- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03833570
Melatonin för förebyggande av strålningsinducerad oral mukosit
Effektiviteten av melatonin vid förebyggande av strålningsinducerad oral mukosit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studien utformades som en randomiserad, kontrollerad, klinisk prövning. patienter som genomgick kemoradiation delades in i två grupper: Grupp I: fick konventionell behandling. Grupp II: fick melatoninbehandling i kombination med den konventionella behandlingen.
Alla patienter utvärderades kliniskt vid starten av strålbehandlingen, tre veckor och sex veckor senare med avseende på smärta och svårighetsgrad av munslemhinnan. dessutom utvärderades melatoninets totala antioxidantkapacitet i början av strålbehandlingen och sex veckor senare.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Alexandria, Egypten
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som ska få strålbehandling som behandling av huvud- och halscancer antingen som postoperativ (adjuvant) terapi eller definitiv terapi.
- Patienter vars strålbehandlingsbehandling planerad dos är mellan 60-70 Gy.
- Patienter som fått kemoterapi före strålbehandling eller som ska få kemoterapi samtidigt med strålbehandling.
Exklusions kriterier:
- Patienter som får antikoagulantia som warfarin, heparin eller aspirin.
- Patienter under Fluvoxamin (Luvox) och Nifedipin mediciner.
- Patienter vars planerade strålbehandlingsdos är lägre än 60 Gy.
- Gravida och ammande kvinnor.
- Patienter som lider av okontrollerade systemsjukdomar (såsom diabetes, kardiovaskulär sjukdom, leversjukdom, njurfunktion)
- Patienter med fynd av någon fysisk eller psykisk abnormitet som skulle störa eller påverkas av studieproceduren.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Melatoninterapi
Rapid Release Kapslar Melatonin, 10 mg i kombination med den symtomatiska behandlingen Symtomatisk behandling som inkluderade:
Melatoninkapslar dos: Två tabletter, 30 minuter före sömn en gång dagligen i sex veckor Symtomatisk behandlingsdos: Tre gånger om dagen i sex veckor |
Aktuella anestetika och antiinflammatoriska medel
Aktuell analgetisk gel
Natriumbikarbonat munvatten
Melatonin är ett kosttillskott som produceras naturligt i kroppen och är nära involverat i den naturliga sömncykeln.
nyligen aktuella och systemiska melatonintillskott.
har föreslagits som en ny terapeutisk modalitet för oral mukosit på grund av dess anticancer-, antiinflammatoriska och antioxidanteffekter.
Antifungalt medel
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell terapi
Konventionell terapi (symptomatisk behandling) som inkluderade:
Dos: Tre gånger om dagen i sex veckor |
Aktuella anestetika och antiinflammatoriska medel
Aktuell analgetisk gel
Natriumbikarbonat munvatten
Antifungalt medel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i svårighetsgrad av oral mukosit vid olika tidpunkter under studien
Tidsram: upp till 3 och 6 veckor
|
Oral mukosit kommer att utvärderas av Världshälsoorganisationens (WHO) skala som registrerar omfattningen och svårighetsgraden av oral mukosit under den tredje och sjätte veckan efter den första strålbehandlingssessionen. Denna skala kombinerar både subjektiva och objektiva mått på oral mukosit. Världshälsoorganisationens (WHO) skala för oral mukosit:
|
upp till 3 och 6 veckor
|
|
Förändringar i den totala antioxidantkapaciteten (TAC) i saliv vid olika tidpunkter under studien
Tidsram: Baslinje (dag 0) och upp till 6 veckor
|
TAC är ett index som mäter den totala kapaciteten av antioxidanter i biologiska vätskor med hjälp av kolorimetrisk metod. det kan utvärdera antioxidantsvaret mot de fria radikaler som produceras av strålbehandling. Normala referensvärden för TAC i saliv: 0,3-1 mM/L Högre värden än normalt intervall indikerar högre nivå av TAC Förändringar i den totala antioxidantkapaciteten utvärderades vid den första dagen av strålbehandlingssessionen (baslinje) och sex veckor senare |
Baslinje (dag 0) och upp till 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av smärta och obehag vid olika tidpunkter längs studien: Numerisk betygsskala
Tidsram: upp till 3 och 6 veckor
|
Obehag och svårighetsgrad av smärta rapporterades av varje patient med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) vid den tredje och sjätte veckan efter den första strålbehandlingssessionen. NRS kalibrerades från 0 till 10 med intervall taggade som;
|
upp till 3 och 6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
- Studierektor: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
- Studierektor: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
- Studierektor: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Feller L, Essop R, Wood NH, Khammissa RA, Chikte UM, Meyerov R, Lemmer J. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: pathobiology, epidemiology and management. SADJ. 2010 Sep;65(8):372-4.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Campos MI, Campos CN, Aarestrup FM, Aarestrup BJ. Oral mucositis in cancer treatment: Natural history, prevention and treatment. Mol Clin Oncol. 2014 May;2(3):337-340. doi: 10.3892/mco.2014.253. Epub 2014 Feb 7.
- Harris DJ. Cancer treatment-induced mucositis pain: strategies for assessment and management. Ther Clin Risk Manag. 2006 Sep;2(3):251-8. doi: 10.2147/tcrm.2006.2.3.251.
- Maria OM, Eliopoulos N, Muanza T. Radiation-Induced Oral Mucositis. Front Oncol. 2017 May 22;7:89. doi: 10.3389/fonc.2017.00089. eCollection 2017.
- Sonis ST. Oral mucositis in cancer therapy. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6 Suppl 3):3-8.
- Lee CS, Ryan EJ, Doherty GA. Gastro-intestinal toxicity of chemotherapeutics in colorectal cancer: the role of inflammation. World J Gastroenterol. 2014 Apr 14;20(14):3751-61. doi: 10.3748/wjg.v20.i14.3751.
- Villa A, Sonis ST. Mucositis: pathobiology and management. Curr Opin Oncol. 2015 May;27(3):159-64. doi: 10.1097/CCO.0000000000000180.
- Volpato LE, Silva TC, Oliveira TM, Sakai VT, Machado MA. Radiation therapy and chemotherapy-induced oral mucositis. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Jul-Aug;73(4):562-8. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30110-5.
- Moslehi A, Taghizadeh-Ghehi M, Gholami K, Hadjibabaie M, Jahangard-Rafsanjani Z, Sarayani A, Javadi M, Esfandbod M, Ghavamzadeh A. N-acetyl cysteine for prevention of oral mucositis in hematopoietic SCT: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):818-23. doi: 10.1038/bmt.2014.34. Epub 2014 Mar 10.
- Hardeland R, Pandi-Perumal SR, Cardinali DP. Melatonin. Int J Biochem Cell Biol. 2006 Mar;38(3):313-6. doi: 10.1016/j.biocel.2005.08.020. Epub 2005 Sep 27.
- Brasure M, MacDonald R, Fuchs E, Olson CM, Carlyle M, Diem S, Koffel E, Khawaja IS, Ouellette J, Butler M, Kane RL, Wilt TJ. Management of Insomnia Disorder [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2015 Dec. Report No.: 15(16)-EHC027-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK343503/
- Lyseng-Williamson KA. Melatonin prolonged release: in the treatment of insomnia in patients aged >/=55 years. Drugs Aging. 2012 Nov;29(11):911-23. doi: 10.1007/s40266-012-0018-z.
- Lemoine P, Zisapel N. Prolonged-release formulation of melatonin (Circadin) for the treatment of insomnia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Apr;13(6):895-905. doi: 10.1517/14656566.2012.667076. Epub 2012 Mar 19.
- Zisapel N. [Controlled release melatonin (Circadin) in the treatment of insomnia in older patients: efficacy and safety in patients with history of use and non-use of hypnotic drugs]. Harefuah. 2009 May;148(5):337-41, 348. Hebrew.
- Zhang HM, Zhang Y. Melatonin: a well-documented antioxidant with conditional pro-oxidant actions. J Pineal Res. 2014 Sep;57(2):131-46. doi: 10.1111/jpi.12162. Epub 2014 Aug 6.
- Najeeb S, Khurshid Z, Zohaib S, Zafar MS. Therapeutic potential of melatonin in oral medicine and periodontology. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Aug;32(8):391-6. doi: 10.1016/j.kjms.2016.06.005. Epub 2016 Jul 25.
- Wang YM, Jin BZ, Ai F, Duan CH, Lu YZ, Dong TF, Fu QL. The efficacy and safety of melatonin in concurrent chemotherapy or radiotherapy for solid tumors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 May;69(5):1213-20. doi: 10.1007/s00280-012-1828-8. Epub 2012 Jan 24.
- Koracevic D, Koracevic G, Djordjevic V, Andrejevic S, Cosic V. Method for the measurement of antioxidant activity in human fluids. J Clin Pathol. 2001 May;54(5):356-61. doi: 10.1136/jcp.54.5.356.
- Rai B, Kaur J, Jacobs R, Singh J. Possible action mechanism for curcumin in pre-cancerous lesions based on serum and salivary markers of oxidative stress. J Oral Sci. 2010 Jun;52(2):251-6. doi: 10.2334/josnusd.52.251.
- Mihandoost E, Shirazi A, Mahdavi SR, Aliasgharzadeh A. Can melatonin help us in radiation oncology treatments? Biomed Res Int. 2014;2014:578137. doi: 10.1155/2014/578137. Epub 2014 May 11.
- Shirzad A, Pouramir M, Seyedmajidi M, Jenabian N, Bijani A, Motallebnejad M. Salivary total antioxidant capacity and lipid peroxidation in patients with erosive oral lichen planus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):35-9. doi: 10.5681/joddd.2014.006. Epub 2014 Mar 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0008839
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .