Um estudo para testar a tolerância dos pacientes com psoríase em placas ao BI 730357 por um período mais longo e sua eficácia
Estudo de extensão de longo prazo de Fase II para avaliar a segurança, tolerabilidade e eficácia do BI 730357 em pacientes com psoríase em placas moderada a grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Frankfurt am Main, Alemanha, 60596
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Hamburg, Alemanha, 20537
- TFS Trial Form Support GmbH
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Lübeck, Alemanha, 23538
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Lübeck
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Münster, Alemanha, 48149
- Universitätsklinikum Münster
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3R 6A7
- Dr Chih-Ho Hong Medical Inc
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New Brunswick
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Fredericton, New Brunswick, Canadá, E3B 1G9
- Dr. Irina Turchin Pc Inc.
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Mississauga, Ontario, Canadá, L5H 1G9
- DermEdge Research Inc.
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North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
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Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research Inc.
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research Inc.
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
- Total Skin and Beauty Dermatology Center, PC
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92701
- Southern California Dermatology Inc.
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Hamilton Research
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Advanced Medical Research PC
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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New Jersey
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East Windsor, New Jersey, Estados Unidos, 08520
- The Psoriasis Treatment Center of Central New Jersey
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10003
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
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Rhode Island
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Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Clinical Research Center of the Carolinas
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
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Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
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Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A mulher com potencial para engravidar (WOCBP) deve estar pronta e capaz de usar métodos altamente eficazes de controle de natalidade de acordo com a Conferência Internacional de Harmonização (ICH) M3 (R2) que resulta em uma baixa taxa de falha de menos de 1% ao ano quando usado de forma consistente e corretamente desde a data da triagem até 4 semanas após o último tratamento neste estudo. Uma lista de métodos contraceptivos que atendem a esses critérios é fornecida nas informações do paciente.
Pacientes com psoríase em placas moderada a grave (PsO) que concluíram o tratamento no estudo anterior sem descontinuação precoce, concordam em continuar o tratamento em 1407-0005 e
para pacientes que entram na Parte 1 do estudo 1407-0030
--- atingir uma resposta ≥PASI50 ao concluir o estudo 1407-0030 Semana 24 visita de fim de tratamento
- para pacientes que entram na Parte 2 do estudo 1407-0030 --- atingir uma resposta ≥PASI50 ao concluir o estudo 1407-0030 Semana 12 visita de fim de tratamento ou melhora percebida do paciente, a critério do Investigador
- Consentimento informado por escrito assinado e datado de acordo com o ICH-GCP e a legislação local antes da admissão no estudo.
Critério de exclusão:
- Formas não-placas de PsO (incluindo gutata, eritrodérmica ou pustular), PsO atual induzida por drogas (incluindo um novo início ou exacerbação de PsO de, por exemplo, betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio, lítio), doenças inflamatórias em curso ativo (incluindo, mas não limitado a doença inflamatória intestinal (DII)) além de PsO que pode confundir as avaliações dos ensaios.
- Inscrição anterior neste julgamento.
- Atualmente inscrito em outro dispositivo experimental ou teste de medicamento ou está recebendo outro(s) tratamento(s) experimental(is) (com exceção de 1407-0030).
- Ingestão de qualquer medicamento restrito ou qualquer droga considerada suscetível de interferir na condução segura do estudo.
- Qualquer plano para receber uma vacina viva durante a condução do estudo.
- Os pacientes não devem cumprir os requisitos do protocolo ou não devem concluir o estudo conforme programado.
- Abuso crônico de álcool ou drogas ou qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o paciente um participante do estudo não confiável ou improvável de concluir o estudo.
- Mulheres grávidas, amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo.
- Qualquer malignidade ativa ou suspeita documentada, exceto carcinoma basocelular da pele adequadamente tratado, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ do colo uterino.
- Infecções crônicas ou agudas relevantes, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), hepatite viral e tuberculose.
- Evidência de uma doença (incluindo DII conhecida ou suspeita, doença cardiovascular) ou achado médico que, na opinião do investigador, é clinicamente significativo e tornaria o participante do estudo não confiável para aderir ao protocolo ou concluir o estudo, comprometer a segurança de o paciente, ou comprometer a qualidade dos dados.
- Qualquer ideação suicida, incluindo grau 4 ou 5 na Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS) nos últimos 12 meses (ou seja, pensamento suicida ativo com intenção, mas sem plano específico), ou pensamento suicida ativo com plano e intenção no passado.
- Falta de vontade de aderir às regras de proteção contra luz UV
- EAs em andamento consistentes com intolerância à medicação em estudo (incluindo intolerância gástrica) de 1407-0030, que na opinião do investigador comprometeriam a segurança do paciente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 25 mg BI 730357
25 mg BI 730357 + placebo em condições de jejum.
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Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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EXPERIMENTAL: 50 mg BI 730357
50 mg BI 730357 + placebo em condições de jejum.
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Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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EXPERIMENTAL: 100 mg BI 730357
100 mg BI 730357 + placebo em condições de jejum.
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Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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EXPERIMENTAL: 200 mg BI 730357
200 mg BI 730357 + placebo em condições de jejum
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Comprimido revestido por película
Comprimido revestido por película
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EXPERIMENTAL: 400 mg BI 730357
400 mg de BI 730357 + placebo em jejum.
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Comprimido revestido por película
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Para pacientes da parte 1 no período 1: Até 117 dias. Para pacientes da parte 1 no período 2: A partir da semana 13, até 692 dias. Para pacientes da parte 2 (período 1 + 2): Até 802 dias.
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs). Para grupos de dose de 25 mg - 200 mg BI, os TEAEs são relatados separadamente para o período 1 e o período 2. Período 1: Todos os pacientes que iniciaram no período 1 são relatados por dose inicial (25, 50, 100 e 200 mg). Período 2: Somente os pacientes que participaram do período 2 são relatados por grupo de sequência de dose. Para o grupo de dose 400 mg BI, os TEAEs são relatados em geral (período 1 + período 2). O número de participantes com TEAEs é relatado. |
Para pacientes da parte 1 no período 1: Até 117 dias. Para pacientes da parte 1 no período 2: A partir da semana 13, até 692 dias. Para pacientes da parte 2 (período 1 + 2): Até 802 dias.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com área de psoríase e índice de gravidade (PASI)50/PASI75/PASI90/PASI100 Resposta na semana 24
Prazo: No início e na semana 24.
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Número de participantes com resposta PASI50/75/90/100, em que PASI50/75/90/100 é 50%/75%/90%/100% de redução na pontuação PASI. A pontuação PASI é uma medida estabelecida de eficácia clínica para medicamentos para psoríase, que fornece uma pontuação numérica para o estado geral da doença psoríase dos pacientes, variando de 0 a 72, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. É uma combinação linear de porcentagem da área de superfície da pele afetada e a gravidade do eritema, infiltração e descamação em quatro regiões do corpo. O ponto final é baseado na redução percentual da linha de base, resumido como um resultado dicotômico baseado na obtenção de uma redução de X% (ou PASI X), onde X é 50, 75, 90 e 100. A redução percentual da linha de base é calculada por % de redução do PASI da linha de base = ((PASI na linha de base - PASI na visita X) / PASI na linha de base) *100, em todas as visitas com PASI coletado. |
No início e na semana 24.
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Número de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) resposta clara ou quase clara na semana 24
Prazo: Na semana 24.
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Número de participantes com resposta limpa ou quase limpa de sPGA na semana 24. O sPGA é uma pontuação de 5 pontos com base na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas. A pontuação varia de 0 a 4, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. 0= limpo (sem sinais de psoríase),
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Na semana 24.
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Número de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) Resposta clara na semana 24
Prazo: Na semana 24.
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Número de participantes com resposta clara de sPGA na semana 24. O sPGA é uma pontuação de 5 pontos com base na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas. A pontuação varia de 0 a 4, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. 0= limpo (sem sinais de psoríase),
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Na semana 24.
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Número de participantes com área de psoríase e índice de gravidade (PASI)50/PASI75/PASI90 ou resposta PASI100 a qualquer momento e perda de resposta PASI
Prazo: Até 802 dias.
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A análise de tempo até a perda da resposta PASI não foi realizada porque a análise não forneceria nenhuma estimativa estatisticamente válida do parâmetro devido ao término prematuro do teste. Em vez disso, é relatado o número de participantes com resposta PASI50/75/90/100 a qualquer momento e perda de resposta na última avaliação de eficácia. PASI50/75/90/100 é 50%/75%/90%/100% de redução na pontuação PASI. A pontuação PASI é uma medida da eficácia clínica dos medicamentos para psoríase, que varia de 0 a 72, com uma pontuação mais baixa indicando um melhor resultado. Um paciente era um respondedor PASI se ele ou ela obtivesse uma resposta a qualquer momento desde a inscrição até 7 dias (período de efeito residual (REP)) após a última data de dosagem. Um paciente com o evento de perda de resposta foi um respondedor que perdeu sua resposta PASI na última avaliação de eficácia, independentemente de ter sido feito dentro de 7 dias (REP) após a última data de dosagem ou não. |
Até 802 dias.
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Número de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) Resposta clara ou quase clara a qualquer momento e perda de sPGA Resposta clara ou quase clara
Prazo: Até 802 dias.
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A análise de tempo até a perda da resposta PASI não foi realizada porque a análise não forneceria nenhuma estimativa estatisticamente válida do parâmetro devido ao término prematuro do teste. Em vez disso, é relatado o número de participantes com resposta clara ou quase clara de sPGA a qualquer momento e a perda de resposta na última avaliação de eficácia. O sPGA é baseado na avaliação médica da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas. Varia de 0 a 4, sendo 0=claro (melhor resultado), 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado e 4=grave (pior resultado). Um paciente era um respondedor sPGA se ele ou ela obtivesse uma resposta a qualquer momento desde a inscrição até 7 dias (período de efeito residual (REP)) após a última data de dosagem. Um paciente com o evento de perda de resposta foi um respondedor que perdeu sua resposta sPGA na última avaliação de eficácia, independentemente de ter sido feito dentro de 7 dias (REP) após a última data de dosagem ou não. |
Até 802 dias.
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Número de participantes com avaliação global estática do médico (sPGA) Resposta clara a qualquer momento e perda de resposta clara sPGA
Prazo: Até 802 dias.
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A análise de tempo até a perda da resposta PASI não foi realizada porque a análise não forneceria nenhuma estimativa estatisticamente válida do parâmetro devido ao término prematuro do teste. Em vez disso, é relatado o número de participantes com resposta clara sPGA a qualquer momento e a perda de resposta na última avaliação de eficácia. O sPGA é baseado na avaliação do médico da espessura média, eritema e descamação de todas as lesões psoriáticas. Varia de 0 a 4, sendo 0=claro (melhor resultado), 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado e 4=grave (pior resultado). Um paciente era um respondedor sPGA se ele ou ela obtivesse uma resposta a qualquer momento desde a inscrição até 7 dias (período de efeito residual (REP)) após a última data de dosagem. Um paciente com o evento de perda de resposta foi um respondedor que perdeu sua resposta sPGA na última avaliação de eficácia, independentemente de ter sido feito dentro de 7 dias (REP) após a última data de dosagem ou não. |
Até 802 dias.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1407-0005
- 2018-003487-31 (EUDRACT_NUMBER)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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Além disso, os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing obter informações para solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Os dados compartilhados são os conjuntos de dados de estudos clínicos brutos.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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