Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Melatonin til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis

13. juni 2019 opdateret af: Hams Hamed Abdelrahman

Effektiviteten af ​​melatonin til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis

Hovedformålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten af ​​melatonin til forebyggelse af strålingsinduceret oral mucositis klinisk og biokemisk.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet var designet som randomiseret, kontrolleret, klinisk forsøg. patienter, der var under kemoradiation, blev opdelt i to grupper: Gruppe I: fik konventionel behandling. Gruppe II: fik melatoninbehandling i kombination med den konventionelle behandling.

Alle patienter blev klinisk evalueret ved starten af ​​strålebehandlingen, tre uger og seks uger senere for smerte og sværhedsgrad af oral mucositis. desuden blev melatoninets samlede antioxidantkapacitet vurderet ved starten af ​​strålebehandlingen og seks uger senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Alexandria, Egypten
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der skal modtage strålebehandling som behandling af hoved- og halskræft enten som postoperativ (adjuverende) behandling eller definitiv terapi.
  • Patienter, hvis strålebehandling planlagte dosis er mellem 60-70 Gy.
  • Patienter, der havde modtaget kemoterapi forud for strålebehandling eller skal modtage kemoterapi samtidig med strålebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under antikoagulantia såsom warfarin, heparin eller aspirin.
  • Patienter under Fluvoxamin (Luvox) og Nifedipin medicin.
  • Patienter, hvis planlagte strålebehandlingsdosis er lavere end 60 Gy.
  • Gravide og ammende kvinder.
  • Patienter, der lider af ukontrollerede systemiske sygdomme (såsom diabetes, kardiovaskulær, leversygdom, nyreinsufficiens)
  • Patienter med fund af enhver fysisk eller mental abnormitet, som ville forstyrre eller blive påvirket af undersøgelsesproceduren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Melatonin terapi

Rapid Release Kapsler Melatonin, 10 mg i kombination med den symptomatiske behandling

Symptomatisk behandling som omfattede:

  • Miconaz oral gel
  • BBC oral spray
  • Oracure gel
  • Alkamisr breve

Melatonin kapsler dosis: To tabletter, 30 minutter før du sover en gang dagligt i seks uger

Symptomatisk behandlingsdosis: Tre gange dagligt i seks uger
Medicin: BBC oral spray
Lokalbedøvelse og antiinflammatorisk middel
Medicin: Oracure gel
Topisk analgetisk gel
Andet: Alkamisr breve
Natriumbicarbonat mundskyl
Kosttilskud: Rapid Release Kapsler Melatonin, 10 mg
Melatonin er et kosttilskud, som er naturligt produceret i kroppen og tæt involveret i den naturlige søvncyklus. nyligt aktuelle og systemiske melatonintilskud. er blevet foreslået som en ny terapeutisk modalitet for oral mucositis på grund af dens anti-cancer, anti-inflammatoriske og antioxidante virkninger.
Medicin: Miconaz oral gel
Antifungalt middel
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel terapi

Konventionel terapi (symptomatisk behandling), som omfattede:

  • Miconaz oral gel
  • BBC oral spray
  • Oracure gel
  • Alkamisr breve

Dosis: Tre gange dagligt i seks uger
Medicin: BBC oral spray
Lokalbedøvelse og antiinflammatorisk middel
Medicin: Oracure gel
Topisk analgetisk gel
Andet: Alkamisr breve
Natriumbicarbonat mundskyl
Medicin: Miconaz oral gel
Antifungalt middel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​oral mucositis på forskellige tidspunkter under undersøgelsen
Tidsramme: op til 3 og 6 uger

Oral mucositis vil blive evalueret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala, som registrerer omfanget og sværhedsgraden af ​​oral mucositis i den tredje og sjette uge efter den første strålebehandlingssession.

Denne skala kombinerer både subjektive og objektive mål for oral mucositis.

Verdenssundhedsorganisationens (WHO) skala for oral mucositis:

  • Grad 0 = Ingen oral mucositis
  • Grad 1 = Erytem og ømhed
  • Grad 2 = Sår, i stand til at spise faste stoffer
  • Grad 3 = Sår, kræver flydende kost (på grund af slimhindebetændelse)
  • Grad 4 = Sår, alimentation ikke mulig (på grund af slimhindebetændelse)
op til 3 og 6 uger
Ændringer i den totale antioxidantkapacitet (TAC) i spyt på forskellige tidspunkter under undersøgelsen
Tidsramme: Baseline (dag 0) og op til 6 uger

TAC er et indeks, der måler den samlede kapacitet af antioxidanter i biologiske væsker ved hjælp af kolorimetrisk metode. den kan evaluere antioxidantresponsen mod de frie radikaler, der produceres ved strålebehandling.

Normale referenceværdier for TAC i spyt: 0,3-1 mM/L Højere værdier end normalt interval indikerer højere niveau af TAC

Ændringer i den samlede antioxidantkapacitet blev evalueret på den første dag af strålebehandlingssessionen (baseline) og seks uger senere
Baseline (dag 0) og op til 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af smerter og ubehag på forskellige tidspunkter af undersøgelsen: Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: op til 3 og 6 uger

Ubehag og smertens sværhedsgrad blev rapporteret af hver patient ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) i den tredje og sjette uge efter den første strålebehandlingssession.

NRS blev kalibreret fra 0 til 10 med intervaller mærket som;

  • Ingen smerter (NRS 0)
  • Milde smerter (NRS 1-3)
  • Moderat smerte (NRS 4-7)
  • Uudholdelige smerter (NRS 8-10)
op til 3 og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Samarbejdspartnere

Alexandria University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
  • Studieleder: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
  • Studieleder: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
  • Studieleder: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

12. januar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. november 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0008839

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral mucositis (ulcerativ) på grund af stråling

Kliniske forsøg med BBC oral spray

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner