Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Komunitní sledování tuberkulózy a preventivní terapie (CONTACT)

14. února 2023 aktualizováno: Maryline Bonnet, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Komunitní intervence pro tuberkulózu Sledování aktivního kontaktu a preventivní terapie – klastrová randomizovaná studie (KONTAKT)

Mnoho mezer pozorovaných v kaskádě kontaktů dětí s tuberkulózou (TBC) se vyskytuje většinou v krocích screeningu, zahájení preventivní terapie (PT) a dokončení PT a za hlavní hybatele těchto mezer se považuje infrastruktura zdravotnického systému, omezený počet pracovníků zdroje a neochota rodičů přivést své děti do zařízení na screening. Bylo by velkou výhodou použití screeningu založeného na symptomech na komunitní úrovni, kde jsou pouze symptomatické kontakty odeslány do nemocnice k dalšímu hodnocení a asymptomatické kontakty jsou zahájeny na PT v komunitě. Screening v domácnostech nebo komunitách pravděpodobně zlepší zavádění a přijatelnost screeningu a managementu kontaktu s dětmi, stejně jako dodržování PT a sníží náklady a pracovní zátěž na úrovni zařízení.

Tato studie navrhuje porovnat kaskádu péče mezi dvěma modely screeningu TBC a managementu kontaktů dětí s TBC v domácnosti ve dvou zemích s vysokou zátěží TBC a omezenými zdroji, Kamerunu a Ugandě. V modelu založeném na zařízení budou děti vyšetřeny na úrovni zařízení (Kamerun) nebo na úrovni domácnosti (Uganda) a zahájení preventivní terapie, doplňování terapie PT a následné kontroly budou prováděny na úrovni zařízení. V intervenční skupině (komunitní model) budou kontakty dětí v domácnosti prověřovány komunitním zdravotním pracovníkem (CHW). Osoby se symptomy naznačujícími TBC budou odeslány do zařízení pro vyšetření TBC. Asymptomatické kontakty s dětmi z vysoce rizikových skupin (do 5 let nebo infikované HIV 5-14) budou zahájeny na PT (3 měsíce isoniazid-rifampicin) v domácnosti. Doplňování PT terapie bude také provádět v komunitách CHW. V obou modelech budou symptomatické děti vyžadující další vyšetření pro diagnostiku TBC odeslány do zdravotnického zařízení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem studie je porovnat podíl dětí v domácnostech, které jsou v kontaktu s tuberkulózou, způsobilé pro PT (do 5 let a děti infikované HIV ve věku 5–14 let bez aktivní TBC), kteří zahajují a dokončí PT pomocí modelů založených na zařízení a decentralizovaných komunitních modelech. péče o screening a management kontaktu.

Sekundární cíle jsou:

  1. Porovnat modely zařízení a komunity z hlediska:

    • Kompletní kaskáda péče o zahájení a dokončení PT u dětí v kontaktu s TBC < 5 let nebo HIV+ dětí 5-14 let.
    • Kaskáda péče pro detekci a léčbu TBC u dětí v kontaktu (všechny věkové kategorie):
    • Snášenlivost a dodržování PT mezi způsobilými dětskými kontakty zahájenými na PT.
    • Zavádění léčby a výsledky u dětí v kontaktu s diagnostikovanou TBC.
    • Výsledky kontaktu s dítětem 6 měsíců po zápisu pro všechny kontakty s dětmi.
    • Přijatelnost různých modelů péče ze strany rodičů/zákonných zástupců, zdravotnického personálu a komunity.
    • Cena a hospodárnost různých modelů.
    • Věrnost implementace modelových aktivit ve srovnání s protokolem.
  2. Vyhodnotit počet kontaktních případů dospělých s diagnostikovanou TBC prostřednictvím komunitního screeningu.

  3. Porovnat údaje před (základní hodnocení) a po intervenci (podle modelu péče) související s:

    • Děti s diagnostikovanou TBC a registrované na úrovni zařízení a výsledky jejich léčby.
    • Dospělí s diagnostikovanou TBC a registrovaní na úrovni zařízení a výsledky jejich léčby.
    • PT zahájení a výsledky.

Tato studie bude realizována v rámci projektu Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP TB) Project, financovaného Unitaid a realizovaného Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF). Cílem CaP TB je zlepšit dětskou morbiditu a mortalitu na TBC katalyzováním širokého zavádění nových kombinovaných léků první linie s fixní dávkou pro děti a optimalizací používání těchto léků prostřednictvím lepší detekce případů a inovativních modelů péče. V obou modelech péče budou kontakty s příznaky sugestivními na TBC vyšetřovány pro TBC v klastrovém zařízení, které je podporováno EGPAF v rámci projektu CaP TBC. V Kamerunu bude projekt CaP TBC realizován ve středních a přímořských regionech a v Ugandě v regionu jihozápad.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kamerun
      • Bonabéri, Kamerun
        • Hôpital de district Bonassama
      • Douala, Kamerun
        • Hôpital de district Log-Baba
      • Edéa, Kamerun
        • Centre Médical d'arrondissement Delangue
      • Mbalmayo, Kamerun
        • Hôpital de district Mbalmayo
      • Mfou, Kamerun
        • Hôpital de district Mfou
      • Nkongsamba, Kamerun
        • Hôpital régional Nkongsamba
      • Okola, Kamerun
        • Hôpital de district Okola
      • Olembe, Kamerun
        • Hôpital de district Olembe
      • Penja, Kamerun
        • Hôpital de district St Jean de Malte
      • Yoko, Kamerun
        • Hôpital de district Yoko
  • Uganda
      • Ibanda, Uganda
        • Ishongororo HC IV
      • Ibanda, Uganda
        • Ruhoko HC IV
      • Kabwohe, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center HC II
      • Kabwohe, Uganda
        • Kabwohe HC IV
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Bubaare HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Bwizibwera HC IV
      • Mbarara, Uganda
        • Kakoba HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Municipal Council HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Bwongyera HC III
      • Ntungamo, Uganda
        • Itojo Hospital
      • Ntungamo, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Ntungamo Ngoma HC III
      • Ntungamo, Uganda
        • Rubaare HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Rwashamaire HC IV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zahrnutí případů indexu

    • Věk > 15 let
    • Nově bakteriologicky potvrzený případ TBC (méně než měsíc od diagnózy)
    • Hlásí kontakt(y) dítěte
    • Písemný informovaný souhlas podepsaný případem indexu a rodiči/opatrovníky pro nezletilé nebo nezpůsobilé osoby

  • Zahrnutí kontaktů

    • Kontakt na domácnost
    • Stáří
    • Model založený na zařízení v Kamerunu: < 5 let nebo infikovaní HIV 5–14 let a všichni dospělí nebo děti, které si sami vybrali*.
    • Model založený na zařízení v Ugandě a model založený na komunitě v obou zemích: všechny věkové kategorie
    • Písemný informovaný souhlas podepsaný dospělými kontakty a rodiči/opatrovníky pro nezletilé nebo nezpůsobilé osoby
    • Písemný souhlas pro děti > 7 let v Kamerunu a ≥ 8 let v Ugandě

Podle modelu založeného na zařízení v Kamerunu, ačkoli neexistuje systematický požadavek na screening dospělých nebo HIV negativních kontaktů dětí ve věku 5-14 let, první zařazení ukázala, že někteří z nich sami přišli na screening TBC. To ospravedlňuje jejich zahrnutí do studie, aby byla zajištěna úplnost údajů pro všechny kontakty prověřované podle modelu zařízení.

Kritéria vyloučení:

- Vyloučení případů indexu

  • Index případů, kteří nemají kontakty na dětskou domácnost žijící ve spádové oblasti jednoho ze studijních klastrů
  • Index případů s diagnostikovanou rezistencí na rifampicin, multirezistentní (MDR) nebo extenzivně rezistentní na léky (XDR) TBC *Indexové případy z domácnosti prověřované v rámci studie CONTACT a která nedeklaruje kontakty s dětmi z jiné domácnosti.*
  • Index případů, které jsou vězni

Případy TB potvrzených kontaktů dospělých žijících ve stejné domácnosti jako indexový případ již zařazený do studie nebudou zahrnuty jako nové indexové případy, pokud neuvedou další kontakty z jiné domácnosti

- Vyloučení kontaktů

  • Pokud je kontakt již na PT nebo na léčbě TBC

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Model založený na zařízení
Standardní péče v každé zemi
Experimentální: Komunitní model
Screening a zahájení preventivní terapie v komunitách
Jiný: Screening a zahájení preventivní terapie v komunitách
Screening kontaktů dětí s tuberkulózou v domácnostech prováděný komunitními zdravotnickými pracovníky na základě symptomů; zahájení preventivní terapie (3 měsíce fixní kombinace rifampicin-isoniazid nebo 6 měsíců isoniazid pro HIV+ děti na inhibitorech proteázy) v domácnosti zdravotní sestrou; sledování dětí v preventivní terapii komunitním zdravotním pracovníkem pro způsobilé děti na komunitní úrovni a odesílání předpokládaných případů tuberkulózy (dětí i dospělých) do zařízení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolvování preventivní terapie
Časové okno: 6 měsíců
Podíl dětí v kontaktu s TBC <5 let a HIV-infikovaných dětí ve věku 5-14 let, které zahajují a dokončí PT všech kontaktů s dětmi <5 let a HIV-infikovaných dětí ve věku 5-14 let podle případu indexu
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí způsobilých pro PT
Časové okno: 6 měsíců
Počet dětí způsobilých pro PT mezi vyšetřovanými dětmi
6 měsíců
Podíl dětí začal na PT
Časové okno: 6 měsíců
Počet dětí, které začaly na PT mezi těmi, které mají nárok na PT
6 měsíců
Podíl dětí, které neabsolvovaly PT
Časové okno: 6 měsíců
Počet dětí, které nedokončily PT mezi těmi, které začaly PT
6 měsíců
Podíl dětí vyšetřovaných na TBC
Časové okno: 1 měsíc
Počet dětí s předpokládanou TBC vyšetřených na TBC
1 měsíc
Podíl dětí s diagnostikovanou TBC
Časové okno: 1 měsíc
Počet dětí s diagnostikovanou TBC mezi dětmi s příznaky připomínajícími TBC
1 měsíc
Podíl dětí zahájených na léčbě TBC
Časové okno: 1 měsíc
Počet dětí s diagnózou TBC, u kterých je zahájena léčba TBC
1 měsíc
Prověřený podíl kontaktů dospělých
Časové okno: 1 měsíc
Počet kontaktů dospělých prověřovaných mezi dospělými identifikovanými v domácnostech
1 měsíc
Podíl dospělých předpokládaných případů TBC
Časové okno: 1 měsíc
Počet dospělých se symptomy připomínajícími TBC mezi těmi, kteří byli vyšetřeni na TBC
1 měsíc
Podíl dospělých s diagnostikovanou TBC
Časové okno: 1 měsíc
Počet dospělých případů předpokládané TBC s diagnózou TBC
1 měsíc
Podíl dětí se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 6 měsíců
Počet dětí se závažnými nežádoucími účinky mezi dětmi začal na PT
6 měsíců
Podíl dětí s nežádoucí příhodou zájmu
Časové okno: 6 měsíců
Počet dětí s nežádoucí příhodou zájmu (periferní neuropatie, klinická hepatotoxicita) mezi dětmi na PT
6 měsíců
Dodržování léčby
Časové okno: 6 měsíců
Poměr dávky PT užívané dítětem k celkovému počtu předepsaných dávek
6 měsíců
Výsledky léčby dětí zahájených léčbou TBC
Časové okno: 6 měsíců
  • Vyléčeno
  • Léčba dokončena
  • Selhání
  • Smrt
  • Ztraceno následovat
  • Převedeno ven
6 měsíců
Podíl dětí s diagnostikovanou TBC
Časové okno: 6 měsíců
Počet dětí s diagnózou TBC po zahájení PT nebo dětí, u kterých nebyla zahájena PT a u kterých nebyla diagnostikována TBC na začátku
6 měsíců
Detekce případu TBC během období před intervencí
Časové okno: 2 roky
Počet pacientů evidovaných v zařízení TBC registru jeden rok před zákrokem
2 roky
Podíl dětí mezi všemi registrovanými případy TBC v období před intervencí
Časové okno: 2 roky
Počet dětí mezi všemi pacienty s diagnózou TBC a registrovanými v zařízení pro registraci TBC rok před intervencí
2 roky
Výsledky léčby TBC u registrovaných pacientů s TBC během období před intervencí
Časové okno: 2 roky
  • Vyléčeno
  • Léčba dokončena
  • Selhání
  • Smrt
  • Ztraceno následovat
  • Převedeno ven
2 roky
Počet dětí, které začaly na PT v období před intervencí
Časové okno: 2 roky
Počet dětí zahájených na PT z registru PT zařízení rok před intervencí
2 roky
Míra dokončování dětí, které začaly s intervencí PT v období před intervencí
Časové okno: 2 roky
Počet dětí, které dokončily PT mezi těmi, které nastoupily do PT z registru PT zařízení před rokem
2 roky
Počet návštěv domácnosti podle CHW
Časové okno: 2 roky
Počet návštěv CHW v domácnosti za účelem kontaktního screeningu na domácnost
2 roky
Podíl rodičů/zákonných zástupců, kteří akceptují návštěvu domácnosti
Časové okno: 2 roky
Přijatelnost návštěvy domácnosti pro screening kontaktu
2 roky
Důvody odmítnutí návštěvy domácnosti
Časové okno: 2 roky
Popis poruch screeningu
2 roky
Preference návštěvy domácnosti oproti návštěvě zařízení
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek měří, zda rodič/opatrovník dává přednost tomu, aby dítě přivedlo do zařízení, než aby do jeho domácnosti někdo přišel
2 roky
Kritické události, které zažil CHW během návštěvy domácnosti
Časové okno: 2 roky
Popis kritických událostí při domovní prohlídce a jejich řešení
2 roky
Náklady na dopravu pro návštěvu domácnosti CHW
Časové okno: 2 roky
Náklady na dopravu CHW ze zdravotnického zařízení do domácnosti
2 roky
Náklady na dopravu pro rodiče/opatrovníka na screening v zařízení
Časové okno: 2 roky
Náklady podporované rodinami na uvedení kontaktu s dítětem do zařízení pro screening
2 roky
Čas strávený návštěvou kontaktního screeningu v domácnosti
Časové okno: 2 roky
Zahrnuje čas dojezdu do domácnosti, čas strávený v domácnosti a čas návratu do zařízení pro TV
2 roky
Podíl dodaných aktivit oproti zamýšleným aktivitám modelu
Časové okno: 2 roky
Tento výsledek posoudí věrnost studijním postupům
2 roky
Podíl promítaných dětí
Časové okno: 6 měsíců
Počet dětí vyšetřených mezi dětmi v kontaktu <5 let nebo infikovaných HIV ve věku 5–14 let deklarovaný indexovým případem
6 měsíců
Podíl dětí s předpokládanou TBC
Časové okno: 1 měsíc
Počet dětí s příznaky připomínajícími TBC mezi vyšetřovanými dětmi (< 15 let)
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Spolupracovníci

University of Sheffield
Epicentre
Institut de Recherche pour le Developpement

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EG0211

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tuberkulóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit