Melatonina para la prevención de la mucositis oral inducida por radiación
13 de junio de 2019 actualizado por: Hams Hamed Abdelrahman
La eficacia de la melatonina en la prevención de la mucositis oral inducida por radiación
El objetivo principal de este estudio fue evaluar clínica y bioquímicamente la eficacia de la melatonina en la prevención de la mucositis oral inducida por radiación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio se diseñó como un ensayo clínico aleatorizado y controlado. Los pacientes que estaban siendo sometidos a quimiorradioterapia se dividieron en dos grupos: Grupo I: recibió tratamiento convencional. Grupo II: recibió terapia con melatonina en combinación con el tratamiento convencional.
Todos los pacientes fueron evaluados clínicamente al inicio de la radioterapia, tres semanas y seis semanas después para la severidad del dolor y la mucositis oral. además, se evaluó la capacidad antioxidante total de la melatonina al inicio de la radioterapia y seis semanas después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Alexandria, Egipto
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que van a recibir radioterapia como tratamiento del cáncer de cabeza y cuello ya sea como terapia postoperatoria (adyuvante) o como terapia definitiva.
- Pacientes cuya dosis de tratamiento radioterápico esté entre 60-70 Gy.
- Pacientes que hayan recibido quimioterapia previa a la radioterapia o vayan a recibir quimioterapia concomitante a la radioterapia.
Criterio de exclusión:
- Pacientes bajo anticoagulantes como warfarina, heparina o aspirina.
- Pacientes bajo medicamentos con fluvoxamina (Luvox) y nifedipina.
- Pacientes cuya dosis planificada de tratamiento de radioterapia sea inferior a 60 Gy.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Pacientes que padezcan enfermedades sistémicas no controladas (como diabetes, cardiovasculares, trastornos hepáticos, disfunción renal)
- Pacientes con hallazgos de cualquier anormalidad física o mental que pudiera interferir o verse afectada por el procedimiento del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Terapia de melatonina
Rapid Release Capsules Melatonin, 10 mg en combinación con el tratamiento sintomático Tratamiento sintomático que incluía:
Dosis de cápsulas de melatonina: dos tabletas, 30 minutos antes de dormir una vez al día durante seis semanas Dosis de tratamiento sintomático: tres veces al día durante seis semanas |
Anestésicos tópicos y antiinflamatorios
Gel analgésico tópico
Enjuague bucal de bicarbonato de sodio
La melatonina es un suplemento dietético que se produce naturalmente en el cuerpo y está estrechamente relacionado con el ciclo natural del sueño.
suplementos de melatonina tópicos y sistémicos recientemente.
se han propuesto como una nueva modalidad terapéutica para la mucositis oral debido a sus efectos anticancerígenos, antiinflamatorios y antioxidantes.
Agente antifúngico
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Terapia convencional
Terapia convencional (tratamiento sintomático) que incluía:
Dosis: Tres veces al día durante seis semanas |
Anestésicos tópicos y antiinflamatorios
Gel analgésico tópico
Enjuague bucal de bicarbonato de sodio
Agente antifúngico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la gravedad de la mucositis oral en diferentes momentos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: hasta 3 y 6 semanas
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La mucositis oral se evaluará mediante la escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) que registra la extensión y gravedad de la mucositis oral a la tercera y sexta semana después de la primera sesión de radioterapia. Esta escala combina medidas subjetivas y objetivas de mucositis oral. Escala de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para la mucositis oral:
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hasta 3 y 6 semanas
|
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Cambios en la capacidad antioxidante total (TAC) en saliva en diferentes momentos a lo largo del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0) y hasta 6 semanas
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TAC es un índice que mide la capacidad total de antioxidantes en fluidos biológicos utilizando el método colorimétrico. puede evaluar la respuesta antioxidante frente a los radicales libres producidos por la radioterapia. Valores normales de referencia para TAC en saliva: 0,3-1 mM/L Los valores más altos que el rango normal indican un nivel más alto de TAC Los cambios en la capacidad antioxidante total se evaluaron el primer día de la sesión de radioterapia (línea de base) y seis semanas después |
Línea de base (día 0) y hasta 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Severidad del dolor y la incomodidad en diferentes momentos a lo largo del estudio: escala de calificación numérica
Periodo de tiempo: hasta 3 y 6 semanas
|
Cada paciente informó la incomodidad y la intensidad del dolor utilizando la escala de calificación numérica (NRS) a la tercera y sexta semana después de la primera sesión de radioterapia. El NRS se calibró de 0 a 10 con rangos etiquetados como;
|
hasta 3 y 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
- Director de estudio: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
- Director de estudio: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
- Director de estudio: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de enero de 2018
Finalización primaria (ACTUAL)
9 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
7 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
17 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Gastroenteritis
- Enfermedades Estomatognáticas
- Enfermedades de la Boca
- Mucositis
- Estomatitis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Protectores
- Antioxidantes
- Melatonina
Otros números de identificación del estudio
- 0008839
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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