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Eine Studie, um zu testen, wie gut Patienten mit Plaque-Psoriasis BI 730357 über einen längeren Zeitraum vertragen und wie wirksam es ist

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Langfristige Verlängerungsstudie der Phase II zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BI 730357 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis

Bewertung der langfristigen Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von BI 730357 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

165

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite - Universitatsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60596
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Deutschland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen bereit und in der Lage sein, hochwirksame Methoden der Empfängnisverhütung gemäß International Conference on Harmonisation (ICH) M3 (R2) anzuwenden, die bei konsequenter Anwendung zu einer niedrigen Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr führen und korrekt vom Datum des Screenings bis 4 Wochen nach der letzten Behandlung in dieser Studie. Eine Liste der Verhütungsmethoden, die diese Kriterien erfüllen, finden Sie in der Patienteninformation.

  • Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (PsO), die die Behandlung in der vorangegangenen Studie ohne vorzeitigen Abbruch abgeschlossen haben, stimmen zu, die Behandlung in 1407-0005 fortzusetzen, und

    • für Patienten, die aus Teil 1 der Studie 1407-0030 eintreten

      --- Erreichen eines Ansprechens von ≥ PASI50 nach Abschluss der Studie 1407-0030, Woche 24, Ende der Behandlung

    • für Patienten, die aus Teil 2 der Studie 1407-0030 eintreten --- Erreichen eines Ansprechens von ≥ PASI50 nach Abschluss der Studie 1407-0030 Woche 12, Besuch am Ende der Behandlung oder wahrgenommene Patientenverbesserung, nach Ermessen des Prüfarztes
  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH-GCP und lokaler Gesetzgebung vor der Zulassung zur Studie.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen von PsO (einschließlich guttatöser, erythrodermischer oder pustulöser), aktuelle arzneimittelinduzierte PsO (einschließlich eines neuen Auftretens oder einer Exazerbation von PsO durch z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker, Lithium), aktive anhaltende entzündliche Erkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf entzündliche Darmerkrankung (IBD)) außer PsO, die Studienauswertungen verfälschen könnten.
  • Frühere Registrierung für diese Studie.
  • Derzeit in ein anderes Prüfgerät oder eine andere Arzneimittelstudie eingeschrieben oder erhält eine andere Prüfbehandlung (mit Ausnahme von 1407-0030).
  • Einnahme von Medikamenten, die Beschränkungen unterliegen, oder von Medikamenten, von denen angenommen wird, dass sie die sichere Durchführung der Studie beeinträchtigen.
  • Jeder Plan, während der Durchführung der Studie eine Lebendimpfung zu erhalten.
  • Patienten, die die Protokollanforderungen voraussichtlich nicht erfüllen oder die Studie voraussichtlich nicht wie geplant abschließen.
  • Chronischer Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder ein Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes den Patienten zu einem unzuverlässigen Studienteilnehmer macht oder es unwahrscheinlich macht, dass er die Studie abschließt.
  • Frauen, die während der Studie schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen.
  • Jede dokumentierte aktive oder vermutete Malignität, mit Ausnahme eines angemessen behandelten Basalzellkarzinoms der Haut, eines Plattenepithelkarzinoms der Haut oder eines In-situ-Karzinoms des Gebärmutterhalses.
  • Relevante chronische oder akute Infektionen einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Virushepatitis und Tuberkulose.
  • Hinweise auf eine Krankheit (einschließlich bekannter oder vermuteter IBD, Herz-Kreislauf-Erkrankungen) oder medizinische Befunde, die nach Ansicht des Prüfarztes klinisch signifikant sind und den Studienteilnehmer unzuverlässig machen würden, das Protokoll einzuhalten oder die Studie abzuschließen, die Sicherheit gefährden den Patienten beeinträchtigen oder die Qualität der Daten beeinträchtigen.
  • Jegliche Suizidgedanken, einschließlich Grad 4 oder 5 in der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) in den letzten 12 Monaten (d. h. aktiver Suizidgedanke mit Absicht, aber ohne konkreten Plan) oder aktiver Suizidgedanke mit Plan und Absicht in den letzten 12 Monaten Vergangenheit.
  • Unwilligkeit, sich an die Regeln des UV-Lichtschutzes zu halten
  • Andauernde UE im Einklang mit einer Unverträglichkeit der Studienmedikation (einschließlich Magenunverträglichkeit) von 1407-0030, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten gefährden würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 25 mg BI 730357
25 mg BI 730357 + Placebo unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: BI 730357
Filmtablette
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 730357
Filmtablette
EXPERIMENTAL: 50 mg BI 730357
50 mg BI 730357 + Placebo unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: BI 730357
Filmtablette
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 730357
Filmtablette
EXPERIMENTAL: 100 mg BI 730357
100 mg BI 730357 + Placebo unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: BI 730357
Filmtablette
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 730357
Filmtablette
EXPERIMENTAL: 200 mg BI 730357
200 mg BI 730357 + Placebo unter nüchternen Bedingungen
Arzneimittel: BI 730357
Filmtablette
Arzneimittel: Placebo passend zu BI 730357
Filmtablette
EXPERIMENTAL: 400 mg BI 730357
400 mg BI 730357 + Placebo unter nüchternen Bedingungen.
Arzneimittel: BI 730357
Filmtablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Für Teil 1-Patienten in Periode 1: Bis zu 117 Tage. Für Patienten aus Teil 1 in Periode 2: Ab Woche 13 bis zu 692 Tage. Für Teil 2-Patienten (Zeitraum 1 + 2): Bis zu 802 Tage.

Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs). Für die Dosisgruppen 25 mg – 200 mg BI werden TEAEs getrennt für Periode 1 und Periode 2 berichtet.

Periode 1: Alle Patienten, die in Periode 1 begonnen haben, werden nach Anfangsdosis (25, 50, 100 und 200 mg) gemeldet.

Zeitraum 2: Nur Patienten, die an Zeitraum 2 teilgenommen haben, werden nach Dosissequenzgruppen gemeldet.

Für die Dosisgruppe 400 mg BI werden TEAEs insgesamt berichtet (Periode 1 + Periode 2). Anzahl der Teilnehmer mit TEAEs wird angegeben.
Für Teil 1-Patienten in Periode 1: Bis zu 117 Tage. Für Patienten aus Teil 1 in Periode 2: Ab Woche 13 bis zu 692 Tage. Für Teil 2-Patienten (Zeitraum 1 + 2): Bis zu 802 Tage.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI)50/PASI75/PASI90/PASI100-Ansprechen in Woche 24
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und in Woche 24.

Anzahl der Teilnehmer mit PASI50/75/90/100-Ansprechen, wobei PASI50/75/90/100 eine 50 %/75 %/90 %/100 %ige Verringerung des PASI-Scores bedeutet.

Der PASI-Score ist ein etabliertes Maß für die klinische Wirksamkeit von Psoriasis-Medikamenten, das einen numerischen Score für den Gesamtzustand der Psoriasis-Erkrankung des Patienten liefert, der von 0 bis 72 reicht, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis anzeigt. Es ist eine lineare Kombination aus dem Prozentsatz der betroffenen Hautoberfläche und dem Schweregrad von Erythem, Infiltration und Abschuppung über vier Körperregionen. Der Endpunkt basiert auf der prozentualen Reduktion gegenüber dem Ausgangswert, zusammengefasst als dichotome Ergebnis basierend auf dem Erreichen einer Reduktion von über X % (oder PASI X), wobei X 50, 75, 90 und 100 ist.

Die prozentuale Reduktion gegenüber dem Ausgangswert wird berechnet als % PASI-Reduktion gegenüber dem Ausgangswert = ((PASI bei Ausgangswert – PASI bei Besuch X) / PASI bei Ausgangswert) *100, bei allen Besuchen mit gesammeltem PASI.
Zu Studienbeginn und in Woche 24.
Anzahl der Teilnehmer mit eindeutigem oder fast eindeutigem Ansprechen nach Static Physician Global Assessment (sPGA) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24.

Anzahl der Teilnehmer mit klarem oder fast klarem sPGA-Ansprechen in Woche 24. Der sPGA ist ein 5-Punkte-Score, der auf der ärztlichen Einschätzung der durchschnittlichen Dicke, Rötung und Schuppung aller Psoriasis-Läsionen basiert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.

0 = frei (keine Anzeichen von Psoriasis),

  1. fast klar;
  2. leicht;
  3. mäßig; 4 = schwer (z. B. tief dunkelrote Färbung).
In Woche 24.
Anzahl der Teilnehmer mit eindeutigem Ansprechen im Static Physician Global Assessment (sPGA) in Woche 24
Zeitfenster: In Woche 24.

Anzahl der Teilnehmer mit klarem sPGA-Ansprechen in Woche 24. Der sPGA ist ein 5-Punkte-Score, der auf der ärztlichen Einschätzung der durchschnittlichen Dicke, Rötung und Schuppung aller Psoriasis-Läsionen basiert. Die Punktzahl reicht von 0 bis 4, wobei eine niedrigere Punktzahl ein besseres Ergebnis anzeigt.

0 = frei (keine Anzeichen von Psoriasis),

  1. fast klar;
  2. leicht;
  3. mäßig; 4 = schwer (z. B. tief dunkelrote Färbung).
In Woche 24.
Anzahl der Teilnehmer mit Psoriasis Area and Severity Index (PASI)50/PASI75/PASI90 oder PASI100 Ansprechen zu jeder Zeit und Verlust des PASI-Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 802 Tage.

Die Time-to-Loss-Analyse des PASI-Ansprechens wurde nicht durchgeführt, da die Analyse aufgrund des vorzeitigen Endes der Studie keine statistisch validen Schätzungen des Parameters liefern würde. Stattdessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit PASI50/75/90/100-Ansprechen zu jedem Zeitpunkt und Ansprechverlust bei der letzten Wirksamkeitsbewertung angegeben.

PASI50/75/90/100 ist eine Reduzierung des PASI-Scores um 50 %/75 %/90 %/100 %. Der PASI-Score ist ein Maß für die klinische Wirksamkeit von Psoriasis-Medikamenten, das von 0 bis 72 reicht, wobei ein niedrigerer Score ein besseres Ergebnis anzeigt.

Ein Patient war ein PASI-Responder, wenn er oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt von der Aufnahme bis 7 Tage (Residual Effect Period (REP)) nach dem letzten Dosierungsdatum ein Ansprechen erzielte.

Ein Patient mit Ansprechverlust war ein Responder, der sein PASI-Ansprechen bei der letzten Wirksamkeitsbewertung verlor, unabhängig davon, ob dies innerhalb von 7 Tagen (REP) nach dem letzten Dosierungsdatum erfolgte oder nicht.
Bis zu 802 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit eindeutigem oder nahezu eindeutigem Ansprechen nach Static Physician's Global Assessment (sPGA) zu jeder Zeit und Verlust des eindeutigen oder nahezu eindeutigen sPGA-Ansprechens
Zeitfenster: Bis zu 802 Tage.

Die Time-to-Loss-Analyse des PASI-Ansprechens wurde nicht durchgeführt, da die Analyse aufgrund des vorzeitigen Endes der Studie keine statistisch validen Schätzungen des Parameters liefern würde. Stattdessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit klarem oder nahezu klarem Ansprechen auf sPGA zu jedem Zeitpunkt und dem Verlust des Ansprechens bei der letzten Wirksamkeitsbewertung angegeben.

Der sPGA basiert auf der ärztlichen Einschätzung der durchschnittlichen Dicke, Rötung und Schuppung aller Psoriasis-Läsionen. Sie reicht von 0 bis 4, wobei 0 = klar (bestes Ergebnis), 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer (schlechtestes Ergebnis) ist.

Ein Patient war ein sPGA-Responder, wenn er oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt von der Aufnahme bis 7 Tage (Residual Effect Period (REP)) nach dem letzten Dosierungsdatum ein Ansprechen erzielte. Ein Patient mit Ansprechverlust war ein Responder, der sein sPGA-Ansprechen bei der letzten Wirksamkeitsbewertung verlor, unabhängig davon, ob dies innerhalb von 7 Tagen (REP) nach dem letzten Dosierungsdatum erfolgte oder nicht.
Bis zu 802 Tage.
Anzahl der Teilnehmer mit eindeutigem Ansprechen nach Static Physician's Global Assessment (sPGA) zu jeder Zeit und Verlust des eindeutigen Ansprechens auf sPGA
Zeitfenster: Bis zu 802 Tage.

Die Time-to-Loss-Analyse des PASI-Ansprechens wurde nicht durchgeführt, da die Analyse aufgrund des vorzeitigen Endes der Studie keine statistisch validen Schätzungen des Parameters liefern würde. Stattdessen wird die Anzahl der Teilnehmer mit eindeutigem sPGA-Ansprechen zu jedem Zeitpunkt und der Verlust des Ansprechens bei der letzten Wirksamkeitsbewertung angegeben.

Der sPGA basiert auf der ärztlichen Einschätzung der durchschnittlichen Dicke, Rötung und Schuppung aller Psoriasis-Läsionen. Sie reicht von 0 bis 4, wobei 0 = klar (bestes Ergebnis), 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig und 4 = schwer (schlechtestes Ergebnis) ist.

Ein Patient war ein sPGA-Responder, wenn er oder sie zu irgendeinem Zeitpunkt von der Aufnahme bis 7 Tage (Residual Effect Period (REP)) nach dem letzten Dosierungsdatum ein Ansprechen erzielte.

Ein Patient mit Ansprechverlust war ein Responder, der sein sPGA-Ansprechen bei der letzten Wirksamkeitsbewertung verlor, unabhängig davon, ob dies innerhalb von 7 Tagen (REP) nach dem letzten Dosierungsdatum erfolgte oder nicht.
Bis zu 802 Tage.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

18. März 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

22. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

27. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1407-0005
  • 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Nachdem die Studie abgeschlossen ist und das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde, können Forscher diesen folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten „Document Sharing Agreement“.

Forscher können auch den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing um Informationen zu finden, um nach der Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien zu beantragen.

Die freigegebenen Daten sind die Rohdatensätze der klinischen Studie.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen sind und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreement“. Für Studiendaten - 1. nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden sowohl vom unabhängigen Gutachtergremium als auch vom Sponsor durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und nach Unterzeichnung einer „Datenteilungsvereinbarung“.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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