Tutkimus, jolla testataan, kuinka hyvin plakkipsoriaasista kärsivät potilaat sietävät BI 730357:ää pidemmän ajan ja kuinka tehokas se on
Vaiheen II pitkäkestoinen jatkotutkimus BI 730357:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
- Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Saksa, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Lübeck, Saksa, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92701
- Southern California Dermatology Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
- Hamilton Research
-
Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
- Advanced Medical Research PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Yhdysvallat, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10003
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Woman Of Child Bearing Potential (WoCBP) on valmis ja kyettävä käyttämään erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä kansainvälisen harmonisointikonferenssin (ICH) M3 (R2) mukaisesti, jotka johtavat alhaiseen epäonnistumisprosenttiin, alle 1 % vuodessa, kun niitä käytetään jatkuvasti. ja oikein seulontapäivästä 4 viikkoa viimeisen hoidon jälkeen tässä kokeessa. Luettelo nämä kriteerit täyttävistä ehkäisymenetelmistä on potilastiedoissa.
Potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi (PsO), jotka ovat saaneet hoidon loppuun edellisessä tutkimuksessa ilman varhaista lopettamista, suostuvat jatkamaan hoitoa numerossa 1407-0005, ja
potilaille, jotka tulevat tutkimuksen 1407-0030 osasta 1
--- saavuttaa ≥PASI50-vaste tutkimuksen 1407-0030 viikon 24 hoidon loppukäynnin päätyttyä
- potilaille, jotka tulevat tutkimuksen 1407-0030 osasta 2 --- saavuttavat ≥PASI50-vasteen tutkimuksen 1407-0030 viikon 12 hoidon päättymiskäynnin päätyttyä tai potilaan havaitsevan paranemisen tutkijan harkinnan mukaan
- Allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ICH-GCP:n ja paikallisen lainsäädännön mukaisesti ennen tutkimukseen pääsyä.
Poissulkemiskriteerit:
- PsO:n plakkittomat muodot (mukaan lukien guttate, erytroderminen tai märkärakkula), nykyinen lääkkeiden aiheuttama PsO (mukaan lukien PsO:n uusi puhkeaminen tai paheneminen esim. beetasalpaajista, kalsiumkanavasalpaajista, litiumista), aktiiviset meneillään olevat tulehdustaudit (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)) muu kuin PsO, joka saattaa sekoittaa koearvioinnit.
- Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
- Tällä hetkellä mukana toisessa tutkimuslaitteessa tai lääketutkimuksessa tai saa muuta tutkimushoitoa (paitsi numeroa 1407-0030).
- Rajoitettujen lääkkeiden tai lääkkeiden nauttiminen, joiden katsotaan todennäköisesti häiritsevän kokeen turvallista suorittamista.
- Kaikki suunnitelmat saada elävä rokote kokeen aikana.
- Potilaiden, joiden ei odoteta noudattavan tutkimussuunnitelman vaatimuksia, tai joiden ei odoteta suorittavan tutkimusta loppuun aikataulun mukaisesti.
- Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaasta epäluotettavan tutkimukseen osallistuvan tai joka ei todennäköisesti saa tutkimusta loppuun.
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana.
- Mikä tahansa dokumentoitu aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus, paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma.
- Asiaankuuluvat krooniset tai akuutit infektiot, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), virushepatiitti ja tuberkuloosi.
- Todisteet sairaudesta (mukaan lukien tunnettu tai epäilty IBD, sydän- ja verisuonisairaus) tai lääketieteellinen löydös, joka on tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä ja tekisi tutkimukseen osallistujasta epäluotettavaa noudattamaan tutkimussuunnitelmaa tai suorittamaan tutkimusta, vaarantaa potilaalle tai vaarantaa tietojen laadun.
- Kaikki itsemurha-ajatukset, mukaan lukien luokka 4 tai 5 Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla viimeisten 12 kuukauden aikana (eli aktiivinen itsemurha-ajatus tarkoituksella, mutta ilman erityistä suunnitelmaa) tai aktiivinen itsemurha-ajatus, jossa on suunnitelma ja tarkoitus. mennyt.
- Haluttomuus noudattaa UV-suojan sääntöjä
- Jatkuvat haittavaikutukset, jotka vastaavat koelääkkeen intoleranssia (mukaan lukien mahalaukun intoleranssi) numeroista 1407-0030, jotka tutkijan mielestä vaarantaisivat potilaan turvallisuuden.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: EI_SATUNNAISTUJA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 25 mg BI 730357
25 mg BI 730357 + lumelääke paasto-olosuhteissa.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
KOKEELLISTA: 50 mg BI 730357
50 mg BI 730357 + lumelääke paasto-olosuhteissa.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
KOKEELLISTA: 100 mg BI 730357
100 mg BI 730357 + lumelääke paasto-olosuhteissa.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
KOKEELLISTA: 200 mg BI 730357
200 mg BI 730357 + lumelääke paasto-olosuhteissa
|
Kalvopäällysteinen tabletti
Kalvopäällysteinen tabletti
|
|
KOKEELLISTA: 400 mg BI 730357
400 mg BI 730357 + lumelääke paasto-olosuhteissa.
|
Kalvopäällysteinen tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Osan 1 potilaille jaksolla 1: Jopa 117 päivää. Osan 1 potilaille kaudella 2: Viikosta 13 eteenpäin, 692 päivään asti. Osan 2 potilaat (jakso 1 + 2): Jopa 802 päivää.
|
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE). Annosryhmissä 25 mg - 200 mg BI TEAE:t raportoidaan erikseen jaksolta 1 ja jaksolta 2. Jakso 1: Kaikki potilaat, jotka aloittivat jaksolla 1, raportoidaan aloitusannoksella (25, 50, 100 ja 200 mg). Jakso 2: Vain jaksolle 2 osallistuneet potilaat raportoidaan annossekvenssiryhmittäin. Annosryhmässä 400 mg BI TEAE:t raportoidaan kokonaisuudessaan (jakso 1 + jakso 2). TEAE-potilaiden lukumäärä ilmoitetaan. |
Osan 1 potilaille jaksolla 1: Jopa 117 päivää. Osan 1 potilaille kaudella 2: Viikosta 13 eteenpäin, 692 päivään asti. Osan 2 potilaat (jakso 1 + 2): Jopa 802 päivää.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on psoriaasin alue- ja vakavuusindeksi (PASI) 50/PASI75/PASI90/PASI100 vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 24.
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on PASI50/75/90/100 vastaus, jossa PASI50/75/90/100 on 50 %/75 %/90 %/100 % aleneminen PASI-pisteissä. PASI-pistemäärä on vakiintunut psoriaasilääkkeiden kliinisen tehon mitta, joka antaa numeerisen pisteytyksen potilaiden psoriaasin yleistilasta välillä 0–72, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Se on lineaarinen yhdistelmä prosenttiosuudesta ihon pinta-alasta, johon vaikuttaa, ja punoituksen, infiltraation ja hilseilyn vakavuudesta neljällä kehon alueella. Päätepiste perustuu prosentuaaliseen laskuun lähtötasosta, joka on tiivistetty kaksijakoiseksi tulokseksi, joka perustuu yli X %:n vähennykseen (tai PASI X), jossa X on 50, 75, 90 ja 100. Prosentuaalinen vähennys lähtötasosta lasketaan prosentuaalisena PASI-vähennyksenä lähtötasosta = ((PASI lähtötasolla - PASI käynnillä X) / PASI lähtötasolla) *100, kaikilla käynneillä, joissa PASI on kerätty. |
Lähtötilanteessa ja viikolla 24.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on staattisen lääkärin yleisarvio (sPGA) selkeä tai melkein selkeä vastaus viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24.
|
Osallistujien määrä, joilla oli selkeä tai lähes selkeä sPGA-vaste viikolla 24. sPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Pisteet vaihtelevat 0-4, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. 0 = selkeä (ei psoriaasin merkkejä),
|
Viikolla 24.
|
|
Staattisen lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (sPGA) selkeän vastauksen saaneiden osallistujien määrä viikolla 24
Aikaikkuna: Viikolla 24.
|
Selkeän sPGA-vasteen saaneiden osallistujien määrä viikolla 24. sPGA on 5 pisteen pistemäärä, joka perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Pisteet vaihtelevat 0-4, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. 0 = selkeä (ei psoriaasin merkkejä),
|
Viikolla 24.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on psoriaasialue- ja vakavuusindeksi (PASI) 50/PASI75/PASI90 tai PASI100 vaste milloin tahansa ja PASI-vasteen menetys
Aikaikkuna: Jopa 802 päivää.
|
PASI-vasteen aika-tappio-analyysiä ei suoritettu, koska analyysi ei antaisi tilastollisesti päteviä arvioita parametrista kokeen ennenaikaisen päättymisen vuoksi. Sen sijaan raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on PASI50/75/90/100 vaste milloin tahansa ja vasteen menetys viimeisessä tehonarvioinnissa. PASI50/75/90/100 vähentää PASI-pisteitä 50 %/75 %/90 %/100 %. PASI-pistemäärä on psoriaasilääkkeiden kliinisen tehon mitta, joka vaihtelee välillä 0–72, ja pienempi pistemäärä osoittaa parempaa lopputulosta. Potilas oli PASI-vaste, jos hän saavutti vasteen milloin tahansa rekisteröinnistä 7 päivään (REP)) viimeisen annostelupäivän jälkeen. Potilas, jonka vaste epäonnistui, oli vasteen saanut, joka menetti PASI-vasteensa viimeisessä tehonarvioinnissa riippumatta siitä, tehtiinkö se 7 päivän (REP) sisällä viimeisestä annostelusta vai ei. |
Jopa 802 päivää.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on staattisen lääkärin globaali arvio (sPGA) selkeä tai lähes selkeä vastaus milloin tahansa ja sPGA:n selkeä tai melkein selkeä vastaus katoaa
Aikaikkuna: Jopa 802 päivää.
|
PASI-vasteen aika-tappio-analyysiä ei suoritettu, koska analyysi ei antaisi tilastollisesti päteviä arvioita parametrista kokeen ennenaikaisen päättymisen vuoksi. Sen sijaan raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on selkeä tai lähes selvä sPGA-vaste milloin tahansa, ja vasteen menetys viimeisessä tehonarvioinnissa. sPGA perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Se vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 = selkeä (paras tulos), 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea (huonoin tulos). Potilas oli sPGA-vaste, jos hän saavutti vasteen milloin tahansa rekisteröinnistä 7 päivään (REP)) viimeisen annostelupäivän jälkeen. Potilas, jonka vaste epäonnistui, oli vaste, joka menetti sPGA-vasteensa viimeisessä tehonarvioinnissa riippumatta siitä, tehtiinkö se 7 päivän (REP) sisällä viimeisestä annostelupäivästä vai ei. |
Jopa 802 päivää.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on staattisen lääkärin globaali arvio (sPGA) selkeä vastaus milloin tahansa ja sPGA selkeän vastauksen menetys
Aikaikkuna: Jopa 802 päivää.
|
PASI-vasteen aika-tappio-analyysiä ei suoritettu, koska analyysi ei antaisi tilastollisesti päteviä arvioita parametrista kokeen ennenaikaisen päättymisen vuoksi. Sen sijaan raportoidaan niiden osallistujien määrä, joilla on selkeä sPGA-vaste milloin tahansa, ja vasteen menetys viimeisen tehonarvioinnin yhteydessä. sPGA perustuu lääkärin arvioon kaikkien psoriaattisten leesioiden keskimääräisestä paksuudesta, punoitusta ja hilseilystä. Se vaihtelee välillä 0–4, jossa 0 = selkeä (paras tulos), 1 = melkein selkeä, 2 = lievä, 3 = keskivaikea ja 4 = vaikea (huonoin tulos). Potilas oli sPGA-vaste, jos hän saavutti vasteen milloin tahansa rekisteröinnistä 7 päivään (REP)) viimeisen annostelupäivän jälkeen. Potilas, jonka vaste epäonnistui, oli vaste, joka menetti sPGA-vasteensa viimeisessä tehonarvioinnissa riippumatta siitä, tehtiinkö se 7 päivän (REP) sisällä viimeisestä annostelupäivästä vai ei. |
Jopa 802 päivää.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1407-0005
- 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Kun tutkimus on valmis ja ensisijainen käsikirjoitus on hyväksytty julkaistavaksi, tutkijat voivat käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing pyytää pääsyä tätä tutkimusta koskeviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin ja allekirjoitetun "Dokumentin jakamissopimuksen" perusteella.
Tutkijat voivat myös käyttää seuraavaa linkkiä https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hakea tietoja kliinisen tutkimusaineiston pyytämiseksi tätä ja muita lueteltuja tutkimuksia varten tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen ja verkkosivuilla esitettyjen ehtojen mukaisesti.
Jaetut tiedot ovat kliinisen tutkimuksen raakoja tietojoukkoja.
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .