판상 건선 환자가 장기간에 걸쳐 BI 730357을 얼마나 잘 견디고 얼마나 효과적인지 테스트하기 위한 연구
중등도 내지 중증 판상 건선 환자에서 BI 730357의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 2상 장기 확장 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Berlin, 독일, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, 독일, 60596
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Hamburg, 독일, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Lübeck, 독일, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Münster, 독일, 48149
- Universitatsklinikum Munster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Ana, California, 미국, 92701
- Southern California Dermatology Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30022
- Hamilton Research
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Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
- Advanced Medical Research Pc
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, 미국, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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New York, New York, 미국, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, 미국, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Houston, Texas, 미국, 77004
- Center For Clinical Studies
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Webster, Texas, 미국, 77598
- Center For Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey, British Columbia, 캐나다, V3R 6A7
- Dr Chih-ho Hong Medical Inc
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, 캐나다, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin PC Inc.
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Mississauga, Ontario, 캐나다, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc.
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North Bay, Ontario, 캐나다, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville, Ontario, 캐나다, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- Skin Centre For Dermatology
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Waterloo, Ontario, 캐나다, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- WOCBP(Woman Of Child Bearing Potential)는 ICH(International Conference on Harmonization) M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만으로 낮은 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 이 시험에서 스크리닝 날짜부터 마지막 치료 후 4주까지 정확합니다. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.
이전 시험에서 조기 중단 없이 치료를 완료하고 1407-0005에서 치료를 계속하는 데 동의하는 중등도에서 중증 판상 건선(PsO) 환자, 그리고
시험 1407-0030의 파트 1에서 들어오는 환자의 경우
--- 시험 완료 시 ≥PASI50 반응 달성 1407-0030 24주차 치료 종료 방문
- 시험 1407-0030의 파트 2에서 참여하는 환자의 경우 --- 시험자의 재량에 따라 시험 1407-0030 12주차 치료 종료 방문 또는 인지된 환자 개선 완료 시 ≥PASI50 반응 달성
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서.
제외 기준:
- PsO의 비플라크 형태(gutate, erythrodermic, 또는 pustular 포함), 현재 약물 유발성 PsO(예: 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제, 리튬으로 인한 PsO의 새로운 발병 또는 악화 포함), 진행 중인 활성 염증성 질환(다음을 포함하되 이에 국한되지 않음) 시험 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 PsO 이외의 염증성 장 질환(IBD)).
- 이 평가판의 이전 등록.
- 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있거나 다른 조사 치료를 받고 있습니다(1407-0030 제외).
- 제한된 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 가능성이 있는 것으로 간주되는 약물의 섭취.
- 시험을 수행하는 동안 생백신을 받을 계획.
- 프로토콜 요구 사항을 준수할 것으로 예상되지 않거나 예정대로 시험을 완료할 것으로 예상되지 않는 환자.
- 만성 알코올 또는 약물 남용 또는 연구자의 의견으로는 환자를 신뢰할 수 없는 임상시험 참여자로 만들거나 임상시험을 완료할 가능성이 없는 상태.
- 임신 중이거나 수유 중이거나 시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성.
- 적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 자궁 경부의 상피내 암종을 제외한 문서화된 활동성 또는 의심되는 악성 종양.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), 바이러스성 간염 및 결핵을 포함한 관련된 만성 또는 급성 감염.
- 질병의 증거(알려지거나 의심되는 IBD, 심혈관 질환 포함), 또는 연구자의 의견에 따라 임상적으로 중요하고 연구 참가자가 프로토콜을 준수하거나 시험을 완료하는 데 신뢰할 수 없게 만드는 의학적 소견, 환자 또는 데이터의 품질을 손상시킵니다.
- 지난 12개월 동안 Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)에서 4등급 또는 5등급을 포함한 모든 자살 생각(즉, 의도는 있지만 구체적인 계획은 없는 적극적인 자살 생각) 또는 계획 및 의도가 있는 적극적인 자살 생각 과거.
- 자외선 차단 규칙을 준수하지 않으려는 의지
- 1407-0030에서 시험 약물의 불내성(위내성 포함)과 일치하는 진행 중인 AE로, 연구자의 의견으로는 환자의 안전을 위태롭게 할 것입니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 25mg BI 730357
공복 상태에서 25 mg BI 730357 + 위약.
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필름코팅정
필름코팅정
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실험적: 50mg BI 730357
공복 상태에서 50 mg BI 730357 + 위약.
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필름코팅정
필름코팅정
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실험적: 100mg BI 730357
공복 상태에서 100 mg BI 730357 + 위약.
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필름코팅정
필름코팅정
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실험적: 200mg BI 730357
200mg BI 730357 + 공복 상태의 위약
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필름코팅정
필름코팅정
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실험적: 400mg BI 730357
400mg BI 730357 + 공복 상태의 위약.
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필름코팅정
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 기간 1의 파트 1 환자: 최대 117일. 기간 2의 파트 1 환자: 13주차부터 최대 692일. 파트 2 환자의 경우(기간 1 + 2): 최대 802일.
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치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수. 용량 그룹 25 mg - 200 mg BI의 경우, TEAE는 기간 1과 기간 2에 대해 별도로 보고됩니다. 기간 1: 기간 1에서 시작한 모든 환자는 시작 용량(25, 50, 100 및 200mg)으로 보고됩니다. 기간 2: 기간 2에 참여한 환자만 용량 순서 그룹별로 보고됩니다. 용량 그룹 400mg BI의 경우, TEAE가 전체적으로 보고됩니다(기간 1 + 기간 2). TEAE가 있는 참가자의 수가 보고됩니다. |
기간 1의 파트 1 환자: 최대 117일. 기간 2의 파트 1 환자: 13주차부터 최대 692일. 파트 2 환자의 경우(기간 1 + 2): 최대 802일.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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24주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI)50/PASI75/PASI90/PASI100 응답을 받은 참가자 수
기간: 베이스라인과 24주차에.
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PASI50/75/90/100 응답이 있는 참가자 수, 여기서 PASI50/75/90/100은 PASI 점수의 50%/75%/90%/100% 감소입니다. PASI 점수는 건선 치료제에 대한 임상 효능의 확립된 척도로서 환자의 전반적인 건선 질환 상태에 대한 숫자 점수를 0에서 72까지 제공하며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 영향을 받는 피부 표면적의 백분율과 4개 신체 영역에 걸친 홍반, 침윤 및 박리의 중증도의 선형 조합입니다. 종점은 기준선 대비 백분율 감소를 기반으로 하며, X% 감소(또는 PASI X) 이상 달성을 기반으로 하는 이분법 결과로 요약됩니다. 여기서 X는 50, 75, 90 및 100입니다. 기준선으로부터의 백분율 감소는 PASI가 수집된 모든 방문에서 기준선으로부터 % PASI 감소 = ((기준선에서의 PASI - 방문 X에서의 PASI) / 기준선에서의 PASI) *100으로 계산됩니다. |
베이스라인과 24주차에.
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24주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 명확하거나 거의 명확한 반응을 보인 참가자 수
기간: 24주째.
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24주차에 sPGA 클리어 또는 거의 클리어 반응을 보인 참가자 수. sPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 평가를 기반으로 한 5점 점수입니다. 점수 범위는 0~4점이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0= 깨끗함(건선의 징후 없음),
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24주째.
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24주차에 sPGA(Static Physician Global Assessment) 명확한 반응을 보인 참가자 수
기간: 24주째.
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24주차에 sPGA 명확한 반응을 보인 참가자 수. sPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 평가를 기반으로 한 5점 점수입니다. 점수 범위는 0~4점이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 0= 깨끗함(건선 징후 없음),
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24주째.
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언제든지 건선 영역 및 심각도 지수(PASI) 50/PASI75/PASI90 또는 PASI100 응답 및 PASI 응답 손실이 있는 참가자 수
기간: 최대 802일.
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PASI 응답의 손실 시간 분석은 시도의 조기 종료로 인해 분석이 통계적으로 유효한 매개 변수 추정치를 제공하지 않기 때문에 수행되지 않았습니다. 대신, 언제든지 PASI50/75/90/100 반응을 보인 참가자 수와 마지막 효능 평가에서 반응 상실이 보고됩니다. PASI50/75/90/100은 PASI 점수의 50%/75%/90%/100% 감소입니다. PASI 점수는 건선 치료제의 임상적 효능을 측정한 것으로 0에서 72까지의 범위이며 점수가 낮을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 등록 시점부터 마지막 투여일 이후 7일(REP(잔류 효과 기간))까지 반응을 달성한 환자는 PASI 반응자였습니다. 반응 상실 사건이 있는 환자는 마지막 투여일 이후 7일(REP) 이내에 수행되었는지 여부에 관계없이 마지막 효능 평가에서 PASI 반응을 상실한 반응자였습니다. |
최대 802일.
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Static Physician's Global Assessment (sPGA) 명확하거나 거의 명확한 응답 및 sPGA 손실이 있는 참가자 수 명확하거나 거의 명확한 응답
기간: 최대 802일.
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PASI 응답의 손실 시간 분석은 시도의 조기 종료로 인해 분석이 통계적으로 유효한 매개 변수 추정치를 제공하지 않기 때문에 수행되지 않았습니다. 대신, 언제든지 sPGA 클리어 또는 거의 클리어 응답을 보인 참가자의 수와 마지막 효능 평가에서 응답 손실이 보고됩니다. sPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 평가를 기반으로 합니다. 범위는 0에서 4까지이며, 0=깨끗함(최고의 결과), 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중등도 및 4=심함(최악의 결과)입니다. 등록 시점부터 마지막 투여일 이후 7일(REP(잔류 효과 기간))까지 반응을 달성한 환자는 sPGA 반응자였습니다. 반응 상실 사건이 있는 환자는 마지막 투여일 이후 7일(REP) 이내에 완료되었는지 여부에 관계없이 마지막 효능 평가에서 sPGA 반응을 상실한 반응자였습니다. |
최대 802일.
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언제든지 sPGA(Static Physician's Global Assessment) Clear Response 및 sPGA Clear Response 손실이 있는 참가자 수
기간: 최대 802일.
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PASI 응답의 손실 시간 분석은 시도의 조기 종료로 인해 분석이 통계적으로 유효한 매개 변수 추정치를 제공하지 않기 때문에 수행되지 않았습니다. 대신, 언제든지 sPGA 명확한 반응을 보인 참가자 수와 마지막 효능 평가에서 반응 상실이 보고됩니다. sPGA는 모든 건선 병변의 평균 두께, 홍반 및 인설에 대한 의사의 평가를 기반으로 합니다. 범위는 0에서 4까지이며, 0=깨끗함(최고의 결과), 1=거의 깨끗함, 2=경증, 3=중등도 및 4=심함(최악의 결과)입니다. 등록 시점부터 마지막 투약일 이후 7일(REP(잔류 효과 기간))까지 반응을 달성한 환자는 sPGA 반응자였습니다. 반응 상실 사건이 있는 환자는 마지막 투여일 이후 7일(REP) 이내에 완료되었는지 여부에 관계없이 마지막 효능 평가에서 sPGA 반응을 상실한 반응자였습니다. |
최대 802일.
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공동 작업자 및 조사자
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유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1407-0005
- 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
연구가 완료되고 1차 원고의 출판이 승인된 후 연구자는 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구원은 https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing 링크를 사용할 수 있습니다. 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 설명된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청하기 위해 정보를 찾을 수 있습니다.
공유되는 데이터는 원시 임상 연구 데이터 세트입니다.
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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BI 730357에 대한 임상 시험
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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Boehringer Ingelheim완전한
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