Un estudio para evaluar qué tan bien los pacientes con psoriasis en placas toleran BI 730357 durante un período más prolongado y qué tan efectivo es

Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento (EAET). Para los grupos de dosis de 25 mg - 200 mg BI, los TEAE se informan por separado para el período 1 y el período 2.

Período 1: Todos los pacientes que comenzaron en el período 1 se informan por dosis inicial (25, 50, 100 y 200 mg).

Período 2: Solo los pacientes que participaron en el período 2 se informan por grupo de secuencia de dosis.

Para el grupo de dosis de 400 mg BI, los TEAE se informan en general (período 1 + período 2). Se informa el número de participantes con TEAE.

Número de participantes con respuesta PASI50/75/90/100, donde PASI50/75/90/100 es una reducción del 50 %/75 %/90 %/100 % en la puntuación PASI.

La puntuación PASI es una medida establecida de la eficacia clínica de los medicamentos para la psoriasis, que proporciona una puntuación numérica para el estado general de la enfermedad de la psoriasis de los pacientes, que va de 0 a 72, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado. Es una combinación lineal del porcentaje de superficie de la piel afectada y la gravedad del eritema, la infiltración y la descamación en cuatro regiones del cuerpo. El criterio de valoración se basa en el porcentaje de reducción desde el inicio, resumido como un resultado dicotómico basado en lograr una reducción superior al X% (o PASI X), donde X es 50, 75, 90 y 100.

El porcentaje de reducción desde el inicio se calcula mediante el % de reducción de PASI desde el inicio = ((PASI al inicio - PASI en la visita X) / PASI al inicio) *100, en todas las visitas con PASI recopilado.

Número de participantes con respuesta clara o casi clara de sPGA en la semana 24. La sPGA es una puntuación de 5 puntos basada en la evaluación del médico del espesor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas. El puntaje varía de 0 a 4, donde un puntaje más bajo indica un mejor resultado.

0= claro (sin signos de psoriasis),

1. casi claro;
2. leve;
3. moderado; 4 = grave (p. ej. coloración rojo oscuro intenso).

Número de participantes con respuesta clara de sPGA en la semana 24. La sPGA es una puntuación de 5 puntos basada en la evaluación del médico del espesor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas. El puntaje varía de 0 a 4, donde un puntaje más bajo indica un mejor resultado.

0= claro (sin signos de psoriasis),

1. casi claro;
2. leve;
3. moderado; 4 = grave (p. ej. coloración rojo oscuro intenso).

El análisis de tiempo hasta la pérdida de la respuesta PASI no se realizó porque el análisis no proporcionaría estimaciones estadísticamente válidas del parámetro debido a la terminación prematura del ensayo. En cambio, se informa el número de participantes con respuesta PASI50/75/90/100 en cualquier momento y la pérdida de respuesta en la última evaluación de eficacia.

PASI50/75/90/100 es una reducción del 50 %/75 %/90 %/100 % en la puntuación PASI. La puntuación PASI es una medida de la eficacia clínica de los medicamentos para la psoriasis, que varía de 0 a 72, donde una puntuación más baja indica un mejor resultado.

Un paciente era un respondedor PASI si lograba una respuesta en cualquier momento desde la inscripción hasta 7 días (período de efecto residual [REP]) después de la fecha de la última dosis.

Un paciente con el evento de pérdida de respuesta era un respondedor que perdió su respuesta PASI en la última evaluación de eficacia, independientemente de si se realizó dentro de los 7 días (REP) posteriores a la última fecha de dosificación o no.

El análisis de tiempo hasta la pérdida de la respuesta PASI no se realizó porque el análisis no proporcionaría estimaciones estadísticamente válidas del parámetro debido a la terminación prematura del ensayo. En su lugar, se informa el número de participantes con una respuesta clara o casi clara de sPGA en cualquier momento y la pérdida de respuesta en la última evaluación de eficacia.

La sPGA se basa en la evaluación del médico del grosor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas. Va de 0 a 4, siendo 0=claro (mejor resultado), 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave (peor resultado).

Un paciente era un respondedor sPGA si lograba una respuesta en cualquier momento desde la inscripción hasta 7 días (período de efecto residual [REP]) después de la fecha de la última dosis. Un paciente con el evento de pérdida de respuesta era un respondedor que perdió su respuesta sPGA en la última evaluación de eficacia, independientemente de si se realizó dentro de los 7 días (REP) posteriores a la última fecha de dosificación o no.

El análisis de tiempo hasta la pérdida de la respuesta PASI no se realizó porque el análisis no proporcionaría estimaciones estadísticamente válidas del parámetro debido a la terminación prematura del ensayo. En su lugar, se informa el número de participantes con respuesta clara de sPGA en cualquier momento y la pérdida de respuesta en la última evaluación de eficacia.

La sPGA se basa en la evaluación del médico del grosor promedio, el eritema y la descamación de todas las lesiones psoriásicas. Va de 0 a 4, siendo 0=claro (mejor resultado), 1=casi claro, 2=leve, 3=moderado y 4=grave (peor resultado).

Un paciente era un respondedor sPGA si lograba una respuesta en cualquier momento desde la inscripción hasta 7 días (período de efecto residual [REP]) después de la fecha de la última dosis.

Un paciente con el evento de pérdida de respuesta era un respondedor que perdió su respuesta sPGA en la última evaluación de eficacia, independientemente de si se realizó dentro de los 7 días (REP) posteriores a la última fecha de dosificación o no.