En studie for å teste hvor godt pasienter med plakkpsoriasis tolererer BI 730357 over en lengre periode og hvor effektiv den er
Fase II langsiktig utvidelsesstudie for å vurdere sikkerheten, toleransen og effekten av BI 730357 hos pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
- Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
-
-
New Brunswick
-
Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92701
- Southern California Dermatology Inc.
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
- Hamilton Research
-
Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
- Advanced Medical Research PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
New Jersey
-
East Windsor, New Jersey, Forente stater, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10003
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
- Health Concepts
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Houston, Texas, Forente stater, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Webster, Texas, Forente stater, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Hamburg, Tyskland, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
-
Lübeck, Tyskland, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Woman Of Child Bearing Potential (WOCBP) må være klar og i stand til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2) som resulterer i en lav feilrate på mindre enn 1 % per år når de brukes konsekvent og korrekt fra dato for screening til 4 uker etter siste behandling i denne studien. En liste over prevensjonsmetoder som oppfyller disse kriteriene er gitt i pasientinformasjonen.
Pasienter med moderat til alvorlig plakkpsoriasis (PsO) som har fullført behandlingen i den foregående studien uten tidlig seponering, samtykker i å fortsette behandlingen i 1407-0005, og
for pasienter som kommer inn fra del 1 av forsøk 1407-0030
--- oppnå en ≥PASI50-respons ved fullføring av forsøket 1407-0030 Uke 24 avsluttet behandlingsbesøk
- for pasienter som går inn fra del 2 av studie 1407-0030 --- oppnå en ≥PASI50-respons ved fullføring av studien 1407-0030 Uke 12 avsluttet behandlingsbesøk eller oppfattet pasientforbedring, etter etterforskerens skjønn
- Signert og datert skriftlig informert samtykke i samsvar med ICH-GCP og lokal lovgivning før opptak til rettssaken.
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-plakkformer av PsO (inkludert guttat, erytrodermisk eller pustulær), nåværende medikamentindusert PsO (inkludert en ny oppstart eller forverring av PsO fra f.eks. betablokkere, kalsiumkanalblokkere, litium), aktive pågående inflammatoriske sykdommer (inkludert men ikke begrenset til inflammatorisk tarmsykdom (IBD)) annet enn PsO som kan forvirre prøveevalueringer.
- Tidligere påmelding i denne prøveperioden.
- Er for tiden registrert i en annen undersøkelsesenhet eller medikamentprøve eller mottar annen(e) undersøkelsesbehandling(er) (med unntak av 1407-0030).
- Inntak av begrensede medisiner eller medikamenter som anses sannsynlig å forstyrre den sikre gjennomføringen av forsøket.
- Enhver plan om å motta en levende vaksinasjon under gjennomføringen av forsøket.
- Pasienter som ikke forventes å overholde protokollkravene eller forventes ikke å fullføre studien som planlagt.
- Kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk eller enhver tilstand som etter etterforskerens mening gjør pasienten til en upålitelig forsøksdeltaker eller neppe vil fullføre forsøket.
- Kvinner som er gravide, ammer eller planlegger å bli gravide mens de er i rettssaken.
- Enhver dokumentert aktiv eller mistenkt malignitet, bortsett fra passende behandlet basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller in situ karsinom i livmorhalsen.
- Relevante kroniske eller akutte infeksjoner inkludert humant immunsviktvirus (HIV), viral hepatitt og tuberkulose.
- Bevis på en sykdom (inkludert kjent eller mistenkt IBD, kardiovaskulær sykdom), eller medisinsk funn som etter etterforskerens oppfatning er klinisk signifikant og ville gjøre studiedeltakeren upålitelig til å følge protokollen eller fullføre studien, kompromittere sikkerheten til pasienten, eller kompromittere kvaliteten på dataene.
- Alle selvmordstanker, inkludert grad 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) i løpet av de siste 12 månedene (dvs. aktiv selvmordstanker med intensjon, men uten spesifikk plan), eller aktiv selvmordstanker med plan og intensjon i forbi.
- Uvilje til å følge reglene for UV-lysbeskyttelse
- Pågående bivirkninger i samsvar med intoleranse av utprøvde medisiner (inkludert gastrisk intoleranse) fra 1407-0030, som etter etterforskerens oppfatning ville kompromittere pasientens sikkerhet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 25 mg BI 730357
25 mg BI 730357 + placebo under fastende forhold.
|
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
EKSPERIMENTELL: 50 mg BI 730357
50 mg BI 730357 + placebo under fastende forhold.
|
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
EKSPERIMENTELL: 100 mg BI 730357
100 mg BI 730357 + placebo under fastende forhold.
|
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
EKSPERIMENTELL: 200 mg BI 730357
200 mg BI 730357 + placebo under fastende forhold
|
Filmdrasjert tablett
Filmdrasjert tablett
|
|
EKSPERIMENTELL: 400 mg BI 730357
400 mg BI 730357 + placebo under fastende forhold.
|
Filmdrasjert tablett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med behandling Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: For del 1 pasienter i periode 1: Inntil 117 dager. For del 1 pasienter i periode 2: Fra uke 13 og utover, inntil 692 dager. For del 2 pasienter (periode 1 + 2): Inntil 802 dager.
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE). For dosegrupper 25 mg - 200 mg BI rapporteres TEAE separat for periode 1 og periode 2. Periode 1: Alle pasienter som startet i periode 1 rapporteres ved startdose (25, 50, 100 og 200 mg). Periode 2: Kun pasienter som deltok i periode 2 rapporteres etter dosesekvensgruppe. For dosegruppe 400 mg BI rapporteres TEAE totalt (periode 1 + periode 2). Antall deltakere med TEAE er rapportert. |
For del 1 pasienter i periode 1: Inntil 117 dager. For del 1 pasienter i periode 2: Fra uke 13 og utover, inntil 692 dager. For del 2 pasienter (periode 1 + 2): Inntil 802 dager.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)50/PASI75/PASI90/PASI100 Svar ved uke 24
Tidsramme: Ved baseline og uke 24.
|
Antall deltakere med PASI50/75/90/100-svar, hvor PASI50/75/90/100 er 50%/75%/90%/100% reduksjon i PASI-score. PASI-skåren er et etablert mål på klinisk effekt for psoriasismedisiner, som gir en numerisk poengsum for pasientens generelle psoriasissykdomstilstand, fra 0 til 72, med en lavere skåre som indikerer et bedre resultat. Det er en lineær kombinasjon av prosent av overflatearealet på huden som er berørt og alvorlighetsgraden av erytem, infiltrasjon og deskvamering over fire kroppsregioner. Endepunktet er basert på prosentreduksjonen fra baseline, oppsummert som et dikotomt utfall basert på å oppnå over en X % reduksjon (eller PASI X), der X er 50, 75, 90 og 100. Den prosentvise reduksjonen fra baseline beregnes ved % PASI-reduksjon fra baseline = ((PASI ved baseline - PASI ved besøk X) / PASI ved baseline) *100, ved alle besøk med PASI samlet. |
Ved baseline og uke 24.
|
|
Antall deltakere med Static Physician Global Assessment (sPGA) Klar eller nesten tydelig respons ved uke 24
Tidsramme: I uke 24.
|
Antall deltakere med sPGA klar eller nesten tydelig respons ved uke 24. sPGA er en 5 poengscore basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriatiske lesjoner. Poengsummen varierer fra 0 - 4, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. 0= klar (ingen tegn på psoriasis),
|
I uke 24.
|
|
Antall deltakere med Static Physician Global Assessment (sPGA) tydelig respons ved uke 24
Tidsramme: I uke 24.
|
Antall deltakere med sPGA tydelig respons ved uke 24. sPGA er en 5 poengscore basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriatiske lesjoner. Poengsummen varierer fra 0 - 4, med en lavere poengsum som indikerer et bedre resultat. 0= klar (ingen tegn på psoriasis),
|
I uke 24.
|
|
Antall deltakere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)50/PASI75/PASI90 eller PASI100-respons til enhver tid og tap av PASI-respons
Tidsramme: Opptil 802 dager.
|
Tid-til-tap-analysen av PASI-respons ble ikke utført fordi analysen ikke ville gi noen statistisk gyldige estimater av parameteren på grunn av for tidlig avslutning av forsøket. I stedet rapporteres antall deltakere med PASI50/75/90/100-respons til enhver tid og tap av respons ved siste effektvurdering. PASI50/75/90/100 er 50%/75%/90%/100% reduksjon i PASI-score. PASI-score er et mål på klinisk effekt for psoriasismedisiner, som varierer fra 0 til 72, med en lavere skåre som indikerer et bedre resultat. En pasient var en PASI-responder hvis han eller hun oppnådde respons når som helst fra innmelding til 7 dager (Residual Effect Period (REP)) etter siste doseringsdato. En pasient med tap av respons var en responder som mistet PASI-responsen ved siste effektvurdering uavhengig av om det ble gjort innen 7 dager (REP) etter siste doseringsdato eller ikke. |
Opptil 802 dager.
|
|
Antall deltakere med Static Physician's Global Assessment (sPGA) klar eller nesten klar respons til enhver tid og tap av sPGA klar eller nesten klar respons
Tidsramme: Opptil 802 dager.
|
Tid-til-tap-analysen av PASI-respons ble ikke utført fordi analysen ikke ville gi noen statistisk gyldige estimater av parameteren på grunn av for tidlig avslutning av forsøket. I stedet rapporteres antall deltakere med sPGA klar eller nesten klar respons til enhver tid, og tap av respons ved siste effektvurdering. sPGA er basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriatiske lesjoner. Det varierer fra 0 til 4, med 0=klart (beste resultat), 1=nesten klart, 2=mildt, 3=moderat og 4=alvorlig (dårligst utfall). En pasient var en sPGA-responder hvis han eller hun oppnådde en respons når som helst fra registrering til 7 dager (resteffektperiode (REP)) etter siste doseringsdato. En pasient med tap av respons var en responder som mistet sPGA-responsen ved den siste effektvurderingen, uavhengig om den ble gjort innen 7 dager (REP) etter siste doseringsdato eller ikke. |
Opptil 802 dager.
|
|
Antall deltakere med Static Physician's Global Assessment (sPGA) klar respons til enhver tid og tap av sPGA klar respons
Tidsramme: Opptil 802 dager.
|
Tid-til-tap-analysen av PASI-respons ble ikke utført fordi analysen ikke ville gi noen statistisk gyldige estimater av parameteren på grunn av for tidlig avslutning av forsøket. I stedet rapporteres antall deltakere med sPGA klar respons til enhver tid, og tap av respons ved siste effektvurdering. sPGA er basert på legens vurdering av gjennomsnittlig tykkelse, erytem og skalering av alle psoriatiske lesjoner. Det varierer fra 0 til 4, med 0=klart (beste resultat), 1=nesten klart, 2=mildt, 3=moderat og 4=alvorlig (dårligst utfall). En pasient var en sPGA-responder hvis han eller hun oppnådde en respons når som helst fra registrering til 7 dager (resteffektperiode (REP)) etter siste doseringsdato. En pasient med tap av respons var en responder som mistet sPGA-responsen ved den siste effektvurderingen, uavhengig om den ble gjort innen 7 dager (REP) etter siste doseringsdato eller ikke. |
Opptil 802 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1407-0005
- 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Etter at studien er fullført og hovedmanuskriptet er akseptert for publisering, kan forskere bruke denne følgende lenken https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å be om tilgang til de kliniske studiedokumentene angående denne studien, og etter en signert "Document Sharing Agreement".
Forskere kan også bruke følgende lenke https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing å finne informasjon for å be om tilgang til de kliniske studiedataene, for denne og andre listede studier, etter innsending av et forskningsforslag og i henhold til vilkårene skissert på nettstedet.
Dataene som deles, er de rå kliniske studiedatasettene.
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .