Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Melatonin for forebygging av strålingsindusert oral mukositt

13. juni 2019 oppdatert av: Hams Hamed Abdelrahman

Effektiviteten til melatonin i forebygging av strålingsindusert oral mukositt

Hovedmålet med denne studien var å evaluere effektiviteten av melatonin i forebygging av strålingsindusert oral mukositt klinisk og biokjemisk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Studien ble designet som en randomisert, kontrollert, klinisk studie. Pasienter som gjennomgikk kjemoradiasjon ble delt inn i to grupper: Gruppe I: fikk konvensjonell behandling. Gruppe II: fikk melatoninbehandling i kombinasjon med konvensjonell behandling.

Alle pasienter ble klinisk evaluert ved starten av strålebehandlingen, tre uker og seks uker senere for smerte og alvorlighetsgrad av oral mukositt. i tillegg ble den totale antioksidantkapasiteten til melatoninet evaluert ved starten av strålebehandlingen og seks uker senere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Alexandria, Egypt
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som skal få strålebehandling som behandling av hode- og halskreft enten som postoperativ (adjuvant) terapi eller definitiv terapi.
  • Pasienter hvis planlagte dose for strålebehandling er mellom 60-70 Gy.
  • Pasienter som hadde fått kjemoterapi før strålebehandling eller skal få kjemoterapi samtidig med strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under antikoagulantia som warfarin, heparin eller aspirin.
  • Pasienter under Fluvoxamine (Luvox) og Nifedipin medisiner.
  • Pasienter hvis planlagte strålebehandlingsdose er lavere enn 60 Gy.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Pasienter som lider av ukontrollerte systemiske sykdommer (som diabetes, kardiovaskulær sykdom, leversykdom, nedsatt nyrefunksjon)
  • Pasienter med funn av fysiske eller mentale abnormiteter som kan forstyrre eller bli påvirket av studieprosedyren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Melatonin terapi

Rapid Release Capsules Melatonin, 10 mg i kombinasjon med symptomatisk behandling

Symptomatisk behandling som inkluderte:

  • Miconaz oral gel
  • BBC oral spray
  • Oracure gel
  • Alkamisr-poser

Melatonin kapsler dose: To tabletter, 30 minutter før du sover en gang daglig i seks uker

Symptomatisk behandlingsdose: Tre ganger daglig i seks uker

Aktuelle anestetika og anti-inflammatorisk middel
Aktuelt smertestillende gel
Natriumbikarbonat munnvann
Melatonin er et kosttilskudd som produseres naturlig i kroppen og er nært involvert i den naturlige søvnsyklusen. nylig aktuelle og systemiske melatonintilskudd. har blitt foreslått som en ny terapeutisk modalitet for oral mukositt på grunn av dens anti-kreft, anti-inflammatoriske og antioksidanteffekter.
Antifungalt middel
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell terapi

Konvensjonell terapi (symptomatisk behandling) som inkluderte:

  • Miconaz oral gel
  • BBC oral spray
  • Oracure gel
  • Alkamisr-poser

Dose: Tre ganger daglig i seks uker

Aktuelle anestetika og anti-inflammatorisk middel
Aktuelt smertestillende gel
Natriumbikarbonat munnvann
Antifungalt middel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse på forskjellige tidspunkt under studien
Tidsramme: opptil 3 og 6 uker

Munnslimhinnebetennelse vil bli evaluert av Verdens helseorganisasjons (WHO) skala som registrerer omfanget og alvorlighetsgraden av munnslimhinnebetennelse den tredje og sjette uken etter den første strålebehandlingsøkten.

Denne skalaen kombinerer både subjektive og objektive mål på munnslimhinnebetennelse.

Verdens helseorganisasjons (WHO) skala for munnslimhinnebetennelse:

  • Grad 0 = Ingen munnslimhinnebetennelse
  • Grad 1 = Erytem og sårhet
  • Grad 2 = Sår, i stand til å spise faste stoffer
  • Grad 3 = Sår, krever flytende diett (på grunn av slimhinnebetennelse)
  • Grad 4 = Sår, næring ikke mulig (på grunn av mukositt)
opptil 3 og 6 uker
Endringer i den totale antioksidantkapasiteten (TAC) i spytt på forskjellige tidspunkter langs studien
Tidsramme: Baseline (dag 0) og opptil 6 uker

TAC er en indeks som måler den totale kapasiteten til antioksidanter i biologiske væsker ved hjelp av kolorimetrisk metode. den kan evaluere antioksidantresponsen mot frie radikaler som produseres ved strålebehandling.

Normale referanseverdier for TAC i spytt: 0,3-1 mM/L Høyere verdier enn normalt område indikerer høyere nivå av TAC

Endringer i den totale antioksidantkapasiteten ble evaluert på den første dagen av strålebehandlingsøkten (baseline) og seks uker senere

Baseline (dag 0) og opptil 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av smerte og ubehag på forskjellige tidspunkter langs studien: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: opptil 3 og 6 uker

Ubehag og alvorlighetsgrad av smerte ble rapportert av hver pasient ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS) den tredje og sjette uken etter den første strålebehandlingsøkten.

NRS ble kalibrert fra 0 til 10 med områder merket som;

  • Ingen smerte (NRS 0)
  • Lett smerte (NRS 1-3)
  • Moderat smerte (NRS 4-7)
  • Uutholdelige smerter (NRS 8-10)
opptil 3 og 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
  • Studieleder: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
  • Studieleder: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
  • Studieleder: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

9. november 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

7. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

17. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere