Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Melatonine voor de preventie van door straling veroorzaakte orale mucositis

13 juni 2019 bijgewerkt door: Hams Hamed Abdelrahman

De effectiviteit van melatonine bij de preventie van door straling geïnduceerde orale mucositis

Het belangrijkste doel van deze studie was om de effectiviteit van melatonine bij de preventie van door straling geïnduceerde orale mucositis klinisch en biochemisch te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie was opgezet als gerandomiseerde, gecontroleerde, klinische studie. patiënten die chemoradiatie ondergingen werden verdeeld in twee groepen: Groep I: kreeg conventionele behandeling. Groep II: kreeg melatoninetherapie in combinatie met de conventionele behandeling.

Alle patiënten werden bij aanvang van de radiotherapie, drie weken en zes weken later klinisch beoordeeld op pijn en ernst van orale mucositis. daarnaast werd bij aanvang van de radiotherapie en zes weken later het totale antioxiderende vermogen van de melatonine beoordeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte
        • Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die radiotherapie gaan krijgen als behandeling van hoofd-halskanker, hetzij als postoperatieve (adjuvante) therapie, hetzij als definitieve therapie.
  • Patiënten bij wie de geplande dosis radiotherapiebehandeling tussen 60-70 Gy ligt.
  • Patiënten die voorafgaand aan radiotherapie chemotherapie hebben gekregen of chemotherapie gaan krijgen in combinatie met radiotherapie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten onder Anticoagulantia zoals warfarine, heparine of aspirine.
  • Patiënten onder medicatie Fluvoxamine (Luvox) en Nifedipine.
  • Patiënten bij wie de geplande dosis radiotherapie lager is dan 60 Gy.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Patiënten die lijden aan ongecontroleerde systemische ziekten (zoals diabetes, cardiovasculaire aandoeningen, leveraandoeningen, nierdisfunctie)
  • Patiënten met bevindingen van een fysieke of mentale afwijking die de studieprocedure zou kunnen verstoren of erdoor zou worden beïnvloed.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Melatonine therapie

Rapid Release Capsules Melatonine, 10 mg in combinatie met de symptomatische behandeling

Symptomatische behandeling die omvatte:

  • Miconaz gel voor oraal gebruik
  • BBC orale spray
  • Oracure-gel
  • Alkamisr-zakjes

Dosering melatoninecapsules: Twee tabletten, 30 minuten voor het slapen gaan eenmaal daags gedurende zes weken

Symptomatische behandelingsdosis: Driemaal daags gedurende zes weken
Geneesmiddel: BBC orale spray
Topische anesthetica en ontstekingsremmend middel
Geneesmiddel: Oracure-gel
Topische pijnstillende gel
Ander: Alkamisr-zakjes
Natriumbicarbonaat mondwater
Voedingssupplement: Capsules met snelle afgifte Melatonine, 10 mg
Melatonine is een voedingssupplement dat van nature in het lichaam wordt aangemaakt en nauw betrokken is bij de natuurlijke slaapcyclus. recent actuele en systemische melatoninesupplementen. zijn voorgesteld als een nieuwe therapeutische modaliteit voor orale mucositis vanwege de kankerbestrijdende, ontstekingsremmende en antioxiderende effecten.
Geneesmiddel: Miconaz gel voor oraal gebruik
Schimmelwerend middel
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele therapie

Conventionele therapie (symptomatische behandeling), waaronder:

  • Miconaz gel voor oraal gebruik
  • BBC orale spray
  • Oracure-gel
  • Alkamisr-zakjes

Dosering: Drie keer per dag gedurende zes weken
Geneesmiddel: BBC orale spray
Topische anesthetica en ontstekingsremmend middel
Geneesmiddel: Oracure-gel
Topische pijnstillende gel
Ander: Alkamisr-zakjes
Natriumbicarbonaat mondwater
Geneesmiddel: Miconaz gel voor oraal gebruik
Schimmelwerend middel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in de ernst van orale mucositis op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: tot 3 en 6 weken

Orale mucositis zal worden beoordeeld door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO)-schaal die de omvang en ernst van orale mucositis registreert in de derde en zesde week na de eerste radiotherapiesessie.

Deze schaal combineert zowel subjectieve als objectieve metingen van orale mucositis.

Wereldgezondheidsorganisatie (WHO) schaal voor orale mucositis:

  • Graad 0 = geen orale mucositis
  • Graad 1 = erytheem en pijn
  • Graad 2 = Zweren, in staat om vaste stoffen te eten
  • Graad 3 = zweren, vloeibaar dieet vereist (vanwege mucositis)
  • Graad 4 = zweren, voeding niet mogelijk (wegens mucositis)
tot 3 en 6 weken
Veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit (TAC) in speeksel op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Baseline (dag 0) en tot 6 weken

TAC is een index die de totale capaciteit van antioxidanten in biologische vloeistoffen meet met behulp van de colorimetrische methode. het kan de antioxidantrespons evalueren tegen de vrije radicalen die door radiotherapie worden geproduceerd.

Normale referentiewaarden voor TAC in speeksel: 0,3-1 mM/L Hogere waarden dan normaal bereik duiden op een hoger niveau van TAC

Veranderingen in de totale antioxidantcapaciteit werden geëvalueerd op de eerste dag van de radiotherapiesessie (baseline) en zes weken later
Baseline (dag 0) en tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ernst van pijn en ongemak op verschillende tijdstippen in het onderzoek: numerieke beoordelingsschaal
Tijdsspanne: tot 3 en 6 weken

Ongemak en ernst van de pijn werden door elke patiënt gerapporteerd met behulp van Numeric Rating Scale (NRS) in de derde en zesde week na de eerste radiotherapiesessie.

De NRS is gekalibreerd van 0 tot 10 met bereiken die zijn gemarkeerd als;

  • Geen pijn (NRS 0)
  • Milde pijn (NRS 1-3)
  • Matige pijn (NRS 4-7)
  • Ondraaglijke pijn (NRS 8-10)
tot 3 en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hams Hamed Abdelrahman

Medewerkers

Alexandria University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
  • Studie directeur: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
  • Studie directeur: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
  • Studie directeur: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

12 januari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

9 november 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

7 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

17 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0008839

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren