Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at teste, hvor godt patienter med plakpsoriasis tolererer BI 730357 over en længere periode, og hvor effektiv den er

27. oktober 2022 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Fase II langsigtet forlængelsesundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​BI 730357 hos patienter med moderat til svær plakpsoriasis

At vurdere langsigtet sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af BI 730357 hos patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

165

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3R 6A7
        • Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
    • New Brunswick
      • Fredericton, New Brunswick, Canada, E3B 1G9
        • Dr. Irina Turchin Pc Inc.
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5H 1G9
        • DermEdge Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research Inc.
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research Inc.
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Ana, California, Forenede Stater, 92701
        • Southern California Dermatology Inc.
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Hamilton Research
      • Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Advanced Medical Research PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • New Jersey
      • East Windsor, New Jersey, Forenede Stater, 08520
        • The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10003
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • Clinical Research Center of the Carolinas
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité - Universitätsmedizin Berlin
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60596
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Hamburg, Tyskland, 20537
        • TFS Trial Form Support GmbH
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitatsklinikum Munster

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Woman Of Child Bearing Potential (WOCBP) skal være klar til og i stand til at bruge yderst effektive præventionsmetoder i henhold til International Conference on Harmonization (ICH) M3 (R2), der resulterer i en lav fejlrate på mindre end 1 % om året, når de bruges konsekvent og korrekt fra dato for screening indtil 4 uger efter sidste behandling i dette forsøg. En liste over præventionsmetoder, der opfylder disse kriterier, findes i patientinformationen.

  • Patienter med moderat til svær plaque Psoriasis (PsO), som har afsluttet behandlingen i det foregående forsøg uden tidlig seponering, accepterer at fortsætte behandlingen i 1407-0005, og

    • for patienter, der kommer ind fra del 1 af forsøg 1407-0030

      --- opnå et ≥PASI50-svar ved afslutning af forsøget 1407-0030 Uge 24 afslutningsbesøg

    • for patienter, der går ind fra del 2 af forsøg 1407-0030 --- opnå et ≥PASI50-respons efter at have afsluttet forsøget 1407-0030 Uge 12 afslutningsbesøg eller opfattet patientforbedring, efter investigators skøn
  • Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med ICH-GCP og lokal lovgivning forud for optagelse i forsøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plaque former af PsO (herunder guttat, erythrodermisk eller pustulær), aktuelt lægemiddelinduceret PsO (herunder en ny indtræden eller forværring af PsO fra f.eks. betablokkere, calciumkanalblokkere, lithium), aktive igangværende inflammatoriske sygdomme (inklusive men ikke begrænset til inflammatorisk tarmsygdom (IBD)) bortset fra PsO, der kan forvirre forsøgsevalueringer.
  • Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
  • Er i øjeblikket tilmeldt en anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg eller modtager anden(e) undersøgelsesbehandling(er) (med undtagelse af 1407-0030).
  • Indtagelse af enhver begrænset medicin eller ethvert lægemiddel, der anses for at kunne forstyrre den sikre gennemførelse af forsøget.
  • Enhver plan om at modtage en levende vaccination under afviklingen af ​​forsøget.
  • Patienter forventes ikke at overholde protokolkravene eller forventes ikke at gennemføre forsøget som planlagt.
  • Kronisk alkohol- eller stofmisbrug eller enhver tilstand, der efter efterforskerens mening gør patienten til en upålidelig forsøgsdeltager eller usandsynligt at fuldføre forsøget.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, eller som planlægger at blive gravide, mens de er i forsøget.
  • Enhver dokumenteret aktiv eller mistænkt malignitet, undtagen passende behandlet basalcellecarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen.
  • Relevante kroniske eller akutte infektioner inklusive human immundefektvirus (HIV), viral hepatitis og tuberkulose.
  • Bevis på en sygdom (herunder kendt eller formodet IBD, kardiovaskulær sygdom) eller medicinske fund, som efter investigatorens mening er klinisk signifikant og ville gøre undersøgelsesdeltageren upålidelig til at overholde protokollen eller til at fuldføre forsøget, kompromittere sikkerheden af patienten, eller kompromittere kvaliteten af ​​dataene.
  • Enhver selvmordstanker, inklusive grad 4 eller 5 i Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) inden for de seneste 12 måneder (dvs. aktiv selvmordstanker med hensigt, men uden specifik plan), eller aktiv selvmordstanker med plan og hensigt i forbi.
  • Uvilje til at overholde reglerne for UV-lysbeskyttelse
  • Igangværende AE'er i overensstemmelse med intolerance af forsøgsmedicin (herunder gastrisk intolerance) fra 1407-0030, som efter investigatorens mening ville kompromittere patientens sikkerhed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 25 mg BI 730357
25 mg BI 730357 + placebo under fastende forhold.
Medicin: BI 730357
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo til at matche BI 730357
Filmovertrukket tablet
EKSPERIMENTEL: 50 mg BI 730357
50 mg BI 730357 + placebo under fastende forhold.
Medicin: BI 730357
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo til at matche BI 730357
Filmovertrukket tablet
EKSPERIMENTEL: 100 mg BI 730357
100 mg BI 730357 + placebo under fastende forhold.
Medicin: BI 730357
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo til at matche BI 730357
Filmovertrukket tablet
EKSPERIMENTEL: 200 mg BI 730357
200 mg BI 730357 + placebo under fastende forhold
Medicin: BI 730357
Filmovertrukket tablet
Medicin: Placebo til at matche BI 730357
Filmovertrukket tablet
EKSPERIMENTEL: 400 mg BI 730357
400 mg BI 730357 + placebo under fastende forhold.
Medicin: BI 730357
Filmovertrukket tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med akutte behandlingshændelser (TEAE'er)
Tidsramme: For del 1 patienter i periode 1: Op til 117 dage. For del 1 patienter i periode 2: Fra uge 13 og frem op til 692 dage. For del 2 patienter (periode 1 + 2): Op til 802 dage.

Antal deltagere med behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er). For dosisgrupper 25 mg - 200 mg BI rapporteres TEAE'er separat for periode 1 og periode 2.

Periode 1: Alle patienter, der startede i periode 1, indberettes ved startdosis (25, 50, 100 og 200 mg).

Periode 2: Kun patienter, der deltog i periode 2, rapporteres efter dosissekvensgruppe.

For dosisgruppe 400 mg BI rapporteres TEAE'er samlet (periode 1 + periode 2). Antal deltagere med TEAE'er er rapporteret.
For del 1 patienter i periode 1: Op til 117 dage. For del 1 patienter i periode 2: Fra uge 13 og frem op til 692 dage. For del 2 patienter (periode 1 + 2): Op til 802 dage.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)50/PASI75/PASI90/PASI100 svar i uge 24
Tidsramme: Ved baseline og i uge 24.

Antal deltagere med PASI50/75/90/100-svar, hvor PASI50/75/90/100 er 50%/75%/90%/100% reduktion i PASI-score.

PASI-scoren er et etableret mål for klinisk effekt af psoriasismedicin, som giver en numerisk scoring for patienters overordnede psoriasissygdomstilstand, der spænder fra 0 til 72, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat. Det er en lineær kombination af procent af hudens overfladeareal, der er påvirket, og sværhedsgraden af ​​erytem, ​​infiltration og afskalning over fire kropsregioner. Endpointet er baseret på den procentvise reduktion fra baseline, opsummeret som et dikotomt resultat baseret på opnåelse af over en X % reduktion (eller PASI X), hvor X er 50, 75, 90 og 100.

Den procentvise reduktion fra baseline er beregnet ved % PASI-reduktion fra baseline = ((PASI ved baseline - PASI ved besøg X) / PASI ved baseline) *100, ved alle besøg med PASI indsamlet.
Ved baseline og i uge 24.
Antal deltagere med Static Physician Global Assessment (sPGA) klart eller næsten klart svar i uge 24
Tidsramme: I uge 24.

Antal deltagere med sPGA klart eller næsten klart svar i uge 24. sPGA er en 5 point-score baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. Scoren varierer fra 0 - 4, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.

0= klar (ingen tegn på psoriasis),

  1. næsten klar;
  2. mild;
  3. moderat; 4 = alvorlig (f.eks. dyb mørkerød farve).
I uge 24.
Antal deltagere med Static Physician Global Assessment (sPGA) klart svar i uge 24
Tidsramme: I uge 24.

Antal deltagere med sPGA klart svar i uge 24. sPGA er en 5 point-score baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skalering af alle psoriasislæsioner. Scoren varierer fra 0 - 4, hvor en lavere score indikerer et bedre resultat.

0= klar (ingen tegn på psoriasis),

  1. næsten klar;
  2. mild;
  3. moderat; 4 = alvorlig (f.eks. dyb mørkerød farve).
I uge 24.
Antal deltagere med Psoriasis Area and Severity Index (PASI)50/PASI75/PASI90 eller PASI100 Response til enhver tid og tab af PASI Response
Tidsramme: Op til 802 dage.

Tid-til-tab-analysen af ​​PASI-respons blev ikke udført, fordi analysen ikke ville give nogen statistisk valide estimater af parameteren på grund af den for tidlige afslutning af forsøget. I stedet rapporteres antallet af deltagere med PASI50/75/90/100-respons på ethvert tidspunkt og tab af respons ved den seneste effektvurdering.

PASI50/75/90/100 er 50%/75%/90%/100% reduktion i PASI-score. PASI-score er et mål for klinisk effekt af psoriasismedicin, som varierer fra 0 til 72, med en lavere score, der indikerer et bedre resultat.

En patient var PASI-responder, hvis han eller hun opnåede et respons på et hvilket som helst tidspunkt fra indskrivning til 7 dage (Residual Effect Period (REP)) efter sidste doseringsdato.

En patient med tab af respons var en responder, der mistede deres PASI-respons ved den sidste effektvurdering, uanset om det blev udført inden for 7 dage (REP) efter den sidste doseringsdato eller ej.
Op til 802 dage.
Antal deltagere med Static Physician's Global Assessment (sPGA) klart eller næsten klart svar til enhver tid og tab af sPGA klart eller næsten klart svar
Tidsramme: Op til 802 dage.

Tid-til-tab-analysen af ​​PASI-respons blev ikke udført, fordi analysen ikke ville give nogen statistisk valide estimater af parameteren på grund af den for tidlige afslutning af forsøget. I stedet rapporteres antallet af deltagere med sPGA klart eller næsten klart respons til enhver tid og tab af respons ved den sidste effektvurdering.

sPGA er baseret på lægens vurdering af gennemsnitlig tykkelse, erytem og skældannelse af alle psoriasislæsioner. Det spænder fra 0 til 4, med 0 = klart (bedste resultat), 1 = næsten klart, 2 = mildt, 3 = moderat og 4 = alvorligt (dårligste resultat).

En patient var en sPGA-responder, hvis han eller hun opnåede et svar på et hvilket som helst tidspunkt fra indskrivning til 7 dage (resteffektperiode (REP)) efter sidste doseringsdato. En patient med tab af respons var en responder, der mistede deres sPGA-respons ved den sidste effektvurdering, uanset om det blev udført inden for 7 dage (REP) efter den sidste doseringsdato eller ej.
Op til 802 dage.
Antal deltagere med sPGA (Static Physician's Global Assessment) klart svar til enhver tid og tab af sPGA klart svar
Tidsramme: Op til 802 dage.

Tid-til-tab-analysen af ​​PASI-respons blev ikke udført, fordi analysen ikke ville give nogen statistisk valide estimater af parameteren på grund af den for tidlige afslutning af forsøget. I stedet rapporteres antallet af deltagere med sPGA-klart respons til enhver tid og tab af respons ved den sidste effektvurdering.

sPGA er baseret på lægens vurdering af den gennemsnitlige tykkelse, erytem og skældannelse af alle psoriasislæsioner. Det spænder fra 0 til 4, med 0 = klart (bedste resultat), 1 = næsten klart, 2 = mildt, 3 = moderat og 4 = alvorligt (dårligste resultat).

En patient var en sPGA-responder, hvis han eller hun opnåede et respons på et hvilket som helst tidspunkt fra indskrivning til 7 dage (resteffektperiode (REP)) efter sidste doseringsdato.

En patient med tab af respons var en responder, der mistede deres sPGA-respons ved den sidste effektvurdering, uanset om det blev udført inden for 7 dage (REP) efter den sidste doseringsdato eller ej.
Op til 802 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

18. marts 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

22. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1407-0005
  • 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter undersøgelsen er afsluttet, og det primære manuskript er accepteret til publicering, kan forskere bruge dette følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdokumenter vedrørende denne undersøgelse og efter en underskrevet "Document Sharing Agreement".

Forskere kan også bruge følgende link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing at finde information for at anmode om adgang til de kliniske undersøgelsesdata, for denne og andre listede undersøgelser, efter indsendelse af et forskningsforslag og i henhold til vilkårene beskrevet på hjemmesiden.

De delte data er de rå kliniske undersøgelsesdatasæt.

IPD-delingstidsramme

Efter at alle regulatoriske aktiviteter er afsluttet i USA og EU for produktet og indikationen, og efter at det primære manuskript er blevet accepteret til offentliggørelse.

IPD-delingsadgangskriterier

For studiedokumenter - ved underskrivelse af en 'Dokumentdelingsaftale'. For undersøgelsesdata - 1. efter indsendelse og godkendelse af forskningsforslaget (tjek vil blive udført af både det uafhængige bedømmelsespanel og sponsor, herunder kontrol af, at den planlagte analyse ikke konkurrerer med sponsorens publikationsplan); 2. og ved underskrivelse af en 'Datadelingsaftale'.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med BI 730357

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner