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Melatonina per la prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni

13 giugno 2019 aggiornato da: Hams Hamed Abdelrahman

L'efficacia della melatonina nella prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni

Lo scopo principale di questo studio era valutare l'efficacia della melatonina nella prevenzione della mucosite orale indotta da radiazioni clinicamente e biochimicamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è stato progettato come studio clinico randomizzato, controllato. i pazienti sottoposti a chemioradioterapia sono stati divisi in due gruppi: Gruppo I: è stato somministrato un trattamento convenzionale. Gruppo II: è stata somministrata la terapia con melatonina in combinazione con il trattamento convenzionale.

Tutti i pazienti sono stati valutati clinicamente all'inizio della radioterapia, tre settimane e sei settimane dopo per il dolore e la gravità della mucosite orale. inoltre, la capacità antiossidante totale della melatonina è stata valutata all'inizio della radioterapia e sei settimane dopo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

25 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che riceveranno radioterapia come trattamento del cancro della testa e del collo sia come terapia postoperatoria (adiuvante) che come terapia definitiva.
  • Pazienti la cui dose programmata di trattamento radioterapico è compresa tra 60 e 70 Gy.
  • Pazienti che hanno ricevuto chemioterapia prima della radioterapia o che stanno per ricevere la chemioterapia in concomitanza con la radioterapia.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sotto anticoagulanti come warfarin, eparina o aspirina.
  • Pazienti in trattamento con fluvoxamina (Luvox) e nifedipina.
  • Pazienti la cui dose programmata di trattamento radioterapico è inferiore a 60 Gy.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti affetti da malattie sistemiche non controllate (come diabete, disturbi cardiovascolari, disturbi epatici, disfunzione renale)
  • Pazienti con riscontri di qualsiasi anomalia fisica o mentale che possa interferire con o essere influenzata dalla procedura dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Terapia con melatonina

Capsule a rilascio rapido Melatonina, 10 mg in combinazione con il trattamento sintomatico

Trattamento sintomatico che comprendeva:

  • Miconaz gel orale
  • BBC spray orale
  • Gel Oracure
  • Bustine Alkamisr

Dose di capsule di melatonina: due compresse, 30 minuti prima di dormire una volta al giorno per sei settimane

Dose di trattamento sintomatica: tre volte al giorno per sei settimane
Droga: BBC spray orale
Anestetici topici e agenti antinfiammatori
Droga: Gel Oracure
Gel analgesico topico
Altro: Bustine Alkamisr
Collutorio al bicarbonato di sodio
Integratore alimentare: Capsule a rilascio rapido Melatonina, 10 mg
La melatonina è un integratore alimentare che viene prodotto naturalmente nel corpo e strettamente coinvolto nel ciclo naturale del sonno. recentemente integratori di melatonina topici e sistemici. sono stati proposti come nuova modalità terapeutica per la mucosite orale grazie ai suoi effetti antitumorali, antinfiammatori e antiossidanti.
Droga: Miconaz gel orale
Agente antimicotico
ACTIVE_COMPARATORE: Terapia convenzionale

Terapia convenzionale (trattamento sintomatico) che comprendeva:

  • Miconaz gel orale
  • BBC spray orale
  • Gel Oracure
  • Bustine Alkamisr

Dose: tre volte al giorno per sei settimane
Droga: BBC spray orale
Anestetici topici e agenti antinfiammatori
Droga: Gel Oracure
Gel analgesico topico
Altro: Bustine Alkamisr
Collutorio al bicarbonato di sodio
Droga: Miconaz gel orale
Agente antimicotico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella gravità della mucosite orale in diversi momenti durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 3 e 6 settimane

La mucosite orale sarà valutata dalla scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) che registra l'estensione e la gravità della mucosite orale alla terza e alla sesta settimana dopo la prima sessione di radioterapia.

Questa scala combina misure sia soggettive che oggettive della mucosite orale.

Scala dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) per la mucosite orale:

  • Grado 0 = Nessuna mucosite orale
  • Grado 1 = eritema e dolore
  • Grado 2 = Ulcere, in grado di mangiare solidi
  • Grado 3 = Ulcere, richiede una dieta liquida (a causa della mucosite)
  • Grado 4 = Ulcere, alimentazione impossibile (a causa di mucosite)
fino a 3 e 6 settimane
Cambiamenti nella capacità antiossidante totale (TAC) nella saliva in diversi momenti dello studio
Lasso di tempo: Basale (giorno 0) e fino a 6 settimane

TAC è un indice che misura la capacità totale di antiossidanti nei fluidi biologici utilizzando il metodo colorimetrico. può valutare la risposta antiossidante nei confronti dei radicali liberi prodotti dalla radioterapia.

Valori di riferimento normali per TAC nella saliva: 0,3-1 mM/L Valori superiori al range normale indicano un livello più elevato di TAC

I cambiamenti nella capacità antiossidante totale sono stati valutati il ​​primo giorno della sessione di radioterapia (basale) e sei settimane dopo
Basale (giorno 0) e fino a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità del dolore e del disagio in diversi momenti dello studio: scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: fino a 3 e 6 settimane

Il disagio e la gravità del dolore sono stati riportati da ciascun paziente utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS) alla terza e alla sesta settimana dopo la prima sessione di radioterapia.

L'NRS è stato calibrato da 0 a 10 con intervalli contrassegnati come;

  • Nessun dolore (NRS 0)
  • Dolore lieve (NRS 1-3)
  • Dolore moderato (NRS 4-7)
  • Dolore insopportabile (NRS 8-10)
fino a 3 e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Collaboratori

Alexandria University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
  • Direttore dello studio: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
  • Direttore dello studio: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

12 gennaio 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0008839

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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