- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03833570
Melatonina para Prevenção de Mucosite Oral Induzida por Radiação
A eficácia da melatonina na prevenção da mucosite oral induzida por radiação
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo foi concebido como ensaio clínico randomizado, controlado. os pacientes submetidos à quimiorradiação foram divididos em dois grupos: Grupo I: recebeu tratamento convencional. Grupo II: recebeu terapia com melatonina em combinação com o tratamento convencional.
Todos os pacientes foram avaliados clinicamente no início da radioterapia, três semanas e seis semanas depois para dor e gravidade da mucosite oral. além disso, a capacidade antioxidante total da melatonina foi avaliada no início da radioterapia e seis semanas depois.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que vão receber radioterapia como tratamento de câncer de cabeça e pescoço, seja como terapia pós-operatória (adjuvante) ou como terapia definitiva.
- Pacientes cuja dose planejada de tratamento de radioterapia esteja entre 60-70 Gy.
- Pacientes que receberam quimioterapia antes da radioterapia ou que irão receber quimioterapia concomitante à radioterapia.
Critério de exclusão:
- Pacientes em uso de anticoagulantes como varfarina, heparina ou aspirina.
- Pacientes em uso de medicamentos Fluvoxamina (Luvox) e Nifedipina.
- Pacientes cuja dose planejada de tratamento de radioterapia seja inferior a 60 Gy.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Pacientes que sofrem de quaisquer doenças sistêmicas não controladas (como diabetes, doenças cardiovasculares, hepáticas, disfunções renais)
- Pacientes com achados de qualquer anormalidade física ou mental que possa interferir ou ser afetado pelo procedimento do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Terapia de melatonina
Cápsulas de Liberação Rápida Melatonina, 10 mg em combinação com o tratamento sintomático Tratamento sintomático que incluiu:
Dose de cápsulas de melatonina: Dois comprimidos, 30 minutos antes de dormir uma vez por dia durante seis semanas Dose de tratamento sintomático: três vezes ao dia durante seis semanas |
Anestésicos tópicos e anti-inflamatórios
Gel analgésico tópico
Bochechos de bicarbonato de sódio
A melatonina é um suplemento dietético produzido naturalmente no corpo e intimamente envolvido no ciclo natural do sono.
recentemente suplementos tópicos e sistêmicos de melatonina.
têm sido propostos como uma nova modalidade terapêutica para a mucosite oral devido aos seus efeitos anti-cancerígenos, anti-inflamatórios e antioxidantes.
Agente antifúngico
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ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional
Terapia convencional (tratamento sintomático) que incluiu:
Dose: três vezes ao dia durante seis semanas |
Anestésicos tópicos e anti-inflamatórios
Gel analgésico tópico
Bochechos de bicarbonato de sódio
Agente antifúngico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na gravidade da mucosite oral em diferentes momentos ao longo do estudo
Prazo: até 3 e 6 semanas
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A mucosite oral será avaliada pela escala da Organização Mundial da Saúde (OMS) que registra a extensão e gravidade da mucosite oral na terceira e sexta semana após a primeira sessão de radioterapia. Esta escala combina medidas subjetivas e objetivas de mucosite oral. Escala da Organização Mundial da Saúde (OMS) para mucosite oral:
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até 3 e 6 semanas
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Mudanças na capacidade antioxidante total (TAC) na saliva em diferentes momentos ao longo do estudo
Prazo: Linha de base (dia 0) e até 6 semanas
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O TAC é um índice que mede a capacidade total de antioxidantes em fluidos biológicos usando o Método Colorimétrico. pode avaliar a resposta antioxidante contra os radicais livres produzidos pela radioterapia. Valores normais de referência para TAC na saliva: 0,3-1 mM/L Valores mais altos que o intervalo normal indicam nível mais alto de TAC Alterações na capacidade antioxidante total foram avaliadas no primeiro dia da sessão de radioterapia (basal) e seis semanas depois |
Linha de base (dia 0) e até 6 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Severidade da dor e desconforto em diferentes momentos ao longo do estudo: Escala de avaliação numérica
Prazo: até 3 e 6 semanas
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O desconforto e a intensidade da dor foram relatados por cada paciente por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na terceira e sexta semanas após a primeira sessão de radioterapia. O NRS foi calibrado de 0 a 10 com faixas marcadas como;
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até 3 e 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
- Diretor de estudo: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
- Diretor de estudo: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
- Diretor de estudo: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0008839
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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