Badanie mające na celu sprawdzenie, jak dobrze pacjenci z łuszczycą plackowatą tolerują BI 730357 w dłuższym okresie i jaka jest jego skuteczność

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE). Dla grup dawek 25 mg - 200 mg BI, TEAE są zgłaszane oddzielnie dla okresu 1 i okresu 2.

Okres 1: Wszyscy pacjenci, którzy rozpoczęli leczenie w okresie 1, są zgłaszani według dawki początkowej (25, 50, 100 i 200 mg).

Okres 2: Tylko pacjenci, którzy brali udział w okresie 2, są zgłaszani według grupy kolejności dawkowania.

Dla grupy dawki 400 mg BI, TEAE są zgłaszane łącznie (okres 1 + okres 2). Podano liczbę uczestników z TEAE.

Liczba uczestników z odpowiedzią PASI50/75/90/100, gdzie PASI50/75/90/100 oznacza zmniejszenie wyniku PASI o 50%/75%/90%/100%.

Wynik PASI jest ustaloną miarą skuteczności klinicznej leków na łuszczycę, która zapewnia liczbową ocenę ogólnego stanu choroby u pacjentów z łuszczycą, w zakresie od 0 do 72, przy czym niższy wynik wskazuje na lepsze wyniki. Jest to liniowa kombinacja procentu powierzchni dotkniętej chorobą skóry oraz nasilenia rumienia, nacieków i złuszczania w czterech obszarach ciała. Punkt końcowy opiera się na procentowej redukcji w stosunku do wartości wyjściowej, podsumowanej jako dychotomiczny wynik oparty na osiągnięciu redukcji o ponad X% (lub PASI X), gdzie X wynosi 50, 75, 90 i 100.

Procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości początkowej jest obliczane na podstawie % redukcji wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej = ((PASI w punkcie wyjściowym - PASI w czasie wizyty X) / PASI w punkcie wyjściowym) *100, przy wszystkich wizytach z zebranym wskaźnikiem PASI.

Liczba uczestników z wyraźną lub prawie wyraźną odpowiedzią sPGA w 24. tygodniu. sPGA to 5-punktowa skala oparta na ocenie przez lekarza średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych. Wynik waha się od 0 do 4, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.

0= czysty (brak oznak łuszczycy),

1. prawie jasne;
2. łagodny : lekki;
3. umiarkowany; 4 = ciężki (np. głębokie ciemnoczerwone zabarwienie).

Liczba uczestników z wyraźną odpowiedzią sPGA w 24. tygodniu. sPGA to 5-punktowa skala oparta na ocenie przez lekarza średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych. Wynik waha się od 0 do 4, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.

0= czysty (brak oznak łuszczycy),

1. prawie jasne;
2. łagodny : lekki;
3. umiarkowany; 4 = ciężki (np. głębokie ciemnoczerwone zabarwienie).

Analiza czasu do utraty odpowiedzi PASI nie została przeprowadzona, ponieważ analiza nie dostarczyłaby żadnych statystycznie poprawnych szacunków parametru z powodu przedwczesnego zakończenia badania. Zamiast tego podaje się liczbę uczestników z odpowiedzią PASI50/75/90/100 w dowolnym czasie i utratą odpowiedzi podczas ostatniej oceny skuteczności.

PASI50/75/90/100 to obniżenie wyniku PASI o 50%/75%/90%/100%. Wynik PASI jest miarą skuteczności klinicznej leków na łuszczycę, która waha się od 0 do 72, przy czym niższy wynik wskazuje na lepszy wynik.

Pacjent odpowiadał PASI, jeśli uzyskał odpowiedź w dowolnym momencie od rejestracji do 7 dni (okres efektu resztkowego (REP)) po dacie ostatniego dawkowania.

Pacjentem, u którego wystąpiła utrata odpowiedzi, był pacjent odpowiadający na leczenie, który utracił odpowiedź PASI podczas ostatniej oceny skuteczności, niezależnie od tego, czy przeprowadzono ją w ciągu 7 dni (REP) po dacie ostatniej dawki, czy też nie.

Analiza czasu do utraty odpowiedzi PASI nie została przeprowadzona, ponieważ analiza nie dostarczyłaby żadnych statystycznie poprawnych szacunków parametru z powodu przedwczesnego zakończenia badania. Zamiast tego podaje się liczbę uczestników z wyraźną lub prawie wyraźną odpowiedzią sPGA w dowolnym momencie oraz utratę odpowiedzi podczas ostatniej oceny skuteczności.

Skala sPGA opiera się na ocenie przez lekarza średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych. Waha się od 0 do 4, gdzie 0 = czysty (najlepszy wynik), 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki (najgorszy wynik).

Pacjent odpowiadał na leczenie sPGA, jeśli uzyskał odpowiedź w dowolnym czasie od włączenia do 7 dni (okres efektu resztkowego (REP)) po dacie ostatniej dawki. Pacjentem, u którego wystąpiła utrata odpowiedzi, był pacjent z odpowiedzią, który utracił odpowiedź sPGA podczas ostatniej oceny skuteczności, niezależnie od tego, czy przeprowadzono ją w ciągu 7 dni (REP) po dacie ostatniej dawki, czy też nie.

Analiza czasu do utraty odpowiedzi PASI nie została przeprowadzona, ponieważ analiza nie dostarczyłaby żadnych statystycznie poprawnych szacunków parametru z powodu przedwczesnego zakończenia badania. Zamiast tego podaje się liczbę uczestników z wyraźną odpowiedzią sPGA w dowolnym momencie oraz utratę odpowiedzi podczas ostatniej oceny skuteczności.

Skala sPGA opiera się na ocenie przez lekarza średniej grubości, rumienia i łuszczenia się wszystkich zmian łuszczycowych. Waha się od 0 do 4, gdzie 0 = czysty (najlepszy wynik), 1 = prawie czysty, 2 = łagodny, 3 = umiarkowany i 4 = ciężki (najgorszy wynik).

Pacjent odpowiadał na leczenie sPGA, jeśli uzyskał odpowiedź w dowolnym momencie od włączenia do 7 dni (okres efektu resztkowego (REP)) po dacie ostatniego dawkowania.

Pacjentem, u którego wystąpiła utrata odpowiedzi, był pacjent z odpowiedzią, który utracił odpowiedź sPGA podczas ostatniej oceny skuteczności, niezależnie od tego, czy przeprowadzono ją w ciągu 7 dni (REP) po dacie ostatniej dawki, czy też nie.