Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Samhällsbaserad tuberkulosspårning och förebyggande terapi (CONTACT)

14 februari 2023 uppdaterad av: Maryline Bonnet, Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Community Intervention for tuberculosis Active Contact Tracing and Prevention Therapy - a Cluster Randomized Study (CONTACT)

De många luckor som observerats i kaskaden av kontakter med tuberkulos (TB) med barn förekommer mestadels i screening, förebyggande terapi (PT) initiering och PT komplettering, och de främsta drivkrafterna för dessa luckor anses vara hälsosystemets infrastruktur, begränsad arbetskraft resurser och föräldrars ovilja att ta med sina barn till anläggningen för screening. Det skulle vara stora fördelar med att använda en symtombaserad screening på samhällsnivå där endast de symtomatiska kontakterna remitteras till sjukhus för vidare utvärdering och asymtomatiska kontakter påbörjas på PT i samhället. Hushålls- eller samhällsbaserad screening kommer sannolikt att förbättra användningen och acceptansen av screening och hantering av barnkontakt samt att följa PT och att minska kostnader och arbetsbelastning på anläggningsnivå.

Denna studie föreslår att man ska jämföra vårdkaskaden mellan två modeller för TB-screening och hantering av hushålls TB-barnkontakter i två länder med hög TB-börda och begränsade resurser, Kamerun och Uganda. I den anläggningsbaserade modellen kommer barn att screenas på anläggningsnivå (Kamerun) eller hushållsnivå (Uganda) och förebyggande terapistart, påfyllning av PT-terapi och uppföljning kommer att göras på anläggningsnivå. I interventionsgruppen (gemenskapsbaserad modell) kommer barnkontakter att screenas i hushållet av en hälsovårdare (CHW). De med symtom som tyder på tuberkulos kommer att hänvisas till anläggningen för tuberkulosutredningar. Asymtomatiska barnkontakter från högriskgrupper (under 5 år eller HIV-smittade 5-14) kommer att initieras på PT (3 månaders isoniazid-rifampicin) i hushållet. Påfyllning av PT-terapi kommer också att göras i samhällena av CHW. I båda modellerna kommer symtomatiska barn som kräver ytterligare utredningar för TB-diagnos att remitteras till en vårdinrättning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära studiens mål är att jämföra andelen hushållskontakter med barn-TB som är kvalificerade för PT (under 5 år och HIV-infekterade barn 5-14 år utan aktiv TB) som initierar och slutför PT med hjälp av anläggningsbaserade och decentraliserade samhällsbaserade modeller av vård för kontaktscreening och hantering.

Sekundära mål är:

  1. För att jämföra anläggnings- och samhällsbaserade modeller i termer av:

    • Den fullständiga kaskaden av vård för initiering och slutförande av PT i TB-kontakter för barn < 5 år eller HIV+-barn 5-14 år.
    • Cascade of care för upptäckt och behandling av TB i barnkontakter (alla åldrar):
    • PT-tolerabilitet och följsamhet bland berättigade barnkontakter initierade på PT.
    • Behandlingsupptag och resultat för barnkontakter med diagnosen TB.
    • Barnkontakt utfall vid 6 månader efter inskrivning för alla barnkontakter.
    • Acceptans av de olika vårdmodellerna av föräldrar/vårdnadshavare, vårdpersonal och gemenskap.
    • Kostnad och kostnadseffektivitet för de olika modellerna.
    • Trolighet för genomförandet av modellaktiviteterna jämfört med protokollet.
  2. Att bedöma antalet vuxenkontaktfall som diagnostiserats med TB genom den samhällsbaserade screeningen.

  3. Att jämföra mellan pre- (baslinjebedömning) och post-intervention (efter vårdmodell) data relaterade till:

    • Barn som diagnostiserats med TB och registrerade på anläggningsnivå och deras behandlingsresultat.
    • Vuxna diagnostiserade med TB och registrerade på anläggningsnivå och deras behandlingsresultat.
    • PT-initiering och resultat.

Denna studie kommer att genomföras inom ramen för Catalyzing Pediatric TB Innovation Project (CaP TB), finansierat av Unitaid och implementerat av Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF). Målet med CaP TB är att förbättra den pediatriska TB-sjukligheten och dödligheten genom att katalysera det breda upptaget av de nya första linjens fastdoskombinationsläkemedel för barn och optimera användningen av dessa läkemedel genom förbättrad falldetektion och innovativa vårdmodeller. I båda vårdmodellerna kommer kontakter med TB-antydande symtom att undersökas för TB vid den klusteranläggning som stöds av EGPAF inom CaP TB-projektet. I Kamerun kommer CaP TB-projektet att genomföras i Central- och Littoral-regionerna och i Uganda i den sydvästra regionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1400

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kamerun
      • Bonabéri, Kamerun
        • Hôpital de district Bonassama
      • Douala, Kamerun
        • Hôpital de district Log-Baba
      • Edéa, Kamerun
        • Centre Médical d'arrondissement Delangue
      • Mbalmayo, Kamerun
        • Hôpital de district Mbalmayo
      • Mfou, Kamerun
        • Hôpital de district Mfou
      • Nkongsamba, Kamerun
        • Hôpital régional Nkongsamba
      • Okola, Kamerun
        • Hôpital de district Okola
      • Olembe, Kamerun
        • Hôpital de district Olembe
      • Penja, Kamerun
        • Hôpital de district St Jean de Malte
      • Yoko, Kamerun
        • Hôpital de district Yoko
  • Uganda
      • Ibanda, Uganda
        • Ishongororo HC IV
      • Ibanda, Uganda
        • Ruhoko HC IV
      • Kabwohe, Uganda
        • Kabwohe Clinical Research Center HC II
      • Kabwohe, Uganda
        • Kabwohe HC IV
      • Kitagata, Uganda
        • Kitagata Hospital
      • Mbarara, Uganda
        • Bubaare HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Bwizibwera HC IV
      • Mbarara, Uganda
        • Kakoba HC III
      • Mbarara, Uganda
        • Mbarara Municipal Council HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Bwongyera HC III
      • Ntungamo, Uganda
        • Itojo Hospital
      • Ntungamo, Uganda
        • Kitwe HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Ntungamo Ngoma HC III
      • Ntungamo, Uganda
        • Rubaare HC IV
      • Ntungamo, Uganda
        • Rwashamaire HC IV

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inkludering av indexfallen

    • Ålder > 15 år
    • Nyligen bakteriologiskt bekräftat fall av tuberkulos (mindre än en månad sedan diagnosen)
    • Rapporterar barnkontakt(er)
    • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av indexfallet och av föräldrar/vårdnadshavare för minderåriga eller handikappade personer

  • Inkludering av kontakter

    • Hushållskontakt
    • Ålder
    • Anläggningsbaserad modell i Kamerun: < 5 år eller HIV-smittade 5-14 år och alla vuxna eller barn som själv hänvisat*.
    • Anläggningsbaserad modell i Uganda och gemenskapsbaserad modell för båda länderna: alla åldrar
    • Skriftligt informerat samtycke undertecknat av vuxna kontakter och av föräldrar/vårdnadshavare för minderåriga eller handikappade personer
    • Skriftligt samtycke för barn > 7 år i Kamerun och ≥8 år i Uganda

Enligt den anläggningsbaserade modellen i Kamerun, även om det inte finns någon systematisk begäran om att screena vuxna eller HIV-negativa barnkontakter 5-14 år gamla, visade de första inkluderingarna att några av dem kom av sig själva för TB-screening. Detta motiverar att de inkluderas i studien för att säkerställa fullständigheten av data för alla kontakter som kontrolleras enligt den anläggningsbaserade modellen.

Exklusions kriterier:

- Uteslutning av indexfall

  • Indexfall som inte har barnhushållskontakter boende i upptagningsområdet för något av studieklustren
  • Indexfall diagnostiserade med rifampicinresistens, multiresistent (MDR) eller extensivt läkemedelsresistent (XDR) TB *Indexfall från ett hushåll som screenats inom CONTACT-studien och som inte deklarerar barnkontakter från ett annat hushåll.*
  • Indexärenden som är fångar

TB bekräftade vuxenkontaktfall som bor i samma hushåll som ett indexfall som redan är inskrivet i studien kommer inte att inkluderas som nya indexfall om de inte deklarerar ytterligare kontakter från ett annat hushåll

- Uteslutning av kontakterna

  • Om kontakten redan är på PT eller på tbc-behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Anläggningsbaserad modell
Vårdstandard i varje land
Experimentell: Gemenskapsbaserad modell
Screening och initiering av förebyggande terapi i samhällen
Övrig: Screening och initiering av förebyggande terapi i samhällen
Symtombaserad screening av tuberkuloshushållsbarnskontakter av vårdpersonal; initiering av förebyggande behandling (3 månader av en kombination med fast dos av rifampicin-isoniazid eller 6 månaders isoniazid för HIV+-barn på proteashämmare) i hushållet av en sjuksköterska; uppföljning av barn under förebyggande terapi av en kommunal hälsoarbetare för berättigade barn på samhällsnivå, och remiss av presumtiva tuberkulosfall (barn och vuxna) till anläggningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slutförande av förebyggande terapi
Tidsram: 6 månader
Andel barn-TB-kontakter <5 år och hiv-smittade barn i åldern 5-14 år som påbörjar och genomför PT av alla barnkontakter <5 år och hiv-smittade barn i åldern 5-14 år deklarerade av indexfallet
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn berättigade till PT
Tidsram: 6 månader
Antal barn som är berättigade till PT bland screenade barn
6 månader
Andel barn började på PT
Tidsram: 6 månader
Antal barn som påbörjats på PT bland de som är behöriga till PT
6 månader
Andel barn som inte genomförde PT
Tidsram: 6 månader
Antal barn som inte genomförde PT bland dem som påbörjade PT
6 månader
Andel barn som utreds för TB
Tidsram: 1 månad
Antal barn med presumtiv tuberkulos undersökta för tuberkulos
1 månad
Andel barn med diagnosen TB
Tidsram: 1 månad
Antal barn som diagnostiserats med TB bland de med symtom som tyder på TB
1 månad
Andel barn som började på TB-behandling
Tidsram: 1 månad
Antal barn med TB-diagnos som påbörjas på TB-behandling
1 månad
Andel vuxenkontakter som screenats
Tidsram: 1 månad
Antal vuxenkontakter som undersökts bland hushållsidentifierade vuxna kontakter
1 månad
Andel vuxna presumtiva tuberkulosfall
Tidsram: 1 månad
Antal vuxna med symtom som tyder på tuberkulos bland dem som screenats för tuberkulos
1 månad
Andel vuxna med diagnosen TB
Tidsram: 1 månad
Antal vuxna presumtiva TB-fall diagnostiserade med TB
1 månad
Andel barn med allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 månader
Antal barn med allvarliga biverkningar bland barn började på PT
6 månader
Andel barn med negativa händelser av intresse
Tidsram: 6 månader
Antal barn med biverkning av intresse (perifer neuropati, klinisk hepatotoxicitet) bland barn på PT
6 månader
Behandlingsvidhäftning
Tidsram: 6 månader
Förhållandet mellan PT-dos som barnet tagit i förhållande till det totala antalet ordinerade doser
6 månader
Behandlingsresultat av barn som påbörjades med TB-behandling
Tidsram: 6 månader
  • Botad
  • Behandlingen avslutad
  • Fel
  • Död
  • Förlorade att följa upp
  • Flyttade ut
6 månader
Andel barn med diagnosen TB
Tidsram: 6 månader
Antal barn som diagnostiserats med TB efter påbörjad PT eller barn som inte påbörjats på PT och inte diagnostiserats med TB vid baslinjen
6 månader
TB-fall upptäckt under perioden före intervention
Tidsram: 2 år
Antal patienter registrerade i anläggningen TB registrerar ett år före intervention
2 år
Andel barn bland alla registrerade TB-fall under perioden före intervention
Tidsram: 2 år
Antal barn bland alla patienter som diagnostiserats med TB och registrerade i anläggningens TB-register ett år före intervention
2 år
Resultatet av TB-behandling av registrerade TB-patienter under perioden före intervention
Tidsram: 2 år
  • Botad
  • Behandlingen avslutad
  • Fel
  • Död
  • Förlorade att följa upp
  • Flyttade ut
2 år
Antal barn som började på PT under förinterventionsperioden
Tidsram: 2 år
Antal barn som påbörjats på PT från anläggningens PT-register ett år före insats
2 år
Färdigställandegrad för barn som påbörjades på PT-intervention under perioden före intervention
Tidsram: 2 år
Antal barn som avslutat PT bland dem som påbörjat PT från anläggningen PT registrerar ett år innan
2 år
Antal hushållsbesök av CHW
Tidsram: 2 år
Antal besök av CHW i hushållet för kontaktscreening per hushåll
2 år
Andel föräldrar/vårdnadshavare som accepterar hembesök
Tidsram: 2 år
Acceptans av hushållsbesök för kontaktscreening
2 år
Orsaker till avslag på hushållsbesök
Tidsram: 2 år
Beskrivning av screeningmisslyckanden
2 år
Företräde för hushållsbesök framför anläggningsbesök
Tidsram: 2 år
Detta resultat mäter om föräldern/vårdnadshavaren föredrar att ta med barnet till anläggningen snarare än att någon kommer till hans hushåll
2 år
Kritiska händelser som CHW upplevt under hushållsbesök
Tidsram: 2 år
Beskrivning av kritiska händelser under husbesök och hur dessa hanterades
2 år
Transportkostnad för hushållsbesök av CHW
Tidsram: 2 år
Kostnad för transport för CHW att gå från hälsoinrättningen till ett hushåll
2 år
Transportkostnad för föräldrar/vårdnadshavare för anläggningsbaserad screening
Tidsram: 2 år
Kostnad som stöds av familjer för att ta kontakt med barn till anläggningen för screening
2 år
Tid tillbringad för att utföra screeningbesök i hushållskontakt
Tidsram: 2 år
Det inkluderar tiden för att nå hushållet, tiden som spenderas i hushållet och tiden för att gå tillbaka till anläggningen för CHW
2 år
Andel levererade aktiviteter jämfört med modellens avsedda aktiviteter
Tidsram: 2 år
Detta resultat kommer att bedöma trohet mot studieprocedurer
2 år
Andel barn som screenats
Tidsram: 6 månader
Antal barn som screenats bland barnkontakter <5 år eller HIV-smittade 5-14 år deklarerats av indexfallet
6 månader
Andel barn med presumtiv TB
Tidsram: 1 månad
Antal barn med symtom som tyder på TB bland screenade barn (< 15 år)
1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation

Samarbetspartners

University of Sheffield
Epicentre
Institut de Recherche pour le Developpement

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 februari 2019

Första postat (Faktisk)

6 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EG0211

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera