Melatonin a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésére
2019. június 13. frissítette: Hams Hamed Abdelrahman
A melatonin hatékonysága a sugárzás által kiváltott szájnyálkahártya-gyulladás megelőzésében
A tanulmány fő célja a melatonin hatékonyságának értékelése volt a sugárzás okozta szájnyálkahártya-gyulladás klinikai és biokémiai megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
A vizsgálatot randomizált, kontrollált klinikai vizsgálatként tervezték. A kemosugárzáson átesett betegeket két csoportra osztották: I. csoport: hagyományos kezelést kapott. II. csoport: melatonin terápiát kapott a hagyományos kezeléssel kombinálva.
Minden beteget klinikailag értékeltek a sugárterápia kezdetén, három héttel és hat héttel később a fájdalom és a szájnyálkahártya-gyulladás súlyossága szempontjából. emellett a melatonin teljes antioxidáns kapacitását is értékelték a sugárterápia kezdetén és hat héttel később.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
40
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Alexandria, Egyiptom
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik a fej-nyaki rák kezelésére sugárterápiát kapnak, akár posztoperatív (adjuváns) terápiaként, akár végleges terápiaként.
- Azok a betegek, akiknek a sugárterápiás kezelés tervezett dózisa 60-70 Gy között van.
- Olyan betegek, akik a sugárkezelést megelőzően kemoterápiát kaptak, vagy kemoterápiát fognak kapni a sugárkezeléssel egyidejűleg.
Kizárási kritériumok:
- Véralvadásgátló szereket, például warfarint, heparint vagy aszpirint szedő betegek.
- Fluvoxamin (Luvox) és Nifedipin gyógyszeres kezelés alatt álló betegek.
- Azok a betegek, akiknek a sugárkezelés tervezett dózisa 60 Gy-nál alacsonyabb.
- Terhes és szoptató nők.
- Bármilyen kontrollálatlan szisztémás betegségben szenvedő betegek (például cukorbetegség, szív- és érrendszeri, májbetegség, veseelégtelenség)
- Betegek, akiknél bármilyen fizikai vagy mentális rendellenességet észlelnek, amely zavarhatja a vizsgálati eljárást, vagy hatással lehet rá.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Melatonin terápia
Gyors hatóanyagleadású kapszula Melatonin, 10 mg tüneti kezeléssel kombinálva Tüneti kezelés, amely magában foglalja:
Melatonin kapszula adagja: Két tabletta, 30 perccel lefekvés előtt naponta egyszer hat héten keresztül Tüneti kezelési adag: Naponta háromszor hat héten át |
Helyi érzéstelenítők és gyulladáscsökkentő szerek
Helyi fájdalomcsillapító gél
Nátrium-hidrogén-karbonátos szájvíz
A melatonin egy olyan étrend-kiegészítő, amely természetesen termelődik a szervezetben, és szorosan részt vesz a természetes alvási ciklusban.
nemrégiben helyi és szisztémás melatonin-kiegészítők.
rákellenes, gyulladáscsökkentő és antioxidáns hatásai miatt a szájnyálkahártya-gyulladás új terápiás módjaként javasolták.
Gombaellenes szer
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos terápia
Hagyományos terápia (tüneti kezelés), amely magában foglalta:
Adagolás: Naponta háromszor hat héten át |
Helyi érzéstelenítők és gyulladáscsökkentő szerek
Helyi fájdalomcsillapító gél
Nátrium-hidrogén-karbonátos szájvíz
Gombaellenes szer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szájnyálkahártya-gyulladás súlyosságának változásai a vizsgálat különböző időpontjaiban
Időkeret: 3 és 6 hétig
|
A szájnyálkahártya-gyulladást az Egészségügyi Világszervezet (WHO) skálája értékeli, amely rögzíti a szájnyálkahártya-gyulladás mértékét és súlyosságát az első sugárterápiás kezelést követő harmadik és hatodik héten. Ez a skála a szájnyálkahártya-gyulladás szubjektív és objektív mértékét egyaránt kombinálja. Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) szájnyálkahártya-gyulladásra vonatkozó skálája:
|
3 és 6 hétig
|
|
A nyál teljes antioxidáns kapacitásának (TAC) változásai a vizsgálat különböző időpontjaiban
Időkeret: Kiindulási állapot (0. nap) és legfeljebb 6 hétig
|
A TAC egy olyan index, amely a biológiai folyadékokban lévő antioxidánsok teljes kapacitását méri kolorimetriás módszerrel. képes értékelni a sugárterápia által termelt szabad gyökök elleni antioxidáns választ. A TAC normál referenciaértékei nyálban: 0,3-1 mM/L A normál tartománynál magasabb értékek a TAC magasabb szintjét jelzik A teljes antioxidáns kapacitás változásait a sugárterápia első napján (alapvonal) és hat héttel később értékelték. |
Kiindulási állapot (0. nap) és legfeljebb 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fájdalom és kényelmetlenség súlyossága a vizsgálat különböző időpontjaiban: Numeric Rating Scale
Időkeret: 3 és 6 hétig
|
A kényelmetlenségről és a fájdalom súlyosságáról minden beteg számolt be a Numerikus Értékelési Skála (NRS) segítségével az első sugárterápiás kezelést követő harmadik és hatodik héten. Az NRS-t 0-tól 10-ig kalibráltuk, a következővel jelölt tartományokkal;
|
3 és 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
- Tanulmányi igazgató: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
- Tanulmányi igazgató: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
- Tanulmányi igazgató: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Feller L, Essop R, Wood NH, Khammissa RA, Chikte UM, Meyerov R, Lemmer J. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: pathobiology, epidemiology and management. SADJ. 2010 Sep;65(8):372-4.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Campos MI, Campos CN, Aarestrup FM, Aarestrup BJ. Oral mucositis in cancer treatment: Natural history, prevention and treatment. Mol Clin Oncol. 2014 May;2(3):337-340. doi: 10.3892/mco.2014.253. Epub 2014 Feb 7.
- Harris DJ. Cancer treatment-induced mucositis pain: strategies for assessment and management. Ther Clin Risk Manag. 2006 Sep;2(3):251-8. doi: 10.2147/tcrm.2006.2.3.251.
- Maria OM, Eliopoulos N, Muanza T. Radiation-Induced Oral Mucositis. Front Oncol. 2017 May 22;7:89. doi: 10.3389/fonc.2017.00089. eCollection 2017.
- Sonis ST. Oral mucositis in cancer therapy. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6 Suppl 3):3-8.
- Lee CS, Ryan EJ, Doherty GA. Gastro-intestinal toxicity of chemotherapeutics in colorectal cancer: the role of inflammation. World J Gastroenterol. 2014 Apr 14;20(14):3751-61. doi: 10.3748/wjg.v20.i14.3751.
- Villa A, Sonis ST. Mucositis: pathobiology and management. Curr Opin Oncol. 2015 May;27(3):159-64. doi: 10.1097/CCO.0000000000000180.
- Volpato LE, Silva TC, Oliveira TM, Sakai VT, Machado MA. Radiation therapy and chemotherapy-induced oral mucositis. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Jul-Aug;73(4):562-8. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30110-5.
- Moslehi A, Taghizadeh-Ghehi M, Gholami K, Hadjibabaie M, Jahangard-Rafsanjani Z, Sarayani A, Javadi M, Esfandbod M, Ghavamzadeh A. N-acetyl cysteine for prevention of oral mucositis in hematopoietic SCT: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):818-23. doi: 10.1038/bmt.2014.34. Epub 2014 Mar 10.
- Hardeland R, Pandi-Perumal SR, Cardinali DP. Melatonin. Int J Biochem Cell Biol. 2006 Mar;38(3):313-6. doi: 10.1016/j.biocel.2005.08.020. Epub 2005 Sep 27.
- Brasure M, MacDonald R, Fuchs E, Olson CM, Carlyle M, Diem S, Koffel E, Khawaja IS, Ouellette J, Butler M, Kane RL, Wilt TJ. Management of Insomnia Disorder [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2015 Dec. Report No.: 15(16)-EHC027-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK343503/
- Lyseng-Williamson KA. Melatonin prolonged release: in the treatment of insomnia in patients aged >/=55 years. Drugs Aging. 2012 Nov;29(11):911-23. doi: 10.1007/s40266-012-0018-z.
- Lemoine P, Zisapel N. Prolonged-release formulation of melatonin (Circadin) for the treatment of insomnia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Apr;13(6):895-905. doi: 10.1517/14656566.2012.667076. Epub 2012 Mar 19.
- Zisapel N. [Controlled release melatonin (Circadin) in the treatment of insomnia in older patients: efficacy and safety in patients with history of use and non-use of hypnotic drugs]. Harefuah. 2009 May;148(5):337-41, 348. Hebrew.
- Zhang HM, Zhang Y. Melatonin: a well-documented antioxidant with conditional pro-oxidant actions. J Pineal Res. 2014 Sep;57(2):131-46. doi: 10.1111/jpi.12162. Epub 2014 Aug 6.
- Najeeb S, Khurshid Z, Zohaib S, Zafar MS. Therapeutic potential of melatonin in oral medicine and periodontology. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Aug;32(8):391-6. doi: 10.1016/j.kjms.2016.06.005. Epub 2016 Jul 25.
- Wang YM, Jin BZ, Ai F, Duan CH, Lu YZ, Dong TF, Fu QL. The efficacy and safety of melatonin in concurrent chemotherapy or radiotherapy for solid tumors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 May;69(5):1213-20. doi: 10.1007/s00280-012-1828-8. Epub 2012 Jan 24.
- Koracevic D, Koracevic G, Djordjevic V, Andrejevic S, Cosic V. Method for the measurement of antioxidant activity in human fluids. J Clin Pathol. 2001 May;54(5):356-61. doi: 10.1136/jcp.54.5.356.
- Rai B, Kaur J, Jacobs R, Singh J. Possible action mechanism for curcumin in pre-cancerous lesions based on serum and salivary markers of oxidative stress. J Oral Sci. 2010 Jun;52(2):251-6. doi: 10.2334/josnusd.52.251.
- Mihandoost E, Shirazi A, Mahdavi SR, Aliasgharzadeh A. Can melatonin help us in radiation oncology treatments? Biomed Res Int. 2014;2014:578137. doi: 10.1155/2014/578137. Epub 2014 May 11.
- Shirzad A, Pouramir M, Seyedmajidi M, Jenabian N, Bijani A, Motallebnejad M. Salivary total antioxidant capacity and lipid peroxidation in patients with erosive oral lichen planus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):35-9. doi: 10.5681/joddd.2014.006. Epub 2014 Mar 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2018. január 12.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2018. november 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 6.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2019. június 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. június 13.
Utolsó ellenőrzés
2019. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0008839
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .