Melatoniini säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyyn
torstai 13. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Hams Hamed Abdelrahman
Melatoniinin tehokkuus säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä
Tämän tutkimuksen päätavoitteena oli arvioida melatoniinin tehokkuutta säteilyn aiheuttaman suun mukosiitin ehkäisyssä kliinisesti ja biokemiallisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin satunnaistetuksi, kontrolloiduksi, kliiniseksi tutkimukseksi. potilaat, joille tehtiin kemosäteilyhoitoa, jaettiin kahteen ryhmään: Ryhmä I: sai tavanomaista hoitoa. Ryhmä II: sai melatoniinihoitoa yhdessä tavanomaisen hoidon kanssa.
Kaikki potilaat arvioitiin kliinisesti sädehoidon alussa, kolme viikkoa ja kuusi viikkoa myöhemmin kivun ja suun mukosiitin vakavuuden suhteen. lisäksi melatoniinin kokonaisantioksidanttikapasiteetti arvioitiin sädehoidon alussa ja kuuden viikon kuluttua.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
25 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat sädehoitoa pään ja kaulan syövän hoitona joko postoperatiivisena (adjuvantti-) tai lopullisena hoitona.
- Potilaat, joiden sädehoidon suunniteltu annos on 60-70 Gy.
- Potilaat, jotka olivat saaneet kemoterapiaa ennen sädehoitoa tai aikovat saada kemoterapiaa samanaikaisesti sädehoidon kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja, kuten varfariinia, hepariinia tai aspiriinia.
- Potilaat, jotka saavat fluvoksamiinia (Luvox) ja nifedipiiniä.
- Potilaat, joiden sädehoidon suunniteltu annos on alle 60 Gy.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Potilaat, jotka kärsivät kontrolloimattomista systeemisistä sairauksista (kuten diabetes, sydän- ja verisuonitaudit, maksahäiriöt, munuaisten vajaatoiminta)
- Potilaat, joilla on fyysisiä tai henkisiä poikkeavuuksia, jotka häiritsevät tutkimusmenettelyä tai joihin se vaikuttaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Melatoniinihoito
Nopeasti vapautuvat kapselit Melatoniini, 10 mg yhdessä oireenmukaisen hoidon kanssa Oireellinen hoito, johon kuului:
Melatoniinikapselin annos: Kaksi tablettia, 30 minuuttia ennen nukkumaanmenoa kerran päivässä kuuden viikon ajan Oireellinen hoitoannos: Kolme kertaa päivässä kuuden viikon ajan |
Paikalliset anestesia- ja anti-inflammatoriset aineet
Paikallinen analgeettinen geeli
Natriumbikarbonaatti-suuvesi
Melatoniini on ravintolisä, jota elimistö tuottaa luonnollisesti ja joka liittyy läheisesti luonnolliseen unikiertoon.
äskettäin paikalliset ja systeemiset melatoniinilisät.
on ehdotettu uudeksi terapeuttiseksi menetelmäksi suun mukosiittiin sen syöpää estävän, tulehdusta ja antioksidanttisen vaikutuksensa vuoksi.
Antifungaalinen aine
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen terapia
Perinteinen hoito (oireenmukainen hoito), johon sisältyi:
Annostus: Kolme kertaa päivässä kuuden viikon ajan |
Paikalliset anestesia- ja anti-inflammatoriset aineet
Paikallinen analgeettinen geeli
Natriumbikarbonaatti-suuvesi
Antifungaalinen aine
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset suun mukosiitin vaikeusasteessa tutkimuksen eri ajankohtina
Aikaikkuna: jopa 3 ja 6 viikkoa
|
Suun mukosiitti arvioidaan Maailman terveysjärjestön (WHO) asteikolla, joka tallentaa suun mukosiitin laajuuden ja vaikeusasteen kolmannella ja kuudennella viikolla ensimmäisen sädehoitokerran jälkeen. Tämä asteikko yhdistää sekä subjektiiviset että objektiiviset suun mukosiitin mittaukset. Maailman terveysjärjestön (WHO) suun mukosiitin asteikko:
|
jopa 3 ja 6 viikkoa
|
|
Muutokset syljen antioksidanttikapasiteetissa (TAC) eri ajankohtina tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään 6 viikkoa
|
TAC on indeksi, joka mittaa biologisten nesteiden antioksidanttien kokonaiskapasiteettia kolorimetrisellä menetelmällä. se voi arvioida antioksidanttivasteen sädehoidon tuottamia vapaita radikaaleja vastaan. Normaalit TAC:n viitearvot syljessä: 0,3-1 mM/L Normaalia aluetta korkeammat arvot osoittavat korkeampaa TAC-tasoa Muutokset antioksidanttikapasiteetissa arvioitiin sädehoidon ensimmäisenä päivänä (perustilanne) ja kuusi viikkoa myöhemmin |
Lähtötilanne (päivä 0) ja enintään 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun ja epämukavuuden vakavuus eri ajankohtina tutkimuksen aikana: Numeerinen arviointiasteikko
Aikaikkuna: jopa 3 ja 6 viikkoa
|
Jokainen potilas ilmoitti epämukavuuden ja kivun vaikeudesta käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS) kolmannella ja kuudennella viikolla ensimmäisen sädehoitokerran jälkeen. NRS kalibroitiin välillä 0 - 10 alueilla, jotka oli merkitty;
|
jopa 3 ja 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
- Opintojohtaja: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
- Opintojohtaja: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
- Opintojohtaja: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Feller L, Essop R, Wood NH, Khammissa RA, Chikte UM, Meyerov R, Lemmer J. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: pathobiology, epidemiology and management. SADJ. 2010 Sep;65(8):372-4.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Campos MI, Campos CN, Aarestrup FM, Aarestrup BJ. Oral mucositis in cancer treatment: Natural history, prevention and treatment. Mol Clin Oncol. 2014 May;2(3):337-340. doi: 10.3892/mco.2014.253. Epub 2014 Feb 7.
- Harris DJ. Cancer treatment-induced mucositis pain: strategies for assessment and management. Ther Clin Risk Manag. 2006 Sep;2(3):251-8. doi: 10.2147/tcrm.2006.2.3.251.
- Maria OM, Eliopoulos N, Muanza T. Radiation-Induced Oral Mucositis. Front Oncol. 2017 May 22;7:89. doi: 10.3389/fonc.2017.00089. eCollection 2017.
- Sonis ST. Oral mucositis in cancer therapy. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6 Suppl 3):3-8.
- Lee CS, Ryan EJ, Doherty GA. Gastro-intestinal toxicity of chemotherapeutics in colorectal cancer: the role of inflammation. World J Gastroenterol. 2014 Apr 14;20(14):3751-61. doi: 10.3748/wjg.v20.i14.3751.
- Villa A, Sonis ST. Mucositis: pathobiology and management. Curr Opin Oncol. 2015 May;27(3):159-64. doi: 10.1097/CCO.0000000000000180.
- Volpato LE, Silva TC, Oliveira TM, Sakai VT, Machado MA. Radiation therapy and chemotherapy-induced oral mucositis. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Jul-Aug;73(4):562-8. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30110-5.
- Moslehi A, Taghizadeh-Ghehi M, Gholami K, Hadjibabaie M, Jahangard-Rafsanjani Z, Sarayani A, Javadi M, Esfandbod M, Ghavamzadeh A. N-acetyl cysteine for prevention of oral mucositis in hematopoietic SCT: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):818-23. doi: 10.1038/bmt.2014.34. Epub 2014 Mar 10.
- Hardeland R, Pandi-Perumal SR, Cardinali DP. Melatonin. Int J Biochem Cell Biol. 2006 Mar;38(3):313-6. doi: 10.1016/j.biocel.2005.08.020. Epub 2005 Sep 27.
- Brasure M, MacDonald R, Fuchs E, Olson CM, Carlyle M, Diem S, Koffel E, Khawaja IS, Ouellette J, Butler M, Kane RL, Wilt TJ. Management of Insomnia Disorder [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2015 Dec. Report No.: 15(16)-EHC027-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK343503/
- Lyseng-Williamson KA. Melatonin prolonged release: in the treatment of insomnia in patients aged >/=55 years. Drugs Aging. 2012 Nov;29(11):911-23. doi: 10.1007/s40266-012-0018-z.
- Lemoine P, Zisapel N. Prolonged-release formulation of melatonin (Circadin) for the treatment of insomnia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Apr;13(6):895-905. doi: 10.1517/14656566.2012.667076. Epub 2012 Mar 19.
- Zisapel N. [Controlled release melatonin (Circadin) in the treatment of insomnia in older patients: efficacy and safety in patients with history of use and non-use of hypnotic drugs]. Harefuah. 2009 May;148(5):337-41, 348. Hebrew.
- Zhang HM, Zhang Y. Melatonin: a well-documented antioxidant with conditional pro-oxidant actions. J Pineal Res. 2014 Sep;57(2):131-46. doi: 10.1111/jpi.12162. Epub 2014 Aug 6.
- Najeeb S, Khurshid Z, Zohaib S, Zafar MS. Therapeutic potential of melatonin in oral medicine and periodontology. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Aug;32(8):391-6. doi: 10.1016/j.kjms.2016.06.005. Epub 2016 Jul 25.
- Wang YM, Jin BZ, Ai F, Duan CH, Lu YZ, Dong TF, Fu QL. The efficacy and safety of melatonin in concurrent chemotherapy or radiotherapy for solid tumors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 May;69(5):1213-20. doi: 10.1007/s00280-012-1828-8. Epub 2012 Jan 24.
- Koracevic D, Koracevic G, Djordjevic V, Andrejevic S, Cosic V. Method for the measurement of antioxidant activity in human fluids. J Clin Pathol. 2001 May;54(5):356-61. doi: 10.1136/jcp.54.5.356.
- Rai B, Kaur J, Jacobs R, Singh J. Possible action mechanism for curcumin in pre-cancerous lesions based on serum and salivary markers of oxidative stress. J Oral Sci. 2010 Jun;52(2):251-6. doi: 10.2334/josnusd.52.251.
- Mihandoost E, Shirazi A, Mahdavi SR, Aliasgharzadeh A. Can melatonin help us in radiation oncology treatments? Biomed Res Int. 2014;2014:578137. doi: 10.1155/2014/578137. Epub 2014 May 11.
- Shirzad A, Pouramir M, Seyedmajidi M, Jenabian N, Bijani A, Motallebnejad M. Salivary total antioxidant capacity and lipid peroxidation in patients with erosive oral lichen planus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):35-9. doi: 10.5681/joddd.2014.006. Epub 2014 Mar 5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 12. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 9. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 3. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Torstai 7. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 17. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Stomatognaattiset sairaudet
- Suun sairaudet
- Mukosiitti
- Stomatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Melatoniini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0008839
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .