Une étude pour tester dans quelle mesure les patients atteints de psoriasis en plaques tolèrent le BI 730357 sur une plus longue période et son efficacité
Étude d'extension à long terme de phase II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du BI 730357 chez les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, Allemagne, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Allemagne, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Lübeck, Allemagne, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Münster, Allemagne, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Ana, California, États-Unis, 92701
- Southern California Dermatology Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
- Hamilton Research
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Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, États-Unis, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, États-Unis, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- La femme en âge de procréer (WOCBP) doit être prête et capable d'utiliser des méthodes de contraception très efficaces conformément à la Conférence internationale sur l'harmonisation (ICH) M3 (R2) qui entraînent un faible taux d'échec inférieur à 1 % par an lorsqu'elles sont utilisées de manière cohérente et correctement à partir de la date de dépistage jusqu'à 4 semaines après le dernier traitement dans cet essai. Une liste des méthodes de contraception répondant à ces critères est fournie dans la notice patient.
Les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui ont terminé le traitement dans l'essai précédent sans interruption précoce, acceptent de poursuivre le traitement dans 1407-0005, et
pour les patients entrant de la partie 1 de l'essai 1407-0030
--- obtenir une réponse ≥PASI50 à la fin de l'essai 1407-0030 Visite de fin de traitement à la semaine 24
- pour les patients entrant à partir de la partie 2 de l'essai 1407-0030 --- obtenir une réponse ≥PASI50 à la fin de l'essai 1407-0030 Visite de fin de traitement à la semaine 12 ou amélioration perçue du patient, à la discrétion de l'investigateur
- Consentement éclairé écrit signé et daté conformément à l'ICH-GCP et à la législation locale avant l'admission à l'essai.
Critère d'exclusion:
- Formes non plaque de PsO (y compris en gouttes, érythrodermique ou pustuleuse), PsO induite par les médicaments (y compris une nouvelle apparition ou exacerbation de PsO due, par exemple, à des bêta-bloquants, des inhibiteurs calciques, du lithium), des maladies inflammatoires actives en cours (y compris, mais sans s'y limiter, maladies inflammatoires de l'intestin (MII)) autres que PsO qui pourraient fausser les évaluations des essais.
- Inscription précédente à cet essai.
- Actuellement inscrit dans un autre dispositif expérimental ou essai de médicament ou reçoit d'autres traitements expérimentaux (à l'exception de 1407-0030).
- Prise de tout médicament restreint ou de tout médicament considéré comme susceptible d'interférer avec le déroulement sécuritaire de l'essai.
- Tout plan pour recevoir une vaccination vivante pendant la conduite de l'essai.
- Patients dont on ne s'attend pas à ce qu'ils se conforment aux exigences du protocole ou qui ne devraient pas terminer l'essai comme prévu.
- Abus chronique d'alcool ou de drogues ou toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, fait du patient un participant à l'essai peu fiable ou peu susceptible de terminer l'essai.
- Les femmes enceintes, qui allaitent ou qui envisagent de devenir enceintes pendant l'essai.
- Toute malignité active ou suspectée documentée, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome épidermoïde de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité.
- Infections chroniques ou aiguës pertinentes, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), l'hépatite virale et la tuberculose.
- Preuve d'une maladie (y compris une MICI connue ou suspectée, une maladie cardiovasculaire) ou une découverte médicale qui, de l'avis de l'investigateur, est cliniquement significative et rendrait le participant à l'étude peu fiable pour adhérer au protocole ou pour terminer l'essai, compromettrait la sécurité de le patient ou compromettre la qualité des données.
- Toute idée suicidaire, y compris de grade 4 ou 5 sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) au cours des 12 derniers mois (c'est-à-dire, pensée suicidaire active avec intention mais sans plan précis), ou pensée suicidaire active avec plan et intention dans le passé.
- Refus de respecter les règles de protection contre les rayons UV
- EI en cours compatibles avec l'intolérance au médicament à l'essai (y compris l'intolérance gastrique) de 1407 à 0030, qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: 25 mg BI 730357
25 mg BI 730357 + placebo à jeun.
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Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
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EXPÉRIMENTAL: 50 mg BI 730357
50 mg BI 730357 + placebo à jeun.
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Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
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EXPÉRIMENTAL: 100 mg BI 730357
100 mg BI 730357 + placebo à jeun.
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Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
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EXPÉRIMENTAL: 200 mg BI 730357
200 mg BI 730357 + placebo à jeun
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Comprimé pelliculé
Comprimé pelliculé
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EXPÉRIMENTAL: 400 mg BI 730357
400 mg BI 730357 + placebo à jeun.
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Comprimé pelliculé
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE)
Délai: Pour les patients de la partie 1 en période 1 : jusqu'à 117 jours. Pour les patients de la partie 1 en période 2 : à partir de la semaine 13, jusqu'à 692 jours. Pour les patients de la partie 2 (période 1 + 2) : Jusqu'à 802 jours.
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement (TEAE). Pour les groupes de dose 25 mg - 200 mg BI, les EIAT sont rapportés séparément pour la période 1 et la période 2. Période 1 : Tous les patients qui ont commencé dans la période 1 sont rapportés par dose initiale (25, 50, 100 et 200 mg). Période 2 : Seuls les patients qui ont participé à la période 2 sont rapportés par groupe de séquence de dose. Pour le groupe de dose 400 mg BI, les EIAT sont rapportés globalement (période 1 + période 2). Le nombre de participants avec TEAE est rapporté. |
Pour les patients de la partie 1 en période 1 : jusqu'à 117 jours. Pour les patients de la partie 1 en période 2 : à partir de la semaine 13, jusqu'à 692 jours. Pour les patients de la partie 2 (période 1 + 2) : Jusqu'à 802 jours.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI)50/PASI75/PASI90/PASI100 Réponse à la semaine 24
Délai: Au départ et à la semaine 24.
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Nombre de participants avec une réponse PASI50/75/90/100, où PASI50/75/90/100 correspond à une réduction de 50 %/75 %/90 %/100 % du score PASI. Le score PASI est une mesure établie de l'efficacité clinique des médicaments contre le psoriasis, qui fournit un score numérique pour l'état global de la maladie du psoriasis des patients, allant de 0 à 72, un score inférieur indiquant un meilleur résultat. Il s'agit d'une combinaison linéaire du pourcentage de la surface de la peau affectée et de la gravité de l'érythème, de l'infiltration et de la desquamation sur quatre régions du corps. Le critère d'évaluation est basé sur le pourcentage de réduction par rapport à la ligne de base, résumé comme un résultat dichotomique basé sur la réalisation d'une réduction supérieure à X % (ou PASI X), où X est 50, 75, 90 et 100. Le pourcentage de réduction par rapport au départ est calculé en % de réduction PASI par rapport au départ = ((PASI au départ - PASI à la visite X) / PASI au départ) *100, à toutes les visites avec PASI recueilli. |
Au départ et à la semaine 24.
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Nombre de participants avec une réponse claire ou presque claire de l'évaluation globale du médecin statique (sPGA) à la semaine 24
Délai: A la semaine 24.
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Nombre de participants avec une réponse sPGA claire ou presque claire à la semaine 24. Le sPGA est un score de 5 points basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Le score varie de 0 à 4, un score inférieur indiquant un meilleur résultat. 0 = clair (aucun signe de psoriasis),
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A la semaine 24.
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Nombre de participants avec une réponse claire de l'évaluation globale statique du médecin (sPGA) à la semaine 24
Délai: A la semaine 24.
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Nombre de participants avec une réponse claire au sPGA à la semaine 24. Le sPGA est un score de 5 points basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Le score varie de 0 à 4, un score inférieur indiquant un meilleur résultat. 0 = clair (Aucun signe de psoriasis),
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A la semaine 24.
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Nombre de participants avec indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) 50/PASI75/PASI90 ou PASI100 à tout moment et perte de réponse PASI
Délai: Jusqu'à 802 jours.
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L'analyse du délai de perte de la réponse PASI n'a pas été effectuée car l'analyse ne fournirait aucune estimation statistiquement valide du paramètre en raison de la fin prématurée de l'essai. Au lieu de cela, le nombre de participants avec une réponse PASI50/75/90/100 à tout moment et une perte de réponse lors de la dernière évaluation d'efficacité est rapporté. PASI50/75/90/100 correspond à une réduction de 50 %/75 %/90 %/100 % du score PASI. Le score PASI est une mesure de l'efficacité clinique des médicaments contre le psoriasis, qui varie de 0 à 72, un score inférieur indiquant un meilleur résultat. Un patient était un répondeur PASI s'il ou elle a obtenu une réponse à tout moment depuis l'inscription jusqu'à 7 jours (période d'effet résiduel (REP)) après la dernière date de dosage. Un patient avec l'événement de perte de réponse était un répondeur qui a perdu sa réponse PASI lors de la dernière évaluation d'efficacité, que cela ait été fait dans les 7 jours (REP) après la dernière date de dosage ou non. |
Jusqu'à 802 jours.
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Nombre de participants avec une réponse claire ou presque claire de l'évaluation globale du médecin statique (sPGA) à tout moment et une perte de réponse claire ou presque claire de la sPGA
Délai: Jusqu'à 802 jours.
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L'analyse du délai de perte de la réponse PASI n'a pas été effectuée car l'analyse ne fournirait aucune estimation statistiquement valide du paramètre en raison de la fin prématurée de l'essai. Au lieu de cela, le nombre de participants avec une réponse sPGA claire ou presque claire à tout moment, et la perte de réponse lors de la dernière évaluation d'efficacité est rapporté. Le sPGA est basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Il varie de 0 à 4, avec 0=clair (meilleur résultat), 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère (pire résultat). Un patient était un répondeur sPGA s'il obtenait une réponse à tout moment entre l'inscription et 7 jours (période d'effet résiduel (REP)) après la dernière date de dosage. Un patient avec l'événement de perte de réponse était un répondeur qui a perdu sa réponse sPGA lors de la dernière évaluation d'efficacité, que cela ait été fait dans les 7 jours (REP) après la dernière date de dosage ou non. |
Jusqu'à 802 jours.
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Nombre de participants avec une réponse claire de l'évaluation globale du médecin statique (sPGA) à tout moment et une perte de réponse claire de la sPGA
Délai: Jusqu'à 802 jours.
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L'analyse du délai de perte de la réponse PASI n'a pas été effectuée car l'analyse ne fournirait aucune estimation statistiquement valide du paramètre en raison de la fin prématurée de l'essai. Au lieu de cela, le nombre de participants avec une réponse claire au sPGA à tout moment et la perte de réponse lors de la dernière évaluation d'efficacité sont rapportés. Le sPGA est basé sur l'évaluation par le médecin de l'épaisseur moyenne, de l'érythème et de la desquamation de toutes les lésions psoriasiques. Il varie de 0 à 4, avec 0=clair (meilleur résultat), 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré et 4=sévère (pire résultat). Un patient était un répondeur sPGA s'il ou elle obtenait une réponse à tout moment depuis l'inscription jusqu'à 7 jours (période d'effet résiduel (REP)) après la dernière date de dosage. Un patient avec l'événement de perte de réponse était un répondeur qui a perdu sa réponse sPGA lors de la dernière évaluation d'efficacité, que cela ait été fait dans les 7 jours (REP) après la dernière date de dosage ou non. |
Jusqu'à 802 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1407-0005
- 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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De plus, les chercheurs peuvent utiliser le lien suivant https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pour trouver des informations afin de demander l'accès aux données de l'étude clinique, pour cette étude et d'autres études répertoriées, après la soumission d'une proposition de recherche et selon les conditions décrites sur le site Web.
Les données partagées sont les ensembles de données brutes des études cliniques.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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