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Melatonin zur Vorbeugung von strahleninduzierter oraler Mukositis

13. Juni 2019 aktualisiert von: Hams Hamed Abdelrahman

Die Wirksamkeit von Melatonin bei der Prävention von strahleninduzierter oraler Mukositis

Das Hauptziel dieser Studie war es, die Wirksamkeit von Melatonin bei der Vorbeugung von strahleninduzierter oraler Mukositis klinisch und biochemisch zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie war als randomisierte, kontrollierte klinische Studie konzipiert. Patienten, die einer Radiochemotherapie unterzogen wurden, wurden in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe I: erhielt eine konventionelle Behandlung. Gruppe II: erhielt eine Melatonintherapie in Kombination mit der konventionellen Behandlung.

Alle Patienten wurden zu Beginn der Strahlentherapie, drei Wochen und sechs Wochen später klinisch auf Schmerzen und Schweregrad der oralen Mukositis untersucht. zusätzlich wurde die antioxidative Gesamtkapazität des Melatonins zu Beginn der Strahlentherapie und sechs Wochen später bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Alexandria, Ägypten
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Strahlentherapie zur Behandlung von Kopf-Hals-Karzinomen entweder als postoperative (adjuvante) Therapie oder als definitive Therapie erhalten werden.
  • Patienten, deren geplante Strahlentherapiedosis zwischen 60 und 70 Gy liegt.
  • Patienten, die vor der Strahlentherapie eine Chemotherapie erhalten haben oder eine Chemotherapie begleitend zur Strahlentherapie erhalten werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten unter Antikoagulanzien wie Warfarin, Heparin oder Aspirin.
  • Patienten unter Fluvoxamin (Luvox) und Nifedipin-Medikamenten.
  • Patienten, deren geplante Strahlentherapiedosis unter 60 Gy liegt.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Patienten mit unkontrollierten systemischen Erkrankungen (wie Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenfunktionsstörungen)
  • Patienten mit festgestellten körperlichen oder geistigen Anomalien, die das Studienverfahren beeinträchtigen oder davon betroffen sein würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Melatonin-Therapie

Schnell freisetzende Kapseln Melatonin, 10 mg in Kombination mit der symptomatischen Behandlung

Symptomatische Behandlung, die Folgendes beinhaltete:

  • Miconaz Gel zum Einnehmen
  • BBC Mundspray
  • Oracure-Gel
  • Alkamisr-Beutel

Dosis Melatonin-Kapseln: Zwei Tabletten, 30 Minuten vor dem Schlafengehen, einmal täglich für sechs Wochen

Symptomatische Behandlungsdosis: Sechs Wochen lang dreimal täglich
Arzneimittel: BBC Mundspray
Topische Anästhetika und entzündungshemmende Mittel
Arzneimittel: Oracure-Gel
Topisches analgetisches Gel
Sonstiges: Alkamisr-Beutel
Mundspülung mit Natriumbicarbonat
Nahrungsergänzungsmittel: Melatonin-Kapseln mit schneller Freisetzung, 10 mg
Melatonin ist ein körpereigenes Nahrungsergänzungsmittel, das eng am natürlichen Schlafzyklus beteiligt ist. kürzlich topische und systemische Melatonin-Ergänzungen. wurden aufgrund ihrer krebshemmenden, entzündungshemmenden und antioxidativen Wirkung als neue therapeutische Modalität für orale Mukositis vorgeschlagen.
Arzneimittel: Miconaz Gel zum Einnehmen
Antimykotikum
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Therapie

Konventionelle Therapie (symptomatische Behandlung), die Folgendes umfasste:

  • Miconaz Gel zum Einnehmen
  • BBC Mundspray
  • Oracure-Gel
  • Alkamisr-Beutel

Dosis: Dreimal täglich für sechs Wochen
Arzneimittel: BBC Mundspray
Topische Anästhetika und entzündungshemmende Mittel
Arzneimittel: Oracure-Gel
Topisches analgetisches Gel
Sonstiges: Alkamisr-Beutel
Mundspülung mit Natriumbicarbonat
Arzneimittel: Miconaz Gel zum Einnehmen
Antimykotikum

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen im Schweregrad der oralen Mukositis zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: bis zu 3 und 6 Wochen

Die orale Mukositis wird anhand der Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bewertet, die das Ausmaß und die Schwere der oralen Mukositis in der dritten und sechsten Woche nach der ersten Strahlentherapiesitzung erfasst.

Diese Skala kombiniert sowohl subjektive als auch objektive Messungen der oralen Mukositis.

Skala der Weltgesundheitsorganisation (WHO) für orale Mukositis:

  • Grad 0 = Keine orale Mukositis
  • Grad 1 = Erythem und Schmerzen
  • Grad 2 = Geschwüre, in der Lage, feste Nahrung zu sich zu nehmen
  • Grad 3 = Geschwüre, erfordert flüssige Nahrung (aufgrund von Mukositis)
  • Grad 4 = Geschwüre, Ernährung nicht möglich (wegen Mukositis)
bis zu 3 und 6 Wochen
Änderungen der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC) im Speichel zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) und bis zu 6 Wochen

TAC ist ein Index, der die Gesamtkapazität von Antioxidantien in biologischen Flüssigkeiten mithilfe der kolorimetrischen Methode misst. Es kann die antioxidative Reaktion gegen die durch die Strahlentherapie erzeugten freien Radikale bewerten.

Normale Referenzwerte für TAC im Speichel: 0,3-1 mM/L Höhere Werte als der normale Bereich weisen auf einen höheren TAC-Spiegel hin

Veränderungen der gesamten antioxidativen Kapazität wurden am ersten Tag der Strahlentherapiesitzung (Basislinie) und sechs Wochen später bewertet
Baseline (Tag 0) und bis zu 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Schmerzen und Beschwerden zu verschiedenen Zeitpunkten während der Studie: Numerische Bewertungsskala
Zeitfenster: bis zu 3 und 6 Wochen

Unbehagen und Schweregrad der Schmerzen wurden von jedem Patienten anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) in der dritten und sechsten Woche nach der ersten Strahlentherapiesitzung angegeben.

Das NRS wurde von 0 bis 10 mit Bereichen kalibriert, die als gekennzeichnet sind;

  • Keine Schmerzen (NRS 0)
  • Leichte Schmerzen (NRS 1-3)
  • Mäßiger Schmerz (NRS 4-7)
  • Unerträglicher Schmerz (NRS 8-10)
bis zu 3 und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Mitarbeiter

Alexandria University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
  • Studienleiter: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
  • Studienleiter: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
  • Studienleiter: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

12. Januar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0008839

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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