Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att testa hur väl patienter med plackpsoriasis tolererar BI 730357 under en längre period och hur effektivt det är

27 oktober 2022 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

Fas II långtidsförlängningsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och effekten av BI 730357 hos patienter med måttlig till svår plackpsoriasis

För att bedöma långsiktig säkerhet, tolerabilitet och effekt av BI 730357 hos patienter med måttlig till svår kronisk plackpsoriasis.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

165

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Förenta staterna, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Förenta staterna, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Förenta staterna, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Förenta staterna, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Förenta staterna, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Woman Of Child Bearing Potential (WOCBP) måste vara redo och kunna använda mycket effektiva preventivmetoder enligt International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterar i en låg felfrekvens på mindre än 1 % per år när de används konsekvent och korrekt från datum för screening till 4 veckor efter sista behandlingen i denna prövning. En lista över preventivmetoder som uppfyller dessa kriterier finns i patientinformationen.

  • Patienter med måttlig till svår plackpsoriasis (PsO) som har avslutat behandlingen i den föregående studien utan tidig utsättning, samtycker till att fortsätta behandlingen 1407-0005, och

    • för patienter som kommer in från del 1 av försök 1407-0030

      --- uppnå ett ≥PASI50-svar efter avslutad prövning 1407-0030 Vecka 24 avslutat behandlingsbesök

    • för patienter som går in från del 2 av prövning 1407-0030 --- uppnå ett ≥PASI50-svar efter att ha slutfört prövningen 1407-0030 vecka 12 i slutet av behandlingsbesöket eller upplevd patientförbättring, efter utredarens bedömning
  • Undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke i enlighet med ICH-GCP och lokal lagstiftning före tillträde till rättegången.

Exklusions kriterier:

  • Icke-plackformer av PsO (inklusive guttat, erytrodermisk eller pustulös), nuvarande läkemedelsinducerad PsO (inklusive en ny debut eller exacerbation av PsO från t.ex. betablockerare, kalciumkanalblockerare, litium), aktiva pågående inflammatoriska sjukdomar (inklusive men inte begränsade till annan inflammatorisk tarmsjukdom (IBD) än PsO som kan förvirra utvärderingar av försök.
  • Tidigare registrering i denna provperiod.
  • För närvarande inskriven i en annan prövningsapparat eller läkemedelsprövning eller får annan prövningsbehandling (med undantag för 1407-0030).
  • Intag av begränsad medicin eller något läkemedel som anses sannolikt störa ett säkert genomförande av prövningen.
  • Alla planer på att få en levande vaccination under prövningen.
  • Patienter förväntas inte följa protokollkraven eller förväntas inte slutföra prövningen som planerat.
  • Kroniskt alkohol- eller drogmissbruk eller något tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, gör patienten till en opålitlig prövningsdeltagare eller osannolikt att fullfölja prövningen.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången.
  • Alla dokumenterade aktiva eller misstänkta maligniteter, förutom lämpligt behandlat basalcellscancer i huden, skivepitelcancer i huden eller in situ karcinom i livmoderhalsen.
  • Relevanta kroniska eller akuta infektioner inklusive humant immunbristvirus (HIV), viral hepatit och tuberkulos.
  • Bevis på en sjukdom (inklusive känd eller misstänkt IBD, hjärt-kärlsjukdom) eller medicinska fynd som enligt utredarens åsikt är kliniskt signifikanta och skulle göra studiedeltagaren opålitlig att följa protokollet eller slutföra studien, äventyra säkerheten för patienten, eller äventyra kvaliteten på data.
  • Alla självmordstankar, inklusive grad 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) under de senaste 12 månaderna (d.v.s. aktiva suicidtankar med avsikt men utan specifik plan), eller aktiva suicidtankar med plan och avsikt i dåtid.
  • Ovilja att följa reglerna för UV-ljusskydd
  • Pågående biverkningar som överensstämmer med intolerans av försöksmedicinering (inklusive gastrisk intolerans) från 1407-0030, som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 25 mg BI 730357
25 mg BI 730357 + placebo under fasta.
Läkemedel: BI 730357
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Placebo för att matcha BI 730357
Filmdragerad tablett
EXPERIMENTELL: 50 mg BI 730357
50 mg BI 730357 + placebo under fasta.
Läkemedel: BI 730357
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Placebo för att matcha BI 730357
Filmdragerad tablett
EXPERIMENTELL: 100 mg BI 730357
100 mg BI 730357 + placebo under fasta.
Läkemedel: BI 730357
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Placebo för att matcha BI 730357
Filmdragerad tablett
EXPERIMENTELL: 200 mg BI 730357
200 mg BI 730357 + placebo under fasta
Läkemedel: BI 730357
Filmdragerad tablett
Läkemedel: Placebo för att matcha BI 730357
Filmdragerad tablett
EXPERIMENTELL: 400 mg BI 730357
400 mg BI 730357 + placebo under fasta.
Läkemedel: BI 730357
Filmdragerad tablett

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med behandling Emergent Adverse Events (TEAE)
Tidsram: För del 1 patienter i period 1: Upp till 117 dagar. För del 1-patienter i period 2: Från vecka 13 och framåt, upp till 692 dagar. För del 2-patienter (period 1 + 2): Upp till 802 dagar.

Antal deltagare med behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE). För dosgrupper 25 mg - 200 mg BI rapporteras TEAE separat för period 1 och period 2.

Period 1: Alla patienter som började i period 1 rapporteras med startdos (25, 50, 100 och 200 mg).

Period 2: Endast patienter som deltog i period 2 rapporteras per dossekvensgrupp.

För dosgrupp 400 mg BI rapporteras TEAE totalt (period 1 + period 2). Antal deltagare med TEAEs rapporteras.
För del 1 patienter i period 1: Upp till 117 dagar. För del 1-patienter i period 2: Från vecka 13 och framåt, upp till 692 dagar. För del 2-patienter (period 1 + 2): Upp till 802 dagar.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)50/PASI75/PASI90/PASI100 Svar vid vecka 24
Tidsram: Vid baslinjen och vecka 24.

Antal deltagare med PASI50/75/90/100-svar, där PASI50/75/90/100 är 50%/75%/90%/100% minskning i PASI-poäng.

PASI-poängen är ett etablerat mått på klinisk effekt för psoriasisläkemedel, vilket ger en numerisk poängsättning för patienters totala psoriasissjukdomstillstånd, som sträcker sig från 0 till 72, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat. Det är en linjär kombination av procent av hudens yta som påverkas och svårighetsgraden av erytem, ​​infiltration och avskalning över fyra kroppsregioner. Endpointet är baserat på den procentuella minskningen från baslinjen, sammanfattad som ett dikotomt resultat baserat på att uppnå över en X% minskning (eller PASI X), där X är 50, 75, 90 och 100.

Den procentuella minskningen från baslinjen beräknas som % PASI-reduktion från baslinjen = ((PASI vid baslinjen - PASI vid besök X) / PASI vid baslinjen) *100, vid alla besök med PASI insamlat.
Vid baslinjen och vecka 24.
Antal deltagare med Static Physician Global Assessment (sPGA) tydligt eller nästan tydligt svar vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24.

Antal deltagare med sPGA tydligt eller nästan tydligt svar vid vecka 24. sPGA är en poäng på 5 poäng baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. Poängen varierar från 0 - 4, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.

0= klar (inga tecken på psoriasis),

  1. nästan klar;
  2. mild;
  3. måttlig; 4 = allvarlig (t.ex. djup mörkröd färg).
I vecka 24.
Antal deltagare med Static Physician Global Assessment (sPGA) tydligt svar vid vecka 24
Tidsram: I vecka 24.

Antal deltagare med sPGA tydligt svar vecka 24. sPGA är en poäng på 5 poäng baserat på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. Poängen varierar från 0 - 4, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.

0= klar (inga tecken på psoriasis),

  1. nästan klar;
  2. mild;
  3. måttlig; 4 = allvarlig (t.ex. djup mörkröd färg).
I vecka 24.
Antal deltagare med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)50/PASI75/PASI90 eller PASI100 svar när som helst och förlust av PASI-svar
Tidsram: Upp till 802 dagar.

Tid-till-förlust-analysen av PASI-svar utfördes inte eftersom analysen inte skulle ge några statistiskt giltiga uppskattningar av parametern på grund av att försöket avslutades i förtid. Istället rapporteras antalet deltagare med PASI50/75/90/100-svar när som helst och förlust av respons vid den senaste effektbedömningen.

PASI50/75/90/100 är 50%/75%/90%/100% minskning av PASI-poängen. PASI-poäng är ett mått på klinisk effekt för psoriasismediciner, som sträcker sig från 0 till 72, med en lägre poäng som indikerar ett bättre resultat.

En patient svarade på PASI om han eller hon uppnådde ett svar när som helst från inskrivningen till 7 dagar (Residual Effect period (REP)) efter sista doseringsdatum.

En patient med förlust av respons var en responder som förlorade sitt PASI-svar vid den senaste effektbedömningen, oavsett om den gjordes inom 7 dagar (REP) efter det senaste doseringsdatumet eller inte.
Upp till 802 dagar.
Antal deltagare med Static Physician's Global Assessment (sPGA) tydligt eller nästan tydligt svar när som helst och förlust av sPGA tydligt eller nästan tydligt svar
Tidsram: Upp till 802 dagar.

Tid-till-förlust-analysen av PASI-svar utfördes inte eftersom analysen inte skulle ge några statistiskt giltiga uppskattningar av parametern på grund av att försöket avslutades i förtid. Istället rapporteras antalet deltagare med sPGA tydligt eller nästan tydligt svar när som helst och förlust av respons vid den senaste effektbedömningen.

sPGA baseras på läkarens bedömning av genomsnittlig tjocklek, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. Det sträcker sig från 0 till 4, med 0=klart (bästa resultat), 1=nästan klart, 2=lindrigt, 3=måttligt och 4=svårt (sämsta resultat).

En patient var en sPGA-svarare om han eller hon uppnådde ett svar när som helst från inskrivningen till 7 dagar (resterande effektperiod (REP)) efter sista doseringsdatum. En patient med förlust av respons var en responder som förlorade sitt sPGA-svar vid den senaste effektbedömningen oavsett om det gjordes inom 7 dagar (REP) efter det senaste doseringsdatumet eller inte.
Upp till 802 dagar.
Antal deltagare med Static Physician's Global Assessment (sPGA) tydligt svar när som helst och förlust av sPGA tydligt svar
Tidsram: Upp till 802 dagar.

Tid-till-förlust-analysen av PASI-svar utfördes inte eftersom analysen inte skulle ge några statistiskt giltiga uppskattningar av parametern på grund av att försöket avslutades i förtid. Istället rapporteras antalet deltagare med sPGA tydligt svar när som helst och förlust av respons vid den senaste effektbedömningen.

sPGA baseras på läkarens bedömning av den genomsnittliga tjockleken, erytem och fjällning av alla psoriasisskador. Det sträcker sig från 0 till 4, med 0=klart (bästa resultat), 1=nästan klart, 2=lindrigt, 3=måttligt och 4=svårt (sämsta resultat).

En patient var en sPGA-svarare om han eller hon uppnådde ett svar när som helst från inskrivningen till 7 dagar (resterande effektperiod (REP)) efter sista doseringsdatum.

En patient med förlust av respons var en responder som förlorade sitt sPGA-svar vid den senaste effektbedömningen oavsett om det gjordes inom 7 dagar (REP) efter det senaste doseringsdatumet eller inte.
Upp till 802 dagar.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

18 mars 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

22 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

27 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1407-0005
  • 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter att studien är klar och det primära manuskriptet har godkänts för publicering kan forskare använda den här länken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att begära tillgång till de kliniska studiedokumenten angående denna studie, och efter ett undertecknat "Document Sharing Agreement".

Forskare kan också använda följande länk https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing att hitta information för att begära tillgång till de kliniska studiedata, för denna och andra listade studier, efter inlämnande av ett forskningsförslag och enligt de villkor som anges på webbplatsen.

De data som delas är de råa kliniska studiedatauppsättningarna.

Tidsram för IPD-delning

Efter att alla reglerande aktiviteter har slutförts i USA och EU för produkten och indikationen, och efter att det primära manuskriptet har godkänts för publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

För studiedokument - vid undertecknande av ett "Document Sharing Agreement". För studiedata - 1. efter inlämnande och godkännande av forskningsförslaget (kontroller kommer att utföras av både den oberoende granskningspanelen och sponsorn, inklusive kontroll av att den planerade analysen inte konkurrerar med sponsorns publiceringsplan); 2. och vid undertecknande av ett "Data Sharing Agreement".

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Psoriasis

Kliniska prövningar på BI 730357

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera