褪黑激素预防辐射引起的口腔粘膜炎
2019年6月13日 更新者：Hams Hamed Abdelrahman
褪黑激素预防辐射引起的口腔粘膜炎的有效性
本研究的主要目的是评估褪黑激素在临床和生化方面预防辐射引起的口腔粘膜炎的有效性。
研究概览
地位
完全的
详细说明
该研究被设计为随机、对照、临床试验。 接受放化疗的患者分为两组： 第一组：接受常规治疗。 第二组：在常规治疗的基础上接受褪黑激素治疗。
所有患者在放疗开始时、三周和六周后接受了疼痛和口腔粘膜炎严重程度的临床评估。 此外，在放射治疗开始时和六周后评估了褪黑激素的总抗氧化能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alexandria、埃及
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
25年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 将接受放疗作为头颈癌术后（辅助）治疗或根治性治疗的患者。
- 放射治疗计划剂量在60-70 Gy之间的患者。
- 在放疗前接受过化疗或将在放疗的同时接受化疗的患者。
排除标准：
- 服用华法林、肝素或阿司匹林等抗凝剂的患者。
- 服用氟伏沙明 (Luvox) 和硝苯地平药物的患者。
- 放射治疗计划剂量低于60Gy的患者。
- 孕妇和哺乳期妇女。
- 患有任何不受控制的全身性疾病（如糖尿病、心血管、肝病、肾功能不全）的患者
- 发现会干扰研究程序或受研究程序影响的任何身体或精神异常的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：褪黑激素疗法
快速释放胶囊褪黑激素，10 毫克与对症治疗相结合 对症治疗包括：
褪黑激素胶囊剂量：两片，睡前30分钟，每天一次，连续六周 对症治疗剂量：每天三次，持续六周 |
局部麻醉剂和抗炎剂
外用镇痛凝胶
碳酸氢钠漱口水
褪黑激素是一种膳食补充剂，它在体内自然产生，并与自然睡眠周期密切相关。
最近局部和全身褪黑激素补充剂。
由于其抗癌、抗炎和抗氧化作用，已被提议作为口腔粘膜炎的一种新治疗方式。
抗霉剂
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ACTIVE_COMPARATOR：常规疗法
常规治疗（对症治疗）包括：
剂量：每天三次，持续六周 |
局部麻醉剂和抗炎剂
外用镇痛凝胶
碳酸氢钠漱口水
抗霉剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究期间不同时间点口腔粘膜炎严重程度的变化
大体时间：长达 3 和 6 周
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口腔粘膜炎将通过世界卫生组织 (WHO) 量表进行评估，该量表记录第一次放射治疗后第三周和第六周的口腔粘膜炎的范围和严重程度。 该量表结合了口腔粘膜炎的主观和客观测量。 世界卫生组织 (WHO) 口腔粘膜炎量表：
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长达 3 和 6 周
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研究过程中不同时间点唾液中总抗氧化能力 (TAC) 的变化
大体时间：基线（第 0 天）和最多 6 周
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TAC 是一种使用比色法测量生物体液中抗氧化剂总容量的指标。它可以评估对放射治疗产生的自由基的抗氧化反应。 唾液中 TAC 的正常参考值：0.3-1 mM/L 高于正常范围的值表明 TAC 水平较高 在放射治疗的第一天（基线）和六周后评估总抗氧化能力的变化 |
基线（第 0 天）和最多 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究过程中不同时间点的疼痛和不适严重程度：数字评定量表
大体时间：长达 3 和 6 周
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在第一次放疗后的第三周和第六周，每位患者使用数字评定量表 (NRS) 报告不适和疼痛严重程度。 NRS 从 0 到 10 校准，范围标记为；
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长达 3 和 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS、Alexandria University
- 研究主任：Eglal M Moussa, Phd、Alexandria University
- 研究主任：Sabah AH Mahmoud, Phd、University of Alexandria
- 研究主任：Rasha O Elsaka, Phd、University of Alexandria
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月12日
初级完成 (实际的)
2018年11月9日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月6日
首次发布 (实际的)
2019年2月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月13日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
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