一项测试斑块状银屑病患者长期耐受 BI 730357 及其有效性的研究
评估 BI 730357 在中度至重度斑块状银屑病患者中的安全性、耐受性和疗效的 II 期长期扩展研究
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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British Columbia
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey、British Columbia、加拿大、V3R 6A7
- Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
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New Brunswick
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Fredericton、New Brunswick、加拿大、E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Mississauga、Ontario、加拿大、L5H 1G9
- DermEdge Research Inc.
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North Bay、Ontario、加拿大、P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville、Ontario、加拿大、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo、Ontario、加拿大、N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor、Ontario、加拿大、N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Berlin、德国、10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main、德国、60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg、德国、20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Lübeck、德国、23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Münster、德国、48149
- Universitätsklinikum Münster
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles、California、美国、90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Ana、California、美国、92701
- Southern California Dermatology Inc.
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Georgia
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Alpharetta、Georgia、美国、30022
- Hamilton Research
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Sandy Springs、Georgia、美国、30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Jersey
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East Windsor、New Jersey、美国、08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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New York、New York、美国、10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rhode Island
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Johnston、Rhode Island、美国、02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国、29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、美国、57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Houston、Texas、美国、77004
- Center for Clinical Studies
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Webster、Texas、美国、77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 有生育潜力的妇女 (WOCBP) 必须准备好并能够根据国际协调会议 (ICH) M3 (R2) 使用高效的节育方法，如果持续使用，每年的失败率低于 1%并且正确地从筛选日期到本试验最后一次治疗后 4 周。 患者信息中提供了符合这些标准的避孕方法列表。
中度至重度斑块状银屑病 (PsO) 患者在之前的试验中已完成治疗且未提前停药，同意在 1407-0005 中继续治疗，并且
对于从试验 1407-0030 第 1 部分进入的患者
--- 完成试验 1407-0030 第 24 周治疗结束访视后达到 ≥ PASI50 反应
- 对于从试验 1407-0030 第 2 部分进入的患者 --- 在完成试验 1407-0030 后达到 ≥ PASI50 反应 12 周治疗结束访问或感知患者改善，由研究者决定
- 在进入试验之前根据 ICH-GCP 和当地立法签署并注明日期的书面知情同意书。
排除标准：
- 非斑块形式的 PsO（包括滴状、红皮病或脓疱型）、当前药物引起的 PsO（包括 PsO 的新发作或加重，例如，β 受体阻滞剂、钙通道阻滞剂、锂）、活动性持续性炎症性疾病（包括但不限于炎症性肠病 (IBD)）而不是 PsO，这可能会混淆试验评估。
- 以前参加过此试验。
- 目前正在参加另一项研究性设备或药物试验或正在接受其他研究性治疗（1407-0030 除外）。
- 服用任何限制药物或任何被认为可能干扰试验安全进行的药物。
- 在试验进行期间接受活疫苗接种的任何计划。
- 预计患者不会遵守方案要求或预计不会按计划完成试验。
- 慢性酒精或药物滥用或研究者认为使患者成为不可靠的试验参与者或不太可能完成试验的任何情况。
- 怀孕、哺乳或计划在试验期间怀孕的女性。
- 任何有记录的活动性或疑似恶性肿瘤，适当治疗的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌或子宫颈原位癌除外。
- 相关的慢性或急性感染，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）、病毒性肝炎和肺结核。
- 研究者认为具有临床意义的疾病（包括已知或疑似 IBD、心血管疾病）或医学发现的证据，会使研究参与者无法可靠地遵守方案或完成试验，从而危及研究的安全性病人，或损害数据的质量。
- 任何自杀意念，包括过去 12 个月哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 中的 4 级或 5 级（即有意图但没有具体计划的主动自杀想法），或有计划和意图的主动自杀想法过去的。
- 不愿遵守紫外线防护规则
- 与 1407-0030 的试验药物不耐受（包括胃不耐受）一致的持续 AE，研究者认为这会危及患者的安全。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：25 毫克双 730357
禁食条件下 25 mg BI 730357 + 安慰剂。
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薄膜衣片
薄膜衣片
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实验性的：50 毫克 BI 730357
禁食条件下 50 mg BI 730357 + 安慰剂。
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薄膜衣片
薄膜衣片
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实验性的：100 毫克双 730357
禁食条件下 100 mg BI 730357 + 安慰剂。
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薄膜衣片
薄膜衣片
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实验性的：200 毫克 BI 730357
200 mg BI 730357 + 空腹条件下的安慰剂
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薄膜衣片
薄膜衣片
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实验性的：400 毫克 BI 730357
禁食条件下 400 mg BI 730357 + 安慰剂。
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薄膜衣片
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现治疗突发不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：对于第 1 阶段的第 1 部分患者：最多 117 天。对于第 2 期的第 1 部分患者：从第 13 周开始，最多 692 天。对于第 2 部分患者（第 1 + 2 期）：最多 802 天。
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发生治疗紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数。 对于 25 mg - 200 mg BI 剂量组，分别报告第 1 期和第 2 期的 TEAE。 第 1 期：所有在第 1 期开始的患者均按起始剂量（25、50、100 和 200 mg）报告。 第 2 期：仅按剂量顺序组报告参加第 2 期的患者。 对于剂量组 400 mg BI，整体报告 TEAE（第 1 期 + 第 2 期）。 报告了具有 TEAE 的参与者人数。 |
对于第 1 阶段的第 1 部分患者：最多 117 天。对于第 2 期的第 1 部分患者：从第 13 周开始，最多 692 天。对于第 2 部分患者（第 1 + 2 期）：最多 802 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 24 周时银屑病面积和严重程度指数 (PASI)50/PASI75/PASI90/PASI100 反应的参与者人数
大体时间：在基线和第 24 周时。
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具有 PASI50/75/90/100 响应的参与者人数，其中 PASI50/75/90/100 是 PASI 分数降低 50%/75%/90%/100%。 PASI 评分是衡量银屑病药物临床疗效的既定指标，它为患者的总体银屑病疾病状态提供数字评分，范围从 0 到 72，分数越低表示结果越好。 它是受影响的皮肤表面积百分比与四个身体区域的红斑、浸润和脱屑的严重程度的线性组合。 终点基于相对于基线的减少百分比，总结为基于实现超过 X% 减少（或 PASI X）的二分结果，其中 X 为 50、75、90 和 100。 相对于基线的减少百分比通过 % PASI 相对于基线的减少 = (((基线时的 PASI - 访问 X 时的 PASI) / 基线时的 PASI) * 100 计算，所有访问都收集了 PASI。 |
在基线和第 24 周时。
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第 24 周时具有静态医师整体评估 (sPGA) 明确或几乎明确反应的参与者人数
大体时间：在第 24 周。
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第 24 周时具有 sPGA 明确或几乎明确反应的参与者人数。 sPGA 是基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估的 5 分评分。 分数范围为 0 - 4，分数越低表示结果越好。 0 = 清除（没有牛皮癣迹象），
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在第 24 周。
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第 24 周时具有静态医师整体评估 (sPGA) 明确反应的参与者人数
大体时间：在第 24 周。
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第 24 周时具有 sPGA 明确反应的参与者人数。 sPGA 是基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估的 5 分评分。 分数范围为 0 - 4，分数越低表示结果越好。 0 = 清除（没有牛皮癣的迹象），
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在第 24 周。
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银屑病面积和严重程度指数 (PASI)50/PASI75/PASI90 或 PASI100 随时响应和 PASI 响应丢失的参与者人数
大体时间：最多 802 天。
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未执行 PASI 响应的时间损失分析，因为由于试验过早结束，该分析不会提供任何统计上有效的参数估计。 相反，报告了在任何时间具有 PASI50/75/90/100 反应和在最后一次疗效评估时失去反应的参与者人数。 PASI50/75/90/100 是 PASI 分数降低 50%/75%/90%/100%。 PASI 评分是衡量银屑病药物临床疗效的指标，范围从 0 到 72，分数越低表示效果越好。 如果患者在从入组到最后一次给药日期后 7 天（残留效应期 (REP)）的任何时间取得反应，则他或她是 PASI 反应者。 发生反应丧失事件的患者是在最后一次疗效评估时失去其 PASI 反应的反应者，无论是否在最后一次给药日期后 7 天内 (REP) 完成。 |
最多 802 天。
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任何时候静态医师整体评估 (sPGA) 清晰或几乎清晰的反应以及失去 sPGA 清晰或几乎清晰的反应的参与者人数
大体时间：最多 802 天。
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未执行 PASI 响应的时间损失分析，因为由于试验过早结束，该分析不会提供任何统计上有效的参数估计。 相反，报告了在任何时候具有 sPGA 明确或几乎明确反应的参与者人数，以及在最后一次疗效评估时反应丧失的人数。 sPGA 基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估。 它的范围从 0 到 4，0=清除（最好的结果），1=几乎清除，2=轻微的，3=中等的，4=严重的（最差的结果）。 如果患者在从入组到最后一次给药日期后 7 天（残留效应期 (REP)）的任何时间取得反应，则他或她是 sPGA 反应者。 发生反应丧失事件的患者是在最后一次疗效评估时失去其 sPGA 反应的反应者，无论是否在最后一次给药日期后 7 天内 (REP) 完成。 |
最多 802 天。
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静态医师整体评估 (sPGA) 随时清晰反应和失去 sPGA 清晰反应的参与者人数
大体时间：最多 802 天。
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未执行 PASI 响应的时间损失分析，因为由于试验过早结束，该分析不会提供任何统计上有效的参数估计。 取而代之的是，报告了在任何时候具有 sPGA 明确反应的参与者人数，以及在最后一次疗效评估时失去反应的人数。 sPGA 基于医生对所有银屑病皮损的平均厚度、红斑和鳞屑的评估。 它的范围从 0 到 4，0=清除（最好的结果），1=几乎清除，2=轻微的，3=中等的，4=严重的（最差的结果）。 如果患者在从入组到最后一次给药日期后 7 天（残留效应期 (REP)）的任何时间达到反应，则他或她是 sPGA 反应者。 发生反应丧失事件的患者是在最后一次疗效评估时失去其 sPGA 反应的反应者，无论是否在最后一次给药日期后 7 天内 (REP) 完成。 |
最多 802 天。
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
有用的网址
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
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首次发布 (实际的)
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最后验证
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与本研究相关的术语
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IPD 计划说明
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此外，研究人员可以使用以下链接 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 在提交研究计划后并根据网站上列出的条款，查找信息以请求访问此研究和其他列出的研究的临床研究数据。
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IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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