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방사선 유발 구강 점막염 예방을 위한 멜라토닌

2019년 6월 13일 업데이트: Hams Hamed Abdelrahman

방사선 유발 구강 점막염 예방에 있어 멜라토닌의 효과

이 연구의 주요 목적은 멜라토닌이 방사선 유발 구강 점막염 예방에 미치는 효과를 임상적 및 생화학적으로 평가하는 것이었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 무작위, 통제, 임상 시험으로 설계되었습니다. 화학방사선 요법을 받고 있는 환자를 두 그룹으로 나누었습니다. 그룹 I: 기존 치료를 받았습니다. 그룹 II: 멜라토닌 요법과 기존 치료를 병행했습니다.

모든 환자는 방사선 치료 시작 시, 3주 및 6주 후 통증 및 구강 점막염 중증도에 대해 임상적으로 평가되었습니다. 또한 멜라토닌의 총 항산화 능력은 방사선 치료 시작 시와 6주 후에 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Alexandria, 이집트
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 수술 후(보조) 요법 또는 최종 요법으로 두경부암 치료로 방사선 요법을 받을 예정인 환자.
  • 방사선 치료 계획 선량이 60-70 Gy인 환자.
  • 방사선 치료 전에 화학 요법을 받았거나 방사선 요법과 병행하여 화학 요법을 받을 예정인 환자.

제외 기준:

  • 와파린, 헤파린 또는 아스피린과 같은 항응고제를 복용 중인 환자.
  • Fluvoxamine (Luvox) 및 Nifedipine 약물 치료를 받는 환자.
  • 방사선 치료 계획 선량이 60 Gy 미만인 환자.
  • 임산부와 수유부.
  • 조절되지 않는 전신질환(당뇨, 심혈관, 간질환, 신기능장애 등)을 앓고 있는 환자
  • 연구 절차를 방해하거나 영향을 받을 수 있는 신체적 또는 정신적 이상 소견이 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멜라토닌 요법

신속 방출 캡슐 멜라토닌, 10mg, 증상 치료와 병용

다음을 포함하는 증상 치료:

  • Miconaz 구강 젤
  • BBC 구강 스프레이
  • 오라클큐어 젤
  • 알카미스르 향낭

멜라토닌 캡슐 복용량: 2정, 취침 30분 전, 6주 동안 매일 1회

증상 치료 용량: 6주간 1일 3회
의약품: BBC 구강 스프레이
국소 마취제 및 항염증제
의약품: 오라클큐어 젤
국소 진통 젤
다른: 알카미스르 향낭
중탄산나트륨 구강청결제
건강 보조 식품: 신속 방출 캡슐 멜라토닌, 10 mg
멜라토닌은 신체에서 자연적으로 생성되며 자연적인 수면 주기와 밀접한 관련이 있는 식이 보조제입니다. 최근 국소 및 전신 멜라토닌 보충제. 항암, 항염증 및 항산화 효과로 인해 구강 점막염의 새로운 치료 방법으로 제안되었습니다.
의약품: Miconaz 구강 젤
항진균제
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 요법

기존 요법(증상 치료)에는 다음이 포함됩니다.

  • Miconaz 구강 젤
  • BBC 구강 스프레이
  • 오라클큐어 젤
  • 알카미스르 향낭

복용량: 6주 동안 하루에 세 번
의약품: BBC 구강 스프레이
국소 마취제 및 항염증제
의약품: 오라클큐어 젤
국소 진통 젤
다른: 알카미스르 향낭
중탄산나트륨 구강청결제
의약품: Miconaz 구강 젤
항진균제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 기간 동안 다양한 시점에서 구강 점막염의 중증도 변화
기간: 최대 3주 및 6주

구강 점막염은 첫 번째 방사선 치료 세션 후 3주 및 6주에 구강 점막염의 정도와 중증도를 기록하는 세계보건기구(WHO) 척도에 의해 평가됩니다.

이 척도는 구강 점막염의 주관적 측정과 객관적 측정을 모두 결합합니다.

구강 점막염에 대한 세계보건기구(WHO) 척도:

  • 등급 0 = 구강 점막염 없음
  • 등급 1 = 홍반 및 동통
  • 2등급 = 고형물을 먹을 수 있는 궤양
  • 등급 3 = 궤양, 액체 식이 필요(점막염으로 인해)
  • 4등급 = 궤양, 소화 불가능(점막염으로 인해)
최대 3주 및 6주
연구에 따라 다른 시점에서 타액의 총 항산화 용량(TAC)의 변화
기간: 기준선(0일) 및 최대 6주

TAC는 Colorimetric Method를 사용하여 체액 내 항산화제의 총 용량을 측정하는 지수입니다. 방사선 치료에 의해 생성된 자유 라디칼에 대한 항산화 반응을 평가할 수 있습니다.

타액 내 TAC의 정상 기준치: 0.3-1mM/L 정상 범위보다 높은 값은 TAC의 높은 수준을 나타냅니다.

총 항산화 능력의 변화는 방사선 치료 세션의 첫 번째 날(기준선)과 6주 후에 평가되었습니다.
기준선(0일) 및 최대 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구를 진행하는 동안 서로 다른 시점에서의 통증 및 불편 정도: 수치 평가 척도
기간: 최대 3주 및 6주

첫 번째 방사선 치료 세션 후 3주차와 6주차에 숫자 평가 척도(Numeric Rating Scale, NRS)를 사용하여 각 환자별로 불편감과 통증 정도를 보고했습니다.

NRS는 다음과 같은 태그가 지정된 범위로 0에서 10까지 보정되었습니다.

  • 통증 없음(NRS 0)
  • 가벼운 통증(NRS 1-3)
  • 중등도 통증(NRS 4-7)
  • 견딜 수 없는 고통(NRS 8-10)
최대 3주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hams Hamed Abdelrahman

협력자

Alexandria University

수사관

  • 수석 연구원: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
  • 연구 책임자: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
  • 연구 책임자: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
  • 연구 책임자: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 12일

기본 완료 (실제)

2018년 11월 9일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 6월 13일

마지막으로 확인됨

2019년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0008839

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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