Исследование для проверки того, насколько хорошо пациенты с бляшечным псориазом переносят BI 730357 в течение более длительного периода и насколько он эффективен

Количество участников с нежелательными явлениями, возникающими при лечении (TEAE). Для дозовых групп 25–200 мг BI TEAE сообщаются отдельно для периода 1 и периода 2.

Период 1: Все пациенты, начавшие лечение в период 1, представлены в виде начальной дозы (25, 50, 100 и 200 мг).

Период 2: Только пациенты, участвовавшие в периоде 2, представлены в группе последовательности доз.

Для дозовой группы 400 мг BI сообщалось о TEAE в целом (период 1 + период 2). Сообщается о количестве участников с TEAE.

Количество участников с ответом PASI50/75/90/100, где PASI50/75/90/100 означает снижение показателя PASI на 50/75/90/100%.

Шкала PASI является установленной мерой клинической эффективности лекарств от псориаза, которая обеспечивает числовую оценку общего состояния пациентов с псориазом в диапазоне от 0 до 72, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат. Это линейная комбинация процента пораженной площади поверхности кожи и тяжести эритемы, инфильтрации и шелушения на четырех участках тела. Конечная точка основана на процентном снижении по сравнению с исходным уровнем, резюмированном как дихотомический результат, основанный на достижении более чем X% снижения (или PASI X), где X равно 50, 75, 90 и 100.

Процент снижения по сравнению с исходным уровнем рассчитывается как % снижения PASI по сравнению с исходным уровнем = ((PASI на исходном уровне - PASI на визите X) / PASI на исходном уровне) * 100, при всех посещениях, для которых был собран PASI.

Количество участников с четким или почти четким ответом sPGA на 24-й неделе. sPGA представляет собой 5-балльную оценку, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений. Оценка колеблется от 0 до 4, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат.

0 = чистый (нет признаков псориаза),

1. почти прозрачный;
2. мягкий;
3. умеренный; 4 = тяжелый (напр. глубокий темно-красный цвет).

Количество участников с четким ответом sPGA на 24-й неделе. sPGA представляет собой 5-балльную оценку, основанную на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений. Оценка колеблется от 0 до 4, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат.

0 = чистый (без признаков псориаза),

1. почти прозрачный;
2. мягкий;
3. умеренный; 4 = тяжелый (напр. глубокий темно-красный цвет).

Анализ времени до выпадения ответа PASI не проводился, поскольку анализ не давал никаких статистически достоверных оценок параметра из-за преждевременного окончания исследования. Вместо этого сообщается количество участников с ответом PASI50/75/90/100 в любое время и потерей ответа при последней оценке эффективности.

PASI50/75/90/100 означает снижение показателя PASI на 50/75/90/100%. Оценка PASI — это мера клинической эффективности лекарств от псориаза, которая варьируется от 0 до 72, при этом более низкая оценка указывает на лучший результат.

Пациент был ответчиком PASI, если он или она достигал ответа в любое время от регистрации до 7 дней (период остаточного эффекта (REP)) после даты последнего дозирования.

Пациент со случаем потери ответа был ответчиком, который потерял свой ответ PASI при последней оценке эффективности, независимо от того, проводилась ли она в течение 7 дней (REP) после даты последнего введения дозы или нет.

Анализ времени до выпадения ответа PASI не проводился, поскольку анализ не давал никаких статистически достоверных оценок параметра из-за преждевременного окончания исследования. Вместо этого сообщается количество участников с четким или почти ясным ответом sPGA в любое время и потерей ответа при последней оценке эффективности.

sPGA основан на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений. Он варьируется от 0 до 4, где 0 = чистый (наилучший результат), 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый (наихудший результат).

Пациент считался ответившим на sPGA, если он или она достигал ответа в любое время с момента включения в исследование до 7 дней (период остаточного эффекта (REP)) после даты последнего введения дозы. Пациент с потерей ответа был ответчиком, который потерял ответ sPGA при последней оценке эффективности, независимо от того, проводилась ли она в течение 7 дней (REP) после даты последнего введения дозы или нет.

Анализ времени до выпадения ответа PASI не проводился, поскольку анализ не давал никаких статистически достоверных оценок параметра из-за преждевременного окончания исследования. Вместо этого сообщается количество участников с четким ответом sPGA в любое время и потерей ответа при последней оценке эффективности.

sPGA основан на оценке врачом средней толщины, эритемы и шелушения всех псориатических поражений. Он варьируется от 0 до 4, где 0 = чистый (наилучший результат), 1 = почти чистый, 2 = легкий, 3 = умеренный и 4 = тяжелый (наихудший результат).

Пациент считался ответившим на sPGA, если он или она достигал ответа в любое время с момента включения в исследование до 7 дней (период остаточного эффекта (REP)) после даты последнего введения дозы.

Пациент с потерей ответа был ответчиком, который потерял ответ sPGA при последней оценке эффективности, независимо от того, проводилась ли она в течение 7 дней (REP) после даты последнего введения дозы или нет.