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Melatonina para Prevenção de Mucosite Oral Induzida por Radiação

13 de junho de 2019 atualizado por: Hams Hamed Abdelrahman

A eficácia da melatonina na prevenção da mucosite oral induzida por radiação

O principal objetivo deste estudo foi avaliar clínica e bioquimicamente a eficácia da melatonina na prevenção da mucosite oral induzida por radiação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O estudo foi concebido como ensaio clínico randomizado, controlado. os pacientes submetidos à quimiorradiação foram divididos em dois grupos: Grupo I: recebeu tratamento convencional. Grupo II: recebeu terapia com melatonina em combinação com o tratamento convencional.

Todos os pacientes foram avaliados clinicamente no início da radioterapia, três semanas e seis semanas depois para dor e gravidade da mucosite oral. além disso, a capacidade antioxidante total da melatonina foi avaliada no início da radioterapia e seis semanas depois.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que vão receber radioterapia como tratamento de câncer de cabeça e pescoço, seja como terapia pós-operatória (adjuvante) ou como terapia definitiva.
  • Pacientes cuja dose planejada de tratamento de radioterapia esteja entre 60-70 Gy.
  • Pacientes que receberam quimioterapia antes da radioterapia ou que irão receber quimioterapia concomitante à radioterapia.

Critério de exclusão:

  • Pacientes em uso de anticoagulantes como varfarina, heparina ou aspirina.
  • Pacientes em uso de medicamentos Fluvoxamina (Luvox) e Nifedipina.
  • Pacientes cuja dose planejada de tratamento de radioterapia seja inferior a 60 Gy.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Pacientes que sofrem de quaisquer doenças sistêmicas não controladas (como diabetes, doenças cardiovasculares, hepáticas, disfunções renais)
  • Pacientes com achados de qualquer anormalidade física ou mental que possa interferir ou ser afetado pelo procedimento do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia de melatonina

Cápsulas de Liberação Rápida Melatonina, 10 mg em combinação com o tratamento sintomático

Tratamento sintomático que incluiu:

  • Miconaz gel oral
  • BBC spray oral
  • gel Oracure
  • Alkamisr sachês

Dose de cápsulas de melatonina: Dois comprimidos, 30 minutos antes de dormir uma vez por dia durante seis semanas

Dose de tratamento sintomático: três vezes ao dia durante seis semanas

Anestésicos tópicos e anti-inflamatórios
Gel analgésico tópico
Bochechos de bicarbonato de sódio
A melatonina é um suplemento dietético produzido naturalmente no corpo e intimamente envolvido no ciclo natural do sono. recentemente suplementos tópicos e sistêmicos de melatonina. têm sido propostos como uma nova modalidade terapêutica para a mucosite oral devido aos seus efeitos anti-cancerígenos, anti-inflamatórios e antioxidantes.
Agente antifúngico
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia convencional

Terapia convencional (tratamento sintomático) que incluiu:

  • Miconaz gel oral
  • BBC spray oral
  • gel Oracure
  • Alkamisr sachês

Dose: três vezes ao dia durante seis semanas

Anestésicos tópicos e anti-inflamatórios
Gel analgésico tópico
Bochechos de bicarbonato de sódio
Agente antifúngico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças na gravidade da mucosite oral em diferentes momentos ao longo do estudo
Prazo: até 3 e 6 semanas

A mucosite oral será avaliada pela escala da Organização Mundial da Saúde (OMS) que registra a extensão e gravidade da mucosite oral na terceira e sexta semana após a primeira sessão de radioterapia.

Esta escala combina medidas subjetivas e objetivas de mucosite oral.

Escala da Organização Mundial da Saúde (OMS) para mucosite oral:

  • Grau 0 = Sem mucosite oral
  • Grau 1 = Eritema e dor
  • Grau 2 = Úlceras, capaz de comer sólidos
  • Grau 3 = Úlceras, requer dieta líquida (devido a mucosite)
  • Grau 4 = Úlceras, alimentação impossível (devido a mucosite)
até 3 e 6 semanas
Mudanças na capacidade antioxidante total (TAC) na saliva em diferentes momentos ao longo do estudo
Prazo: Linha de base (dia 0) e até 6 semanas

O TAC é um índice que mede a capacidade total de antioxidantes em fluidos biológicos usando o Método Colorimétrico. pode avaliar a resposta antioxidante contra os radicais livres produzidos pela radioterapia.

Valores normais de referência para TAC na saliva: 0,3-1 mM/L Valores mais altos que o intervalo normal indicam nível mais alto de TAC

Alterações na capacidade antioxidante total foram avaliadas no primeiro dia da sessão de radioterapia (basal) e seis semanas depois

Linha de base (dia 0) e até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Severidade da dor e desconforto em diferentes momentos ao longo do estudo: Escala de avaliação numérica
Prazo: até 3 e 6 semanas

O desconforto e a intensidade da dor foram relatados por cada paciente por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) na terceira e sexta semanas após a primeira sessão de radioterapia.

O NRS foi calibrado de 0 a 10 com faixas marcadas como;

  • Sem dor (ENF 0)
  • Dor leve (NRS 1-3)
  • Dor moderada (NRS 4-7)
  • Dor insuportável (NRS 8-10)
até 3 e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
  • Diretor de estudo: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
  • Diretor de estudo: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

12 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

9 de novembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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