- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03833570
Melatonin for forebygging av strålingsindusert oral mukositt
Effektiviteten til melatonin i forebygging av strålingsindusert oral mukositt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studien ble designet som en randomisert, kontrollert, klinisk studie. Pasienter som gjennomgikk kjemoradiasjon ble delt inn i to grupper: Gruppe I: fikk konvensjonell behandling. Gruppe II: fikk melatoninbehandling i kombinasjon med konvensjonell behandling.
Alle pasienter ble klinisk evaluert ved starten av strålebehandlingen, tre uker og seks uker senere for smerte og alvorlighetsgrad av oral mukositt. i tillegg ble den totale antioksidantkapasiteten til melatoninet evaluert ved starten av strålebehandlingen og seks uker senere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Alexandria, Egypt
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som skal få strålebehandling som behandling av hode- og halskreft enten som postoperativ (adjuvant) terapi eller definitiv terapi.
- Pasienter hvis planlagte dose for strålebehandling er mellom 60-70 Gy.
- Pasienter som hadde fått kjemoterapi før strålebehandling eller skal få kjemoterapi samtidig med strålebehandling.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under antikoagulantia som warfarin, heparin eller aspirin.
- Pasienter under Fluvoxamine (Luvox) og Nifedipin medisiner.
- Pasienter hvis planlagte strålebehandlingsdose er lavere enn 60 Gy.
- Gravide og ammende kvinner.
- Pasienter som lider av ukontrollerte systemiske sykdommer (som diabetes, kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nedsatt nyrefunksjon)
- Pasienter med funn av fysiske eller mentale abnormiteter som kan forstyrre eller bli påvirket av studieprosedyren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Melatonin terapi
Rapid Release Capsules Melatonin, 10 mg i kombinasjon med symptomatisk behandling Symptomatisk behandling som inkluderte:
Melatonin kapsler dose: To tabletter, 30 minutter før du sover en gang daglig i seks uker Symptomatisk behandlingsdose: Tre ganger daglig i seks uker |
Aktuelle anestetika og anti-inflammatorisk middel
Aktuelt smertestillende gel
Natriumbikarbonat munnvann
Melatonin er et kosttilskudd som produseres naturlig i kroppen og er nært involvert i den naturlige søvnsyklusen.
nylig aktuelle og systemiske melatonintilskudd.
har blitt foreslått som en ny terapeutisk modalitet for oral mukositt på grunn av dens anti-kreft, anti-inflammatoriske og antioksidanteffekter.
Antifungalt middel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell terapi
Konvensjonell terapi (symptomatisk behandling) som inkluderte:
Dose: Tre ganger daglig i seks uker |
Aktuelle anestetika og anti-inflammatorisk middel
Aktuelt smertestillende gel
Natriumbikarbonat munnvann
Antifungalt middel
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse på forskjellige tidspunkt under studien
Tidsramme: opptil 3 og 6 uker
|
Munnslimhinnebetennelse vil bli evaluert av Verdens helseorganisasjons (WHO) skala som registrerer omfanget og alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse den tredje og sjette uken etter den første strålebehandlingsøkten. Denne skalaen kombinerer både subjektive og objektive mål på munnslimhinnebetennelse. Verdens helseorganisasjons (WHO) skala for munnslimhinnebetennelse:
|
opptil 3 og 6 uker
|
|
Endringer i den totale antioksidantkapasiteten (TAC) i spytt på forskjellige tidspunkter langs studien
Tidsramme: Baseline (dag 0) og opptil 6 uker
|
TAC er en indeks som måler den totale kapasiteten til antioksidanter i biologiske væsker ved hjelp av kolorimetrisk metode. den kan evaluere antioksidantresponsen mot frie radikaler som produseres ved strålebehandling. Normale referanseverdier for TAC i spytt: 0,3-1 mM/L Høyere verdier enn normalt område indikerer høyere nivå av TAC Endringer i den totale antioksidantkapasiteten ble evaluert på den første dagen av strålebehandlingsøkten (baseline) og seks uker senere |
Baseline (dag 0) og opptil 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av smerte og ubehag på forskjellige tidspunkter langs studien: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: opptil 3 og 6 uker
|
Ubehag og alvorlighetsgrad av smerte ble rapportert av hver pasient ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) den tredje og sjette uken etter den første strålebehandlingsøkten. NRS ble kalibrert fra 0 til 10 med områder merket som;
|
opptil 3 og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
- Studieleder: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
- Studieleder: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
- Studieleder: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Feller L, Essop R, Wood NH, Khammissa RA, Chikte UM, Meyerov R, Lemmer J. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: pathobiology, epidemiology and management. SADJ. 2010 Sep;65(8):372-4.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Campos MI, Campos CN, Aarestrup FM, Aarestrup BJ. Oral mucositis in cancer treatment: Natural history, prevention and treatment. Mol Clin Oncol. 2014 May;2(3):337-340. doi: 10.3892/mco.2014.253. Epub 2014 Feb 7.
- Harris DJ. Cancer treatment-induced mucositis pain: strategies for assessment and management. Ther Clin Risk Manag. 2006 Sep;2(3):251-8. doi: 10.2147/tcrm.2006.2.3.251.
- Maria OM, Eliopoulos N, Muanza T. Radiation-Induced Oral Mucositis. Front Oncol. 2017 May 22;7:89. doi: 10.3389/fonc.2017.00089. eCollection 2017.
- Sonis ST. Oral mucositis in cancer therapy. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6 Suppl 3):3-8.
- Lee CS, Ryan EJ, Doherty GA. Gastro-intestinal toxicity of chemotherapeutics in colorectal cancer: the role of inflammation. World J Gastroenterol. 2014 Apr 14;20(14):3751-61. doi: 10.3748/wjg.v20.i14.3751.
- Villa A, Sonis ST. Mucositis: pathobiology and management. Curr Opin Oncol. 2015 May;27(3):159-64. doi: 10.1097/CCO.0000000000000180.
- Volpato LE, Silva TC, Oliveira TM, Sakai VT, Machado MA. Radiation therapy and chemotherapy-induced oral mucositis. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Jul-Aug;73(4):562-8. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30110-5.
- Moslehi A, Taghizadeh-Ghehi M, Gholami K, Hadjibabaie M, Jahangard-Rafsanjani Z, Sarayani A, Javadi M, Esfandbod M, Ghavamzadeh A. N-acetyl cysteine for prevention of oral mucositis in hematopoietic SCT: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):818-23. doi: 10.1038/bmt.2014.34. Epub 2014 Mar 10.
- Hardeland R, Pandi-Perumal SR, Cardinali DP. Melatonin. Int J Biochem Cell Biol. 2006 Mar;38(3):313-6. doi: 10.1016/j.biocel.2005.08.020. Epub 2005 Sep 27.
- Brasure M, MacDonald R, Fuchs E, Olson CM, Carlyle M, Diem S, Koffel E, Khawaja IS, Ouellette J, Butler M, Kane RL, Wilt TJ. Management of Insomnia Disorder [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2015 Dec. Report No.: 15(16)-EHC027-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK343503/
- Lyseng-Williamson KA. Melatonin prolonged release: in the treatment of insomnia in patients aged >/=55 years. Drugs Aging. 2012 Nov;29(11):911-23. doi: 10.1007/s40266-012-0018-z.
- Lemoine P, Zisapel N. Prolonged-release formulation of melatonin (Circadin) for the treatment of insomnia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Apr;13(6):895-905. doi: 10.1517/14656566.2012.667076. Epub 2012 Mar 19.
- Zisapel N. [Controlled release melatonin (Circadin) in the treatment of insomnia in older patients: efficacy and safety in patients with history of use and non-use of hypnotic drugs]. Harefuah. 2009 May;148(5):337-41, 348. Hebrew.
- Zhang HM, Zhang Y. Melatonin: a well-documented antioxidant with conditional pro-oxidant actions. J Pineal Res. 2014 Sep;57(2):131-46. doi: 10.1111/jpi.12162. Epub 2014 Aug 6.
- Najeeb S, Khurshid Z, Zohaib S, Zafar MS. Therapeutic potential of melatonin in oral medicine and periodontology. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Aug;32(8):391-6. doi: 10.1016/j.kjms.2016.06.005. Epub 2016 Jul 25.
- Wang YM, Jin BZ, Ai F, Duan CH, Lu YZ, Dong TF, Fu QL. The efficacy and safety of melatonin in concurrent chemotherapy or radiotherapy for solid tumors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 May;69(5):1213-20. doi: 10.1007/s00280-012-1828-8. Epub 2012 Jan 24.
- Koracevic D, Koracevic G, Djordjevic V, Andrejevic S, Cosic V. Method for the measurement of antioxidant activity in human fluids. J Clin Pathol. 2001 May;54(5):356-61. doi: 10.1136/jcp.54.5.356.
- Rai B, Kaur J, Jacobs R, Singh J. Possible action mechanism for curcumin in pre-cancerous lesions based on serum and salivary markers of oxidative stress. J Oral Sci. 2010 Jun;52(2):251-6. doi: 10.2334/josnusd.52.251.
- Mihandoost E, Shirazi A, Mahdavi SR, Aliasgharzadeh A. Can melatonin help us in radiation oncology treatments? Biomed Res Int. 2014;2014:578137. doi: 10.1155/2014/578137. Epub 2014 May 11.
- Shirzad A, Pouramir M, Seyedmajidi M, Jenabian N, Bijani A, Motallebnejad M. Salivary total antioxidant capacity and lipid peroxidation in patients with erosive oral lichen planus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):35-9. doi: 10.5681/joddd.2014.006. Epub 2014 Mar 5.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0008839
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .