Мелатонин для профилактики радиационно-индуцированного орального мукозита
13 июня 2019 г. обновлено: Hams Hamed Abdelrahman
Эффективность мелатонина в профилактике радиационно-индуцированного орального мукозита
Основная цель этого исследования заключалась в клинической и биохимической оценке эффективности мелатонина в профилактике радиационно-индуцированного орального мукозита.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование было разработано как рандомизированное контролируемое клиническое испытание. пациенты, которым проводилась химиолучевая терапия, были разделены на две группы: I группа: получали традиционное лечение. II группа: мелатониновая терапия проводилась в сочетании с традиционным лечением.
Все пациенты были клинически оценены в начале лучевой терапии, через три недели и шесть недель спустя на предмет боли и тяжести орального мукозита. кроме того, общая антиоксидантная способность мелатонина оценивалась в начале лучевой терапии и через шесть недель.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alexandria, Египет
- Outpatient clinic of Department of Clinical Oncology, Faculty of Medicine, Alexandria University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
25 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, которым предстоит лучевая терапия для лечения рака головы и шеи либо в качестве послеоперационной (адъювантной) терапии, либо в качестве радикальной терапии.
- Пациенты, у которых запланированная доза лучевой терапии составляет 60-70 Гр.
- Пациенты, которые получали химиотерапию до лучевой терапии или собираются получать химиотерапию одновременно с лучевой терапией.
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие антикоагулянты, такие как варфарин, гепарин или аспирин.
- Пациенты, принимающие препараты флувоксамин (лувокс) и нифедипин.
- Пациенты, у которых запланированная доза лучевой терапии ниже 60 Гр.
- Беременные и кормящие женщины.
- Пациенты, страдающие любыми неконтролируемыми системными заболеваниями (такими как сахарный диабет, сердечно-сосудистые заболевания, заболевания печени, почечная дисфункция)
- Пациенты с обнаружением каких-либо физических или психических отклонений, которые могут помешать процедуре исследования или повлиять на нее.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Мелатониновая терапия
Капсулы быстрого высвобождения Мелатонин, 10 мг в сочетании с симптоматическим лечением Симптоматическое лечение, которое включало:
Доза капсул мелатонина: две таблетки за 30 минут до сна один раз в день в течение шести недель. Доза для симптоматического лечения: три раза в день в течение шести недель. |
Местные анестетики и противовоспалительные средства
Местный обезболивающий гель
Бикарбонат натрия для полоскания рта
Мелатонин — это пищевая добавка, которая естественным образом вырабатывается в организме и тесно связана с естественным циклом сна.
недавно актуальные и системные добавки мелатонина.
были предложены в качестве нового терапевтического метода лечения орального мукозита из-за его противоракового, противовоспалительного и антиоксидантного действия.
Противогрибковый агент
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная терапия
Традиционная терапия (симптоматическое лечение), которая включала:
Дозировка: три раза в день в течение шести недель. |
Местные анестетики и противовоспалительные средства
Местный обезболивающий гель
Бикарбонат натрия для полоскания рта
Противогрибковый агент
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения тяжести орального мукозита в разные моменты времени в ходе исследования
Временное ограничение: до 3 и 6 недель
|
Оральный мукозит будет оцениваться по шкале Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), которая регистрирует степень и тяжесть орального мукозита на третьей и шестой неделе после первого сеанса лучевой терапии. Эта шкала сочетает в себе как субъективные, так и объективные показатели орального мукозита. Шкала Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) для орального мукозита:
|
до 3 и 6 недель
|
|
Изменения общей антиоксидантной способности (ОАС) слюны в разные моменты времени исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0) и до 6 недель
|
TAC — это показатель, который измеряет общую емкость антиоксидантов в биологических жидкостях с использованием колориметрического метода. он может оценить антиоксидантную реакцию на свободные радикалы, образующиеся в результате лучевой терапии. Нормальные референтные значения для TAC в слюне: 0,3-1 мМ/л. Более высокие значения, чем нормальный диапазон, указывают на более высокий уровень TAC. Изменения общей антиоксидантной способности оценивали в первый день сеанса лучевой терапии (исходный уровень) и через шесть недель. |
Исходный уровень (день 0) и до 6 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть боли и дискомфорта в разные моменты времени исследования: числовая шкала оценки
Временное ограничение: до 3 и 6 недель
|
Дискомфорт и тяжесть боли сообщались каждым пациентом с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS) на третьей и шестой неделе после первого сеанса лучевой терапии. NRS был откалиброван от 0 до 10 с диапазонами, помеченными как;
|
до 3 и 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Hossam H Abdelaziz Elsabbagh, BDS, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Eglal M Moussa, Phd, Alexandria University
- Директор по исследованиям: Sabah AH Mahmoud, Phd, University of Alexandria
- Директор по исследованиям: Rasha O Elsaka, Phd, University of Alexandria
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McCormack HM, Horne DJ, Sheather S. Clinical applications of visual analogue scales: a critical review. Psychol Med. 1988 Nov;18(4):1007-19. doi: 10.1017/s0033291700009934.
- Feller L, Essop R, Wood NH, Khammissa RA, Chikte UM, Meyerov R, Lemmer J. Chemotherapy- and radiotherapy-induced oral mucositis: pathobiology, epidemiology and management. SADJ. 2010 Sep;65(8):372-4.
- Duncan GG, Epstein JB, Tu D, El Sayed S, Bezjak A, Ottaway J, Pater J; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Quality of life, mucositis, and xerostomia from radiotherapy for head and neck cancers: a report from the NCIC CTG HN2 randomized trial of an antimicrobial lozenge to prevent mucositis. Head Neck. 2005 May;27(5):421-8. doi: 10.1002/hed.20162.
- Campos MI, Campos CN, Aarestrup FM, Aarestrup BJ. Oral mucositis in cancer treatment: Natural history, prevention and treatment. Mol Clin Oncol. 2014 May;2(3):337-340. doi: 10.3892/mco.2014.253. Epub 2014 Feb 7.
- Harris DJ. Cancer treatment-induced mucositis pain: strategies for assessment and management. Ther Clin Risk Manag. 2006 Sep;2(3):251-8. doi: 10.2147/tcrm.2006.2.3.251.
- Maria OM, Eliopoulos N, Muanza T. Radiation-Induced Oral Mucositis. Front Oncol. 2017 May 22;7:89. doi: 10.3389/fonc.2017.00089. eCollection 2017.
- Sonis ST. Oral mucositis in cancer therapy. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6 Suppl 3):3-8.
- Lee CS, Ryan EJ, Doherty GA. Gastro-intestinal toxicity of chemotherapeutics in colorectal cancer: the role of inflammation. World J Gastroenterol. 2014 Apr 14;20(14):3751-61. doi: 10.3748/wjg.v20.i14.3751.
- Villa A, Sonis ST. Mucositis: pathobiology and management. Curr Opin Oncol. 2015 May;27(3):159-64. doi: 10.1097/CCO.0000000000000180.
- Volpato LE, Silva TC, Oliveira TM, Sakai VT, Machado MA. Radiation therapy and chemotherapy-induced oral mucositis. Braz J Otorhinolaryngol. 2007 Jul-Aug;73(4):562-8. doi: 10.1016/s1808-8694(15)30110-5.
- Moslehi A, Taghizadeh-Ghehi M, Gholami K, Hadjibabaie M, Jahangard-Rafsanjani Z, Sarayani A, Javadi M, Esfandbod M, Ghavamzadeh A. N-acetyl cysteine for prevention of oral mucositis in hematopoietic SCT: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Bone Marrow Transplant. 2014 Jun;49(6):818-23. doi: 10.1038/bmt.2014.34. Epub 2014 Mar 10.
- Hardeland R, Pandi-Perumal SR, Cardinali DP. Melatonin. Int J Biochem Cell Biol. 2006 Mar;38(3):313-6. doi: 10.1016/j.biocel.2005.08.020. Epub 2005 Sep 27.
- Brasure M, MacDonald R, Fuchs E, Olson CM, Carlyle M, Diem S, Koffel E, Khawaja IS, Ouellette J, Butler M, Kane RL, Wilt TJ. Management of Insomnia Disorder [Internet]. Rockville (MD): Agency for Healthcare Research and Quality (US); 2015 Dec. Report No.: 15(16)-EHC027-EF. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK343503/
- Lyseng-Williamson KA. Melatonin prolonged release: in the treatment of insomnia in patients aged >/=55 years. Drugs Aging. 2012 Nov;29(11):911-23. doi: 10.1007/s40266-012-0018-z.
- Lemoine P, Zisapel N. Prolonged-release formulation of melatonin (Circadin) for the treatment of insomnia. Expert Opin Pharmacother. 2012 Apr;13(6):895-905. doi: 10.1517/14656566.2012.667076. Epub 2012 Mar 19.
- Zisapel N. [Controlled release melatonin (Circadin) in the treatment of insomnia in older patients: efficacy and safety in patients with history of use and non-use of hypnotic drugs]. Harefuah. 2009 May;148(5):337-41, 348. Hebrew.
- Zhang HM, Zhang Y. Melatonin: a well-documented antioxidant with conditional pro-oxidant actions. J Pineal Res. 2014 Sep;57(2):131-46. doi: 10.1111/jpi.12162. Epub 2014 Aug 6.
- Najeeb S, Khurshid Z, Zohaib S, Zafar MS. Therapeutic potential of melatonin in oral medicine and periodontology. Kaohsiung J Med Sci. 2016 Aug;32(8):391-6. doi: 10.1016/j.kjms.2016.06.005. Epub 2016 Jul 25.
- Wang YM, Jin BZ, Ai F, Duan CH, Lu YZ, Dong TF, Fu QL. The efficacy and safety of melatonin in concurrent chemotherapy or radiotherapy for solid tumors: a meta-analysis of randomized controlled trials. Cancer Chemother Pharmacol. 2012 May;69(5):1213-20. doi: 10.1007/s00280-012-1828-8. Epub 2012 Jan 24.
- Koracevic D, Koracevic G, Djordjevic V, Andrejevic S, Cosic V. Method for the measurement of antioxidant activity in human fluids. J Clin Pathol. 2001 May;54(5):356-61. doi: 10.1136/jcp.54.5.356.
- Rai B, Kaur J, Jacobs R, Singh J. Possible action mechanism for curcumin in pre-cancerous lesions based on serum and salivary markers of oxidative stress. J Oral Sci. 2010 Jun;52(2):251-6. doi: 10.2334/josnusd.52.251.
- Mihandoost E, Shirazi A, Mahdavi SR, Aliasgharzadeh A. Can melatonin help us in radiation oncology treatments? Biomed Res Int. 2014;2014:578137. doi: 10.1155/2014/578137. Epub 2014 May 11.
- Shirzad A, Pouramir M, Seyedmajidi M, Jenabian N, Bijani A, Motallebnejad M. Salivary total antioxidant capacity and lipid peroxidation in patients with erosive oral lichen planus. J Dent Res Dent Clin Dent Prospects. 2014 Winter;8(1):35-9. doi: 10.5681/joddd.2014.006. Epub 2014 Mar 5.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
12 января 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 ноября 2018 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 июня 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 июня 2019 г.
Последняя проверка
1 июня 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Гастроэнтерит
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Мукозит
- Стоматит
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Защитные агенты
- Антиоксиданты
- Мелатонин
Другие идентификационные номера исследования
- 0008839
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .