Mélatonine pour la prévention de la mucosite buccale induite par les radiations
13 juin 2019 mis à jour par: Hams Hamed Abdelrahman
L'efficacité de la mélatonine dans la prévention de la mucosite buccale radio-induite
L'objectif principal de cette étude était d'évaluer cliniquement et biochimiquement l'efficacité de la mélatonine dans la prévention de la mucosite buccale radio-induite.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude a été conçue comme un essai clinique randomisé et contrôlé. les patients subissant une chimioradiothérapie ont été divisés en deux groupes : Groupe I : a reçu un traitement conventionnel. Groupe II : a reçu un traitement à la mélatonine en association avec le traitement conventionnel.
Tous les patients ont été évalués cliniquement au début de la radiothérapie, trois semaines et six semaines plus tard pour la douleur et la sévérité de la mucosite buccale. de plus, la capacité antioxydante totale de la mélatonine a été évaluée au début de la radiothérapie et six semaines plus tard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alexandria, Egypte
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients qui vont recevoir une radiothérapie dans le cadre du traitement du cancer de la tête et du cou, soit en tant que traitement postopératoire (adjuvant) soit en traitement définitif.
- Patients dont la dose de traitement de radiothérapie prévue est comprise entre 60 et 70 Gy.
- Patients ayant reçu une chimiothérapie avant la radiothérapie ou qui vont recevoir une chimiothérapie en concomitance avec la radiothérapie.
Critère d'exclusion:
- Patients sous anticoagulants tels que la warfarine, l'héparine ou l'aspirine.
- Patients sous Fluvoxamine (Luvox) et nifédipine.
- Patients dont la dose prévue de traitement de radiothérapie est inférieure à 60 Gy.
- Femmes enceintes et allaitantes.
- Patients souffrant de maladies systémiques non contrôlées (telles que diabète, maladies cardiovasculaires, troubles hépatiques, dysfonctionnement rénal)
- Patients présentant des anomalies physiques ou mentales susceptibles d'interférer avec ou d'être affectées par la procédure d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Thérapie à la mélatonine
Capsules à libération rapide Mélatonine, 10 mg en association avec le traitement symptomatique Traitement symptomatique comprenant :
Dose de capsules de mélatonine : deux comprimés, 30 minutes avant de dormir une fois par jour pendant six semaines Dose de traitement symptomatique : trois fois par jour pendant six semaines |
Anesthésiques topiques et agent anti-inflammatoire
Gel analgésique topique
Bain de bouche au bicarbonate de soude
La mélatonine est un complément alimentaire naturellement produit par l'organisme et étroitement impliqué dans le cycle naturel du sommeil.
récemment des suppléments de mélatonine topiques et systémiques.
ont été proposées comme nouvelle modalité thérapeutique de la mucosite buccale en raison de ses effets anticancéreux, anti-inflammatoires et anti-oxydants.
Agent antifongique
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ACTIVE_COMPARATOR: Thérapie conventionnelle
Thérapie conventionnelle (traitement symptomatique) qui comprenait :
Dose : Trois fois par jour pendant six semaines |
Anesthésiques topiques et agent anti-inflammatoire
Gel analgésique topique
Bain de bouche au bicarbonate de soude
Agent antifongique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans la sévérité de la mucosite buccale à différents moments de l'étude
Délai: jusqu'à 3 et 6 semaines
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La mucite buccale sera évaluée par l'échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) qui enregistre l'étendue et la sévérité de la mucite buccale à la troisième et à la sixième semaine après la première séance de radiothérapie. Cette échelle combine à la fois des mesures subjectives et objectives de la mucosite buccale. Échelle de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) pour la mucosite buccale :
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jusqu'à 3 et 6 semaines
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Modifications de la capacité antioxydante totale (TAC) dans la salive à différents moments de l'étude
Délai: Baseline (jour 0) et jusqu'à 6 semaines
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Le TAC est un indice qui mesure la capacité totale des antioxydants dans les fluides biologiques à l'aide de la méthode colorimétrique. il peut évaluer la réponse antioxydante contre les radicaux libres produits par la radiothérapie. Valeurs de référence normales pour le TAC dans la salive : 0,3-1 mM/L Des valeurs supérieures à la plage normale indiquent un niveau de TAC plus élevé Les modifications de la capacité antioxydante totale ont été évaluées le premier jour de la séance de radiothérapie (baseline) et six semaines plus tard |
Baseline (jour 0) et jusqu'à 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la douleur et de l'inconfort à différents moments de l'étude : échelle d'évaluation numérique
Délai: jusqu'à 3 et 6 semaines
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L'inconfort et la sévérité de la douleur ont été signalés par chaque patient à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) à la troisième et à la sixième semaine après la première séance de radiothérapie. Le NRS a été calibré de 0 à 10 avec des plages étiquetées comme ;
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jusqu'à 3 et 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
- Directeur d'études: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
- Directeur d'études: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
- Directeur d'études: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
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Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
12 janvier 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
9 novembre 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2019
Première publication (RÉEL)
7 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Gastro-entérite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Mucosite
- Stomatite
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents protecteurs
- Antioxydants
- Mélatonine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0008839
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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