Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Melatonina w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu promieniowaniem

13 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Hams Hamed Abdelrahman

Skuteczność melatoniny w zapobieganiu zapaleniu błony śluzowej jamy ustnej wywołanemu promieniowaniem

Głównym celem pracy była kliniczna i biochemiczna ocena skuteczności melatoniny w profilaktyce popromiennego zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostało zaprojektowane jako randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne. Chorych poddawanych chemioradioterapii podzielono na dwie grupy: Grupa I: leczono konwencjonalnie. Grupa II: była leczona melatoniną w połączeniu z leczeniem konwencjonalnym.

Wszyscy pacjenci byli oceniani klinicznie na początku radioterapii, trzy tygodnie i sześć tygodni później pod kątem nasilenia bólu i zapalenia błony śluzowej jamy ustnej. ponadto na początku radioterapii i sześć tygodni później oceniano całkowitą zdolność przeciwutleniającą melatoniny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Alexandria, Egipt
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy mają zostać poddani radioterapii w leczeniu raka głowy i szyi jako terapia pooperacyjna (adjuwantowa) lub terapia ostateczna.
  • Pacjenci, u których planowana dawka radioterapii mieści się w przedziale 60-70 Gy.
  • Pacjenci, którzy otrzymali chemioterapię przed radioterapią lub będą otrzymywać chemioterapię jednocześnie z radioterapią.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, heparyna lub aspiryna.
  • Pacjenci przyjmujący leki Fluwoksamina (Luvox) i Nifedypina.
  • Pacjenci, u których planowana dawka radioterapii jest mniejsza niż 60 Gy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak cukrzyca, układ krążenia, zaburzenia czynności wątroby, dysfunkcja nerek)
  • Pacjenci ze stwierdzonymi nieprawidłowościami fizycznymi lub psychicznymi, które mogą zakłócać procedurę badania lub na które ma ona wpływ.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia melatoniną

Kapsułki o szybkim uwalnianiu Melatonina, 10 mg w połączeniu z leczeniem objawowym

Leczenie objawowe, które obejmowało:

  • Żel doustny Miconaz
  • Spray do jamy ustnej BBC
  • Żel Oracure
  • Saszetki Alkamisr

Dawka kapsułek melatoniny: dwie tabletki, 30 minut przed snem raz dziennie przez sześć tygodni

Objawowa dawka lecznicza: Trzy razy dziennie przez sześć tygodni
Lek: Spray do jamy ustnej BBC
Miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne
Lek: Żel Oracure
Miejscowy żel przeciwbólowy
Inny: Saszetki Alkamisr
Płyn do płukania ust z wodorowęglanem sodu
Suplement diety: Kapsułki o szybkim uwalnianiu Melatonina, 10 mg
Melatonina jest suplementem diety naturalnie wytwarzanym w organizmie i ściśle zaangażowanym w naturalny cykl snu. ostatnio miejscowe i ogólnoustrojowe suplementy melatoniny. zostały zaproponowane jako nowy sposób leczenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej ze względu na jego działanie przeciwnowotworowe, przeciwzapalne i przeciwutleniające.
Lek: Żel doustny Miconaz
Środek przeciwgrzybiczy
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia konwencjonalna

Terapia konwencjonalna (leczenie objawowe), która obejmowała:

  • Żel doustny Miconaz
  • Spray do jamy ustnej BBC
  • Żel Oracure
  • Saszetki Alkamisr

Dawkowanie: Trzy razy dziennie przez sześć tygodni
Lek: Spray do jamy ustnej BBC
Miejscowe środki znieczulające i przeciwzapalne
Lek: Żel Oracure
Miejscowy żel przeciwbólowy
Inny: Saszetki Alkamisr
Płyn do płukania ust z wodorowęglanem sodu
Lek: Żel doustny Miconaz
Środek przeciwgrzybiczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany nasilenia zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w różnych punktach czasowych w trakcie badania
Ramy czasowe: do 3 i 6 tygodni

Zapalenie błony śluzowej jamy ustnej będzie oceniane według skali Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), która rejestruje zasięg i nasilenie zapalenia błony śluzowej jamy ustnej w trzecim i szóstym tygodniu po pierwszej sesji radioterapii.

Ta skala łączy zarówno subiektywne, jak i obiektywne wskaźniki zapalenia błony śluzowej jamy ustnej.

Skala Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) zapalenia błony śluzowej jamy ustnej:

  • Stopień 0 = brak zapalenia błony śluzowej jamy ustnej
  • Stopień 1 = rumień i bolesność
  • Stopień 2 = Wrzody, zdolne do jedzenia ciał stałych
  • Stopień 3 = Wrzody, wymaga płynnej diety (z powodu zapalenia błony śluzowej)
  • Stopień 4 = Wrzody, brak możliwości wyżywienia (z powodu zapalenia błony śluzowej)
do 3 i 6 tygodni
Zmiany całkowitej pojemności antyoksydacyjnej (TAC) w ślinie w różnych punktach czasowych badania
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0) i do 6 tygodni

TAC to wskaźnik, który mierzy całkowitą pojemność przeciwutleniaczy w płynach biologicznych za pomocą metody kolorymetrycznej. może ocenić odpowiedź antyoksydacyjną na wolne rodniki wytwarzane przez radioterapię.

Normalne wartości referencyjne dla TAC w ślinie: 0,3-1 mM/L Wartości wyższe od normalnego zakresu wskazują na wyższy poziom TAC

Zmiany całkowitej pojemności antyoksydacyjnej oceniano w pierwszym dniu sesji radioterapii (linia wyjściowa) i sześć tygodni później
Linia bazowa (dzień 0) i do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie bólu i dyskomfortu w różnych punktach czasowych badania: numeryczna skala ocen
Ramy czasowe: do 3 i 6 tygodni

Dyskomfort i nasilenie bólu zgłaszał każdy pacjent za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) w trzecim i szóstym tygodniu po pierwszej sesji radioterapii.

NRS skalibrowano od 0 do 10 z zakresami oznaczonymi jako;

  • Bez bólu (NRS 0)
  • Łagodny ból (NRS 1-3)
  • Umiarkowany ból (NRS 4-7)
  • Ból nie do zniesienia (NRS 8-10)
do 3 i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Współpracownicy

Alexandria University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
  • Dyrektor Studium: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
  • Dyrektor Studium: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

12 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

17 czerwca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0008839

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Spray do jamy ustnej BBC

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj