Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány annak tesztelésére, hogy a plakkos pikkelysömörben szenvedő betegek mennyire tolerálják a BI 730357-et hosszabb ideig, és mennyire hatékony

2022. október 27. frissítette: Boehringer Ingelheim

II. fázisú, hosszú távú kiterjesztő vizsgálat a BI 730357 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának felmérésére közepesen súlyos vagy súlyos plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél

A BI 730357 hosszú távú biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos krónikus plakkos pikkelysömörben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

165

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Egyesült Államok, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Egyesült Államok, 30328
        • Advanced Medical Research Pc
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Egyesült Államok, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Egyesült Államok, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Egyesült Államok, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Kanada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3R 6A7
        • Dr Chih-ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Kanada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin PC Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Németország
      • Berlin, Németország, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Németország, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Németország, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Lübeck, Németország, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Németország, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • FELNŐTT
  • OLDER_ADULT
  • GYERMEK

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A gyermekvállalási potenciállal rendelkező nőnek (WOCBP) készen kell állnia és képesnek kell lennie arra, hogy rendkívül hatékony születésszabályozási módszereket alkalmazzon a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) M3 (R2) szerint, amelyek következetes használat mellett alacsony, évi 1%-nál alacsonyabb meghibásodási arányt eredményeznek. és helyesen a szűrés időpontjától az utolsó kezelést követő 4 hétig ebben a vizsgálatban. Az e kritériumoknak megfelelő fogamzásgátló módszerek listája a betegtájékoztatóban található.

  • Azok a közepesen súlyos-súlyos plakkos pikkelysömörben (PsO) szenvedő betegek, akik az előző vizsgálatban a kezelést a kezelés korai megszakítása nélkül fejezték be, beleegyeznek a kezelés folytatásába a 1407-0005 számon, és

    • a 1407-0030 számú vizsgálat 1. részéből belépő betegek esetében

      --- ≥PASI50 választ érjen el a 1407-0030-as vizsgálat 24. heti, kezelés végi vizitjének befejezésekor

    • a 1407-0030 számú vizsgálat 2. részéből belépő betegek esetében --- ≥ PASI50 választ kell elérni a 1407-0030 számú vizsgálat 12. heti, kezelés végi vizitje vagy a beteg állapotának javulása után, a vizsgáló döntése szerint
  • A tárgyaláson való részvételt megelőzően aláírt és dátummal ellátott írásos, tájékozott beleegyezés az ICH-GCP-vel és a helyi jogszabályokkal összhangban.

Kizárási kritériumok:

  • A PsO nem plakkos formái (beleértve a guttat, eritrodermiás vagy pustulárist), a jelenlegi gyógyszer által kiváltott PsO (beleértve a PsO új fellépését vagy súlyosbodását pl. béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók, lítium miatt), aktív, folyamatban lévő gyulladásos betegségek (beleértve, de nem kizárólagosan gyulladásos bélbetegség (IBD)) a PsO kivételével, ami megzavarhatja a vizsgálati értékeléseket.
  • Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
  • Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszerkísérletben vesz részt, vagy más vizsgálati kezelésben részesül (a 1407-0030 kivételével).
  • Bármilyen korlátozott gyógyszer vagy olyan gyógyszer bevitele, amely valószínűleg befolyásolja a vizsgálat biztonságos lefolytatását.
  • Bármilyen terv élő oltás beadására a vizsgálat során.
  • A betegek várhatóan nem felelnek meg a protokoll követelményeinek, vagy várhatóan nem fejezik be a vizsgálatot az ütemezettnek megfelelően.
  • Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés, vagy bármely olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint a pácienst megbízhatatlanná teszi a vizsgálatban, vagy nem valószínű, hogy befejezi a vizsgálatot.
  • Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálat ideje alatt.
  • Bármilyen dokumentált aktív vagy feltételezett rosszindulatú daganat, kivéve a megfelelően kezelt bazálissejtes bőrkarcinómát, a bőr laphámsejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ karcinómáját.
  • Releváns krónikus vagy akut fertőzések, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV), a vírusos hepatitist és a tuberkulózist.
  • Olyan betegségre utaló bizonyíték (beleértve az ismert vagy feltételezett IBD-t, szív- és érrendszeri betegséget), vagy olyan orvosi lelet, amely a vizsgáló véleménye szerint klinikailag jelentős, és megbízhatatlanná teszi a vizsgálatban résztvevőt a protokoll betartásában vagy a vizsgálat befejezésében, veszélyezteti a vizsgálat biztonságát. a beteget, vagy veszélyezteti az adatok minőségét.
  • Bármilyen öngyilkossági gondolat, beleértve a Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) 4. vagy 5. fokozatát az elmúlt 12 hónapban (azaz aktív öngyilkossági gondolat szándékkal, de konkrét terv nélkül), vagy aktív öngyilkossági gondolat tervvel és szándékkal a múlt.
  • Nem hajlandó betartani az UV-fény elleni védelem szabályait
  • Folyamatos nemkívánatos események, amelyek összhangban állnak a 1407-0030-as számú próbagyógyszer intoleranciájával (beleértve a gyomor-intoleranciát is), amelyek a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetnék a beteg biztonságát.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 25 mg BI 730357
25 mg BI 730357 + placebo éhgyomorra.
Drog: BI 730357
Filmtabletta
Drog: Placebo a BI 730357-nek megfelelő
Filmtabletta
KÍSÉRLETI: 50 mg BI 730357
50 mg BI 730357 + placebo éhgyomorra.
Drog: BI 730357
Filmtabletta
Drog: Placebo a BI 730357-nek megfelelő
Filmtabletta
KÍSÉRLETI: 100 mg BI 730357
100 mg BI 730357 + placebo éhgyomorra.
Drog: BI 730357
Filmtabletta
Drog: Placebo a BI 730357-nek megfelelő
Filmtabletta
KÍSÉRLETI: 200 mg BI 730357
200 mg BI 730357 + placebo éhgyomorra
Drog: BI 730357
Filmtabletta
Drog: Placebo a BI 730357-nek megfelelő
Filmtabletta
KÍSÉRLETI: 400 mg BI 730357
400 mg BI 730357 + placebo éhgyomorra.
Drog: BI 730357
Filmtabletta

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akiknél a kezelés sürgős nemkívánatos eseményeket (TEAE) szenved
Időkeret: Az 1. szakaszban szereplő betegek esetében az 1. időszakban: 117 napig. Az 1. rész betegeknél a 2. periódusban: a 13. héttől kezdve, 692 napig. 2. rész betegeknél (1. + 2. periódus): Akár 802 nap.

A kezelésből adódó nemkívánatos eseményekben (TEAE) szenvedő résztvevők száma. A 25 mg–200 mg BI dóziscsoportok esetében a TEAE-ket külön kell jelenteni az 1. és a 2. időszakra vonatkozóan.

1. periódus: Minden olyan beteget, aki az 1. periódusban kezdte, a kezdő adag (25, 50, 100 és 200 mg) szerint jelentették.

2. periódus: Csak a 2. periódusban részt vevő betegeket jelentették dózissorozat-csoportonként.

A 400 mg BI dóziscsoport esetében a TEAE-ket összességében jelentették (1. és 2. periódus). A TEAE-vel rendelkező résztvevők számát jelentik.
Az 1. szakaszban szereplő betegek esetében az 1. időszakban: 117 napig. Az 1. rész betegeknél a 2. periódusban: a 13. héttől kezdve, 692 napig. 2. rész betegeknél (1. + 2. periódus): Akár 802 nap.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Psoriasis területi és súlyossági indexű (PASI) 50/PASI75/PASI90/PASI100 válaszú résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: Kiinduláskor és a 24. héten.

PASI50/75/90/100 válaszú résztvevők száma, ahol a PASI50/75/90/100 50%/75%/90%/100% csökkenést jelent a PASI pontszámban.

A PASI-pontszám a pikkelysömörrel kapcsolatos gyógyszerek klinikai hatékonyságának megállapított mérőszáma, amely numerikus pontszámot ad a betegek általános pikkelysömör-betegségének állapotára vonatkozóan, 0 és 72 között, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelez. Ez az érintett bőrfelület százalékos arányának, valamint a bőrpír, az infiltráció és a hámlás súlyosságának lineáris kombinációja négy testtájékon. A végpont az alapvonalhoz képest elért százalékos csökkenésen alapul, amely dichotóm eredményként összegezve az X% feletti csökkenésen (vagy PASI X) alapul, ahol X 50, 75, 90 és 100.

A kiindulási értékhez viszonyított százalékos csökkenést a PASI %-os csökkenése a kiindulási értékhez képest = ((PASI a kiindulási értéknél – PASI az X. látogatásnál) / PASI az alapvonalnál) *100, minden olyan vizitnél, ahol PASI-t gyűjtöttek.
Kiinduláskor és a 24. héten.
Statikus orvosi globális értékeléssel (sPGA) egyértelmű vagy majdnem egyértelmű választ kapó résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: A 24. héten.

Azon résztvevők száma, akiknél a 24. héten egyértelmű vagy majdnem egyértelmű az sPGA válasz. Az sPGA egy 5 pontos pontszám az összes pszoriázisos elváltozás átlagos vastagságára, bőrpírjára és pikkelysömörére vonatkozó orvos értékelése alapján. A pontszám 0 és 4 között mozog, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.

0 = tiszta (nincs pszoriázis jele),

  1. majdnem tiszta;
  2. enyhe;
  3. mérsékelt; 4 = súlyos (pl. mély sötétvörös elszíneződés).
A 24. héten.
Statikus orvosi globális értékeléssel (sPGA) egyértelmű választ kapó résztvevők száma a 24. héten
Időkeret: A 24. héten.

Azon résztvevők száma, akiknek sPGA-válasza egyértelmű volt a 24. héten. Az sPGA egy 5 pontos pontszám az összes pszoriázisos elváltozás átlagos vastagságára, bőrpírjára és pikkelysömörére vonatkozó orvos értékelése alapján. A pontszám 0 és 4 között mozog, az alacsonyabb pontszám jobb eredményt jelez.

0 = tiszta (nincs pszoriázis jele),

  1. majdnem tiszta;
  2. enyhe;
  3. mérsékelt; 4 = súlyos (pl. mély sötétvörös elszíneződés).
A 24. héten.
Azon résztvevők száma, akiknél a psoriasis területi és súlyossági indexe (PASI) 50/PASI75/PASI90 vagy PASI100 bármikor reagált, és a PASI-válasz elvesztése
Időkeret: Akár 802 nap.

A PASI-válasz időveszteség-analízisét nem végezték el, mert az elemzés nem adna statisztikailag érvényes becslést a paraméterre a vizsgálat idő előtti befejezése miatt. Ehelyett a PASI50/75/90/100 válaszadásban részt vevők száma bármikor, és a válasz elvesztése az utolsó hatékonysági értékelésnél.

A PASI50/75/90/100 50%/75%/90%/100%-kal csökkenti a PASI pontszámot. A PASI-pontszám a pikkelysömör kezelésére szolgáló gyógyszerek klinikai hatékonyságának mérőszáma, amely 0 és 72 között mozog, az alacsonyabb pontszám pedig jobb eredményt jelez.

Egy beteg akkor volt PASI-re reagáló, ha a beiratkozástól az utolsó adagolási dátumot követő 7 napig (REP) bármikor reagált.

Az a beteg, akinél a válasz elmaradt, olyan reagáló volt, aki elvesztette PASI-válaszát az utolsó hatásossági értékeléskor, függetlenül attól, hogy az utolsó adagolási dátumot követő 7 napon belül (REP) történt-e vagy sem.
Akár 802 nap.
Azon résztvevők száma, akik statikus orvosi globális értékeléssel (sPGA) egyértelmű vagy majdnem egyértelmű választ kaptak bármikor, és az sPGA egyértelmű vagy majdnem egyértelmű válasz elvesztése
Időkeret: Akár 802 nap.

A PASI-válasz időveszteség-analízisét nem végezték el, mert az elemzés nem adna statisztikailag érvényes becslést a paraméterre a vizsgálat idő előtti befejezése miatt. Ehelyett azon résztvevők számát jelentik, akiknek az sPGA-val bármikor egyértelmű vagy csaknem egyértelmű válasza volt, és a válasz elvesztése az utolsó hatékonysági értékelésnél.

Az sPGA az összes pszoriázisos elváltozás átlagos vastagságára, bőrpírjára és hámlásra vonatkozó orvos általi értékelésén alapul. 0 és 4 között mozog, ahol 0 = tiszta (legjobb eredmény), 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos (legrosszabb eredmény).

Egy beteg akkor volt sPGA-re reagáló, ha a beiratkozástól az utolsó adagolási dátumot követő 7 napig (REP) bármikor reagált. Az a beteg, akinél a válasz elmaradt, olyan reagáló volt, aki elvesztette sPGA-válaszát az utolsó hatásossági értékeléskor, függetlenül attól, hogy ez az utolsó adagolási dátumot követő 7 napon belül (REP) történt-e vagy sem.
Akár 802 nap.
Azon résztvevők száma, akik statikus orvosi globális értékeléssel (sPGA) bármikor egyértelmű választ kaptak, és az sPGA egyértelmű válasz elvesztése
Időkeret: Akár 802 nap.

A PASI-válasz időveszteség-analízisét nem végezték el, mert az elemzés nem adna statisztikailag érvényes becslést a paraméterre a vizsgálat idő előtti befejezése miatt. Ehelyett azon résztvevők számát jelentik, akiknél bármikor egyértelmű az sPGA válasz, és a válasz elvesztése az utolsó hatékonysági értékelésnél.

Az sPGA az összes pszoriázisos elváltozás átlagos vastagságára, bőrpírjára és pikkelysömörére vonatkozó orvos általi értékelésen alapul. 0 és 4 között mozog, ahol 0 = tiszta (legjobb eredmény), 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes és 4 = súlyos (legrosszabb eredmény).

Egy beteg akkor volt sPGA-re reagáló, ha a beiratkozástól az utolsó adagolási dátumot követő 7 napig (REP) bármikor reagált.

Az a beteg, akinél a válasz elmaradt, olyan reagáló volt, aki elvesztette sPGA-válaszát az utolsó hatásossági értékeléskor, függetlenül attól, hogy ez az utolsó adagolási dátumot követő 7 napon belül (REP) történt-e vagy sem.
Akár 802 nap.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Boehringer Ingelheim

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. március 18.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. június 22.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. július 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 7.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1407-0005
  • 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A tanulmány befejezése és az elsődleges kézirat közzétételre történő elfogadása után a kutatók ezt a linket használhatják: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing hozzáférést kérni a jelen vizsgálattal kapcsolatos klinikai vizsgálati dokumentumokhoz, valamint aláírt „Dokumentummegosztási megállapodás” alapján.

A kutatók használhatják a következő linket is: https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing a klinikai vizsgálati adatokhoz való hozzáférés igényléséhez, erre és a felsorolt ​​egyéb vizsgálatokra vonatkozóan kutatási javaslat benyújtását követően, a honlapon szereplő feltételek szerint tájékozódni.

A megosztott adatok a nyers klinikai vizsgálati adatkészletek.

IPD megosztási időkeret

Miután az Egyesült Államokban és az EU-ban a termékre és az indikációra vonatkozó összes szabályozási tevékenységet elvégezték, és miután az elsődleges kéziratot közzétételre elfogadták.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Tanulmányi dokumentumok esetében – „Dokumentummegosztási megállapodás” aláírásakor. Vizsgálati adatok esetében - 1. a kutatási javaslat benyújtását és jóváhagyását követően (ellenőrzéseket a független bíráló testület és a szponzor is végez, ideértve annak ellenőrzését is, hogy a tervezett elemzés nem versenyez-e a szponzor publikációs tervével); 2. és az „Adatmegosztási megállapodás” aláírásakor.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pikkelysömör

Klinikai vizsgálatok a BI 730357

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Liberia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel