Lokalne śledzenie gruźlicy i terapia zapobiegawcza (CONTACT)
Interwencja środowiskowa w przypadku gruźlicy Aktywne śledzenie kontaktów i terapia zapobiegawcza — badanie z randomizacją klastrową (KONTAKT)
Liczne luki zaobserwowane w kaskadzie kontaktów z dziećmi chorymi na gruźlicę występują głównie na etapach badań przesiewowych, rozpoczynania terapii zapobiegawczej (PT) i jej kończenia, a głównymi czynnikami powodującymi te luki są infrastruktura systemu opieki zdrowotnej, ograniczona liczba pracowników zasobów i niechęć rodziców do przyprowadzania dzieci do placówki na badania przesiewowe. Ogromne korzyści przyniosłoby zastosowanie badań przesiewowych opartych na objawach na poziomie społeczności, w których tylko osoby z objawami kontaktowymi są kierowane do szpitala w celu dalszej oceny, a kontakty bezobjawowe są rozpoczynane w ramach PT w społeczności. Badania przesiewowe w gospodarstwach domowych lub społecznościach prawdopodobnie poprawią przyjmowanie i akceptację badań przesiewowych i zarządzania kontaktami z dziećmi, a także przestrzeganie PT oraz zmniejszą koszty i obciążenie pracą na poziomie placówki.
W tym badaniu zaproponowano porównanie kaskady opieki między dwoma modelami badań przesiewowych w kierunku gruźlicy i zarządzania kontaktami dzieci z gruźlicą w gospodarstwach domowych w dwóch krajach o wysokim obciążeniu gruźlicą i ograniczonych zasobach, Kamerunie i Ugandzie. W modelu opartym na placówce dzieci będą badane na poziomie placówki (Kamerun) lub gospodarstwa domowego (Uganda), a rozpoczęcie terapii zapobiegawczej, uzupełnienie terapii PT i obserwacja będą odbywać się na poziomie placówki. W grupie interwencyjnej (model oparty na społeczności), kontakty z dziećmi będą sprawdzane w gospodarstwie domowym przez pracownika środowiskowego (CHW). Osoby z objawami wskazującymi na gruźlicę będą kierowane do placówki na badania gruźlicze. Bezobjawowe kontakty z dziećmi z grup wysokiego ryzyka (poniżej 5 lat lub zakażonych wirusem HIV w wieku 5-14 lat) zostaną zainicjowane w gospodarstwie domowym na PT (3 miesiące izoniazyd-ryfampicyna). Uzupełnienia terapii PT będą również wykonywane w społecznościach przez CHW. W obu modelach dzieci z objawami wymagające dalszych badań w celu rozpoznania gruźlicy zostaną skierowane do placówki służby zdrowia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem badania jest porównanie odsetka dzieci z kontaktu z gruźlicą w gospodarstwie domowym kwalifikujących się do PT (poniżej 5 lat i dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku 5-14 lat bez aktywnej gruźlicy), które inicjują i kończą PT przy użyciu modeli opartych na placówce i zdecentralizowanych społecznościach opieki nad badaniem i zarządzaniem kontaktami.
Cele drugorzędne to:
Aby porównać modele oparte na placówce i społeczności pod kątem:
- Pełna kaskada opieki nad rozpoczęciem i zakończeniem PT u dzieci z kontaktu z gruźlicą < 5 lat lub dzieci zakażonych wirusem HIV 5-14 lat .
- Kaskada opieki nad wykrywaniem i leczeniem gruźlicy w kontaktach z dziećmi (w każdym wieku):
- Tolerancja i przestrzeganie PT wśród kwalifikujących się kontaktów dzieci zainicjowanych w PT.
- Absorpcja leczenia i wyniki kontaktów z dziećmi z rozpoznaniem gruźlicy.
- Wyniki kontaktów z dziećmi po 6 miesiącach od rejestracji dla wszystkich kontaktów z dziećmi.
- Akceptacja różnych modeli opieki przez rodziców/opiekunów, personel medyczny i społeczność.
- Koszt i opłacalność różnych modeli.
- Wierność realizacji działań wzorcowych w porównaniu z protokołem.
- Ocena liczby przypadków kontaktowych osób dorosłych, u których zdiagnozowano gruźlicę w ramach badań przesiewowych w społeczności.
Aby porównać dane przed (ocena wyjściowa) i po interwencji (według modelu opieki) dotyczące:
- Dzieci ze zdiagnozowaną gruźlicą i zarejestrowane na poziomie placówki oraz wyniki ich leczenia.
- Dorośli, u których zdiagnozowano gruźlicę i zarejestrowani na poziomie placówki, oraz wyniki ich leczenia.
- Rozpoczęcie i wyniki PT.
Niniejsze badanie zostanie zrealizowane w ramach projektu Catalyzing Pediatric TB Innovation (CaP TB), finansowanego przez Unitaid i realizowanego przez Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation (EGPAF). Celem CaP TB jest poprawa zachorowalności i umieralności na gruźlicę u dzieci poprzez przyspieszenie szerokiego przyjmowania nowych leków skojarzonych pierwszego rzutu o ustalonej dawce dla dzieci i optymalizację stosowania tych leków poprzez ulepszone wykrywanie przypadków i innowacyjne modele opieki. W obu modelach opieki kontakty z objawami wskazującymi na gruźlicę będą badane pod kątem gruźlicy w placówce klastra wspieranej przez EGPAF w ramach projektu CaP TB. W Kamerunie projekt CaP TB będzie realizowany w regionach Centralnym i Przybrzeżnym, aw Ugandzie w regionie Południowo-Zachodnim.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bonabéri, Kamerun
- Hôpital de district Bonassama
-
Douala, Kamerun
- Hôpital de district Log-Baba
-
Edéa, Kamerun
- Centre Médical d'arrondissement Delangue
-
Mbalmayo, Kamerun
- Hôpital de district Mbalmayo
-
Mfou, Kamerun
- Hôpital de district Mfou
-
Nkongsamba, Kamerun
- Hôpital régional Nkongsamba
-
Okola, Kamerun
- Hôpital de district Okola
-
Olembe, Kamerun
- Hôpital de district Olembe
-
Penja, Kamerun
- Hôpital de district St Jean de Malte
-
Yoko, Kamerun
- Hôpital de district Yoko
-
-
-
-
-
Ibanda, Uganda
- Ishongororo HC IV
-
Ibanda, Uganda
- Ruhoko HC IV
-
Kabwohe, Uganda
- Kabwohe Clinical Research Center HC II
-
Kabwohe, Uganda
- Kabwohe HC IV
-
Kitagata, Uganda
- Kitagata Hospital
-
Mbarara, Uganda
- Bubaare HC III
-
Mbarara, Uganda
- Bwizibwera HC IV
-
Mbarara, Uganda
- Kakoba HC III
-
Mbarara, Uganda
- Mbarara Municipal Council HC IV
-
Ntungamo, Uganda
- Bwongyera HC III
-
Ntungamo, Uganda
- Itojo Hospital
-
Ntungamo, Uganda
- Kitwe HC IV
-
Ntungamo, Uganda
- Ntungamo Ngoma HC III
-
Ntungamo, Uganda
- Rubaare HC IV
-
Ntungamo, Uganda
- Rwashamaire HC IV
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie spraw indeksowych
- Wiek > 15 lat
- Nowo potwierdzony bakteriologicznie przypadek gruźlicy (niecały miesiąc od rozpoznania)
- Zgłasza kontakty z dziećmi
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez akta sprawy i przez rodziców/opiekunów prawnych osób nieletnich lub ubezwłasnowolnionych
Włączenie kontaktów
- Kontakt domowy
- Wiek
- Model oparty na placówce w Kamerunie: < 5 lat lub zakażony wirusem HIV 5-14 lat i wszyscy dorośli lub dzieci*, którzy zgłaszają się samodzielnie.
- Model oparty na obiekcie w Ugandzie i model oparty na społeczności w obu krajach: wszystkie grupy wiekowe
- Pisemna świadoma zgoda podpisana przez dorosłe osoby kontaktowe oraz rodziców/opiekunów osób nieletnich lub ubezwłasnowolnionych
- Pisemna zgoda dla dzieci > 7 lat w Kamerunie i ≥8 lat w Ugandzie
W modelu opartym na placówce w Kamerunie, chociaż nie ma systematycznych próśb o badania przesiewowe dorosłych lub dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku 5-14 lat, pierwsze włączenia wykazały, że niektórzy z nich sami zgłaszali się na badania przesiewowe w kierunku gruźlicy. Uzasadnia to ich włączenie do badania w celu zapewnienia kompletności danych dla wszystkich kontaktów przeskanowanych w modelu placówkowym.
Kryteria wyłączenia:
- Wyłączenie przypadków indeksowych
- Zaindeksuj przypadki, które nie mają kontaktów z dziećmi mieszkającymi w zlewni jednego z badanych klastrów
- Indeks przypadków z rozpoznaniem gruźlicy opornej na ryfampicynę, gruźlicy wielolekoopornej (MDR) lub ekstensywnie lekoopornej (XDR) *Indeks przypadków z gospodarstwa domowego przebadanego w ramach badania CONTACT, które nie deklaruje kontaktów z dziećmi z innego gospodarstwa domowego.*
- Indeks spraw, które są więźniami
Osoby dorosłe z potwierdzonymi kontaktami z gruźlicą mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym, co przypadek z indeksu już włączony do badania, nie zostaną uwzględnione jako nowe przypadki z indeksu, chyba że zadeklarują dodatkowe kontakty z innego gospodarstwa domowego
- Wykluczenie kontaktów
- Jeśli kontakt jest już na PT lub na leczeniu gruźlicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Model oparty na obiektach
Standard opieki każdego kraju
|
|
|
Eksperymentalny: Model oparty na społeczności
Badania przesiewowe i inicjowanie terapii profilaktycznej w społecznościach
|
Oparte na objawach badanie przesiewowe kontaktów domowych dzieci z gruźlicą przez pracowników służby zdrowia; rozpoczęcie przez pielęgniarkę profilaktyki (3 miesiące terapii skojarzonej ryfampicyna-izoniazyd lub 6 miesięcy izoniazydu dla dzieci HIV+ na inhibitorach proteazy) w gospodarstwie domowym; obserwacja dzieci objętych terapią profilaktyczną przez środowiskowego pracownika służby zdrowia dla kwalifikujących się dzieci na poziomie społeczności oraz kierowanie do placówki osób z podejrzeniem gruźlicy (dzieci i dorosłych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie terapii zapobiegawczej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek dzieci z kontaktu z gruźlicą <5 lat i dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku 5-14 lat, które inicjują i kończą PT wszystkich kontaktów dzieci w wieku <5 lat i dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku 5-14 lat zadeklarowanych przez przypadek indeksu
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek dzieci kwalifikujących się do PT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dzieci kwalifikujących się do PT wśród dzieci przebadanych
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci, które rozpoczęły PT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dzieci, które rozpoczęły PT wśród osób kwalifikujących się do PT
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci, które nie ukończyły PT
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dzieci, które nie ukończyły PT wśród dzieci, które rozpoczęły PT
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci przebadanych pod kątem gruźlicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dzieci z podejrzeniem gruźlicy przebadanych pod kątem gruźlicy
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek dzieci z rozpoznaniem gruźlicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dzieci z rozpoznaną gruźlicą wśród dzieci z objawami sugerującymi gruźlicę
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek dzieci, które rozpoczęły leczenie gruźlicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dzieci z rozpoznaniem gruźlicy, u których rozpoczęto leczenie gruźlicy
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek sprawdzonych kontaktów z dorosłymi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dorosłych kontaktów przeszukanych wśród zidentyfikowanych dorosłych kontaktów w gospodarstwie domowym
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek dorosłych z podejrzeniem przypadków gruźlicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba osób dorosłych z objawami sugerującymi gruźlicę wśród osób przebadanych w kierunku gruźlicy
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek dorosłych z rozpoznaniem gruźlicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba osób dorosłych z podejrzeniem gruźlicy, u których zdiagnozowano gruźlicę
|
1 miesiąc
|
|
Odsetek dzieci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dzieci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi wśród dzieci, u których rozpoczęto PT
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci ze zdarzeniem niepożądanym będącym przedmiotem zainteresowania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dzieci ze zdarzeniem niepożądanym będącym przedmiotem zainteresowania (neuropatia obwodowa, kliniczna hepatotoksyczność) wśród dzieci na PT
|
6 miesięcy
|
|
Przestrzeganie leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stosunek dawki PT przyjętej przez dziecko do całkowitej liczby przepisanych dawek
|
6 miesięcy
|
|
Wyniki leczenia dzieci rozpoczętych od leczenia gruźlicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci z rozpoznaniem gruźlicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dzieci, u których zdiagnozowano gruźlicę po rozpoczęciu PT lub dzieci, u których nie rozpoczęto PT i u których nie zdiagnozowano gruźlicy na początku badania
|
6 miesięcy
|
|
Wykrywanie przypadków gruźlicy w okresie przedinterwencyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba pacjentów zarejestrowanych w rejestrze gruźlicy placówki na rok przed interwencją
|
2 lata
|
|
Odsetek dzieci wśród wszystkich zarejestrowanych zachorowań na gruźlicę w okresie przedinterwencyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba dzieci wśród wszystkich pacjentów z rozpoznaną gruźlicą i zarejestrowanych w zakładowym rejestrze gruźlicy na rok przed interwencją
|
2 lata
|
|
Wyniki leczenia gruźlicy zarejestrowanych chorych na gruźlicę w okresie przedinterwencyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
|
2 lata
|
|
Liczba dzieci, którym rozpoczęto PT w okresie przedinterwencyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba dzieci rozpoczętych na PT z rejestru PT placówki na rok przed interwencją
|
2 lata
|
|
Odsetek dzieci, które rozpoczęły interwencję PT w okresie przedinterwencyjnym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba dzieci, które ukończyły PT wśród dzieci rozpoczętych na PT z rejestru PT placówki rok wcześniej
|
2 lata
|
|
Liczba wizyt domowych wg CHW
Ramy czasowe: 2 lata
|
Liczba wizyt CHW w gospodarstwie domowym w celu badania kontaktów w przeliczeniu na gospodarstwo domowe
|
2 lata
|
|
Odsetek rodziców/opiekunów, którzy akceptują wizyty domowe
Ramy czasowe: 2 lata
|
Akceptowalność wizyty domowej w celu sprawdzenia kontaktu
|
2 lata
|
|
Powody odmowy wizyty domowej
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opis niepowodzeń przesiewania
|
2 lata
|
|
Preferencja wizyty w gospodarstwie domowym w porównaniu z wizytą w placówce
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik ten mierzy, czy rodzic/opiekun woli przyprowadzić dziecko do placówki, niż żeby ktoś przychodził do jego domu
|
2 lata
|
|
Wydarzenia krytyczne, których doświadczyło CHW podczas wizyty w gospodarstwie domowym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Opis krytycznych wydarzeń podczas wizytacji domowej i sposobu postępowania z nimi
|
2 lata
|
|
Koszt transportu wizyty w gospodarstwie domowym przez CHW
Ramy czasowe: 2 lata
|
Koszt transportu CHW z placówki służby zdrowia do gospodarstwa domowego
|
2 lata
|
|
Koszt transportu rodziców/opiekunów na badania przesiewowe w placówce
Ramy czasowe: 2 lata
|
Koszty ponoszone przez rodziny, aby przywieźć dziecko z kontaktu do placówki w celu przeprowadzenia badań przesiewowych
|
2 lata
|
|
Czas poświęcony na przeprowadzenie wizyty przesiewowej kontaktów domowych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Obejmuje czas dojazdu do gospodarstwa domowego, czas spędzony w gospodarstwie domowym oraz czas powrotu do placówki na CHW
|
2 lata
|
|
Proporcja dostarczonych działań w porównaniu z zamierzonymi działaniami modelu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wynik ten oceni wierność procedurom badania
|
2 lata
|
|
Odsetek przebadanych dzieci
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba dzieci przebadanych wśród dzieci z kontaktu <5 lat lub zakażonych wirusem HIV w wieku 5-14 lat zadeklarowanych według przypadku indeksowego
|
6 miesięcy
|
|
Odsetek dzieci z podejrzeniem gruźlicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Liczba dzieci z objawami sugerującymi gruźlicę wśród przebadanych dzieci (< 15 lat)
|
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mandalakas AM, Kirchner HL, Walzl G, Gie RP, Schaaf HS, Cotton MF, Grewal HM, Hesseling AC. Optimizing the detection of recent tuberculosis infection in children in a high tuberculosis-HIV burden setting. Am J Respir Crit Care Med. 2015 Apr 1;191(7):820-30. doi: 10.1164/rccm.201406-1165OC.
- Rutherford ME, Hill PC, Triasih R, Sinfield R, van Crevel R, Graham SM. Preventive therapy in children exposed to Mycobacterium tuberculosis: problems and solutions. Trop Med Int Health. 2012 Oct;17(10):1264-73. doi: 10.1111/j.1365-3156.2012.03053.x. Epub 2012 Aug 5.
- Triasih R, Robertson CF, Duke T, Graham SM. A prospective evaluation of the symptom-based screening approach to the management of children who are contacts of tuberculosis cases. Clin Infect Dis. 2015 Jan 1;60(1):12-8. doi: 10.1093/cid/ciu748. Epub 2014 Sep 30.
- Mandalakas AM, Hesseling AC, Gie RP, Schaaf HS, Marais BJ, Sinanovic E. Modelling the cost-effectiveness of strategies to prevent tuberculosis in child contacts in a high-burden setting. Thorax. 2013 Mar;68(3):247-55. doi: 10.1136/thoraxjnl-2011-200933. Epub 2012 Jun 20.
- Szkwarko D, Hirsch-Moverman Y, Du Plessis L, Du Preez K, Carr C, Mandalakas AM. Child contact management in high tuberculosis burden countries: A mixed-methods systematic review. PLoS One. 2017 Aug 1;12(8):e0182185. doi: 10.1371/journal.pone.0182185. eCollection 2017.
- Graham SM. The management of infection with Mycobacterium tuberculosis in young children post-2015: an opportunity to close the policy-practice gap. Expert Rev Respir Med. 2017 Jan;11(1):41-49. doi: 10.1080/17476348.2016.1267572. Epub 2016 Dec 10.
- Egere U, Sillah A, Togun T, Kandeh S, Cole F, Jallow A, Able-Thomas A, Hoelscher M, Heinrich N, Hill PC, Kampmann B. Isoniazid preventive treatment among child contacts of adults with smear-positive tuberculosis in The Gambia. Public Health Action. 2016 Dec 21;6(4):226-231. doi: 10.5588/pha.16.0073.
- Vasiliu A, Tiendrebeogo G, Awolu MM, Akatukwasa C, Tchakounte BY, Ssekyanzi B, Tchounga BK, Atwine D, Casenghi M, Bonnet M; CONTACT study group. Feasibility of a randomized clinical trial evaluating a community intervention for household tuberculosis child contact management in Cameroon and Uganda. Pilot Feasibility Stud. 2022 Feb 11;8(1):39. doi: 10.1186/s40814-022-00996-3.
- Vasiliu A, Eymard-Duvernay S, Tchounga B, Atwine D, de Carvalho E, Ouedraogo S, Kakinda M, Tchendjou P, Turyahabwe S, Kuate AK, Tiendrebeogo G, Dodd PJ, Graham SM, Cohn J, Casenghi M, Bonnet M. Community intervention for child tuberculosis active contact investigation and management: study protocol for a parallel cluster randomized controlled trial. Trials. 2021 Mar 2;22(1):180. doi: 10.1186/s13063-021-05124-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EG0211
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .