Een studie om te testen hoe goed patiënten met plaque psoriasis BI 730357 gedurende een langere periode tolereren en hoe effectief het is
Fase II lange termijn extensiestudie om de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van BI 730357 te beoordelen bij patiënten met matige tot ernstige plaque psoriasis
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Duitsland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Lübeck, Duitsland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92701
- Southern California Dermatology Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Hamilton Research
-
Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
- Advanced Medical Research Pc
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Verenigde Staten, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Woman Of Child Bearing Potential (WOCBP) moet klaar en in staat zijn om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken volgens de International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2) die resulteren in een laag uitvalpercentage van minder dan 1% per jaar bij consistent gebruik en correct vanaf de screeningsdatum tot 4 weken na de laatste behandeling in deze studie. Een lijst met anticonceptiemethoden die aan deze criteria voldoen, vindt u in de patiënteninformatie.
Patiënten met matige tot ernstige plaquepsoriasis (PsO) die de behandeling in het voorgaande onderzoek hebben voltooid zonder vroegtijdige stopzetting, stemmen ermee in om de behandeling voort te zetten in 1407-0005, en
voor patiënten die binnenkomen vanaf deel 1 van proef 1407-0030
--- bereik een respons van ≥PASI50 na voltooiing van de studie 1407-0030 Week 24 eindbehandelingsbezoek
- voor patiënten die deelnemen aan deel 2 van studie 1407-0030 --- een ≥PASI50-respons bereiken na voltooiing van de studie 1407-0030 Week 12 eindbehandelingsbezoek of waargenomen verbetering van de patiënt, naar goeddunken van de onderzoeker
- Ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemming in overeenstemming met ICH-GCP en lokale wetgeving voorafgaand aan toelating tot het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaque vormen van PsO (inclusief guttate, erytrodermie of pustuleuze), huidige door geneesmiddelen geïnduceerde PsO (inclusief een nieuw begin of exacerbatie van PsO door bijvoorbeeld bètablokkers, calciumantagonisten, lithium), actieve aanhoudende ontstekingsziekten (inclusief maar niet beperkt tot inflammatoire darmaandoening (IBD)) anders dan PsO die onderzoeksevaluaties zou kunnen verstoren.
- Eerdere inschrijving in deze studie.
- Momenteel ingeschreven in een ander onderzoeksapparaat of medicijnonderzoek of ondergaat andere onderzoeksbehandeling(en) (met uitzondering van 1407-0030).
- Inname van beperkte medicatie of elk medicijn waarvan wordt aangenomen dat het de veilige uitvoering van de studie kan verstoren.
- Elk plan om tijdens de uitvoering van de proef een levende vaccinatie te ontvangen.
- Patiënten waarvan niet wordt verwacht dat ze voldoen aan de protocolvereisten of die naar verwachting het onderzoek niet volgens schema zullen voltooien.
- Chronisch alcohol- of drugsmisbruik of een aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt tot een onbetrouwbare deelnemer aan het onderzoek maakt of het onderzoek waarschijnlijk niet zal voltooien.
- Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek.
- Elke gedocumenteerde actieve of vermoedelijke maligniteit, behalve correct behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de baarmoederhals.
- Relevante chronische of acute infecties, waaronder het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), virale hepatitis en tuberculose.
- Bewijs van een ziekte (inclusief bekende of vermoede IBD, cardiovasculaire ziekte), of medische bevinding die naar de mening van de onderzoeker klinisch significant is en de studiedeelnemer onbetrouwbaar zou maken om zich aan het protocol te houden of de studie te voltooien, de veiligheid van de patiënt, of de kwaliteit van de gegevens in het gedrang brengen.
- Elke suïcidale gedachte, inclusief graad 4 of 5 op de Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in de afgelopen 12 maanden (d.w.z. actieve suïcidale gedachte met intentie maar zonder specifiek plan), of actieve suïcidale gedachte met plan en intentie in de verleden.
- Onwil om zich te houden aan de regels van UV-lichtbescherming
- Aanhoudende bijwerkingen die overeenkomen met intolerantie voor onderzoeksmedicatie (inclusief maagintolerantie) uit 1407-0030, die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt in gevaar zou brengen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 25 mg bi 730357
25 mg BI 730357 + placebo onder nuchtere omstandigheden.
|
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: 50 mg bi 730357
50 mg BI 730357 + placebo onder nuchtere omstandigheden.
|
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: 100 mg bi 730357
100 mg BI 730357 + placebo onder nuchtere omstandigheden.
|
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: 200 mg bi 730357
200 mg BI 730357 + placebo onder nuchtere omstandigheden
|
Filmomhulde tablet
Filmomhulde tablet
|
|
EXPERIMENTEEL: 400 mg bi 730357
400 mg BI 730357 + placebo onder nuchtere omstandigheden.
|
Filmomhulde tablet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's)
Tijdsspanne: Voor deel 1-patiënten in periode 1: tot 117 dagen. Voor patiënten van deel 1 in periode 2: vanaf week 13 tot 692 dagen. Voor patiënten van deel 2 (periode 1 + 2): tot 802 dagen.
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (TEAE's). Voor dosisgroepen 25 mg - 200 mg BI worden TEAE's afzonderlijk gerapporteerd voor periode 1 en periode 2. Periode 1: Alle patiënten die in periode 1 zijn gestart, worden gerapporteerd per startdosis (25, 50, 100 en 200 mg). Periode 2: Alleen patiënten die deelnamen aan periode 2 worden gerapporteerd per dosisvolgordegroep. Voor dosisgroep 400 mg BI worden TEAE's in totaal gerapporteerd (periode 1 + periode 2). Het aantal deelnemers met TEAE's wordt gerapporteerd. |
Voor deel 1-patiënten in periode 1: tot 117 dagen. Voor patiënten van deel 1 in periode 2: vanaf week 13 tot 692 dagen. Voor patiënten van deel 2 (periode 1 + 2): tot 802 dagen.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met psoriasisgebied en ernstindex (PASI)50/PASI75/PASI90/PASI100 respons in week 24
Tijdsspanne: Bij baseline en in week 24.
|
Aantal deelnemers met PASI50/75/90/100-respons, waarbij PASI50/75/90/100 50%/75%/90%/100% verlaging van de PASI-score is. De PASI-score is een gevestigde maatstaf voor de klinische werkzaamheid van psoriasismedicatie, die een numerieke score geeft voor de algehele toestand van de psoriasisziekte van de patiënt, variërend van 0 tot 72, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. Het is een lineaire combinatie van het percentage van het aangetaste huidoppervlak en de ernst van erytheem, infiltratie en schilfering over vier lichaamsregio's. Het eindpunt is gebaseerd op het percentage reductie ten opzichte van de uitgangswaarde, samengevat als een dichotome uitkomst op basis van het behalen van meer dan X% reductie (of PASI X), waarbij X 50, 75, 90 en 100 is. Het percentage vermindering ten opzichte van baseline wordt berekend als % PASI-reductie ten opzichte van baseline = ((PASI bij baseline - PASI bij bezoek X) / PASI bij baseline) *100, bij alle bezoeken waarbij PASI is verzameld. |
Bij baseline en in week 24.
|
|
Aantal deelnemers met statische Physician Global Assessment (sPGA) duidelijke of bijna duidelijke respons in week 24
Tijdsspanne: In week 24.
|
Aantal deelnemers met sPGA duidelijke of bijna duidelijke respons in week 24. De sPGA is een score van 5 punten gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. De score varieert van 0 - 4, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. 0= duidelijk (geen tekenen van psoriasis),
|
In week 24.
|
|
Aantal deelnemers met statische Physician Global Assessment (sPGA) duidelijke respons in week 24
Tijdsspanne: In week 24.
|
Aantal deelnemers met duidelijke sPGA-respons in week 24. De sPGA is een score van 5 punten gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. De score varieert van 0 - 4, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. 0= duidelijk (geen tekenen van psoriasis),
|
In week 24.
|
|
Aantal deelnemers met Psoriasis Area and Severity Index (PASI)50/PASI75/PASI90 of PASI100 respons op elk moment en verlies van PASI-respons
Tijdsspanne: Tot 802 dagen.
|
De time-to-loss-analyse van PASI-respons werd niet uitgevoerd omdat de analyse geen statistisch geldige schattingen van de parameter zou opleveren vanwege het voortijdige einde van het onderzoek. In plaats daarvan wordt het aantal deelnemers met PASI50/75/90/100-respons op enig moment en verlies van respons bij de laatste werkzaamheidsbeoordeling gerapporteerd. PASI50/75/90/100 is 50%/75%/90%/100% verlaging van de PASI-score. PASI-score is een maatstaf voor de klinische werkzaamheid van psoriasismedicatie, die varieert van 0 tot 72, waarbij een lagere score een beter resultaat aangeeft. Een patiënt was een PASI-responder als hij of zij op enig moment vanaf inschrijving tot 7 dagen (Residual Effect Period (REP)) na de laatste doseringsdatum een respons bereikte. Een patiënt met verlies van respons was een responder die zijn PASI-respons verloor bij de laatste beoordeling van de werkzaamheid, ongeacht of dit binnen 7 dagen (REP) na de laatste doseringsdatum was gedaan of niet. |
Tot 802 dagen.
|
|
Aantal deelnemers met statische Physician's Global Assessment (sPGA) duidelijke of bijna duidelijke respons op elk moment en verlies van sPGA duidelijke of bijna duidelijke respons
Tijdsspanne: Tot 802 dagen.
|
De time-to-loss-analyse van PASI-respons werd niet uitgevoerd omdat de analyse geen statistisch geldige schattingen van de parameter zou opleveren vanwege het voortijdige einde van het onderzoek. In plaats daarvan wordt het aantal deelnemers met sPGA duidelijke of bijna duidelijke respons op enig moment en verlies van respons bij de laatste werkzaamheidsbeoordeling gerapporteerd. De sPGA is gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. Het varieert van 0 tot 4, met 0=duidelijk (beste resultaat), 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig (slechtste resultaat). Een patiënt was een sPGA-responder als hij of zij op enig moment vanaf inschrijving tot 7 dagen (residual effect period (REP)) na de laatste doseringsdatum een respons bereikte. Een patiënt met verlies van respons was een responder die zijn sPGA-respons verloor bij de laatste beoordeling van de werkzaamheid, ongeacht of dit binnen 7 dagen (REP) na de laatste doseringsdatum was gedaan of niet. |
Tot 802 dagen.
|
|
Aantal deelnemers met statische Physician's Global Assessment (sPGA) duidelijke respons op elk moment en verlies van sPGA duidelijke respons
Tijdsspanne: Tot 802 dagen.
|
De time-to-loss-analyse van PASI-respons werd niet uitgevoerd omdat de analyse geen statistisch geldige schattingen van de parameter zou opleveren vanwege het voortijdige einde van het onderzoek. In plaats daarvan wordt het aantal deelnemers met een duidelijke sPGA-respons op enig moment en het verlies van respons bij de laatste werkzaamheidsbeoordeling gerapporteerd. De sPGA is gebaseerd op de beoordeling door de arts van de gemiddelde dikte, erytheem en schilfering van alle psoriatische laesies. Het varieert van 0 tot 4, met 0=duidelijk (beste resultaat), 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig en 4=ernstig (slechtste resultaat). Een patiënt was een sPGA-responder als hij of zij op enig moment vanaf inschrijving tot 7 dagen (residual effect period (REP)) na de laatste doseringsdatum een respons bereikte. Een patiënt met verlies van respons was een responder die zijn sPGA-respons verloor bij de laatste beoordeling van de werkzaamheid, ongeacht of dit binnen 7 dagen (REP) na de laatste doseringsdatum was gedaan of niet. |
Tot 802 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1407-0005
- 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Nadat het onderzoek is voltooid en het primaire manuscript is geaccepteerd voor publicatie, kunnen onderzoekers de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om toegang te vragen tot de klinische studiedocumenten met betrekking tot deze studie, en na een ondertekende "Document Sharing Agreement".
Onderzoekers kunnen ook de volgende link gebruiken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing om informatie te vinden om toegang te vragen tot de klinische onderzoeksgegevens, voor deze en andere vermelde onderzoeken, na indiening van een onderzoeksvoorstel en volgens de voorwaarden die op de website worden beschreven.
De gedeelde gegevens zijn de onbewerkte datasets van het klinische onderzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .