Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Melatonin för förebyggande av strålningsinducerad oral mukosit

13 juni 2019 uppdaterad av: Hams Hamed Abdelrahman

Effektiviteten av melatonin vid förebyggande av strålningsinducerad oral mukosit

Huvudsyftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten av melatonin för att förebygga strålningsinducerad oral mukosit kliniskt och biokemiskt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Studien utformades som en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning. patienter som genomgick kemoradiation delades in i två grupper: Grupp I: fick konventionell behandling. Grupp II: fick melatoninbehandling i kombination med den konventionella behandlingen.

Alla patienter utvärderades kliniskt vid starten av strålbehandlingen, tre veckor och sex veckor senare med avseende på smärta och svårighetsgrad av munslemhinnan. dessutom utvärderades melatoninets totala antioxidantkapacitet i början av strålbehandlingen och sex veckor senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Alexandria, Egypten
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som ska få strålbehandling som behandling av huvud- och halscancer antingen som postoperativ (adjuvant) terapi eller definitiv terapi.
  • Patienter vars strålbehandlingsbehandling planerad dos är mellan 60-70 Gy.
  • Patienter som fått kemoterapi före strålbehandling eller som ska få kemoterapi samtidigt med strålbehandling.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som får antikoagulantia som warfarin, heparin eller aspirin.
  • Patienter under Fluvoxamin (Luvox) och Nifedipin mediciner.
  • Patienter vars planerade strålbehandlingsdos är lägre än 60 Gy.
  • Gravida och ammande kvinnor.
  • Patienter som lider av okontrollerade systemsjukdomar (såsom diabetes, kardiovaskulär sjukdom, leversjukdom, njurfunktion)
  • Patienter med fynd av någon fysisk eller psykisk abnormitet som skulle störa eller påverkas av studieproceduren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Melatoninterapi

Rapid Release Kapslar Melatonin, 10 mg i kombination med den symtomatiska behandlingen

Symtomatisk behandling som inkluderade:

  • Miconaz oral gel
  • BBC oral spray
  • Oracure gel
  • Alkamisr påsar

Melatoninkapslar dos: Två tabletter, 30 minuter före sömn en gång dagligen i sex veckor

Symtomatisk behandlingsdos: Tre gånger om dagen i sex veckor

Aktuella anestetika och antiinflammatoriska medel
Aktuell analgetisk gel
Natriumbikarbonat munvatten
Melatonin är ett kosttillskott som produceras naturligt i kroppen och är nära involverat i den naturliga sömncykeln. nyligen aktuella och systemiska melatonintillskott. har föreslagits som en ny terapeutisk modalitet för oral mukosit på grund av dess anticancer-, antiinflammatoriska och antioxidanteffekter.
Antifungalt medel
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell terapi

Konventionell terapi (symptomatisk behandling) som inkluderade:

  • Miconaz oral gel
  • BBC oral spray
  • Oracure gel
  • Alkamisr påsar

Dos: Tre gånger om dagen i sex veckor

Aktuella anestetika och antiinflammatoriska medel
Aktuell analgetisk gel
Natriumbikarbonat munvatten
Antifungalt medel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i svårighetsgrad av oral mukosit vid olika tidpunkter under studien
Tidsram: upp till 3 och 6 veckor

Oral mukosit kommer att utvärderas av Världshälsoorganisationens (WHO) skala som registrerar omfattningen och svårighetsgraden av oral mukosit under den tredje och sjätte veckan efter den första strålbehandlingssessionen.

Denna skala kombinerar både subjektiva och objektiva mått på oral mukosit.

Världshälsoorganisationens (WHO) skala för oral mukosit:

  • Grad 0 = Ingen oral mukosit
  • Betyg 1 = Erytem och ömhet
  • Grad 2 = Sår, kan äta fasta ämnen
  • Grad 3 = Sår, kräver flytande diet (på grund av mukosit)
  • Grad 4 = Sår, alimentation ej möjlig (på grund av mukosit)
upp till 3 och 6 veckor
Förändringar i den totala antioxidantkapaciteten (TAC) i saliv vid olika tidpunkter under studien
Tidsram: Baslinje (dag 0) och upp till 6 veckor

TAC är ett index som mäter den totala kapaciteten av antioxidanter i biologiska vätskor med hjälp av kolorimetrisk metod. det kan utvärdera antioxidantsvaret mot de fria radikaler som produceras av strålbehandling.

Normala referensvärden för TAC i saliv: 0,3-1 mM/L Högre värden än normalt intervall indikerar högre nivå av TAC

Förändringar i den totala antioxidantkapaciteten utvärderades vid den första dagen av strålbehandlingssessionen (baslinje) och sex veckor senare

Baslinje (dag 0) och upp till 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgrad av smärta och obehag vid olika tidpunkter längs studien: Numerisk betygsskala
Tidsram: upp till 3 och 6 veckor

Obehag och svårighetsgrad av smärta rapporterades av varje patient med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) vid den tredje och sjätte veckan efter den första strålbehandlingssessionen.

NRS kalibrerades från 0 till 10 med intervall taggade som;

  • Ingen smärta (NRS 0)
  • Mild smärta (NRS 1-3)
  • Måttlig smärta (NRS 4-7)
  • Outhärdlig smärta (NRS 8-10)
upp till 3 och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
  • Studierektor: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
  • Studierektor: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
  • Studierektor: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

12 januari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 november 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

7 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera