Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Melatonin pro prevenci radiací indukované orální mukozitidy

13. června 2019 aktualizováno: Hams Hamed Abdelrahman

Účinnost melatoninu v prevenci radiací indukované orální mukozitidy

Hlavním cílem této studie bylo klinicky a biochemicky zhodnotit účinnost melatoninu v prevenci radiací indukované orální mukozitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla navržena jako randomizovaná, kontrolovaná klinická studie. pacienti, kteří podstupovali chemoradiaci, byli rozděleni do dvou skupin: Skupina I: dostávala konvenční léčbu. Skupina II: dostávala melatoninovou terapii v kombinaci s konvenční léčbou.

Všichni pacienti byli klinicky hodnoceni na začátku radioterapie, po třech týdnech a šesti týdnech na bolest a závažnost orální mukositidy. navíc byla hodnocena celková antioxidační kapacita melatoninu na začátku radioterapie a o šest týdnů později.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Alexandria, Egypt
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří se chystají podstoupit radioterapii jako léčbu rakoviny hlavy a krku buď jako pooperační (adjuvantní) terapii nebo definitivní terapii.
  • Pacienti, jejichž plánovaná dávka radioterapie je mezi 60-70 Gy.
  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii před radioterapií nebo se chystají podstoupit chemoterapii souběžně s radioterapií.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti pod antikoagulancii, jako je warfarin, heparin nebo aspirin.
  • Pacienti užívající léky Fluvoxamin (Luvox) a Nifedipin.
  • Pacienti, jejichž plánovaná dávka radioterapie je nižší než 60 Gy.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti trpící jakýmikoli nekontrolovanými systémovými onemocněními (jako je diabetes, kardiovaskulární, jaterní, renální dysfunkce)
  • Pacienti s nálezy jakékoli fyzické nebo duševní abnormality, která by narušovala nebo byla ovlivněna postupem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Melatoninová terapie

Rapid Release Capsules Melatonin, 10 mg v kombinaci se symptomatickou léčbou

Symptomatická léčba, která zahrnovala:

  • Miconaz ústní gel
  • BBC ústní sprej
  • Gel Oracure
  • Alkamisr sáčky

Dávkování tobolek melatoninu: Dvě tablety, 30 minut před spaním jednou denně po dobu šesti týdnů

Symptomatická léčebná dávka: Třikrát denně po dobu šesti týdnů
Lék: BBC ústní sprej
Lokální anestetika a protizánětlivé činidlo
Lék: Gel Oracure
Lokální analgetický gel
Jiný: Alkamisr sáčky
Ústní voda s hydrogenuhličitanem sodným
Doplněk stravy: Kapsle s rychlým uvolňováním Melatonin, 10 mg
Melatonin je doplněk stravy, který se přirozeně tvoří v těle a je úzce zapojen do přirozeného spánkového cyklu. v poslední době lokální a systémové doplňky melatoninu. byly navrženy jako nová terapeutická modalita pro orální mukozitidu kvůli svým protirakovinným, protizánětlivým a antioxidačním účinkům.
Lék: Miconaz ústní gel
Antifungální činidlo
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční terapie

Konvenční terapie (symptomatická léčba), která zahrnovala:

  • Miconaz ústní gel
  • BBC ústní sprej
  • Gel Oracure
  • Alkamisr sáčky

Dávkování: Třikrát denně po dobu šesti týdnů
Lék: BBC ústní sprej
Lokální anestetika a protizánětlivé činidlo
Lék: Gel Oracure
Lokální analgetický gel
Jiný: Alkamisr sáčky
Ústní voda s hydrogenuhličitanem sodným
Lék: Miconaz ústní gel
Antifungální činidlo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti orální mukozitidy v různých časových bodech studie
Časové okno: do 3 a 6 týdnů

Orální mukozitida bude hodnocena stupnicí Světové zdravotnické organizace (WHO), která zaznamenává rozsah a závažnost orální mukozitidy ve třetím a šestém týdnu po prvním radioterapeutickém sezení.

Tato škála kombinuje subjektivní i objektivní měření orální mukositidy.

Stupnice Světové zdravotnické organizace (WHO) pro orální mukozitidu:

  • Stupeň 0 = Žádná orální mukositida
  • Stupeň 1 = erytém a bolestivost
  • Stupeň 2 = Vředy, schopné přijímat pevné látky
  • Stupeň 3 = vředy, vyžaduje tekutou stravu (kvůli mukositidě)
  • Stupeň 4 = vředy, výživa není možná (kvůli mukositidě)
do 3 a 6 týdnů
Změny celkové antioxidační kapacity (TAC) ve slinách v různých časových bodech studie
Časové okno: Výchozí stav (den 0) a až 6 týdnů

TAC je index, který měří celkovou kapacitu antioxidantů v biologických tekutinách pomocí kolorimetrické metody. může vyhodnotit antioxidační odpověď proti volným radikálům produkovaným radioterapií.

Normální referenční hodnoty TAC ve slinách: 0,3-1 mM/L Vyšší hodnoty než normální rozmezí znamenají vyšší hladinu TAC

Změny v celkové antioxidační kapacitě byly hodnoceny první den radioterapie (základní hodnota) a o šest týdnů později
Výchozí stav (den 0) a až 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost bolesti a nepohodlí v různých časových bodech studie: Numerická hodnotící škála
Časové okno: do 3 a 6 týdnů

Nepohodlí a závažnost bolesti byly hlášeny každým pacientem pomocí numerické hodnotící škály (NRS) ve třetím a šestém týdnu po první radioterapii.

NRS byl kalibrován od 0 do 10 s rozsahy označenými jako;

  • Žádná bolest (NRS 0)
  • Mírná bolest (NRS 1-3)
  • Středně silná bolest (NRS 4-7)
  • Nesnesitelná bolest (NRS 8-10)
do 3 a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hams Hamed Abdelrahman

Spolupracovníci

Alexandria University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
  • Ředitel studie: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
  • Ředitel studie: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
  • Ředitel studie: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

12. ledna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. listopadu 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0008839

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BBC ústní sprej

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit