Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která testuje, jak dobře pacienti s plakovou psoriázou snášejí BI 730357 po delší období a jak je účinný

27. října 2022 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Dlouhodobá rozšiřující studie fáze II k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BI 730357 u pacientů se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou

K posouzení dlouhodobé bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti BI 730357 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

165

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Německo, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Německo, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Německo, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Spojené státy, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Woman Of Child Bearing Potential (WOCBP) musí být připravena a schopna používat vysoce účinné metody kontroly porodnosti podle Mezinárodní konference o harmonizaci (ICH) M3 (R2), které mají za následek nízkou míru selhání nižší než 1 % za rok, pokud se používají důsledně. a správně od data screeningu do 4 týdnů po poslední léčbě v této studii. Seznam antikoncepčních metod splňujících tato kritéria je uveden v informacích pro pacienty.

  • Pacienti se středně těžkou až těžkou plakovou psoriázou (PsO), kteří dokončili léčbu v předchozí studii bez předčasného přerušení, souhlasí s pokračováním léčby v 1407-0005 a

    • pro pacienty vstupující z části 1 studie 1407-0030

      --- dosáhnout odezvy ≥PASI50 po dokončení zkoušky 1407-0030 24. týden návštěva na konci léčby

    • pro pacienty vstupující z části 2 studie 1407-0030 --- dosáhnout odezvy ≥PASI50 po dokončení studie 1407-0030 týden 12 návštěva na konci léčby nebo vnímané zlepšení pacienta, podle uvážení zkoušejícího
  • Před přijetím do studie podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas v souladu s ICH-GCP a místní legislativou.

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové formy PsO (včetně gutátového, erytrodermického nebo pustulózního), současný PsO vyvolaný léky (včetně nového nástupu nebo exacerbace PsO z např. betablokátorů, blokátorů vápníkových kanálů, lithia), aktivní probíhající zánětlivá onemocnění (včetně, ale bez omezení na uvedené zánětlivé onemocnění střev (IBD)) jiné než PsO, což by mohlo zmást hodnocení studie.
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • V současné době je zařazen do jiného hodnoceného zařízení nebo lékové studie nebo podstupuje jinou hodnocenou léčbu (s výjimkou 1407-0030).
  • Příjem jakékoli omezené medikace nebo jakékoli drogy, o které se předpokládá, že může narušit bezpečný průběh studie.
  • Jakýkoli plán na očkování živou vakcínou během provádění studie.
  • U pacientů se neočekává, že budou splňovat požadavky protokolu nebo se neočekává, že dokončí studii podle plánu.
  • Chronické zneužívání alkoholu nebo drog nebo jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí z pacienta nespolehlivého účastníka studie nebo je nepravděpodobné, že by studii dokončil.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět během studie.
  • Jakákoli zdokumentovaná aktivní nebo suspektní malignita, kromě vhodně léčeného bazaliomu kůže, spinocelulárního karcinomu kůže nebo in situ karcinomu děložního čípku.
  • Relevantní chronické nebo akutní infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV), virové hepatitidy a tuberkulózy.
  • Důkaz o onemocnění (včetně známého nebo suspektního IBD, kardiovaskulárního onemocnění) nebo lékařské zjištění, které je podle názoru zkoušejícího klinicky významné a způsobilo by, že by účastník studie byl nespolehlivý při dodržování protokolu nebo při dokončení studie, ohrozilo by bezpečnost pacienta nebo ohrozit kvalitu dat.
  • Jakékoli sebevražedné myšlenky, včetně stupně 4 nebo 5 v Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) za posledních 12 měsíců (tj. aktivní sebevražedné myšlenky se záměrem, ale bez konkrétního plánu), nebo aktivní sebevražedné myšlenky s plánem a záměrem v minulost.
  • Neochota dodržovat pravidla ochrany před UV zářením
  • Probíhající AE konzistentní s nesnášenlivostí zkušební medikace (včetně žaludeční intolerance) od 1407-0030, které by podle názoru zkoušejícího ohrozily bezpečnost pacienta.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 25 mg BI 730357
25 mg BI 730357 + placebo za podmínek nalačno.
Lék: BI 730357
Potahovaná tableta
Lék: Placebo odpovídající BI 730357
Potahovaná tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: 50 mg BI 730357
50 mg BI 730357 + placebo za podmínek nalačno.
Lék: BI 730357
Potahovaná tableta
Lék: Placebo odpovídající BI 730357
Potahovaná tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: 100 mg BI 730357
100 mg BI 730357 + placebo za podmínek nalačno.
Lék: BI 730357
Potahovaná tableta
Lék: Placebo odpovídající BI 730357
Potahovaná tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: 200 mg BI 730357
200 mg BI 730357 + placebo za podmínek nalačno
Lék: BI 730357
Potahovaná tableta
Lék: Placebo odpovídající BI 730357
Potahovaná tableta
EXPERIMENTÁLNÍ: 400 mg BI 730357
400 mg BI 730357 + placebo za podmínek nalačno.
Lék: BI 730357
Potahovaná tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAE)
Časové okno: U pacientů z části 1 v období 1: Až 117 dní. Pro pacienty z části 1 v období 2: Od 13. týdne až do 692 dnů. U pacientů z části 2 (období 1 + 2): Až 802 dní.

Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE). Pro dávkové skupiny 25 mg - 200 mg BI jsou TEAE hlášeny samostatně pro období 1 a období 2.

Období 1: U všech pacientů, kteří začali v období 1, byla hlášena počáteční dávka (25, 50, 100 a 200 mg).

Období 2: Pouze pacienti, kteří se účastnili období 2, jsou uvedeni podle skupiny s pořadím dávek.

Pro dávkovou skupinu 400 mg BI jsou TEAE hlášeny celkově (období 1 + období 2). Uvádí se počet účastníků s TEAE.
U pacientů z části 1 v období 1: Až 117 dní. Pro pacienty z části 1 v období 2: Od 13. týdne až do 692 dnů. U pacientů z části 2 (období 1 + 2): Až 802 dní.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti (PASI)50/PASI75/PASI90/PASI100 odpověď v týdnu 24
Časové okno: Na začátku a ve 24. týdnu.

Počet účastníků s odpovědí PASI50/75/90/100, kde PASI50/75/90/100 je 50%/75%/90%/100% snížení skóre PASI.

Skóre PASI je zavedeným měřítkem klinické účinnosti léků na psoriázu, které poskytuje číselné skóre pro celkový stav pacientů s psoriázou v rozsahu od 0 do 72, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek. Jde o lineární kombinaci procenta postiženého povrchu kůže a závažnosti erytému, infiltrace a deskvamace ve čtyřech oblastech těla. Koncový bod je založen na procentuálním snížení od výchozí hodnoty, shrnuté jako dichotomický výsledek založený na dosažení více než X% snížení (nebo PASI X), kde X je 50, 75, 90 a 100.

Procentuální snížení od výchozí hodnoty se vypočítá jako % snížení PASI od výchozí hodnoty = ((PASI na začátku - PASI na návštěvě X) / PASI na začátku) *100, u všech návštěv se shromážděnými PASI.
Na začátku a ve 24. týdnu.
Počet účastníků s jasnou nebo téměř jasnou odpovědí na globální hodnocení statického lékaře (sPGA) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24.

Počet účastníků s jasnou nebo téměř jasnou odpovědí sPGA v týdnu 24. sPGA je 5 bodové skóre založené na hodnocení průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí lékařem. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.

0= jasné (bez známek psoriázy),

  1. téměř jasné;
  2. mírný;
  3. mírný; 4 = závažné (např. sytě tmavě červené zbarvení).
V týdnu 24.
Počet účastníků s jasnou odpovědí Static Physician Global Assessment (sPGA) ve 24. týdnu
Časové okno: V týdnu 24.

Počet účastníků s jasnou odpovědí sPGA v týdnu 24. sPGA je 5 bodové skóre založené na hodnocení průměrné tloušťky, erytému a zmenšení všech psoriatických lézí lékařem. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek.

0= jasné (žádné známky psoriázy),

  1. téměř jasné;
  2. mírný;
  3. mírný; 4 = závažné (např. sytě tmavě červené zbarvení).
V týdnu 24.
Počet účastníků s psoriatickou oblastí a indexem závažnosti (PASI)50/PASI75/PASI90 nebo PASI100 v kteroukoli dobu a ztráta odpovědi PASI
Časové okno: Až 802 dní.

Analýza času do ztráty PASI odpovědi nebyla provedena, protože analýza by neposkytla žádné statisticky platné odhady parametru kvůli předčasnému ukončení studie. Místo toho se uvádí počet účastníků s odpovědí PASI50/75/90/100 kdykoli a ztráta odpovědi při posledním hodnocení účinnosti.

PASI50/75/90/100 je 50%/75%/90%/100% snížení PASI skóre. Skóre PASI je měřítkem klinické účinnosti léků na psoriázu, které se pohybuje od 0 do 72, přičemž nižší skóre ukazuje na lepší výsledek.

Pacient reagoval na PASI, pokud dosáhl odpovědi kdykoli od zařazení do 7 dnů (období zbytkového účinku (REP)) po datu poslední dávky.

Pacient s případem ztráty odpovědi byl respondent, který ztratil svou odpověď PASI při posledním hodnocení účinnosti bez ohledu na to, zda bylo provedeno do 7 dnů (REP) po datu poslední dávky nebo ne.
Až 802 dní.
Počet účastníků s Globálním hodnocením statického lékaře (sPGA) kdykoli jasnou nebo téměř jasnou odpovědí a ztrátou sPGA Jasná nebo téměř jasná odpověď
Časové okno: Až 802 dní.

Analýza času do ztráty PASI odpovědi nebyla provedena, protože analýza by neposkytla žádné statisticky platné odhady parametru kvůli předčasnému ukončení studie. Místo toho se uvádí počet účastníků s jasnou nebo téměř jasnou odpovědí sPGA kdykoli a ztráta odpovědi při posledním hodnocení účinnosti.

sPGA je založeno na lékařově hodnocení průměrné tloušťky, erytému a šupinatění všech psoriatických lézí. Pohybuje se od 0 do 4, přičemž 0 = jasné (nejlepší výsledek), 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké (nejhorší výsledek).

Pacient reagoval na sPGA, pokud dosáhl odpovědi kdykoli od zařazení do 7 dnů (období reziduálního účinku (REP)) po datu poslední dávky. Pacient s případem ztráty odpovědi byl respondér, který ztratil svou sPGA odpověď při posledním hodnocení účinnosti bez ohledu na to, zda bylo provedeno do 7 dnů (REP) po datu poslední dávky nebo ne.
Až 802 dní.
Počet účastníků s celosvětovým hodnocením statického lékaře (sPGA) kdykoli s jasnou odpovědí a při ztrátě jasné odpovědi sPGA
Časové okno: Až 802 dní.

Analýza času do ztráty PASI odpovědi nebyla provedena, protože analýza by neposkytla žádné statisticky platné odhady parametru kvůli předčasnému ukončení studie. Místo toho se uvádí počet účastníků s jasnou odpovědí sPGA v kteroukoli dobu a ztráta odpovědi při posledním hodnocení účinnosti.

sPGA je založeno na posouzení lékařem průměrné tloušťky, erytému a škálování všech psoriatických lézí. Pohybuje se od 0 do 4, přičemž 0 = jasné (nejlepší výsledek), 1 = téměř jasné, 2 = mírné, 3 = střední a 4 = těžké (nejhorší výsledek).

Pacient reagoval na sPGA, pokud dosáhl odpovědi kdykoli od zařazení do 7 dnů (období reziduálního účinku (REP)) po datu poslední dávky.

Pacient s případem ztráty odpovědi byl respondér, který ztratil svou sPGA odpověď při posledním hodnocení účinnosti bez ohledu na to, zda bylo provedeno do 7 dnů (REP) po datu poslední dávky nebo ne.
Až 802 dní.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

18. března 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

22. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

27. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

8. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1407-0005
  • 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Po dokončení studie a přijetí primárního rukopisu ke zveřejnění mohou vědci použít tento odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.

Výzkumníci mohou také použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing vyhledat informace za účelem vyžádání přístupu k údajům z klinické studie pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a podle podmínek uvedených na webových stránkách.

Sdílená data jsou nezpracované soubory dat z klinických studií.

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení všech regulačních činností v USA a EU pro produkt a indikaci a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

U studijních dokumentů - při podpisu „Dohody o sdílení dokumentů“. Pro data studie - 1. po předložení a schválení návrhu výzkumu (kontroly budou prováděny jak nezávislým hodnotícím panelem, tak zadavatelem, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu „Smlouvy o sdílení údajů“.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na BI 730357

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit