이드 케어를 비교할 것을 제안합니다. 시설 기반 모델에서 아동은 시설(카메룬) 또는 가정 수준(우간다)에서 선별검사를 받고 예방 치료 시작, PT 치료 재충전 및 후속 조치가 시설 수준에서 수행됩니다. 개입 그룹(커뮤니티 기반 모델)에서 아동 접촉자는 지역 사회 보건 종사자(CHW)가 가정에서 선별합니다. 결핵을 암시하는 증상이 있는 사람은 결핵 조사를 위해 시설로 보내집니다. 고위험군(5세 미만 또는 HIV 감염 5-14세)의 무증상 아동 접촉은 가정에서 PT(3개월 이소니아지드-리팜피신)로 시작됩니다. PT 요법의 리필도 지역 사회에서 CHW에 의해 수행될 것입니다. 두 모델 모두에서 결핵 진단을 위해 추가 조사가 필요한 증상이 있는 어린이는 보건 시설로 보내집니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

1차 연구 목적은 시설 기반 및 분산 지역사회 기반 모델을 사용하여 PT를 시작하고 완료한 PT 자격이 있는 가구 아동 결핵 접촉자(활성 결핵이 없는 5세 미만 및 HIV에 감염된 5-14세 아동)의 비율을 비교하는 것입니다. 접촉자 선별 및 관리에 대한 관리.

보조 목표는 다음과 같습니다.

  1. 다음과 관련하여 시설 및 커뮤니티 기반 모델을 비교하려면:

    • 5세 미만의 아동 결핵 접촉자 또는 5-14세 HIV+ 아동의 PT 시작 및 완료를 위한 전체 캐스케이드 치료.
    • 어린이 접촉(모든 연령)에서 결핵의 발견 및 치료를 위한 관리 단계:
    • PT에서 시작된 적격 아동 접촉 간의 PT 허용 및 준수.
    • TB 진단을 받은 아동 접촉자의 치료 활용 및 결과.
    • 모든 아동 접촉에 대한 등록 후 6개월의 아동 접촉 결과.
    • 부모/보호자, 보건 인력 및 지역 사회가 다양한 치료 모델을 수용할 수 있습니다.
    • 다양한 모델의 비용 및 비용 효율성.
    • 프로토콜과 비교하여 모델 활동 구현의 충실도.
  2. 지역사회 기반 스크리닝을 통해 결핵으로 진단된 성인 접촉 사례 수를 평가합니다.

  3. 다음과 관련된 사전(기준 평가) 및 개입 후(치료 모델별) 데이터를 비교하기 위해:

    • 결핵 진단을 받고 시설 수준에 등록된 아동 및 치료 결과.
    • 결핵 진단을 받고 시설 수준에 등록된 성인 및 치료 결과.
    • PT 시작 및 결과.

이 연구는 Unitaid가 자금을 지원하고 EGPAF(Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation)가 시행하는 CaP TB(Catalyzing Pediatric TB Innovation) 프로젝트의 틀 아래 시행될 것입니다. CaP TB의 목표는 어린이를 위한 새로운 1차 고정 용량 조합 약물의 광범위한 활용을 촉진하고 향상된 사례 감지 및 혁신적인 치료 모델을 통해 이러한 약물의 사용을 최적화함으로써 소아 결핵 이환율과 사망률을 개선하는 것입니다. 두 치료 모델 모두 CaP TB 프로젝트 내에서 EGPAF가 지원하는 클러스터 시설에서 TB에 대해 TB 암시 증상이 있는 접촉자를 조사할 것입니다. 카메룬에서는 CaP TB 프로젝트가 중부 및 연안 지역과 남서부 지역의 우간다에서 시행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1400

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 우간다
      • Ibanda, 우간다
        • Ishongororo HC IV
      • Ibanda, 우간다
        • Ruhoko HC IV
      • Kabwohe, 우간다
        • Kabwohe Clinical Research Center HC II
      • Kabwohe, 우간다
        • Kabwohe HC IV
      • Kitagata, 우간다
        • Kitagata Hospital
      • Mbarara, 우간다
        • Bubaare HC III
      • Mbarara, 우간다
        • Bwizibwera HC IV
      • Mbarara, 우간다
        • Kakoba HC III
      • Mbarara, 우간다
        • Mbarara Municipal Council HC IV
      • Ntungamo, 우간다
        • Bwongyera HC III
      • Ntungamo, 우간다
        • Itojo Hospital
      • Ntungamo, 우간다
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, 우간다
        • Ntungamo Ngoma HC III
      • Ntungamo, 우간다
        • Rubaare HC IV
      • Ntungamo, 우간다
        • Rwashamaire HC IV
  • 카메룬
      • Bonabéri, 카메룬
        • Hôpital de district Bonassama
      • Douala, 카메룬
        • Hôpital de district Log-Baba
      • Edéa, 카메룬
        • Centre Médical d'arrondissement Delangue
      • Mbalmayo, 카메룬
        • Hôpital de district Mbalmayo
      • Mfou, 카메룬
        • Hôpital de district Mfou
      • Nkongsamba, 카메룬
        • Hôpital régional Nkongsamba
      • Okola, 카메룬
        • Hôpital de district Okola
      • Olembe, 카메룬
        • Hôpital de district Olembe
      • Penja, 카메룬
        • Hôpital de district St Jean de Malte
      • Yoko, 카메룬
        • Hôpital de district Yoko

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 지표 사례 포함

    • 나이 > 15세
    • 새로 세균학적으로 확인된 결핵 사례(진단 후 1개월 미만)
    • 아동 접촉 보고
    • 미성년자 또는 무능력자를 위해 지표 사례 및 부모/보호자가 서명한 서면 동의서

  • 연락처 포함

    • 가족 연락처
    • 나이
    • 카메룬의 시설 기반 모델: 5세 미만 또는 HIV 감염 5-14세 및 모든 자가 의뢰 성인 또는 아동*.
    • 우간다의 시설 기반 모델과 양국의 지역 사회 기반 모델: 모든 연령대
    • 성인 연락처 및 미성년자 또는 무능력자를 위한 부모/보호자가 서명한 서면 동의서
    • 카메룬의 경우 7세 이상, 우간다의 경우 8세 이상인 아동을 위한 서면 동의서

카메룬의 시설 기반 모델에서는 성인이나 5-14세의 HIV 음성 아동 접촉자를 선별하라는 체계적인 요청이 없지만, 일부는 결핵 선별 검사를 위해 스스로 온 것으로 처음 포함되었습니다. 이는 시설 기반 모델에서 선별된 모든 연락처에 대한 데이터의 완전성을 보장하기 위해 연구에 포함하는 것을 정당화합니다.

제외 기준:

- 지표 사례 제외

  • 연구 클러스터 중 하나의 집수 지역에 거주하는 아동 가구 접촉자가 없는 사례를 색인화합니다.
  • 리팜피신 내성, 다제내성(MDR) 또는 광범위 약제내성(XDR) TB로 진단된 사례 색인 *CONTACT 연구 내에서 선별된 가정의 색인 사례이며 다른 가정의 아동 접촉을 선언하지 않습니다.*
  • 죄수 인 색인 사례

이미 연구에 등록된 지표 사례와 동일한 가구에 거주하는 결핵 확진 성인 접촉 사례는 다른 가구에서 추가 접촉을 선언하지 않는 한 새로운 지표 사례로 포함되지 않습니다.

- 연락처 제외

  • 접촉자가 이미 PT 또는 TB 치료 중인 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 시설 기반 모델
각국의 관리 기준
실험적: 커뮤니티 기반 모델
지역사회에서 예방적 치료 선별 및 시작
다른: 지역사회에서 예방적 치료 선별 및 시작
지역사회 보건 종사자가 결핵 가정 아동 접촉에 대한 증상 기반 선별검사 가정에서 간호사에 의한 예방 치료 시작(리팜피신-이소니아지드의 고정 용량 조합 3개월 또는 프로테아제 억제제를 사용하는 HIV 양성 아동의 경우 6개월 이소니아지드) 지역사회 수준에서 자격이 있는 아동을 위해 지역사회 보건 종사자가 예방 치료를 받고 있는 아동의 후속 조치 및 추정 결핵 사례(아동 및 성인)를 시설로 위탁합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
예방 치료의 완료
기간: 6 개월
모든 5세 미만 아동 접촉의 PT를 시작하고 완료한 5세 미만 아동 및 5~14세 HIV 감염 아동의 비율 및 선언된 5~14세 HIV 감염 아동의 비율 인덱스 케이스로
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PT 대상 아동의 비율
기간: 6 개월
선별 아동 중 PT 대상 아동 수
6 개월
PT를 시작한 아동의 비율
기간: 6 개월
PT 자격이 있는 아동 중 PT를 시작한 아동의 수
6 개월
PT를 완료하지 못한 아동의 비율
기간: 6 개월
PT를 시작한 아동 중 PT를 완료하지 못한 아동의 수
6 개월
결핵에 대해 조사된 아동의 비율
기간: 1 개월
결핵에 대해 조사된 추정 결핵이 있는 아동의 수
1 개월
결핵 진단을 받은 어린이의 비율
기간: 1 개월
결핵을 암시하는 증상이 있는 어린이 중 결핵 진단을 받은 어린이의 수
1 개월
결핵 치료를 시작한 어린이 비율
기간: 1 개월
결핵 진단을 받고 결핵 치료를 시작한 어린이 수
1 개월
선별된 성인 접촉자의 비율
기간: 1 개월
가족이 식별한 성인 접촉자 중 선별된 성인 접촉자 수
1 개월
성인 추정 결핵 사례의 비율
기간: 1 개월
결핵 검사를 받은 성인 중 결핵을 시사하는 증상이 있는 성인 수
1 개월
결핵 진단을 받은 성인 비율
기간: 1 개월
결핵으로 진단된 성인 추정 결핵 사례 수
1 개월
심각한 부작용이 있는 어린이의 비율
기간: 6 개월
PT를 시작한 어린이 중 심각한 부작용이 있는 어린이의 수
6 개월
관심 부작용이 있는 아동의 비율
기간: 6 개월
PT를 받는 어린이 중 관심 있는 부작용(말초 신경병증, 임상적 간독성)이 있는 어린이 수
6 개월
치료 준수
기간: 6 개월
처방된 총 복용량에 대한 아동이 복용한 PT 복용량의 비율
6 개월
결핵 치료를 시작한 어린이의 치료 결과
기간: 6 개월
  • 경화
  • 치료 완료
  • 실패
  • 죽음
  • 후속 조치를 잃었다
  • 전출
6 개월
결핵 진단을 받은 어린이의 비율
기간: 6 개월
PT 시작 후 결핵 진단을 받은 아동 또는 PT 시작하지 않고 기준선에서 TB 진단을 받지 않은 아동 수
6 개월
개입 전 기간 동안 결핵 사례 감지
기간: 2 년
시설에 등록된 환자 수 TB는 개입 1년 전에 등록됩니다.
2 년
개입 전 기간 동안 등록된 모든 결핵 사례 중 어린이 비율
기간: 2 년
결핵 진단을 받고 치료 1년 전 시설 결핵 등록부에 등록된 모든 환자 중 아동 수
2 년
개입 전 기간 동안 등록된 결핵 환자의 결핵 치료 결과
기간: 2 년
  • 경화
  • 치료 완료
  • 실패
  • 죽음
  • 후속 조치를 잃었다
  • 전출
2 년
개입 전 기간 동안 PT를 시작한 아동 수
기간: 2 년
개입 1년 전 시설 PT 등록에서 PT를 시작한 아동 수
2 년
개입 전 기간 동안 PT 개입을 시작한 아동의 완수율
기간: 2 년
1년 전에 시설 PT 등록에서 PT를 시작한 어린이 중 PT를 마친 어린이의 수
2 년
CHW의 가구 방문 횟수
기간: 2 년
가구당 접촉자 선별을 위해 CHW가 가구를 방문하는 횟수
2 년
가정 방문을 수락하는 부모/보호자의 비율
기간: 2 년
접촉자 선별을 위한 가구 방문 허용 여부
2 년
방문거부사유
기간: 2 년
스크리닝 실패에 대한 설명
2 년
가정방문보다 시설방문 선호
기간: 2 년
이 결과는 부모/보호자가 가족을 방문하는 것보다 자녀를 시설로 데려오는 것을 선호하는지 여부를 측정합니다.
2 년
가정 방문 중 CHW가 경험한 중요한 사건
기간: 2 년
집 방문 중 중요한 사건에 대한 설명 및 이러한 사건이 처리되는 방법
2 년
CHW의 가정방문 교통비
기간: 2 년
CHW가 의료 시설에서 가정으로 이동하는 데 드는 교통비
2 년
시설별 검진 시 학부모/보호자 교통비
기간: 2 년
검사를 위해 아동 접촉을 시설로 가져오는 데 가족이 지원하는 비용
2 년
가구 접촉자 선별 방문을 수행하는 데 소요된 시간
기간: 2 년
여기에는 가정에 도착하는 시간, 가정에서 보낸 시간 및 CHW를 위해 시설로 돌아가는 시간이 포함됩니다.
2 년
모델의 의도된 활동과 비교하여 전달된 활동의 비율
기간: 2 년
이 결과는 연구 절차에 대한 충실도를 평가할 것입니다.
2 년
선별된 아동의 비율
기간: 6 개월
5세 미만 또는 지표 사례에 의해 선언된 HIV 감염 5-14세 아동 접촉 중 선별된 아동 수
6 개월
추정 결핵이 있는 아동의 비율
기간: 1 개월
선별검사를 받은 아동(15세 미만) 중 결핵을 시사하는 증상이 있는 아동의 수
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

협력자

University of Sheffield
Epicentre
Institut de Recherche pour le Developpement

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 14일

기본 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 4일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EG0211

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결핵에 대한 임상 시험

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