Uno studio per testare quanto bene i pazienti con psoriasi a placche tollerano BI 730357 per un periodo più lungo e quanto sia efficace
Studio di estensione a lungo termine di fase II per valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di BI 730357 in pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Berlin, Germania, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, Germania, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Germania, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Lübeck, Germania, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Münster, Germania, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Ana, California, Stati Uniti, 92701
- Southern California Dermatology Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Hamilton Research
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Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
- Advanced Medical Research PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Stati Uniti, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10003
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- La donna in età fertile (WOCBP) deve essere pronta e in grado di utilizzare metodi di controllo delle nascite altamente efficaci secondo la Conferenza internazionale sull'armonizzazione (ICH) M3 (R2) che si traducono in un basso tasso di fallimento inferiore all'1% all'anno se utilizzato in modo coerente e correttamente dalla data dello screening fino a 4 settimane dopo l'ultimo trattamento in questo studio. Un elenco di metodi contraccettivi che soddisfano questi criteri è fornito nelle informazioni per il paziente.
I pazienti con psoriasi a placche da moderata a grave (PsO) che hanno completato il trattamento nello studio precedente senza interruzione anticipata, accettano di continuare il trattamento nel 1407-0005 e
per i pazienti entrati dalla Parte 1 dello studio 1407-0030
--- ottenere una risposta ≥PASI50 al completamento dello studio 1407-0030 Settimana 24 visita di fine trattamento
- per i pazienti che entrano dalla Parte 2 dello studio 1407-0030 --- ottenere una risposta ≥PASI50 al completamento dello studio 1407-0030 Visita di fine trattamento alla settimana 12 o miglioramento percepito del paziente, a discrezione dello sperimentatore
- Consenso informato scritto firmato e datato in conformità con ICH-GCP e la legislazione locale prima dell'ammissione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Forme non a placca di PsO (incluse guttata, eritrodermica o pustolosa), PsO indotta da farmaci in atto (inclusa una nuova insorgenza o esacerbazione di PsO da, ad esempio, beta-bloccanti, calcio-antagonisti, litio), malattie infiammatorie attive in corso (incluse ma non limitate a malattia infiammatoria intestinale (IBD)) diversa dalla PsO che potrebbe confondere le valutazioni degli studi.
- Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
- Attualmente iscritto a un altro dispositivo sperimentale o sperimentazione farmacologica o sta ricevendo altri trattamenti sperimentali (ad eccezione di 1407-0030).
- Assunzione di farmaci soggetti a restrizioni o di farmaci ritenuti suscettibili di interferire con la conduzione sicura della sperimentazione.
- Qualsiasi piano per ricevere una vaccinazione viva durante lo svolgimento della sperimentazione.
- Pazienti che non dovrebbero rispettare i requisiti del protocollo o che non dovrebbero completare lo studio come programmato.
- Abuso cronico di alcol o droghe o qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renda il paziente un partecipante inaffidabile alla sperimentazione o improbabile che completi la sperimentazione.
- Donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza durante la sperimentazione.
- Qualsiasi tumore maligno attivo o sospetto documentato, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle adeguatamente trattato, del carcinoma a cellule squamose della pelle o del carcinoma in situ della cervice uterina.
- Infezioni croniche o acute rilevanti tra cui il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), l'epatite virale e la tubercolosi.
- Evidenza di una malattia (inclusa IBD nota o sospetta, malattia cardiovascolare) o riscontro medico che, a giudizio dello sperimentatore, è clinicamente significativo e renderebbe il partecipante allo studio inaffidabile per aderire al protocollo o per completare la sperimentazione, compromettere la sicurezza di paziente o compromettere la qualità dei dati.
- Qualsiasi ideazione suicidaria, compreso il grado 4 o 5 nella Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) negli ultimi 12 mesi (vale a dire, pensiero suicidario attivo con intento ma senza un piano specifico), o pensiero suicidario attivo con piano e intento nel passato.
- Riluttanza ad aderire alle regole di protezione dai raggi UV
- Eventi avversi in corso compatibili con l'intolleranza al farmaco sperimentale (compresa l'intolleranza gastrica) dal 1407 al 0030, che secondo l'opinione dello sperimentatore comprometterebbero la sicurezza del paziente.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 25mg BI 730357
25 mg BI 730357 + placebo a digiuno.
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Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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SPERIMENTALE: 50 mg BI 730357
50 mg BI 730357 + placebo a digiuno.
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Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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SPERIMENTALE: 100 mg BI 730357
100 mg BI 730357 + placebo a digiuno.
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Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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SPERIMENTALE: 200 mg BI 730357
200 mg BI 730357 + placebo a digiuno
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Compressa rivestita con film
Compressa rivestita con film
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SPERIMENTALE: 400 mg BI 730357
400 mg BI 730357 + placebo a digiuno.
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Compressa rivestita con film
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Per i pazienti della parte 1 nel periodo 1: fino a 117 giorni. Per i pazienti della parte 1 nel periodo 2: dalla settimana 13 in poi, fino a 692 giorni. Per i pazienti della parte 2 (periodo 1 + 2): fino a 802 giorni.
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE). Per i gruppi di dose 25 mg - 200 mg BI, i TEAE sono riportati separatamente per il periodo 1 e il periodo 2. Periodo 1: tutti i pazienti che hanno iniziato nel periodo 1 sono riportati per dose iniziale (25, 50, 100 e 200 mg). Periodo 2: solo i pazienti che hanno partecipato al periodo 2 sono riportati per gruppo di sequenza della dose. Per il gruppo di dose 400 mg BI, i TEAE sono riportati complessivamente (periodo 1 + periodo 2). Viene riportato il numero di partecipanti con TEAE. |
Per i pazienti della parte 1 nel periodo 1: fino a 117 giorni. Per i pazienti della parte 1 nel periodo 2: dalla settimana 13 in poi, fino a 692 giorni. Per i pazienti della parte 2 (periodo 1 + 2): fino a 802 giorni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con Psoriasis Area and Severity Index (PASI)50/PASI75/PASI90/PASI100 Risposta alla settimana 24
Lasso di tempo: Al basale e alla settimana 24.
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Numero di partecipanti con risposta PASI50/75/90/100, dove PASI50/75/90/100 è una riduzione del 50%/75%/90%/100% del punteggio PASI. Il punteggio PASI è una misura stabilita dell'efficacia clinica per i farmaci per la psoriasi, che fornisce un punteggio numerico per lo stato complessivo della malattia della psoriasi dei pazienti, che va da 0 a 72, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore. È una combinazione lineare della percentuale della superficie della pelle interessata e della gravità dell'eritema, dell'infiltrazione e della desquamazione in quattro regioni del corpo. L'endpoint si basa sulla riduzione percentuale rispetto al basale, riassunta come risultato dicotomico basato sul raggiungimento di una riduzione superiore al X% (o PASI X), dove X è 50, 75, 90 e 100. La percentuale di riduzione rispetto al basale è calcolata come % di riduzione PASI rispetto al basale = ((PASI al basale - PASI alla visita X) / PASI al basale) *100, a tutte le visite con PASI raccolto. |
Al basale e alla settimana 24.
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Numero di partecipanti con Static Physician Global Assessment (sPGA) Risposta chiara o quasi chiara alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24.
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Numero di partecipanti con risposta sPGA chiara o quasi chiara alla settimana 24. L'sPGA è un punteggio di 5 punti basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche. Il punteggio varia da 0 a 4, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. 0= chiaro (nessun segno di psoriasi),
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Alla settimana 24.
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Numero di partecipanti con risposta chiara Static Physician Global Assessment (sPGA) alla settimana 24
Lasso di tempo: Alla settimana 24.
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Numero di partecipanti con risposta chiara sPGA alla settimana 24. L'sPGA è un punteggio di 5 punti basato sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche. Il punteggio varia da 0 a 4, con un punteggio inferiore che indica un risultato migliore. 0= chiaro (Nessun segno di psoriasi),
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Alla settimana 24.
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Numero di partecipanti con risposta Psoriasis Area and Severity Index (PASI)50/PASI75/PASI90 o PASI100 in qualsiasi momento e perdita della risposta PASI
Lasso di tempo: Fino a 802 giorni.
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L'analisi del tempo alla perdita della risposta PASI non è stata eseguita perché l'analisi non avrebbe fornito alcuna stima statisticamente valida del parametro a causa della conclusione prematura dello studio. Invece, viene riportato il numero di partecipanti con risposta PASI50/75/90/100 in qualsiasi momento e perdita di risposta all'ultima valutazione di efficacia. PASI50/75/90/100 è una riduzione del 50%/75%/90%/100% del punteggio PASI. Il punteggio PASI è una misura dell'efficacia clinica per i farmaci per la psoriasi, che va da 0 a 72, con un punteggio più basso che indica un risultato migliore. Un paziente era un PASI responder se otteneva una risposta in qualsiasi momento dall'arruolamento fino a 7 giorni (periodo di effetto residuo (REP)) dopo l'ultima data di somministrazione. Un paziente con l'evento di perdita della risposta è stato un responder che ha perso la risposta PASI all'ultima valutazione di efficacia indipendentemente dal fatto che sia stata effettuata entro 7 giorni (REP) dall'ultima data di somministrazione o meno. |
Fino a 802 giorni.
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Numero di partecipanti con Static Physician's Global Assessment (sPGA) Risposta chiara o quasi chiara in qualsiasi momento e perdita di sPGA Risposta chiara o quasi chiara
Lasso di tempo: Fino a 802 giorni.
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L'analisi del tempo alla perdita della risposta PASI non è stata eseguita perché l'analisi non avrebbe fornito alcuna stima statisticamente valida del parametro a causa della conclusione prematura dello studio. Invece, viene riportato il numero di partecipanti con sPGA risposta chiara o quasi chiara in qualsiasi momento e perdita di risposta all'ultima valutazione di efficacia. La sPGA si basa sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche. Va da 0 a 4, con 0=chiaro (miglior risultato), 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave (peggior risultato). Un paziente era un responder sPGA se otteneva una risposta in qualsiasi momento dall'arruolamento fino a 7 giorni (periodo di effetto residuo (REP)) dopo l'ultima data di somministrazione. Un paziente con l'evento di perdita della risposta è stato un responder che ha perso la risposta sPGA all'ultima valutazione di efficacia indipendentemente dal fatto che sia stata effettuata entro 7 giorni (REP) dall'ultima data di somministrazione o meno. |
Fino a 802 giorni.
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Numero di partecipanti con valutazione globale statica del medico (sPGA) Risposta chiara in qualsiasi momento e perdita di risposta chiara sPGA
Lasso di tempo: Fino a 802 giorni.
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L'analisi del tempo alla perdita della risposta PASI non è stata eseguita perché l'analisi non avrebbe fornito alcuna stima statisticamente valida del parametro a causa della conclusione prematura dello studio. Invece, viene riportato il numero di partecipanti con una risposta chiara sPGA in qualsiasi momento e la perdita di risposta all'ultima valutazione di efficacia. La sPGA si basa sulla valutazione del medico dello spessore medio, dell'eritema e della desquamazione di tutte le lesioni psoriasiche. Va da 0 a 4, con 0=chiaro (miglior risultato), 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato e 4=grave (peggior risultato). Un paziente era un responder sPGA se otteneva una risposta in qualsiasi momento dall'arruolamento fino a 7 giorni (periodo di effetto residuo (REP)) dopo l'ultima data di somministrazione. Un paziente con l'evento di perdita della risposta è stato un responder che ha perso la risposta sPGA all'ultima valutazione di efficacia indipendentemente dal fatto che sia stata effettuata entro 7 giorni (REP) dall'ultima data di somministrazione o meno. |
Fino a 802 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1407-0005
- 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)
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Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
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Inoltre, i ricercatori possono utilizzare il seguente link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing reperire informazioni per richiedere l'accesso ai dati dello studio clinico, di questo e degli altri studi elencati, previa presentazione di una proposta di ricerca e secondo le modalità indicate nel sito web.
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- RSI
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su BI 730357
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimRitirato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimCompletato
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Boehringer IngelheimAttivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (HNSCC)Olanda